辅助 Esketamine 用于机械通气感染性休克患者的镇痛
机械通气感染性休克患者辅助性艾氯胺酮镇痛：一项随机、单盲、平行对照的临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hongbin Hu, doctor
- 电话号码：+86139224837
- 邮箱：hobewoos@163.com
学习地点
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Guangzhou、中国、510515
- 招聘中
- Southern medical university Nanfang hospital
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接触：
- Hongbin Hu, doctor
- 电话号码：+8613922483752
- 邮箱：hobewoos@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 被诊断为感染性休克的患者；
- 需要镇痛、镇静、升压药治疗不少于48小时；
- 需要呼吸机进行机械通气；
- 获得受试者或其法定代表人的知情同意；
排除标准：
- 怀孕的病人
- 患者患有急性冠状动脉综合征、NYHA IV 级或难治性心力衰竭；
- 任何其他可能严重干扰研究数据收集的情况，例如听力或视力丧失；
- 对任何研究药物的任何过敏反应；
- 临床医生确定不太可能脱离机械通气的患者，例如主要影响呼吸器神经肌肉功能的疾病/损伤和需要长期通气支持的明显不可逆的疾病（例如高位脊髓损伤） ;
- 研究者判断不适合参加研究；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞芬太尼+异丙酚+艾氯胺酮
艾氯胺酮（2ml；50mg）、注射用盐酸瑞芬太尼（1mg；）、异丙酚注射液（50ml；0.5g；）；使用频率由临床负责医师决定。所有镇痛镇静药物的使用根据患者实际情况进行调整患者。
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瑞芬太尼+异丙酚
负荷剂量0.25 mg/kg，固定输注速度0.15 mg/kg/h。负荷剂量在1-2分钟内静脉注射。以0.15 mg/kg/h的固定速度维持输注72次。小时; 72小时后，改为0.06mg/kg/h的固定速率输注。 制剂：46ml生理盐水+4ml艾斯凯明。
其他名称：
拉斯分数： 随机化成功后，在给予研究药物之前获得基线里士满激动-镇静量表（RASS）评分。 在开始静脉负荷剂量研究药物后的前 6 小时内每 1 小时进行一次疼痛评估，在前 24 小时内每 4 小时进行一次疼痛评估，随后每 8 小时进行一次疼痛评估，直至研究结束。 除上述固定时间点外，研究人员还可以根据受试者的实际情况（镇静过度或镇静不足）随时进行RASS评分。 （一旦受试者完全清醒，就不会进行进一步的 RASS 评分。） CPOT 分数： CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）疼痛评估与 RASS 评分同时进行。 |
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安慰剂比较：瑞芬太尼+异丙酚+生理盐水
注射用盐酸瑞芬太尼(1mg;)、丙泊酚注射液(50ml;0.5g;)；生理盐水用量与艾氯胺酮用量相当。所有镇痛镇静药物的使用根据患者实际情况进行调整。
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瑞芬太尼+异丙酚
作为安慰剂，生理盐水的剂量与艾氯胺酮相同。生理盐水也可静脉内给药。
其他名称：
拉斯分数： 随机化成功后，在给予研究药物之前获得基线里士满激动-镇静量表（RASS）评分。 在开始静脉负荷剂量研究药物后的前 6 小时内每 1 小时进行一次疼痛评估，在前 24 小时内每 4 小时进行一次疼痛评估，随后每 8 小时进行一次疼痛评估，直至研究结束。 除上述固定时间点外，研究人员还可以根据受试者的实际情况（镇静过度或镇静不足）随时进行RASS评分。 （一旦受试者完全清醒，就不会进行进一步的 RASS 评分。） CPOT 分数： CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）疼痛评估与 RASS 评分同时进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气期间瑞芬太尼和去甲肾上腺素的剂量（总剂量/使用时间持续时间）。
大体时间：机械通气过程中（从随机分组到输液或撤除呼吸机的第七天，以先发生者为准）
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负责的研究人员在完成治疗后查阅患者的病历以获得用药剂量和持续时间。
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机械通气过程中（从随机分组到输液或撤除呼吸机的第七天，以先发生者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气的持续时间。
大体时间：从气管插管到退出机械通气，或直到出院、死亡或被随机分配到 ICU 后 28 天，以发生者为准
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负责任的研究人员通过查看电子病历获取信息。
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从气管插管到退出机械通气，或直到出院、死亡或被随机分配到 ICU 后 28 天，以发生者为准
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机械通气期间异丙酚剂量（总剂量/使用持续时间）。
大体时间：机械通气过程中（从随机分组到输液或撤除呼吸机的第 7 天，以先到者为准）
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负责的研究人员在完成治疗后查阅患者的病历，以获得药物的剂量和持续时间。
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机械通气过程中（从随机分组到输液或撤除呼吸机的第 7 天，以先到者为准）
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在机械通气期间达到 RASS 镇静和 CPOT 疼痛目标的患者比例。
大体时间：最多 28 天
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经过专业培训的研究人员在特定时间点对患者进行 RASS 和 COPT 评分。
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最多 28 天
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谵妄发生率，即CAM-ICU阳性率。
大体时间：最多 28 天
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患者谵妄的发生将由临床医生或护士记录在病历上，研究人员将对谵妄的发生情况进行总结（如发生时间、持续时间、治疗措施等）。患者将使用CAM-ICU进行评估临床医生或护士。
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最多 28 天
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不良事件的发生率。
大体时间：最多 28 天
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住院期间不良事件的发生将由临床医生或护士记录在病历中，研究者通过病历获得不良事件的发生情况（事件类型、时间、治疗、结果等）。
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最多 28 天
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死亡率
大体时间：最多 28 天
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研究人员通过医院电子系统获取。
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最多 28 天
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无机械呼吸机日。
大体时间：距 28 日还有几天
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负责任的研究人员通过查看电子病历来获取信息。
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距 28 日还有几天
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ICU 住院时间。
大体时间：长达 28 天
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研究人员通过医院电子系统获取它。
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长达 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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