- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839262
Aktive Videospiele für ältere Erwachsene mit Knie- und/oder Hüftarthrose.
Von aktiven Videospielen geleitete körperliche Betätigung zur Optimierung der klinischen und psychosozialen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Knie- und/oder Hüftarthrose im Rahmen eines gemeinschaftsbasierten Rehabilitationsmodells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist weit verbreitet, und ihre Inzidenz nimmt mit der Alterung der Bevölkerung zu. OA ist gekennzeichnet durch Degeneration des Gelenkknorpels, Steifheit, Entzündung und muskuloskelettale Schmerzen. Darüber hinaus kann die damit verbundene Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität die Therapietreue und das Fortschreiten eines zukünftigen Gelenkersatzes beeinflussen. Es scheint, dass eher Symptome als strukturelle Beeinträchtigungen das Sturzrisiko bei älteren Menschen mit Arthrose bestimmen, sodass Schmerzen, Kraftverlust und Haltungsgleichgewicht die zugrunde liegenden Mechanismen sowohl für Stürze als auch für das klinische Bild von Arthrose selbst sind. Zudem werden die psychosozialen Folgen oft unterschätzt, da Arthrose und Schmerzen meist als gutartige und unvermeidbare Folgen des Alterns gelten.
Körperliche Betätigung bei Menschen mit Knie- und Hüft-OA verbessert unter anderem klinische Aspekte und psychosoziale Aspekte wie Selbstwirksamkeit, soziale Funktion und Verringerung von Depressionen und Isolation. Die Einhaltung von Übungen ist von grundlegender Bedeutung und steht in engem Zusammenhang mit der Benutzerzufriedenheit. Es gibt mehrere Hindernisse für körperliche Betätigung durch ältere Erwachsene, wie z. B. mangelnde soziale Unterstützung, Transportprobleme und Priorisierung der Grundbedürfnisse; Ein entscheidender Faktor ist jedoch der Mangel an Motivation. In diesem Zusammenhang weist eine Studie darauf hin, dass in Lateinamerika mangelnde Motivation einer der Hauptgründe für den Verzicht auf körperliche Betätigung ist.
Die technologische Entwicklung der letzten Jahrzehnte hat die Einbeziehung der virtuellen Realität in den Gesundheitsbereich ermöglicht und die Benutzermotivation begünstigt. Virtual Reality ist ein Erlebnis, das auf der interaktiven digitalen Simulation von Umgebungen und Objekten basiert. Diese Systeme werden in nicht-immersive, semi-immersive und immersive kategorisiert. Nicht-immersive Systeme verwenden Monitore oder Fernsehbildschirme, semi-immersive Systeme verwenden Panoramabildschirme, um das immersive Erlebnis zu verbessern, und immersive Systeme verwenden Head-Mounted-Displays oder Multiprojektionsumgebungen, die ein starkes Gefühl der Immersion erzeugen. Es wurde postuliert, dass die Kosten und das Fachwissen, die für den Betrieb immersiver Systeme erforderlich sind, ihre weit verbreitete Verwendung in klinischen Umgebungen behindern können. Darüber hinaus kann das immersive Gefühl Symptome wie visuelle Ermüdung und Schwindel (Cybersickness) hervorrufen. Andererseits gelten nicht-immersive Systeme, die im Handel erhältliche Heimkonsolen verwenden, heute als attraktive und zugänglichere Alternative zu anspruchsvolleren immersiven Systemen.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Videospielen, die einen Standardbefehl oder Joystick verwenden, verwenden aktive Videospiele (AVGs) (auch Exergames genannt) Bewegungsüberwachungssysteme wie Beschleunigungsmesser, Gyroskope, haptische Technologie und Videoaufnahme. AVGs wurden als „Kombination aus Videospieltechnologien und Trainingsroutinen zur Motivation von Einzelpersonen oder Gruppen zu körperlicher Aktivität“ definiert, wobei anerkannt wurde, dass das Training bei älteren Menschen ein besseres Verständnis der Komplexität der Interaktion mit Computersystemen erfordert.
Konventionelle körperliche Rehabilitation (CPR) besteht aus traditionellen körperlichen Übungen, die die funktionelle Leistungsfähigkeit verbessern. In den letzten Jahren wurde vorgeschlagen, dass die Einbeziehung von AVGs in die HLW die klinischen und psychosozialen Ergebnisse bei älteren Menschen optimieren kann. Es wurde berichtet, dass AVGs Verbesserungen der funktionellen Mobilität, Koordination, Muskelkraft und kognitiven Funktion bei älteren Menschen fördern. Darüber hinaus verbessern AVGs die Gehfähigkeit und das posturale Gleichgewicht sowie das soziale Wohlbefinden (Wahrnehmung von Einsamkeit, soziale Verbundenheit und positive Einstellungen). Diese Forschung konzentrierte sich jedoch auf gesunde ältere Menschen und Patienten mit neurokognitiven Pathologien. Andererseits liegen nur wenige Informationen über ältere Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen wie OA vor. Diesbezüglich weist eine systematische Überprüfung, die bei Patienten mit Knie- und/oder Hüft-OA durchgeführt wurde, darauf hin, dass die Evidenz hinsichtlich der Wirksamkeit von AVGs unzureichend und nicht schlüssig ist. Darüber hinaus kommt eine Studie zu dem Schluss, dass AVGs eine durchführbare und akzeptable Intervention für Patienten mit Knie-OA sind. Interessanterweise heben beide Studien den Nutzen und das Potenzial von AVGs in dieser Population hervor und drängen auf weitere klinische Studien.
Forschungsfrage: Bei älteren Erwachsenen mit Knie- und/oder Hüftarthrose. Ist AVG-geführtes körperliches Training als Ergänzung zur HLW wirksamer als HLW allein zur Verbesserung der klinischen und psychosozialen Ergebnisse?
Arbeitshypothese: Bei älteren Erwachsenen mit Knie- und/oder Hüftgelenksarthrose ist AVG-geführtes körperliches Training in Ergänzung zu HLW wirksamer als HLW allein bei der Verbesserung der klinischen und psychosozialen Ergebnisse.
Allgemeines Ziel: Bestimmung der Auswirkungen eines AVG-geführten körperlichen Trainingsprogramms in Ergänzung zu CPR auf die klinischen und psychosozialen Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Knie- und/oder Hüft-OA, die in einem gemeindenahen Familiengesundheitszentrum besucht werden.
Bestimmte Ziele:
- Charakterisierung der Studienstichprobe aus soziodemographischer, anthropometrischer, klinischer und psychosozialer Perspektive.
- Vergleich der Ergebnisse des primären Endpunkts (funktionelle Mobilität) und sekundärer Endpunkte zwischen den Studiengruppen (experimentell und Kontrolle) in den verschiedenen Fällen der Ergebnismessung.
- Bewertung der klinischen Bedeutung der Interventionen und der klinischen Relevanz der Interventionen, wie sie von den Teilnehmern wahrgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Concepción, Chile
- Centro de Salud Familiar (CESFAM) Lorenzo Arenas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 und ≤84 Jahre.
- Diagnose einer leichten oder mittelschweren Arthrose des Knies und/oder der Hüfte.
- Unabhängige Gehfähigkeit von mindestens 15 Metern.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mit aktiven Videospielen zu interagieren.
- Behandlung mit Opioiden oder anderen Medikamenten mit potenziellem Einfluss auf die interessierenden Ergebnisse.
- <13 Punkte in der verkürzten Version des Mini-Mentalen Staatsexamens (MMSE-EFAM).
- OA im Zusammenhang mit Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Frakturen oder Operationen.
- Nehmen Sie in den letzten 3 Monaten an einem anderen körperlich-kognitiven Rehabilitationsprogramm teil oder haben daran teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Konventionelle körperliche Rehabilitation plus aktive Videospiele (CPR+AVG)
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In jeder Sitzung wird eine Routine aus konventioneller körperlicher Rehabilitation und aktiven Videospielen durchgeführt. Die Dauer beträgt 10 Wochen / 3 Sitzungen pro Woche (30 Sitzungen). CPR+AVG: Besteht aus konventionellen Übungen (Aerobic, Muskelstärkung, Haltungsgleichgewicht und Flexibilität), ergänzt durch eine Reihe interaktiver Videospiele, die für die Nintendo Switch-Konsole verfügbar sind. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle körperliche Rehabilitation allein (HLW)
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In jeder Sitzung wird eine Routine konventioneller Übungen durchgeführt. Die Dauer beträgt 10 Wochen / 3 Sitzungen pro Woche (30 Sitzungen). CPR: Konventionelle Übungen (Aerobic, Muskelstärkung, Haltungsgleichgewicht und Flexibilität). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandel in der funktionalen Mobilität.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Timed Up and Go (TUG).
Anzahl der Sekunden, die erforderlich sind, um aus der sitzenden Position aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und in die sitzende Position auf dem Stuhl zurückzukehren.
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kraft des Unterkörpers.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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30-s Stuhlständer.
Anzahl der vollen Stands in 30 s mit vor der Brust verschränkten Armen
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Veränderung der Oberkörperkraft.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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30 Sekunden Armcurl.
Anzahl der Bizeps-Curls in 30 s Gewicht mit gehaltener Hand (Frauen 5 lb; Männer 8 lb)
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Veränderung der aeroben Ausdauer.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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2-Minuten-Stufentest.
Anzahl der vollständigen Schritte, die in 2 Minuten ausgeführt werden, wobei jedes Knie auf die Mitte zwischen Patella und Beckenkamm angehoben wird (Punktzahl ist die Anzahl der Male, die das rechte Knie das Ziel erreicht)
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung der Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Stuhl Sit-and-Reach.
Aus der Sitzposition vor dem Stuhl, mit ausgestrecktem Bein und zu den Zehen reichenden Händen, Anzahl der Zoll (+oder -) von ausgestreckten Fingern bis zur Zehenspitze
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Veränderung der Flexibilität des Oberkörpers.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Rückenkratzer.
Mit einer Hand über die Schulter und einer in der Mitte des Rückens, Anzahl der Zentimeter zwischen den ausgestreckten Mittelfingern (+ oder -)
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Mit einem Jamar-Dynamometer gemessene kg-Zahl.
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung der funktionellen Behinderung.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Fragebogen zum Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC).
Punktzahl, die auf der Skala von Items erhalten wurde, die in 3 Dimensionen gruppiert sind: Schmerz, Steifheit und Schwierigkeit bei der Ausführung von Aufgaben.
Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei 0 den besten Gesundheitszustand und 96 den schlechtestmöglichen Zustand darstellt.
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Veränderung der kognitiven Leistung.
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte. Baseline (vor Intervention); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test.
Bei der Entwicklung der Tests erzielte Punktzahl.
Es berücksichtigt exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, Kalkulation und Orientierung.
MoCA-Scores reichen von 0 bis 30; höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
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Drei Zeitpunkte. Baseline (vor Intervention); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Visuelle Analogskala (VAS).
100 mm gerade Linie mit zwei Beschriftungen („keine Schmerzen“ und „schlimmste Schmerzen“) an jedem Ende.
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Wagner® FPX-25 Algometer.
Sie wird in Kilogramm/cm2 ausgedrückt.
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Fünf Punkte. Baseline (vor Intervention); in Woche 4 (nach zehn Sitzungen von der Grundlinie); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte. Baseline (vor Intervention); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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SF-12v2 Chile-Spanische Fragebogen.
Ergebnis von 0-100 Punkten.
Bewertung von 8 Dimensionen (körperliche Funktion [PF], Rolle-körperlich [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktion [SF], Rolle-emotional [RE] und mental Gesundheit [MH]) und zwei zusammenfassende Ergebnisse (Zusammenfassung der körperlichen Komponente [PCS] und Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS]).
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Drei Zeitpunkte. Baseline (vor Intervention); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline). Darüber hinaus vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Einmaliger Punkt. In Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline).
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Anzahl effektiver Hilfen am Ende der Behandlung.
Ein Teilnehmer mit einer Anwesenheit von ≥ 2/3 der Gesamtzahl (30 Sitzungen) gilt als „angemeldet“ (≥ 20 Sitzungen).
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Einmaliger Punkt. In Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline).
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Änderung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte. In Woche 4 (nach zehn Sitzungen ab dem Ausgangswert); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline).
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Die durchschnittliche Punktzahl von 3 Fragen (Gesamtzufriedenheit, Erfüllung der Erwartungen und Empfehlungen an andere) auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten, wobei 1 die schlechteste Bewertung und 7 die beste Bewertung ist.
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Drei Zeitpunkte. In Woche 4 (nach zehn Sitzungen ab dem Ausgangswert); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline).
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Wechsel in der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte. In Woche 4 (nach zehn Sitzungen ab dem Ausgangswert); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline).
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Subskala der Pain Rehabilitation Expectations Scale (PRES).
Die Punktzahl reicht von 1 bis 44; eine höhere Punktzahl ist eine höhere therapeutische Allianz.
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Drei Zeitpunkte. In Woche 4 (nach zehn Sitzungen ab dem Ausgangswert); in Woche 7 (nach 20 Sitzungen ab Baseline); und Woche 10 (nach 30 Sitzungen ab Baseline).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Cristhian Mendoza S., PhD, Universidad San Sebastián
- Studienleiter: Claudio Carvajal P., PhD, Universidad San Sebastián
- Studienleiter: Jorge Fuentes C., PhD, Universidad Católica del Maule
- Studienleiter: Camila Riquelme B., Universidad Andrés Bello
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spitaels D, Mamouris P, Vaes B, Smeets M, Luyten F, Hermens R, Vankrunkelsven P. Epidemiology of knee osteoarthritis in general practice: a registry-based study. BMJ Open. 2020 Jan 20;10(1):e031734. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031734.
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