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変形性膝関節症および/または股関節炎の高齢者向けのアクティブ ビデオ ゲーム。

2025年3月17日 更新者:Cristian Alvarez

コミュニティベースのリハビリテーションモデルの下で、膝および/または股関節の変形性関節症を持つ高齢者の臨床的および心理社会的結果を最適化するためのアクティブなビデオゲームによって導かれる身体運動。

人口の高齢化は現在、主要な関連性の問題であり、制度や社会にとって大きな課題となっています。 一方、変形性関節症 (OA) は高齢者に最も多い関節症であり、機能的能力の喪失、日常活動の制限、筋骨格痛の増加、および生活の質の低下に強く関連しています。 より具体的には、膝と股関節の OA は医療システムにとって大きな負担であり、チリでは高齢者に最も多い 10 の病気の 1 つです。 過去数十年の技術開発により、複数のデジタル環境との相互作用を可能にする仮想現実など、高齢者の介入のためのいくつかの治療的代替手段の組み込みが可能になりました。 商用の非没入型仮想現実システムを介して実行されるアクティブ ビデオ ゲーム (AVG) またはエクサゲームは、従来の身体リハビリテーション (CPR) を最適化するための実現可能で革新的で面白い代替手段として提案されています。 健康な高齢者および神経認知疾患のある高齢者の AVG は、臨床的および心理社会的転帰を効果的に改善します。 しかし、膝や股関節の OA などの筋骨格系の病状を持つ人々における AVG の効果の研究を進めることが推奨されています。 したがって、膝および/または股関節 OA を有する高齢者の機能的可動性に対する CPR 補助の AVG ガイド付き運動プロトコルの効果を分析することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は非常に流行しており、その発生率は人口の高齢化に伴い増加しています。 OA は、関節軟骨の変性、こわばり、炎症、および筋骨格痛を特徴とします。 さらに、関連する健康関連の生活の質の低下は、治療の順守および将来の関節置換術への進行に影響を与える可能性があります。 構造的障害ではなく症状が OA の高齢者の転倒のリスクを決定するように思われるため、痛み、体力の喪失、および姿勢のバランスが、転倒および OA 自体の臨床像の根底にあるメカニズムです。 さらに、心理社会的後遺症はしばしば過小評価されます。なぜなら、OA と痛みは通常良性であり、老化の避けられない結果と考えられているからです。

膝と股関節の OA を持つ人々の運動は、自己効力感、社会的機能、うつ病や孤立の軽減などの臨床的側面と心理社会的側面を改善します。 エクササイズの継続は基本であり、ユーザーの満足度と密接に関係しています。 社会的支援の欠如、交通機関の問題、基本的なニーズの優先順位付けなど、高齢者による運動にはいくつかの障壁があります。ただし、決定要因はモチベーションの欠如です。 この点に関して、研究によると、ラテンアメリカでは、モチベーションの欠如が運動をやめる主な理由の1つであることが示されています.

過去数十年の技術開発により、仮想現実をヘルスケア分野に組み込むことが可能になり、ユーザーのモチベーションが向上しました。 バーチャル リアリティは、環境とオブジェクトのインタラクティブなデジタル シミュレーションに基づく体験です。 これらのシステムは、非没入型、半没入型、没入型に分類されます。 非没入型システムはモニターまたはテレビ画面を使用し、半没入型システムはパノラマ画面を使用して没入感を高め、没入型システムはヘッドマウントディスプレイまたはマルチプロジェクション環境を使用して強い没入感を生み出します。 没入型システムを操作するために必要なコストと専門知識が、臨床現場での広範な使用を妨げる可能性があると考えられています。 また、没入感により、視覚疲労やめまい(サイバー酔い)などの症状が現れる可能性があります。 一方、市販の家庭用コンソールを使用する非没入型システムは、より洗練された没入型システムに代わる魅力的でアクセスしやすい代替手段と見なされています。

標準的なコマンドやジョイスティックを使用する従来のビデオ ゲームとは異なり、アクティブ ビデオ ゲーム (AVG) (エクサゲームとも呼ばれる) では、加速度計、ジャイロスコープ、触覚技術、ビデオ キャプチャなどのモーション モニタリング システムが使用されます。 AVG は、「個人またはグループの身体活動を動機付けるためのビデオ ゲーム テクノロジーとエクササイズ ルーチンの組み合わせ」と定義されており、高齢者のエクササイズにはコンピューター システムとの相互作用の複雑さをより深く理解する必要があることが認識されています。

従来の身体リハビリテーション (CPR) は、機能的能力を向上させる伝統的な身体運動で構成されています。 過去数年間、AVG を CPR に組み込むことで、高齢者の臨床的および心理社会的転帰を最適化できることが示唆されてきました。 AVG は、高齢者の機能的可動性、協調運動、筋力、および認知機能の改善を促進すると報告されています。 さらに、AVG は、歩行能力と姿勢のバランス、および社会的幸福 (孤独感、社会的つながり、前向きな姿勢の認識) を改善します。 ただし、この研究は、健康な高齢者と神経認知障害のある患者に焦点を当てています。 一方で、OA などの筋骨格系疾患を持つ高齢者に関する情報はほとんどありません。 この点に関して、膝や股関節の OA 患者を対象に実施されたシステマティック レビューでは、AVG の有効性に関するエビデンスが不十分で決定的ではないことが示されています。 さらに、ある研究では、AVG は膝 OA 患者にとって実行可能で許容可能な介入であると結論付けられています。 興味深いことに、両方の研究は、この集団における AVG の利点と可能性を高めており、さらなる臨床試験を促しています。

研究課題: 膝および/または股関節 OA の高齢者。 臨床的および心理社会的アウトカムの改善において、AVG ガイド下の身体運動を CPR と併用することは、CPR 単独よりも効果的ですか?

作業仮説:膝および/または股関節の OA を有する高齢者では、AVG ガイド下で CPR を補助する身体運動は、CPR 単独よりも臨床的および心理社会的アウトカムの改善に効果的です。

一般的な目的: コミュニティ ベースの家族保健センターに参加した膝および/または股関節 OA の高齢者の臨床的および心理社会的転帰に対する AVG ガイド付き運動プログラムの CPR 補助の効果を判断すること。

具体的な目的:

  1. 社会人口統計学的、人体測定学的、臨床的、および心理社会的観点から研究サンプルを特徴付ける。
  2. 結果測定のさまざまなインスタンスで、主要な結果 (機能的可動性) と研究グループ (実験および対照) 間の副次的な結果を比較します。
  3. 介入の臨床的意義と参加者が認識した介入の臨床的関連性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Concepción、チリ
        • Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 60 歳以上 84 歳以下。
  • 膝および/または股関節の軽度または中等度のOAの診断。
  • 少なくとも 15 メートルの独立した歩行能力。

除外基準:

  • アクティブなビデオ ゲームを操作できない。
  • 関心のある結果に影響を与える可能性のあるオピオイドまたはその他の薬物による治療を受けている。
  • Mini-Mental State Examination (MMSE-EFAM) の短縮版で 13 点未満。
  • 感染症、自己免疫、骨折または手術に関連するOA。
  • -過去3か月間に別の身体認知リハビリテーションプログラムに参加するか、参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
従来の身体リハビリテーションとアクティブ ビデオ ゲーム (CPR+AVG)

各セッションでは、従来の身体リハビリテーションとアクティブなビデオゲームのルーチンが実行されます。 期間は 10 週間 / 週 3 セッション (30 セッション) です。

CPR+AVG: Nintendo Switch 本体で利用できる一連のインタラクティブ ビデオ ゲームに従来のエクササイズ (有酸素運動、筋力強化、姿勢バランス、柔軟性) を追加したもので構成されています。

アクティブコンパレータ:対照群
従来の身体リハビリテーション単独(CPR)

各セッションでは、従来のエクササイズのルーチンが実行されます。 期間は 10 週間 / 週 3 セッション (30 セッション) です。

CPR: 従来の運動 (有酸素運動、筋力強化、姿勢バランス、柔軟性)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的可動性の変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
タイムアップ アンド ゴー (TUG)。 座位から起き上がり、3m 歩き、向きを変え、椅子の座位に戻るまでに必要な秒数。
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下半身の筋力の変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
30代のチェアスタンド。 胸の前で腕を組み、30 秒間に完全に立ち上がった回数
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
上半身の強さの変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
30秒アームカール。 手の重さを持っている 30 秒間の上腕二頭筋カール数 (女性 5 ポンド、男性 8 ポンド)
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
有酸素持久力の変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
2分間のステップテスト。 膝蓋骨と腸骨稜の中間点まで各膝を上げて、2 分間で完了した完全なステップの数 (スコアは、右膝が目標に到達した回数です)
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
下半身の柔軟性の変化
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
椅子のシットアンドリーチ。 椅子の前に座った姿勢から、脚を伸ばして両手をつま先に向け、伸ばした指からつま先までの数インチ (+ または - )
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
上半身の柔軟性の変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
バックスクラッチ。 片手を肩越しに伸ばし、片手を背中の真ん中に伸ばした状態で、伸ばした中指の間の数インチ (+ または - )
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
握力の変化
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
ジャマー動力計で測定したkg数。
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
機能障害の変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
西オンタリオ マクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) アンケート。 痛み、こわばり、作業の困難さの 3 次元にグループ化された項目のスケールで得られたスコア。 スコアの範囲は 0 ~ 96 で、0 は最高の健康状態を表し、96 は考えられる最悪の状態を表します。
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
認知能力の変化。
時間枠:3回のポイント。ベースライン(介入前);および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト。 テストの開発で得られたスコア。 実行機能、注意力、抽象化、記憶、​​言語、視覚構築能力、計算、方向性を考慮します。 MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 です。スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
3回のポイント。ベースライン(介入前);および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
痛みの強さの変化。
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 両端に 2 つのラベル (「痛みなし」と「最悪の痛み」) が付いた 100 mm の直線。
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
圧痛閾値の変化
時間枠:5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
Wagner® FPX-25 アルゴメーター。 キログラム/cm2で表します。
5回のポイント。ベースライン(介入前); 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
健康関連の生活の質の変化
時間枠:3回のポイント。ベースライン(介入前);および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
SF-12v2 チリ - スペイン語アンケート。 0 ~ 100 ポイントでスコアを付けます。 8 つの側面の評価 (身体機能 [PF]、役割 - 身体 [RP]、身体の痛み [BP]、一般的な健康状態 [GH]、活力 [VT]、社会的機能 [SF]、役割 - 感情 [RE]、および精神的)健康 [MH])、および 2 つの要約スコア (身体的要素の要約 [PCS] と精神的要素の要約 [MCS])。
3回のポイント。ベースライン(介入前);および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。さらに、介入の完了から4週間後。
治療へのアドヒアランス
時間枠:ワンポイント。 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。
治療終了時の効果的な支援の数。 出席者が合計 (30 セッション) の 2/3 以上の参加者は、「順守」(20 セッション以上) と見なされます。
ワンポイント。 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。
ユーザー満足度の変化
時間枠:3回のポイント。 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。
3つの質問(全体的な満足度、期待の充足度、他者への推奨度)の平均スコアを1~7点の尺度で表したもので、1が最も悪い評価、7が最も良い評価です。
3回のポイント。 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。
治療提携の変更
時間枠:3回のポイント。 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。
疼痛リハビリ期待尺度 (PRES) のサブスケール。 スコアの範囲は 1 ~ 44 です。スコアが高いほど、治療上の提携が高くなります。
3回のポイント。 4 週目 (ベースラインから 10 セッション後)。 7 週目 (ベースラインから 20 セッション後)。および 10 週目 (ベースラインから 30 セッション後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Cristhian Mendoza S., PhD、Universidad San Sebastián
  • スタディディレクター:Claudio Carvajal P., PhD、Universidad San Sebastián
  • スタディディレクター:Jorge Fuentes C., PhD、Universidad Católica del Maule
  • スタディディレクター:Camila Riquelme B.、Universidad Andrés Bello

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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