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Esketamina aggiuntiva per l'analgesia nei pazienti con shock settico ventilati meccanicamente

20 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Esketamina aggiuntiva per l'analgesia nei pazienti con shock settico ventilati meccanicamente: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo

La sedazione e l'analgesia nei pazienti con sepsi e instabilità emodinamica possono essere impegnative in terapia intensiva. Gli oppioidi e il propofol possono ulteriormente esacerbare l'infusione tissutale nello shock settico riducendo la contrattilità cardiaca, aumentando la vasodilatazione e riducendo il drive respiratorio. La ketamina è un antagonista del recettore NMDA, che non ha alcun effetto sul drive respiratorio e ha proprietà antinfiammatorie e muscolatura liscia delle vie aeree diastoliche. L'esketamina è una scissione destrogira due volte più potente e riduce l'incidenza degli effetti collaterali dose-dipendenti della ketamina. Sebbene sia stato utilizzato con successo in pazienti ustionati sottoposti a molteplici operazioni e analgesia di mantenimento correlata all'anestesia, non è stato riportato in pazienti con shock settico in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'uso di esketamina nei pazienti con shock settico in terapia intensiva ventilata meccanicamente in uno studio controllato randomizzato a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per chiarire ulteriormente se Esketamina può essere utilizzata come farmaco convenzionale per infusione endovenosa continua in terapia intensiva, è necessario un ulteriore RCT. Pertanto, questo progetto presuppone che Esketamina a basso dosaggio abbia un chiaro effetto analgesico e sedativo e presenti vantaggi come minori reazioni avverse in emodinamica, inibizione respiratoria e peristalsi gastrointestinale. Si propone di completare il seguente lavoro: sullo schema standard di analgesia e sedazione (remifentanil+propofol), valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dello schema di analgesia ausiliaria aggiunta con esketamina per i pazienti in shock settico con ventilazione meccanica, se caricare piccole dosi di esketamina per infusione, in modo da fornire una base per diagnosi e trattamenti personalizzati di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongbin Hu, doctor
  • Numero di telefono: +86139224837
  • Email: hobewoos@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Un paziente con diagnosi di shock settico;
  • Necessita di trattamento con analgesici, sedativi e vasopressori per un periodo non inferiore alle 48 ore;
  • È necessaria la ventilazione meccanica da parte del ventilatore;
  • Ottenere il consenso informato dei soggetti umani o dei loro rappresentanti legali;

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta
  • Il paziente presentava sindrome coronarica acuta, grado NYHA IV o insufficienza cardiaca refrattaria;
  • Qualsiasi altra condizione che possa seriamente interferire con la raccolta dei dati della ricerca, come la perdita dell'udito o della vista;
  • qualsiasi reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci di ricerca;
  • Il medico determina che un paziente che è improbabile venga separato dalla ventilazione meccanica, come una malattia/lesione che colpisce principalmente la funzione neuromuscolare del respiratore e una malattia apparentemente irreversibile che richiede un supporto di ventilazione a lungo termine (come un'elevata lesione del midollo spinale) ;
  • Il ricercatore ha ritenuto che non fosse idoneo a partecipare allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil + propofol + esketamina
esketamina (2 ml; 50 mg), Remifentanil cloridrato per iniezione (1 mg;), iniezione di propofol (50 ml; 0,5 g; )； La frequenza di utilizzo è determinata dai medici responsabili. Tutti i farmaci analgesici e sedativi utilizzati sono regolati in base alla situazione effettiva di il paziente.
Droga: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Droga: Esketamina

Dose di carico di 0,25 mg/kg e velocità di infusione fissa di 0,15 mg/kg/h. La dose di carico verrà iniettata per via endovenosa entro 1-2 minuti. Mantenere l'infusione a una velocità fissa di 0,15 mg/kg/h per 72 ore; dopo 72 ore, passare a un'infusione a velocità fissa di 0,06 mg/kg/h.

Preparazione: 46ml di soluzione salina + 4ml di eskeamine.

Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato iniezione
Procedura: Valutazione del dolore e della sedazione

Punteggio RASS:

Dopo il successo della randomizzazione, prima di somministrare il farmaco sperimentale viene ottenuto un punteggio basale sulla scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale). Le valutazioni del dolore vengono condotte ogni ora entro le prime 6 ore dopo l'inizio della dose di carico endovenosa del farmaco sperimentale, ogni 4 ore entro le prime 24 ore e successivamente ogni 8 ore fino alla fine dello studio. Oltre ai tempi fissi sopra menzionati, i ricercatori possono condurre il punteggio RASS in qualsiasi momento in base alle condizioni effettive del soggetto (sedazione eccessiva o inadeguata). (Non viene eseguito alcun ulteriore punteggio RASS una volta che il soggetto è completamente sveglio.)

Punteggio CPOT:

CPOT (Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva) Le valutazioni del dolore vengono condotte contemporaneamente al punteggio RASS.
Comparatore placebo: remifentanil + propofol + soluzione salina
Remifentanil cloridrato per iniezione (1 mg;), iniezione di propofol (50 ml; 0,5 g; )； La quantità di soluzione fisiologica utilizzata è equivalente alla quantità di esketamina. Tutti i farmaci analgesici e sedativi utilizzati sono regolati in base alla situazione effettiva del
Droga: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Droga: Salino
Come placebo, soluzione salina normale alla stessa dose di esketamina. Anche la soluzione salina viene somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • soluzione salina fisiologica; soluzione salina
Procedura: Valutazione del dolore e della sedazione

Punteggio RASS:

Dopo il successo della randomizzazione, prima di somministrare il farmaco sperimentale viene ottenuto un punteggio basale sulla scala RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale). Le valutazioni del dolore vengono condotte ogni ora entro le prime 6 ore dopo l'inizio della dose di carico endovenosa del farmaco sperimentale, ogni 4 ore entro le prime 24 ore e successivamente ogni 8 ore fino alla fine dello studio. Oltre ai tempi fissi sopra menzionati, i ricercatori possono condurre il punteggio RASS in qualsiasi momento in base alle condizioni effettive del soggetto (sedazione eccessiva o inadeguata). (Non viene eseguito alcun ulteriore punteggio RASS una volta che il soggetto è completamente sveglio.)

Punteggio CPOT:

CPOT (Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva) Le valutazioni del dolore vengono condotte contemporaneamente al punteggio RASS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di remifentanil e norepinefrina durante la ventilazione meccanica (dose totale/durata di utilizzo in ore).
Lasso di tempo: Durante la procedura di ventilazione meccanica (dalla randomizzazione al settimo giorno di infusione o di sospensione del ventilatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
I ricercatori responsabili consultano la cartella clinica del paziente dopo aver completato il trattamento per ottenere il dosaggio e la durata del farmaco.
Durante la procedura di ventilazione meccanica (dalla randomizzazione al settimo giorno di infusione o di sospensione del ventilatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Dall'intubazione endotracheale all'interruzione della ventilazione meccanica o fino a 28 giorni dopo la dimissione, il decesso o la randomizzazione in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi
I ricercatori responsabili ottengono informazioni visualizzando le cartelle cliniche elettroniche.
Dall'intubazione endotracheale all'interruzione della ventilazione meccanica o fino a 28 giorni dopo la dimissione, il decesso o la randomizzazione in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi
Dosaggio di propofol (dose totale/durata d'uso) durante la ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ventilazione meccanica (dalla randomizzazione al settimo giorno di infusione o sospensione del ventilatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
I ricercatori responsabili consultano la cartella clinica del paziente dopo aver completato il trattamento per ottenere il dosaggio e la durata del farmaco.
Durante la procedura di ventilazione meccanica (dalla randomizzazione al settimo giorno di infusione o sospensione del ventilatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La percentuale di pazienti che soddisfano gli obiettivi di sedazione RASS e dolore CPOT durante la ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ricercatori formati professionalmente eseguono punteggi RASS e COPT sui pazienti in momenti specifici.
fino a 28 giorni
L'incidenza del delirium, cioè il tasso positivo di CAM-ICU.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'occorrenza del delirio nei pazienti sarà registrata da medici o infermieri nelle cartelle cliniche e i ricercatori riassumeranno l'occorrenza del delirio (come l'ora dell'insorgenza, la durata, le misure di trattamento, ecc.) I pazienti saranno valutati utilizzando CAM-ICU da medici o infermieri.
fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il verificarsi di eventi avversi durante il periodo ospedaliero sarà registrato nella cartella clinica dal medico o dall'infermiere e il ricercatore otterrà il verificarsi di eventi avversi (tipo di evento, ora, trattamento, risultati, ecc.) attraverso la cartella clinica.
fino a 28 giorni
Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I ricercatori lo ottengono attraverso il sistema elettronico dell'ospedale.
fino a 28 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Giorni a 28
I ricercatori responsabili ottengono informazioni visualizzando le cartelle cliniche elettroniche.
Giorni a 28
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I ricercatori lo ottengono attraverso il sistema elettronico dell'ospedale.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Remifentanil + propofol

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