- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05839262
Jeux vidéo actifs pour les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et/ou de la hanche.
Exercice physique guidé par des jeux vidéo actifs pour optimiser les résultats cliniques et psychosociaux chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou et/ou de la hanche dans le cadre d'un modèle de réadaptation communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA) est très répandue et son incidence augmente avec le vieillissement de la population. L'arthrose se caractérise par une dégénérescence du cartilage articulaire, une raideur, une inflammation et des douleurs musculo-squelettiques. De plus, la détérioration associée de la qualité de vie liée à la santé peut influencer l'observance thérapeutique et la progression vers une future arthroplastie. Il semble que les symptômes plutôt que la déficience structurelle déterminent le risque de chute chez les personnes âgées atteintes d'arthrose, de sorte que la douleur, la perte de force et l'équilibre postural sont des mécanismes sous-jacents à la fois aux chutes et au tableau clinique de l'arthrose elle-même. De plus, les séquelles psychosociales sont souvent sous-estimées car l'arthrose et la douleur sont généralement considérées comme des conséquences bénignes et inévitables du vieillissement.
L'exercice physique chez les personnes atteintes d'arthrose du genou et de la hanche améliore les aspects cliniques et les aspects psychosociaux tels que l'auto-efficacité, la fonction sociale et la réduction de la dépression et de l'isolement, entre autres. L'adhésion à l'exercice est fondamentale et est étroitement liée à la satisfaction de l'utilisateur. Il existe plusieurs obstacles à l'exercice physique chez les personnes âgées, comme le manque de soutien social, les problèmes de transport et la priorisation des besoins de base; cependant, un facteur déterminant est le manque de motivation. À cet égard, une étude indique qu'en Amérique latine, le manque de motivation figure parmi les principales raisons de l'abandon de l'exercice physique.
Le développement technologique des dernières décennies a permis l'intégration de la réalité virtuelle dans le domaine de la santé, favorisant la motivation des utilisateurs. La réalité virtuelle est une expérience basée sur la simulation numérique interactive d'environnements et d'objets. Ces systèmes sont classés comme non immersifs, semi-immersifs et immersifs. Les systèmes non immersifs utilisent des moniteurs ou des écrans de télévision, les systèmes semi-immersifs utilisent des écrans panoramiques pour améliorer l'expérience immersive, et les systèmes immersifs utilisent des visiocasques ou des environnements à projections multiples qui génèrent un fort sentiment d'immersion. Il a été postulé que le coût et l'expertise requis pour faire fonctionner les systèmes immersifs peuvent entraver leur utilisation généralisée dans les milieux cliniques. De plus, la sensation immersive pourrait produire des symptômes tels que la fatigue visuelle et des étourdissements (cybermalaise). D'autre part, les systèmes non immersifs utilisant des consoles de salon disponibles dans le commerce sont désormais considérés comme une alternative attrayante et plus accessible aux systèmes immersifs plus sophistiqués.
Contrairement aux jeux vidéo traditionnels qui utilisent une commande ou un joystick standard, les jeux vidéo actifs (AVG) (également appelés exergames) utilisent des systèmes de surveillance de mouvement tels que des accéléromètres, des gyroscopes, la technologie haptique et la capture vidéo. Les AVG ont été définies comme une "combinaison de technologies de jeux vidéo et de routines d'exercice pour motiver l'activité physique chez les individus ou les groupes", reconnaissant que l'exercice chez les personnes âgées nécessite une meilleure compréhension de la complexité de l'interaction avec les systèmes informatiques.
La réadaptation physique conventionnelle (RCP) consiste en des exercices physiques traditionnels qui améliorent la capacité fonctionnelle. Au cours des dernières années, il a été suggéré que l'incorporation des AVG dans la RCR peut optimiser les résultats cliniques et psychosociaux chez les personnes âgées. Il a été rapporté que les AVG favorisent l'amélioration de la mobilité fonctionnelle, de la coordination, de la force musculaire et de la fonction cognitive chez les personnes âgées. De plus, les AVG améliorent la capacité de marche et l'équilibre postural, ainsi que le bien-être social (perception de la solitude, liens sociaux et attitudes positives). Cependant, ces recherches se sont concentrées sur les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints de pathologies neurocognitives. En revanche, peu d'informations sont disponibles sur les personnes âgées atteintes de troubles musculo-squelettiques tels que l'arthrose. À cet égard, une revue systématique menée chez des patients atteints d'arthrose du genou et/ou de la hanche indique que les preuves sont insuffisantes et peu concluantes concernant l'efficacité des AVG. De plus, une étude conclut que les AVG sont une intervention faisable et acceptable pour les patients souffrant d'arthrose du genou. Fait intéressant, les deux études soulèvent les avantages et le potentiel des AVG dans cette population, ce qui appelle à de nouveaux essais cliniques.
Question de recherche : Chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou et/ou de la hanche. L'exercice physique guidé par AVG en complément de la RCP est-il plus efficace que la RCP seule pour améliorer les résultats cliniques et psychosociaux ?
Hypothèse de travail : Chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou et/ou de la hanche, l'exercice physique guidé par AVG en complément de la RCP est plus efficace que la RCP seule pour améliorer les résultats cliniques et psychosociaux.
Objectif général : Déterminer les effets d'un programme d'exercice physique guidé par AVG en complément de la RCR sur les résultats cliniques et psychosociaux chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou et/ou de la hanche fréquentant un centre de santé familiale communautaire.
Objectifs spécifiques:
- Caractériser l'échantillon de l'étude d'un point de vue sociodémographique, anthropométrique, clinique et psychosocial.
- Comparer les résultats du résultat principal (mobilité fonctionnelle) et des résultats secondaires entre les groupes d'étude (expérimental et contrôle) dans les différentes instances de mesure des résultats.
- Évaluer la signification clinique des interventions et la pertinence clinique des interventions telles que perçues par les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Concepción, Chili
- Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥60 et ≤84 ans.
- Diagnostic d'arthrose légère ou modérée du genou et/ou de la hanche.
- Capacité de marche indépendante d'au moins 15 mètres.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à interagir avec des jeux vidéo actifs.
- En cours de traitement avec des opioïdes ou d'autres médicaments ayant une influence potentielle sur les résultats d'intérêt.
- <13 points dans la version abrégée du Mini-Mental State Examination (MMSE-EFAM).
- OA associée à des fractures infectieuses, auto-immunes, ou chirurgicales.
- Participer ou avoir participé à un autre programme de réadaptation physique-cognitive au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Rééducation physique conventionnelle plus Jeux vidéo actifs (RCR+AVG)
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À chaque séance, une routine de rééducation physique conventionnelle et de jeux vidéo actifs est réalisée. La durée est de 10 semaines / 3 séances par semaine (30 séances). CPR+AVG : Se compose d'exercices conventionnels (aérobie, renforcement musculaire, équilibre postural et flexibilité) ajoutés à un ensemble de jeux vidéo interactifs disponibles pour la console Nintendo Switch. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Rééducation physique conventionnelle seule (RCR)
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À chaque séance, une routine d’exercices conventionnels est effectuée. La durée est de 10 semaines / 3 séances par semaine (30 séances). RCP : Exercices conventionnels (aérobie, renforcement musculaire, équilibre postural et flexibilité). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la mobilité fonctionnelle.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Timed Up and Go (TUG).
Nombre de secondes nécessaires pour se lever de la position assise, marcher 3 m, tourner et revenir en position assise sur une chaise.
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force du bas du corps.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Support de chaise des années 30.
Nombre de stands complets en 30 s avec les bras croisés sur la poitrine
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification de la force du haut du corps.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Flexion des bras de 30 secondes.
Nombre de boucles de biceps en 30 s en tenant le poids de la main (femmes 5 lb; hommes 8 lb)
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification de l'endurance aérobie.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Test par étapes de 2 minutes.
Nombre de pas complets effectués en 2 min, en levant chaque genou jusqu'à mi-chemin entre la rotule et la crête iliaque (le score correspond au nombre de fois que le genou droit atteint la cible)
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Changement dans la flexibilité du bas du corps
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Chaise sit-and-reach.
De la position assise à l'avant de la chaise, avec la jambe tendue et les mains tendues vers les orteils, nombre de pouces (+ ou -) entre les doigts tendus et le bout des orteils
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification de la souplesse du haut du corps.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Egratignure au dos.
Avec une main tendue au-dessus de l'épaule et une au milieu du dos, nombre de pouces entre les majeurs étendus (+ ou -)
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Changement de la force de préhension de la main
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Nombre de kg mesuré avec un dynamomètre Jamar.
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification de l'incapacité fonctionnelle.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Questionnaire Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Score obtenu sur l'échelle d'items regroupés en 3 dimensions : douleur, raideur et difficulté à réaliser les tâches.
Les scores vont de 0 à 96, où 0 représente le meilleur état de santé et 96 le pire état possible.
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification des performances cognitives.
Délai: Points à trois temps. Base de référence (pré-intervention); et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Note obtenue dans l'élaboration des tests.
Il considère les fonctions exécutives, l'attention, l'abstraction, la mémoire, le langage, les capacités viso-constructives, le calcul et l'orientation.
Les scores MoCA vont de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive.
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Points à trois temps. Base de référence (pré-intervention); et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Changement d'intensité de la douleur.
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Échelle visuelle analogique (EVA).
Ligne droite de 100 mm avec deux étiquettes ("pas de douleur" et "pire douleur possible") à chaque extrémité.
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Algomètre Wagner® FPX-25.
Elle est exprimée en kilogramme/cm2.
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Cinq points. Base de référence (pré-intervention); à la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Points à trois temps. Base de référence (pré-intervention); et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Questionnaire chili-espagnol SF-12v2.
Marquez de 0 à 100 points.
Évaluation de 8 dimensions (fonctionnement physique [PF], rôle-physique [RP], douleur corporelle [BP], état de santé général [GH], vitalité [VT], fonctionnement social [SF], rôle-émotionnel [RE] et mental santé [MH]), et deux scores récapitulatifs (résumé de la composante physique [PCS] et résumé de la composante mentale [MCS]).
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Points à trois temps. Base de référence (pré-intervention); et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base). De plus, quatre semaines après la fin de l'intervention.
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Adhésion au traitement
Délai: Point unique. À la semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base).
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Nombre d'assistances effectives en fin de traitement.
Un participant avec une présence ≥2/3 du total (30 séances) est considéré comme "adhérent" (≥20 séances).
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Point unique. À la semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base).
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Évolution de la satisfaction des utilisateurs
Délai: Points à trois temps. À la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base).
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Le score moyen de 3 questions (niveau de satisfaction global, satisfaction des attentes et recommandations aux autres) sur une échelle de 1 à 7 points, où 1 est la pire évaluation et 7, la meilleure évaluation.
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Points à trois temps. À la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base).
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Changement d'alliance thérapeutique
Délai: Points à trois temps. À la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base).
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Sous-échelle de l'échelle des attentes en matière de réadaptation de la douleur (PRES).
Le score varie de 1 à 44 ; un score plus élevé correspond à une alliance thérapeutique plus élevée.
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Points à trois temps. À la semaine 4 (après dix séances depuis la ligne de base) ; à la semaine 7 (après 20 séances depuis le départ) ; et semaine 10 (après 30 séances à partir de la ligne de base).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cristhian Mendoza S., PhD, Universidad San Sebastián
- Directeur d'études: Claudio Carvajal P., PhD, Universidad San Sebastián
- Directeur d'études: Jorge Fuentes C., PhD, Universidad Católica del Maule
- Directeur d'études: Camila Riquelme B., Universidad Andrés Bello
Publications et liens utiles
Publications générales
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