- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05839262
Videogiochi attivi per anziani con artrosi del ginocchio e/o dell'anca.
Esercizio fisico guidato da videogiochi attivi per ottimizzare i risultati clinici e psicosociali negli anziani con osteoartrite del ginocchio e/o dell'anca nell'ambito di un modello di riabilitazione basato sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è molto diffusa e la sua incidenza aumenta con l'invecchiamento della popolazione. L'OA è caratterizzata da degenerazione della cartilagine articolare, rigidità, infiammazione e dolore muscoloscheletrico. Inoltre, il deterioramento associato della qualità della vita correlata alla salute può influenzare l'aderenza terapeutica e la progressione verso la futura sostituzione articolare. Sembra che i sintomi piuttosto che il danno strutturale determinino il rischio di cadute nelle persone anziane con OA, quindi il dolore, la perdita di forza e l'equilibrio posturale sono meccanismi alla base sia delle cadute che del quadro clinico della stessa OA. Inoltre, le sequele psicosociali sono spesso sottovalutate perché l'OA e il dolore sono generalmente considerati conseguenze benigne e inevitabili dell'invecchiamento.
L'esercizio fisico nelle persone con OA del ginocchio e dell'anca migliora gli aspetti clinici e gli aspetti psicosociali come l'autoefficacia, la funzione sociale e la riduzione della depressione e dell'isolamento, tra gli altri. L'aderenza all'esercizio è fondamentale ed è strettamente correlata alla soddisfazione dell'utente. Esistono diversi ostacoli all'esercizio fisico da parte degli anziani, come la mancanza di supporto sociale, problemi di trasporto e la priorità dei bisogni di base; tuttavia, un fattore determinante è la mancanza di motivazione. A questo proposito, uno studio indica che in America Latina la mancanza di motivazione è tra le principali ragioni per abbandonare l'esercizio fisico.
Lo sviluppo tecnologico degli ultimi decenni ha consentito l'incorporazione della realtà virtuale in ambito sanitario, favorendo la motivazione degli utenti. La realtà virtuale è un'esperienza basata sulla simulazione digitale interattiva di ambienti e oggetti. Questi sistemi sono classificati come non immersivi, semi-immersivi e immersivi. I sistemi non immersivi utilizzano monitor o schermi televisivi, i sistemi semi-immersivi utilizzano schermi panoramici per migliorare l'esperienza immersiva e i sistemi immersivi utilizzano display montati sulla testa o ambienti multiproiettati che generano un forte senso di immersione. È stato ipotizzato che il costo e le competenze necessarie per far funzionare i sistemi immersivi possano ostacolarne l'uso diffuso in ambito clinico. Inoltre, la sensazione immersiva potrebbe produrre sintomi come affaticamento visivo e vertigini (mal d'informatica). D'altra parte, i sistemi non immersivi che utilizzano console domestiche disponibili in commercio sono ora considerati un'alternativa attraente e più accessibile ai sistemi immersivi più sofisticati.
A differenza dei videogiochi tradizionali che utilizzano un comando o un joystick standard, i videogiochi attivi (AVG) (chiamati anche exergame) utilizzano sistemi di monitoraggio del movimento come accelerometri, giroscopi, tecnologia tattile e acquisizione video. Gli AVG sono stati definiti come una "combinazione di tecnologie di videogiochi e routine di esercizi per motivare l'attività fisica tra individui o gruppi", riconoscendo che l'esercizio nelle persone anziane richiede una maggiore comprensione della complessità dell'interazione con i sistemi informatici.
La riabilitazione fisica convenzionale (RCP) consiste in esercizi fisici tradizionali che migliorano la capacità funzionale. Negli ultimi anni, è stato suggerito che incorporare gli AVG nella RCP possa ottimizzare i risultati clinici e psicosociali negli anziani. È stato riportato che gli AVG promuovono miglioramenti nella mobilità funzionale, nella coordinazione, nella forza muscolare e nella funzione cognitiva nelle persone anziane. Inoltre, gli AVG migliorano la capacità di deambulazione e l'equilibrio posturale, nonché il benessere sociale (percezione della solitudine, connessione sociale e atteggiamenti positivi). Tuttavia, questa ricerca si è concentrata su anziani sani e pazienti con patologie neurocognitive. D'altra parte, sono disponibili poche informazioni sulle persone anziane con condizioni muscoloscheletriche come l'OA. A questo proposito, una revisione sistematica condotta in pazienti con OA del ginocchio e/o dell'anca indica che le prove sono insufficienti e inconcludenti riguardo all'efficacia degli AVG. Inoltre, uno studio conclude che gli AVG sono un intervento fattibile e accettabile per i pazienti con OA del ginocchio. È interessante notare che entrambi gli studi aumentano i benefici e il potenziale degli AVG in questa popolazione, sollecitando ulteriori studi clinici.
Domanda di ricerca: negli anziani con OA del ginocchio e/o dell'anca. L'esercizio fisico guidato da AVG in aggiunta alla RCP è più efficace della RCP da sola nel migliorare i risultati clinici e psicosociali?
Ipotesi di lavoro: negli anziani con OA del ginocchio e/o dell'anca, l'esercizio fisico guidato da AVG in aggiunta alla RCP è più efficace della RCP da sola nel migliorare i risultati clinici e psicosociali.
Obiettivo generale: determinare gli effetti di un programma di esercizio fisico guidato da AVG in aggiunta alla RCP sugli esiti clinici e psicosociali negli anziani con OA del ginocchio e/o dell'anca frequentati presso un centro sanitario familiare basato sulla comunità.
Obiettivi specifici:
- Caratterizzare il campione di studio da prospettive sociodemografiche, antropometriche, cliniche e psicosociali.
- Confrontare i risultati dell'esito primario (mobilità funzionale) e degli esiti secondari tra i gruppi di studio (sperimentali e di controllo) nelle diverse istanze di misurazione degli esiti.
- Valutare il significato clinico degli interventi e la rilevanza clinica degli interventi percepiti dai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Concepción, Chile
- Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 e ≤84 anni.
- Diagnosi di OA lieve o moderata del ginocchio e/o dell'anca.
- Capacità di camminata indipendente di almeno 15 metri.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di interagire con i videogiochi attivi.
- In trattamento con oppioidi o altri farmaci con una potenziale influenza sugli esiti di interesse.
- <13 punti nella versione abbreviata del Mini-Mental State Examination (MMSE-EFAM).
- OA associata a infettive, autoimmuni, fratture o interventi chirurgici.
- Partecipare o aver partecipato a un altro programma di riabilitazione fisico-cognitiva negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riabilitazione fisica convenzionale più videogiochi attivi (CPR+AVG)
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In ogni sessione viene eseguita una routine di riabilitazione fisica convenzionale e videogiochi attivi. La durata è di 10 settimane / 3 sessioni a settimana (30 sessioni). CPR+AVG: consiste in esercizi convenzionali (aerobico, rafforzamento muscolare, equilibrio posturale e flessibilità) aggiunti a un set di videogiochi interattivi disponibili per la console Nintendo Switch. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sola riabilitazione fisica convenzionale (RCP)
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In ogni sessione viene eseguita una routine di esercizi convenzionali. La durata è di 10 settimane / 3 sessioni a settimana (30 sessioni). CPR: Esercizi convenzionali (aerobico, rinforzo muscolare, equilibrio posturale e flessibilità). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della mobilità funzionale.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Timed Up and Go (TUG).
Numero di secondi necessari per alzarsi dalla posizione seduta, camminare per 3 m, girarsi e tornare alla posizione seduta sulla sedia.
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Supporto per sedia anni '30.
Numero di stand completi in 30 s con le braccia incrociate sul petto
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamento nella forza della parte superiore del corpo.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Arricciatura del braccio di 30 secondi.
Numero di curl per bicipiti in 30 s tenendo il peso della mano (donne 5 lb; uomini 8 lb)
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione della resistenza aerobica.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Test del passo di 2 minuti.
Numero di passi completi completati in 2 minuti, sollevando ciascun ginocchio in modo che punti a metà strada tra la rotula e la cresta iliaca (il punteggio è il numero di volte in cui il ginocchio destro raggiunge l'obiettivo)
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamento nella flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Sedia sit-and-reach.
Dalla posizione seduta davanti alla sedia, con la gamba estesa e le mani protese verso le dita dei piedi, numero di pollici (+ o -) dalle dita estese alla punta dei piedi
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamento nella flessibilità della parte superiore del corpo.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Graffio alla schiena.
Con una mano sopra la spalla e una al centro della schiena, numero di pollici tra i medi estesi (+ o -)
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Numero di kg misurati con un dinamometro Jamar.
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Alterazione della disabilità funzionale.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Questionario WOMAC (Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index).
Punteggio ottenuto sulla scala degli item raggruppati in 3 dimensioni: dolore, rigidità e difficoltà nell'esecuzione dei compiti.
I punteggi vanno da 0 a 96, dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggior stato possibile.
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Alterazione delle prestazioni cognitive.
Lasso di tempo: Tre volte punti. Linea di base (pre-intervento); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Punteggio ottenuto nello svolgimento dei test.
Considera le funzioni esecutive, l'attenzione, l'astrazione, la memoria, il linguaggio, le capacità viso-costruttive, il calcolo e l'orientamento.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30; punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
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Tre volte punti. Linea di base (pre-intervento); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Variazione dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Scala analogica visiva (VAS).
Linea retta da 100 mm con due etichette ("nessun dolore" e "peggior dolore possibile") a ciascuna estremità.
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Algometro Wagner® FPX-25.
Si esprime in chilogrammi/cm2.
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Punti cinque volte. Linea di base (pre-intervento); alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Tre volte punti. Linea di base (pre-intervento); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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SF-12v2 Questionario Cile-Spagna.
Punteggio da 0 a 100 punti.
Valutazione di 8 dimensioni (funzionamento fisico [PF], ruolo-fisico [RP], dolore corporeo [BP], salute generale [GH], vitalità [VT], funzionamento sociale [SF], ruolo-emotivo [RE] e mentale salute [MH]) e due punteggi di riepilogo (riassunto della componente fisica [PCS] e riepilogo della componente mentale [MCS]).
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Tre volte punti. Linea di base (pre-intervento); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale). Inoltre, quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Punto una tantum. Alla settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale).
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Numero di assistenze effettive al termine del trattamento.
Un partecipante con una frequenza ≥2/3 del totale (30 sessioni) è considerato "aderente" (≥20 sessioni).
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Punto una tantum. Alla settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale).
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Cambiamento nella soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Tre volte punti. Alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale).
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Il punteggio medio di 3 domande (livello complessivo di soddisfazione, realizzazione delle aspettative e raccomandazioni agli altri) utilizzando una scala da 1 a 7 punti, dove 1 è la valutazione peggiore e 7 è la valutazione migliore.
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Tre volte punti. Alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale).
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Cambiamento nell'alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Tre volte punti. Alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale).
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Sottoscala della scala delle aspettative di riabilitazione del dolore (PRES).
Il punteggio va da 1 a 44; un punteggio più alto è un'alleanza terapeutica più alta.
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Tre volte punti. Alla settimana 4 (dopo dieci sessioni dal basale); alla settimana 7 (dopo 20 sessioni dal basale); e la settimana 10 (dopo 30 sessioni dal basale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Cristhian Mendoza S., PhD, Universidad San Sebastián
- Direttore dello studio: Claudio Carvajal P., PhD, Universidad San Sebastián
- Direttore dello studio: Jorge Fuentes C., PhD, Universidad Católica del Maule
- Direttore dello studio: Camila Riquelme B., Universidad Andrés Bello
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Spitaels D, Mamouris P, Vaes B, Smeets M, Luyten F, Hermens R, Vankrunkelsven P. Epidemiology of knee osteoarthritis in general practice: a registry-based study. BMJ Open. 2020 Jan 20;10(1):e031734. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031734.
- Rosen J, Niazi F, Dysart S. Cost-Effectiveness of Treating Early to Moderate Stage Knee Osteoarthritis with Intra-articular Hyaluronic Acid Compared to Conservative Interventions. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):344-352. doi: 10.1007/s12325-019-01142-x. Epub 2019 Nov 18.
- Ho KW, Pong G, Poon WC, Chung KY, Kwok YY, Chiu KH. Progression of health-related quality of life of patients waiting for total knee arthroplasty. J Eval Clin Pract. 2021 Feb;27(1):69-74. doi: 10.1111/jep.13388. Epub 2020 Mar 22.
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato