- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839262
Videojuegos Activos para Adultos Mayores con Artrosis de Rodilla y/o Cadera.
Ejercicio Físico Guiado por Videojuegos Activos para la Optimización de Resultados Clínicos y Psicosociales en Adultos Mayores con Artrosis de Rodilla y/o Cadera Bajo un Modelo de Rehabilitación Basado en la Comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es muy prevalente y su incidencia aumenta con el envejecimiento de la población. La OA se caracteriza por degeneración del cartílago articular, rigidez, inflamación y dolor musculoesquelético. Además, el deterioro asociado de la calidad de vida relacionada con la salud puede influir en la adherencia terapéutica y la progresión hacia un futuro reemplazo articular. Parece que los síntomas, más que el deterioro estructural, determinan el riesgo de caídas en las personas mayores con OA, por lo que el dolor, la pérdida de fuerza y el equilibrio postural son mecanismos subyacentes tanto para las caídas como para el cuadro clínico de la OA en sí. Además, las secuelas psicosociales a menudo se subestiman porque la OA y el dolor generalmente se consideran consecuencias benignas e inevitables del envejecimiento.
El ejercicio físico en personas con OA de rodilla y cadera mejora aspectos clínicos y aspectos psicosociales como la autoeficacia, la función social y la reducción de la depresión y el aislamiento, entre otros. La adherencia al ejercicio es fundamental y está íntimamente relacionada con la satisfacción del usuario. Existen varias barreras para el ejercicio físico de los adultos mayores, como la falta de apoyo social, los problemas de transporte y la priorización de las necesidades básicas; sin embargo, un factor determinante es la falta de motivación. Al respecto, un estudio indica que en América Latina la falta de motivación se encuentra entre las principales razones para abandonar el ejercicio físico.
El desarrollo tecnológico de las últimas décadas ha permitido la incorporación de la realidad virtual al ámbito sanitario favoreciendo la motivación de los usuarios. La realidad virtual es una experiencia basada en la simulación digital interactiva de entornos y objetos. Estos sistemas se clasifican como no inmersivos, semi-inmersivos e inmersivos. Los sistemas no inmersivos usan monitores o pantallas de televisión, los sistemas semi-inmersivos usan pantallas panorámicas para mejorar la experiencia inmersiva y los sistemas inmersivos usan pantallas montadas en la cabeza o entornos multiproyectados que generan una fuerte sensación de inmersión. Se ha postulado que el costo y la experiencia necesarios para operar sistemas inmersivos pueden dificultar su uso generalizado en entornos clínicos. Además, la sensación inmersiva podría producir síntomas como fatiga visual y mareos (ciberenfermedad). Por otro lado, los sistemas no inmersivos que utilizan consolas domésticas disponibles comercialmente ahora se consideran una alternativa atractiva y más accesible a los sistemas inmersivos más sofisticados.
A diferencia de los videojuegos tradicionales que usan un comando o joystick estándar, los videojuegos activos (AVG) (también llamados exergames) usan sistemas de monitoreo de movimiento como acelerómetros, giroscopios, tecnología háptica y captura de video. Los AVG se han definido como una "combinación de tecnologías de videojuegos y rutinas de ejercicio para motivar la actividad física entre individuos o grupos", reconociendo que el ejercicio en personas mayores requiere una mayor comprensión de la complejidad de la interacción con los sistemas informáticos.
La rehabilitación física convencional (RCP) consiste en ejercicios físicos tradicionales que mejoran la capacidad funcional. En los últimos años, se ha sugerido que la incorporación de AVG en la RCP puede optimizar los resultados clínicos y psicosociales en los ancianos. Se ha informado que los AVG promueven mejoras en la movilidad funcional, la coordinación, la fuerza muscular y la función cognitiva en las personas mayores. Además, los AVG mejoran la capacidad para caminar y el equilibrio postural, así como el bienestar social (percepción de soledad, conexión social y actitudes positivas). Sin embargo, esta investigación se ha centrado en ancianos sanos y pacientes con patologías neurocognitivas. Por otro lado, se dispone de poca información sobre personas mayores con afecciones musculoesqueléticas como la OA. En este sentido, una revisión sistemática realizada en pacientes con OA de rodilla y/o cadera indica que la evidencia es insuficiente y no concluyente en cuanto a la efectividad de los AVG. Además, un estudio concluye que los AVG son una intervención factible y aceptable para pacientes con artrosis de rodilla. Curiosamente, ambos estudios aumentan los beneficios y el potencial de los AVG en esta población, lo que insta a realizar más ensayos clínicos.
Pregunta de investigación: En adultos mayores con OA de rodilla y/o cadera. ¿Es el ejercicio físico guiado por AVG junto con la RCP más eficaz que la RCP sola para mejorar los resultados clínicos y psicosociales?
Hipótesis de trabajo: en adultos mayores con artrosis de rodilla y/o cadera, el ejercicio físico guiado por AVG junto con la RCP es más efectivo que la RCP sola para mejorar los resultados clínicos y psicosociales.
Objetivo general: Determinar los efectos de un programa de ejercicio físico guiado por AVG adjunto a la RCP en los resultados clínicos y psicosociales en adultos mayores con OA de rodilla y/o cadera atendidos en un centro de salud familiar comunitario.
Objetivos específicos:
- Caracterizar la muestra de estudio desde las perspectivas sociodemográfica, antropométrica, clínica y psicosocial.
- Comparar los resultados del desenlace primario (movilidad funcional) y los desenlaces secundarios entre los grupos de estudio (experimental y control) en las diferentes instancias de medición de desenlaces.
- Evaluar la importancia clínica de las intervenciones y la relevancia clínica de las intervenciones según la percepción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Guede Rojas, PhD
- Número de teléfono: +56968351445
- Correo electrónico: francisco.guede@unab.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristian Alvarez, PhD
- Correo electrónico: cristian.alvarez@unab.cl
Ubicaciones de estudio
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Concepción, Chile
- Reclutamiento
- Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas
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Contacto:
- Francisco Guede Rojas, PhD
- Número de teléfono: +56968351445
- Correo electrónico: francisco.guede@unab.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 y ≤84 años.
- Diagnóstico de OA leve o moderada de rodilla y/o cadera.
- Capacidad de caminar independiente de al menos 15 metros.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para interactuar con videojuegos activos.
- En tratamiento con opioides u otros medicamentos con potencial influencia en los desenlaces de interés.
- <13 puntos en la versión abreviada del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE-EFAM).
- OA asociada a infecciones, autoinmunes, fracturas o cirugía.
- Participar o haber participado en otro programa de rehabilitación físico-cognitiva durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Rehabilitación física convencional más videojuegos activos (CPR+AVG)
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En cada sesión se realiza una rutina de rehabilitación física convencional y videojuegos activos. La duración es de 10 semanas / 3 sesiones por semana (30 sesiones). RCP+AVG: Consiste en ejercicios convencionales (aeróbicos, fortalecimiento muscular, equilibrio postural y flexibilidad) sumado a un conjunto de videojuegos interactivos disponibles para la consola Nintendo Switch. |
Comparador activo: Grupo de control
Rehabilitación física convencional sola (RCP)
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En cada sesión se realiza una rutina de ejercicios convencionales. La duración es de 10 semanas / 3 sesiones por semana (30 sesiones). RCP: Ejercicios convencionales (aeróbicos, fortalecimiento muscular, equilibrio postural y flexibilidad). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad funcional.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Temporizado arriba y listo (TUG).
Número de segundos necesarios para levantarse de la posición sentada, caminar 3 m, girar y volver a la posición sentada en la silla.
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Soporte de silla de 30 s.
Número de paradas completas en 30 s con los brazos cruzados sobre el pecho
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la fuerza de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Flexión de brazos en 30 s.
Número de flexiones de bíceps en 30 s sosteniendo el peso de la mano (mujeres 5 lb; hombres 8 lb)
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la resistencia aeróbica.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Prueba de pasos de 2 min.
Número de pasos completos completados en 2 minutos, elevando cada rodilla hasta el punto medio entre la rótula y la cresta ilíaca (la puntuación es el número de veces que la rodilla derecha alcanza el objetivo)
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Sillón sentado y estirado.
Desde la posición de sentado frente a la silla, con la pierna extendida y las manos alcanzando los dedos de los pies, número de pulgadas (+o - ) desde los dedos extendidos hasta la punta del pie
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Rasguño en la espalda.
Con una mano por encima del hombro y la otra por la mitad de la espalda, número de pulgadas entre los dedos medios extendidos (+ o - )
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Número de kg medidos con un dinamómetro Jamar.
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la discapacidad funcional.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cuestionario del índice de osteoartritis McMaster de Western Ontario (WOMAC).
Puntuación obtenida en la escala de ítems agrupados en 3 dimensiones: dolor, rigidez y dificultad para realizar tareas.
Las puntuaciones van de 0 a 96, donde 0 representa el mejor estado de salud y 96 el peor estado posible.
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en el rendimiento cognitivo.
Periodo de tiempo: Puntos de tres tiempos. Línea de base (antes de la intervención); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Puntuación obtenida en el desarrollo de las pruebas.
Considera funciones ejecutivas, atención, abstracción, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, cálculo y orientación.
Los puntajes de MoCA varían de 0 a 30; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Puntos de tres tiempos. Línea de base (antes de la intervención); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Escala Analógica Visual (EVA).
Línea recta de 100 mm con dos etiquetas ("sin dolor" y "peor dolor posible") en cada extremo.
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en el umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Algómetro Wagner® FPX-25.
Se expresa en kilogramo/cm2.
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Cinco puntos de tiempo. Línea de base (antes de la intervención); en la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Puntos de tres tiempos. Línea de base (antes de la intervención); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Cuestionario SF-12v2 Chile-Español.
Puntuación de 0 a 100 puntos.
Evaluación de 8 dimensiones (funcionamiento físico [PF], rol-físico [RP], dolor corporal [BP], salud general [GH], vitalidad [VT], funcionamiento social [SF], rol-emocional [RE] y mental salud [MH]), y dos puntajes de resumen (resumen del componente físico [PCS] y resumen del componente mental [MCS]).
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Puntos de tres tiempos. Línea de base (antes de la intervención); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio). Además, cuatro semanas después de la finalización de la intervención.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Punto de una sola vez. En la semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio).
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Número de asistencias efectivas al final del tratamiento.
Un participante con una asistencia ≥2/3 del total (30 sesiones) se considera "adherente" (≥20 sesiones).
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Punto de una sola vez. En la semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio).
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Cambio en la satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Puntos de tres tiempos. En la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio).
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El puntaje promedio de 3 preguntas (nivel general de satisfacción, cumplimiento de expectativas y recomendaciones a otros) utilizando una escala de 1 a 7 puntos, donde 1 es la peor evaluación y 7 es la mejor evaluación.
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Puntos de tres tiempos. En la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio).
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Cambio en la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Puntos de tres tiempos. En la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio).
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Subescala de la Escala de Expectativas de Rehabilitación del Dolor (PRES).
La puntuación va de 1 a 44; una puntuación más alta es una alianza terapéutica más alta.
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Puntos de tres tiempos. En la semana 4 (después de diez sesiones desde el inicio); en la semana 7 (después de 20 sesiones desde el inicio); y semana 10 (después de 30 sesiones desde el inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cristhian Mendoza S., PhD, Universidad San Sebastian
- Director de estudio: Claudio Carvajal P., PhD, Universidad San Sebastian
- Director de estudio: Jorge Fuentes C., PhD, Universidad Católica del Maule
- Director de estudio: Camila Riquelme B., Universidad Andrés Bello
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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