- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839262
Jogos de vídeo ativos para idosos com osteoartrite de joelho e/ou quadril.
Exercício físico guiado por videogames ativos para otimizar resultados clínicos e psicossociais em idosos com osteoartrite de joelho e/ou quadril sob um modelo de reabilitação baseado na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é altamente prevalente e sua incidência aumenta com o envelhecimento da população. A OA é caracterizada por degeneração da cartilagem articular, rigidez, inflamação e dor musculoesquelética. Além disso, a deterioração associada da qualidade de vida relacionada à saúde pode influenciar a adesão terapêutica e a progressão para futuras substituições articulares. Parece que os sintomas, e não o comprometimento estrutural, determinam o risco de queda em idosos com OA; portanto, a dor, a perda de força e o equilíbrio postural são mecanismos subjacentes às quedas e ao próprio quadro clínico da OA. Além disso, as sequelas psicossociais são frequentemente subestimadas porque a OA e a dor são geralmente consideradas consequências benignas e inevitáveis do envelhecimento.
O exercício físico em pessoas com OA de joelho e quadril melhora aspectos clínicos e aspectos psicossociais, como autoeficácia, função social, redução da depressão e isolamento, entre outros. A adesão ao exercício é fundamental e está intimamente relacionada à satisfação do usuário. Existem várias barreiras para a prática de exercícios físicos por idosos, como falta de apoio social, problemas de transporte e priorização de necessidades básicas; no entanto, um fator determinante é a falta de motivação. A esse respeito, um estudo aponta que na América Latina a falta de motivação está entre os principais motivos de abandono do exercício físico.
O desenvolvimento tecnológico das últimas décadas permitiu a incorporação da realidade virtual na área da saúde, favorecendo a motivação do usuário. A realidade virtual é uma experiência baseada na simulação digital interativa de ambientes e objetos. Esses sistemas são categorizados como não imersivos, semi-imersivos e imersivos. Os sistemas não imersivos usam monitores ou telas de televisão, os sistemas semi-imersivos usam telas panorâmicas para aprimorar a experiência imersiva e os sistemas imersivos usam head-mounted displays ou ambientes multiprojetados que geram uma forte sensação de imersão. Foi postulado que o custo e a experiência necessários para operar sistemas imersivos podem dificultar seu uso generalizado em ambientes clínicos. Além disso, a sensação imersiva pode produzir sintomas como fadiga visual e tontura (doença cibernética). Por outro lado, os sistemas não imersivos que usam consoles domésticos disponíveis comercialmente são agora considerados uma alternativa atraente e mais acessível aos sistemas imersivos mais sofisticados.
Ao contrário dos videogames tradicionais que usam um comando ou joystick padrão, os videogames ativos (AVGs) (também chamados de exergames) usam sistemas de monitoramento de movimento, como acelerômetros, giroscópios, tecnologia háptica e captura de vídeo. Os AVGs foram definidos como uma "combinação de tecnologias de videogame e rotinas de exercícios para motivar a atividade física entre indivíduos ou grupos", reconhecendo que o exercício em idosos requer uma maior compreensão da complexidade da interação com sistemas de computador.
A reabilitação física convencional (RCP) consiste em exercícios físicos tradicionais que melhoram a capacidade funcional. Nos últimos anos, foi sugerido que a incorporação de AVGs na RCP pode otimizar os resultados clínicos e psicossociais em idosos. Foi relatado que os AVGs promovem melhorias na mobilidade funcional, coordenação, força muscular e função cognitiva em pessoas idosas. Além disso, os AVGs melhoram a capacidade de caminhar e o equilíbrio postural, bem como o bem-estar social (percepção de solidão, conexão social e atitudes positivas). No entanto, esta investigação centrou-se em idosos saudáveis e em doentes com patologias neurocognitivas. Por outro lado, há pouca informação disponível sobre idosos com condições musculoesqueléticas como a OA. A esse respeito, uma revisão sistemática realizada em pacientes com OA de joelho e/ou quadril indica que as evidências são insuficientes e inconclusivas quanto à eficácia dos AVGs. Além disso, um estudo conclui que os AVGs são uma intervenção viável e aceitável para pacientes com OA de joelho. Curiosamente, ambos os estudos levantam os benefícios e o potencial dos AVGs nessa população, exigindo mais ensaios clínicos.
Questão de pesquisa: Em idosos com OA de joelho e/ou quadril. O exercício físico guiado pelo AVG como adjuvante da RCP é mais eficaz do que a RCP isoladamente na melhora dos resultados clínicos e psicossociais?
Hipótese de trabalho: Em adultos mais velhos com OA de joelho e/ou quadril, o exercício físico guiado pelo AVG como complemento da RCP é mais eficaz do que a RCP isoladamente na melhora dos resultados clínicos e psicossociais.
Objetivo geral: Determinar os efeitos de um programa de exercícios físicos guiado pelo AVG adjunto à RCP nos resultados clínicos e psicossociais em idosos com OA de joelho e/ou quadril atendidos em um centro comunitário de saúde da família.
Objetivos específicos:
- Caracterizar a amostra do estudo do ponto de vista sociodemográfico, antropométrico, clínico e psicossocial.
- Comparar os resultados do desfecho primário (mobilidade funcional) e dos desfechos secundários entre os grupos de estudo (experimental e controle) nas diferentes instâncias de mensuração do desfecho.
- Avaliar o significado clínico das intervenções e a relevância clínica das intervenções conforme percebidas pelos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Concepción, Chile
- Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 e ≤84 anos.
- Diagnóstico de OA leve ou moderada do joelho e/ou quadril.
- Capacidade de caminhada independente de pelo menos 15 metros.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de interagir com videogames ativos.
- Em tratamento com opioides ou outros medicamentos com potencial influência nos desfechos de interesse.
- <13 pontos na versão abreviada do Mini-Mental State Examination (MMSE-EFAM).
- OA associada a fraturas ou cirurgias infecciosas, autoimunes.
- Participar ou ter participado de outro programa de reabilitação físico-cognitiva nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Reabilitação física convencional mais videogames ativos (RCP+AVG)
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Em cada sessão é realizada uma rotina de reabilitação física convencional e videogames ativos. A duração é de 10 semanas/3 sessões por semana (30 sessões). RCP+AVG: Consiste em exercícios convencionais (aeróbicos, fortalecimento muscular, equilíbrio postural e flexibilidade) somados a um conjunto de videogames interativos disponíveis para o console Nintendo Switch. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Somente reabilitação física convencional (RCP)
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Em cada sessão é realizada uma rotina de exercícios convencionais. A duração é de 10 semanas/3 sessões por semana (30 sessões). RCP: Exercícios convencionais (aeróbico, fortalecimento muscular, equilíbrio postural e flexibilidade). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Mobilidade Funcional.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Timed Up and Go (TUG).
Número de segundos necessários para se levantar da posição sentada, caminhar 3 m, virar e retornar à posição sentada na cadeira.
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força da parte inferior do corpo.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Suporte de cadeira de 30 s.
Número de posições completas em 30 s com os braços cruzados sobre o peito
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na força da parte superior do corpo.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Curva de braço de 30 s.
Número de rosca bíceps em 30 s segurando o peso da mão (mulheres 5 lb; homens 8 lb)
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na resistência aeróbica.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Teste de degrau de 2 min.
Número de passos completos completados em 2 min, levantando cada joelho até o ponto médio entre a patela e a crista ilíaca (a pontuação é o número de vezes que o joelho direito atinge o alvo)
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na flexibilidade da parte inferior do corpo
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Sentar-e-alcançar na cadeira.
Da posição sentada na frente da cadeira, com a perna estendida e as mãos alcançando os dedos dos pés, número de polegadas (+ ou -) dos dedos estendidos até a ponta do dedo do pé
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na flexibilidade da parte superior do corpo.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Coçar as costas.
Com uma mão alcançando o ombro e a outra no meio das costas, número de polegadas entre os dedos médios estendidos (+ ou -)
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Número de kg medido com um dinamômetro Jamar.
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Alteração na Incapacidade Funcional.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Questionário Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Pontuação obtida na escala de itens agrupados em 3 dimensões: dor, rigidez e dificuldade para realizar tarefas.
As pontuações variam de 0 a 96, onde 0 representa o melhor estado de saúde e 96 o pior estado possível.
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança no desempenho cognitivo.
Prazo: Três pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Pontuação obtida no desenvolvimento dos testes.
Considera funções executivas, atenção, abstração, memória, linguagem, habilidades viso-construtivas, cálculo e orientação.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30; escores mais altos indicam um melhor desempenho cognitivo.
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Três pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na intensidade da dor.
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Escala Visual Analógica (EVA).
Linha reta de 100 mm com duas etiquetas ("sem dor" e "pior dor possível") em cada extremidade.
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Algômetro Wagner® FPX-25.
É expresso em quilograma/cm2.
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Cinco pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); na semana 4 (após dez sessões da linha de base); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Três pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Questionário Chile-Espanhol SF-12v2.
Pontue de 0 a 100 pontos.
Avaliação de 8 dimensões (função física [PF], função física [RP], dor corporal [BP], saúde geral [GH], vitalidade [VT], função social [SF], função emocional [RE] e mental saúde [MH]) e duas pontuações resumidas (resumo do componente físico [PCS] e resumo do componente mental [MCS]).
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Três pontos de tempo. Linha de base (pré-intervenção); e semana 10 (após 30 sessões desde o início). Além disso, quatro semanas após a conclusão da intervenção.
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Adesão ao tratamento
Prazo: Ponto único. Na semana 10 (após 30 sessões desde o início).
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Número de atendimentos efetivos ao final do tratamento.
É considerado “aderente” o participante com assiduidade ≥2/3 do total (30 sessões).
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Ponto único. Na semana 10 (após 30 sessões desde o início).
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Mudança na satisfação do usuário
Prazo: Três pontos de tempo. Na semana 4 (após dez sessões desde o início); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início).
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A pontuação média de 3 questões (nível geral de satisfação, cumprimento de expectativas e recomendações a outros) utilizando uma escala de 1 a 7 pontos, onde 1 é a pior avaliação e 7 é a melhor avaliação.
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Três pontos de tempo. Na semana 4 (após dez sessões desde o início); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início).
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Mudança na aliança terapêutica
Prazo: Três pontos de tempo. Na semana 4 (após dez sessões desde o início); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início).
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Subescala da Escala de Expectativas de Reabilitação da Dor (PRES).
A pontuação varia de 1 a 44; uma pontuação mais alta é uma aliança terapêutica mais alta.
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Três pontos de tempo. Na semana 4 (após dez sessões desde o início); na semana 7 (após 20 sessões desde o início); e semana 10 (após 30 sessões desde o início).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cristhian Mendoza S., PhD, Universidad San Sebastián
- Diretor de estudo: Claudio Carvajal P., PhD, Universidad San Sebastián
- Diretor de estudo: Jorge Fuentes C., PhD, Universidad Católica del Maule
- Diretor de estudo: Camila Riquelme B., Universidad Andrés Bello
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spitaels D, Mamouris P, Vaes B, Smeets M, Luyten F, Hermens R, Vankrunkelsven P. Epidemiology of knee osteoarthritis in general practice: a registry-based study. BMJ Open. 2020 Jan 20;10(1):e031734. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031734.
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