Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő eszketamin fájdalomcsillapításra mechanikusan lélegeztetett szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2023. november 20. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kiegészítő eszketamin fájdalomcsillapításra mechanikusan lélegeztetett szeptikus sokkos betegeknél: randomizált, egyszeri vak, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat

Szepszisben és hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek szedációja és fájdalomcsillapítása kihívást jelenthet az intenzív osztályon. Az opioidok és a propofol tovább súlyosbíthatják a szöveti infúziót szeptikus sokkban azáltal, hogy csökkentik a szív összehúzódását, fokozzák az értágulatot és csökkentik a légzési késztetést. A ketamin egy NMDA receptor antagonista, amely nincs hatással a légzésre, és diasztolés légúti simaizom és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Az eszketamin kétszer olyan erős, jobbra forgató hasítás, és csökkenti a ketamin dózisfüggő mellékhatásainak előfordulását. Jóllehet sikeresen alkalmazták égési betegeknél, akik több műtéten és érzéstelenítéssel összefüggő fenntartó fájdalomcsillapításon estek át, az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetésen átesett szeptikus sokkos betegeknél nem számoltak be róla. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja az eszketamin alkalmazását mechanikusan lélegeztetett ICU szeptikus sokkos betegeknél egy egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak további tisztázása érdekében, hogy az eszketamin használható-e hagyományos folyamatos intravénás infúziós gyógyszerként az intenzív osztályon, további RCT-re van szükség. Ezért ez a projekt azt feltételezi, hogy az alacsony dózisú eszketaminnak egyértelmű fájdalomcsillapító és nyugtató hatása van, és olyan előnyei vannak, mint a hemodinamika, a légzésgátlás és a gyomor-bélrendszer perisztaltikája terén. Javasoljuk a következő munka elvégzését: a standard fájdalomcsillapító és szedációs séma (remifentanil+propofol) kapcsán, értékelje az eszketaminnal kiegészített kiegészítő fájdalomcsillapító séma megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát mechanikus lélegeztetésben szenvedő szeptikus sokkos betegek számára aszerint, hogy kell-e kis dózisú terhelést kapni. infúziós eszketaminnal, hogy alapot biztosítson az egyénre szabott diagnózishoz és kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18;
  • Szeptikus sokkkal diagnosztizált beteg;
  • Fájdalomcsillapítókkal, nyugtatókkal és vazopresszorokkal kell kezelni legalább 48 órán keresztül;
  • Mechanikus szellőztetésre van szükség a lélegeztetőgép által;
  • beszerezni az alanyok vagy törvényes képviselőik tájékozott beleegyezését;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes beteg
  • A beteg akut koszorúér-szindrómában, NYHA IV fokozatban vagy refrakter szívelégtelenségben szenvedett;
  • Bármilyen egyéb állapot, amely súlyosan megzavarhatja a kutatási adatok gyűjtését, például hallás- vagy látásvesztés;
  • bármilyen allergiás reakció bármely kutatási gyógyszerre;
  • A klinikus megállapítja, hogy az a beteg, aki valószínűleg nem lesz elválasztva a gépi lélegeztetéstől, például olyan betegség/sérülés, amely elsősorban a légzőkészülék neuromuszkuláris funkcióját érinti, és egy látszólag visszafordíthatatlan betegség, amely hosszú távú lélegeztetési támogatást igényel (például erős gerincvelősérülés) ;
  • A kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil + propofol + eszketamin
eszketamin (2ml; 50mg), Remifentanil-hidroklorid injekcióhoz (1mg;), propofol injekció (50ml; 0,5g; )； A használat gyakoriságát a felelős klinikusok határozzák meg. Valamennyi fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszert az aktuális helyzethez igazítják. a páciens.
Drog: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Drog: Esketamin

A terhelési dózis 0,25 mg/kg, a rögzített infúziós sebesség pedig 0,15 mg/kg/óra. A terhelési dózist intravénásan adják be 1-2 percen belül. Tartsa az infúziót fix sebességgel 0,15 mg/kg/h 72 napig. órák; 72 óra elteltével váltson fix sebességű, 0,06 mg/kg/h infúzióra.

Elkészítés: 46 ml sóoldat + 4 ml eszkeamin.

Más nevek:
  • Eszketamin-hidroklorid injekció
Eljárás: Fájdalom és szedáció értékelése

RASS pontszám:

A véletlen besorolás sikerességét követően a vizsgált gyógyszer beadása előtt a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) pontszámot kapjuk. A fájdalomértékelést a vizsgált gyógyszer intravénás telítődózisának megkezdése utáni első 6 órában 1 óránként, az első 24 órában 4 óránként, majd a vizsgálat végéig 8 óránként végezzük. A fent említett rögzített időpontokon kívül a kutatók bármikor végezhetnek RASS-pontozást az alany aktuális állapota alapján (túlzott vagy nem megfelelő szedáció). (Nem történik további RASS-pontozás, ha az alany teljesen ébren van.)

CPOT pontszám:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) A fájdalomértékelést a RASS-pontozással egyidejűleg végzik.
Placebo Comparator: remifentanil + propofol + sóoldat
Remifentanil-hidroklorid injekcióhoz (1 mg;), propofol injekció (50 ml; 0,5 g; )； A felhasznált sóoldat mennyisége megegyezik az eszketamin mennyiségével. Az összes használt fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszert a beteg aktuális helyzetének megfelelően állítják be.
Drog: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Drog: Sóoldat
Placeboként normál sóoldat az eszketaminnal azonos dózisban. A sóoldatot intravénásan is beadják.
Más nevek:
  • fiziológiás sóoldat; sóoldat
Eljárás: Fájdalom és szedáció értékelése

RASS pontszám:

A véletlen besorolás sikerességét követően a vizsgált gyógyszer beadása előtt a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) pontszámot kapjuk. A fájdalomértékelést a vizsgált gyógyszer intravénás telítődózisának megkezdése utáni első 6 órában 1 óránként, az első 24 órában 4 óránként, majd a vizsgálat végéig 8 óránként végezzük. A fent említett rögzített időpontokon kívül a kutatók bármikor végezhetnek RASS-pontozást az alany aktuális állapota alapján (túlzott vagy nem megfelelő szedáció). (Nem történik további RASS-pontozás, ha az alany teljesen ébren van.)

CPOT pontszám:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) A fájdalomértékelést a RASS-pontozással egyidejűleg végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remifentanil és a noradrenalin adagjai gépi lélegeztetés során (teljes adag/használati óra).
Időkeret: A gépi lélegeztetés során (a véletlen besorolástól az infúzió hetedik napjáig vagy a lélegeztetőgép kivonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
A felelős kutatók a kezelés befejezése után megvizsgálják a beteg kórlapját, hogy meghatározzák a gyógyszer adagját és időtartamát.
A gépi lélegeztetés során (a véletlen besorolástól az infúzió hetedik napjáig vagy a lélegeztetőgép kivonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: Az endotracheális intubációtól a gépi lélegeztetésből való kivonásig, vagy a kibocsátás, halál vagy az intenzív osztályon történő randomizálás után 28 napig, attól függően, hogy melyik történik
A felelős kutatók az elektronikus egészségügyi feljegyzések megtekintésével szereznek információkat.
Az endotracheális intubációtól a gépi lélegeztetésből való kivonásig, vagy a kibocsátás, halál vagy az intenzív osztályon történő randomizálás után 28 napig, attól függően, hogy melyik történik
Propofol adagolása (teljes dózis/használati időtartam) gépi lélegeztetés során.
Időkeret: A gépi lélegeztetés során (a véletlen besorolástól az infúzió hetedik napjáig vagy a lélegeztetőgép kivonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
A felelős kutatók a kezelés befejezése után megvizsgálják a beteg kórlapját, hogy meghatározzák a gyógyszer adagját és időtartamát.
A gépi lélegeztetés során (a véletlen besorolástól az infúzió hetedik napjáig vagy a lélegeztetőgép kivonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
A RASS szedáció és a CPOT fájdalomcélokat teljesítő betegek aránya gépi lélegeztetés során.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Szakmailag képzett kutatók meghatározott időpontokban RASS- és COPT-pontszámokat végeznek a betegeken.
legfeljebb 28 napig
A delírium előfordulása, azaz a CAM-ICU pozitív aránya.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A delírium előfordulását a betegeknél a klinikusok vagy az ápolónők rögzítik az orvosi feljegyzéseken, és a kutatók összefoglalják a delírium előfordulását (például az előfordulás időpontját, időtartamát, kezelési intézkedéseket stb.). A betegeket CAM-ICU segítségével értékelik klinikusok vagy nővérek.
legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos események kórházi időszak alatti előfordulását a klinikus vagy a nővér rögzíti a kórlapban, a kutató pedig a kórlapon keresztül szerez tudomást a nemkívánatos események előfordulásáról (esemény típusa, időpontja, kezelés, eredmények stb.).
legfeljebb 28 napig
A halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kutatók a kórházi elektronikus rendszeren keresztül szerzik meg.
legfeljebb 28 napig
Mechanikus lélegeztetőgép mentes napok.
Időkeret: Napok 28-ig
A felelős kutatók az elektronikus egészségügyi feljegyzések megtekintésével szereznek információkat.
Napok 28-ig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kutatók a kórházi elektronikus rendszeren keresztül szerzik meg.
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2022-394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel