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Eskétamine d'appoint pour l'analgésie chez les patients en choc septique sous ventilation mécanique

20 novembre 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eskétamine d'appoint pour l'analgésie chez les patients sous ventilation mécanique en état de choc septique : un essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle

La sédation et l'analgésie chez les patients atteints de septicémie et d'instabilité hémodynamique peuvent être difficiles en USI. Les opioïdes et le propofol peuvent encore exacerber la perfusion tissulaire en cas de choc septique en réduisant la contractilité cardiaque, en augmentant la vasodilatation et en réduisant la fonction respiratoire. La kétamine est un antagoniste des récepteurs NMDA, qui n'a aucun effet sur la fonction respiratoire et possède des propriétés anti-inflammatoires et des muscles lisses des voies respiratoires diastoliques. L'eskétamine est un clivage dextrogyre deux fois plus puissant et réduit l'incidence des effets secondaires dose-dépendants de la kétamine. Bien qu'il ait été utilisé avec succès chez les patients brûlés subissant de multiples opérations et une analgésie d'entretien liée à l'anesthésie, il n'a pas été rapporté chez les patients en choc septique en USI sous ventilation mécanique. Le but de cette étude était d'explorer l'utilisation de l'eskétamine chez les patients en état de choc septique en unité de soins intensifs ventilés mécaniquement dans un essai contrôlé randomisé monocentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de clarifier davantage si l'eskétamine peut être utilisée comme médicament conventionnel pour perfusion intraveineuse continue dans l'unité de soins intensifs, un ECR supplémentaire est nécessaire. Par conséquent, ce projet suppose que l'eskétamine à faible dose a un effet analgésique et sédatif clair, et présente des avantages tels que moins d'effets indésirables sur l'hémodynamique, l'inhibition respiratoire et le péristaltisme gastro-intestinal. Il est proposé de compléter les travaux suivants : sur le schéma standard d'analgésie et de sédation (rémifentanil+propofol), évaluer la faisabilité, l'efficacité et la sécurité du schéma d'analgésie d'appoint additionné d'eskétamine pour les patients en choc septique sous ventilation mécanique selon qu'il faut charger à petite dose d'eskétamine pour perfusion, afin de fournir la base d'un diagnostic et d'un traitement individualisés de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongbin Hu, doctor
  • Numéro de téléphone: +86139224837
  • E-mail: hobewoos@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Numéro de téléphone: +8613922483752
          • E-mail: hobewoos@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ;
  • Un patient diagnostiqué avec un choc septique;
  • Il doit être traité avec des analgésiques, des sédatifs et des vasopresseurs pendant une période d'au moins 48 heures ;
  • Une ventilation mécanique par le ventilateur est nécessaire ;
  • Obtenir le consentement éclairé des sujets humains ou de leurs représentants légaux ;

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Le patient avait un syndrome coronarien aigu, NYHA grade IV, ou une insuffisance cardiaque réfractaire ;
  • Toute autre condition susceptible d'interférer sérieusement avec la collecte de données de recherche, telle qu'une perte d'audition ou de vision ;
  • toute réaction allergique à l'un des médicaments de recherche ;
  • Le clinicien détermine qu'un patient qui est peu susceptible d'être séparé de la ventilation mécanique, comme une maladie/blessure qui affecte principalement la fonction neuromusculaire du respirateur et une maladie apparemment irréversible nécessitant une assistance ventilatoire à long terme (telle qu'une lésion de la moelle épinière haute) ;
  • Le chercheur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à l'étude;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil + propofol + eskétamine
eskétamine (2 ml ; 50 mg), chlorhydrate de rémifentanil pour injection (1 mg ;), injection de propofol (50 ml ; 0,5 g ; ) ; la fréquence d'utilisation est déterminée par les cliniciens responsables. Tous les médicaments analgésiques et sédatifs utilisés sont ajustés en fonction de la situation réelle de le patient.
Médicament: Rémifentanil + propofol
Rémifentanil + propofol
Médicament: Eskétamine

Dose de charge de 0,25 mg/kg et débit de perfusion fixe de 0,15 mg/kg/h. La dose de charge sera injectée par voie intraveineuse dans un délai de 1 à 2 minutes. Maintenir la perfusion à un débit fixe de 0,15 mg/kg/h pendant 72 heures; après 72 heures, passer à une perfusion à débit fixe de 0,06 mg/kg/h.

Préparation : 46 ml de solution saline + 4 ml d'eskéamine.

Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate d'eskétamine
Procédure: Évaluation de la douleur et de la sédation

Score RASS :

Après le succès de la randomisation, un score de base sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est obtenu avant d'administrer le médicament expérimental. Des évaluations de la douleur sont effectuées toutes les heures au cours des 6 premières heures suivant le début de la dose de charge intraveineuse du médicament expérimental, toutes les 4 heures au cours des 24 premières heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin de l'étude. En plus des moments fixes mentionnés ci-dessus, les chercheurs peuvent effectuer une notation RASS à tout moment en fonction de l'état réel du sujet (sédation excessive ou inadéquate). (Aucun autre score RASS n'est effectué une fois que le sujet est complètement réveillé.)

Score CPOT :

CPOT (Outil d'observation de la douleur en soins intensifs) Les évaluations de la douleur sont effectuées simultanément avec la notation RASS.
Comparateur placebo: rémifentanil + propofol + sérum physiologique
Chlorhydrate de rémifentanil pour injection (1 mg ;), injection de propofol (50 ml ; 0,5 g ; )； La quantité de solution saline utilisée est équivalente à la quantité d'eskétamine. Tous les médicaments analgésiques et sédatifs utilisés sont ajustés en fonction de la situation réelle du
Médicament: Rémifentanil + propofol
Rémifentanil + propofol
Médicament: Saline
En tant que placebo, une solution saline normale à la même dose que l'eskétamine. La solution saline est également administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • sérum physiologique; solution saline
Procédure: Évaluation de la douleur et de la sédation

Score RASS :

Après le succès de la randomisation, un score de base sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) est obtenu avant d'administrer le médicament expérimental. Des évaluations de la douleur sont effectuées toutes les heures au cours des 6 premières heures suivant le début de la dose de charge intraveineuse du médicament expérimental, toutes les 4 heures au cours des 24 premières heures, puis toutes les 8 heures jusqu'à la fin de l'étude. En plus des moments fixes mentionnés ci-dessus, les chercheurs peuvent effectuer une notation RASS à tout moment en fonction de l'état réel du sujet (sédation excessive ou inadéquate). (Aucun autre score RASS n'est effectué une fois que le sujet est complètement réveillé.)

Score CPOT :

CPOT (Outil d'observation de la douleur en soins intensifs) Les évaluations de la douleur sont effectuées simultanément avec la notation RASS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rémifentanil et de noradrénaline pendant la ventilation mécanique (dose totale/durée d'utilisation en heures).
Délai: Pendant la procédure de ventilation mécanique (de la randomisation au septième jour de perfusion ou d'arrêt du ventilateur, selon la première éventualité)
Les chercheurs responsables consultent le dossier médical du patient après avoir terminé le traitement pour obtenir la posologie et la durée du médicament.
Pendant la procédure de ventilation mécanique (de la randomisation au septième jour de perfusion ou d'arrêt du ventilateur, selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique.
Délai: De l'intubation endotrachéale au retrait de la ventilation mécanique, ou jusqu'à 28 jours après la sortie, le décès ou la randomisation en USI, selon ce qui se produit
Les chercheurs responsables obtiennent des informations en consultant les dossiers médicaux électroniques.
De l'intubation endotrachéale au retrait de la ventilation mécanique, ou jusqu'à 28 jours après la sortie, le décès ou la randomisation en USI, selon ce qui se produit
Posologie du propofol (dose totale/durée d'utilisation) pendant la ventilation mécanique.
Délai: Pendant la procédure de ventilation mécanique (De la randomisation au septième jour de perfusion ou de retrait du ventilateur, selon la première éventualité)
Les chercheurs responsables consultent le dossier médical du patient après avoir terminé le traitement pour obtenir le dosage et la durée du médicament.
Pendant la procédure de ventilation mécanique (De la randomisation au septième jour de perfusion ou de retrait du ventilateur, selon la première éventualité)
La proportion de patients atteignant les objectifs de sédation RASS et de douleur CPOT pendant la ventilation mécanique.
Délai: jusqu'à 28 jours
Des chercheurs formés professionnellement effectuent des scores RASS et COPT sur des patients à des moments précis.
jusqu'à 28 jours
L'incidence du délire, c'est-à-dire le taux positif de CAM-ICU.
Délai: jusqu'à 28 jours
L'apparition du délire chez les patients sera enregistrée par des cliniciens ou des infirmières dans les dossiers médicaux, et les chercheurs résumeront l'apparition du délire (comme l'heure d'apparition, la durée, les mesures de traitement, etc.) Les patients seront évalués à l'aide de CAM-ICU par cliniciens ou infirmières.
jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables.
Délai: jusqu'à 28 jours
La survenue d'événements indésirables pendant la période d'hospitalisation sera enregistrée dans le dossier médical par le clinicien ou l'infirmière, et le chercheur obtiendra la survenue d'événements indésirables (type d'événement, heure, traitement, résultats, etc.) via le dossier médical.
jusqu'à 28 jours
Le taux de mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
Les chercheurs l'obtiennent par le biais du système électronique de l'hôpital.
jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilateur mécanique.
Délai: Jours à 28
Les chercheurs responsables obtiennent des informations en consultant les dossiers médicaux électroniques.
Jours à 28
Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: jusqu'à 28 jours
Les chercheurs l'obtiennent via le système électronique de l'hôpital.
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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