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기계 환기 패혈성 쇼크 환자의 진통을 위한 보조 에스케타민

2023년 11월 20일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

기계 환기 패혈성 쇼크 환자의 진통을 위한 보조 에스케타민: 무작위, 단일 맹검, 평행 대조 임상 시험

패혈증 및 혈역학적 불안정이 있는 환자의 진정 및 진통은 ICU에서 어려울 수 있습니다. 오피오이드와 프로포폴은 심장 수축력을 감소시키고 혈관 확장을 증가시키며 호흡 구동을 감소시켜 패혈성 쇼크에서 조직 주입을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 케타민은 NMDA 수용체 길항제로 호흡 구동에 영향을 미치지 않으며 이완기 기도 평활근 및 항염증 특성을 가지고 있습니다. 에스케타민은 2배 더 강력한 우회전 절단이며 케타민의 용량 의존적 부작용 발생률을 감소시킵니다. 여러 번의 수술과 마취 관련 유지 진통을 받는 화상 환자에게 성공적으로 사용되었지만 기계 환기를 받는 ICU 패혈성 쇼크 환자에게는 보고된 바가 없습니다. 이 연구의 목적은 단일 센터 무작위 통제 시험에서 기계 환기 ICU 패혈성 쇼크 환자에서 esketamine의 사용을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실에서 에스케타민을 기존의 연속정맥주사제로 사용할 수 있는지 여부를 더 명확히 하기 위해서는 추가 RCT가 필요하다. 따라서 본 프로젝트는 저용량 에스케타민이 진통 및 진정 효과가 뚜렷하고 혈역학적 부작용이 적고 호흡억제, 위장관 연동운동 등의 장점이 있다고 가정한다. 다음 작업을 완료할 것을 제안합니다: 표준 진통 및 진정 체계(레미펜타닐+프로포폴)에서 기계적 환기가 있는 패혈성 쇼크 환자를 위해 에스케타민이 추가된 보조 진통 체계의 타당성, 유효성 및 안전성을 소량 부하 여부에 따라 평가합니다. 후속 개별 진단 및 치료를 위한 기초를 제공하기 위해 주입을 위한 esketamine의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongbin Hu, doctor
  • 전화번호: +86139224837
  • 이메일: hobewoos@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • 모병
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18;
  • 패혈성 쇼크 진단을 받은 환자;
  • 48시간 이상 동안 진통제, 진정제 및 승압제로 치료해야 합니다.
  • 인공호흡기에 의한 기계적 환기가 필요합니다.
  • 인간 피험자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 임신 환자
  • 환자는 급성 관상 동맥 증후군, NYHA 등급 IV 또는 난치성 심부전이 있었습니다.
  • 기타 청력 또는 시력 상실 등 연구 데이터 수집에 심각한 지장을 줄 수 있는 상태
  • 연구 약물에 대한 알레르기 반응;
  • 호흡보호구의 신경근 기능에 주로 영향을 미치는 질병/손상 및 장기간 환기 지원이 필요한 명백히 비가역적인 질병(예: 높은 척수 손상) ;
  • 연구자는 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미펜타닐 + 프로포폴 + 에스케타민
esketamine (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride for Injection (1mg;), propofol 주사제 (50ml; 0.5g; ); 사용 빈도는 담당 임상의가 결정합니다. 사용되는 모든 진통제 및 진정제는 실제 상황에 따라 조정됩니다. 환자.
의약품: 레미펜타닐 + 프로포폴
레미펜타닐 + 프로포폴
의약품: 에스케타민

부하 용량은 0.25mg/kg, 고정 주입 속도는 0.15mg/kg/h입니다. 부하 용량은 1~2분 내에 정맥 주사됩니다. 72년 동안 0.15mg/kg/h의 고정 속도로 주입을 유지합니다. 시간; 72시간 후에는 0.06mg/kg/h의 고정 속도 주입으로 변경합니다.

준비물: 식염수 46ml + 에스케민 4ml.

다른 이름들:
  • Esketamine 염산염 주사
절차: 통증 및 진정 평가

RASS 점수:

무작위화가 성공한 후, 연구용 약물을 투여하기 전에 기준선 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수를 얻습니다. 통증 평가는 시험 약물의 정맥 부하 용량 개시 후 처음 6시간 이내에 1시간마다, 처음 24시간 이내에는 4시간마다, 이후에는 연구가 끝날 때까지 8시간마다 수행됩니다. 위에서 언급한 고정된 시점 외에도 연구자는 피험자의 실제 상태(과도한 진정 또는 부적절한 진정)에 따라 언제든지 RASS 채점을 수행할 수 있습니다. (피험자가 완전히 깨어난 후에는 더 이상 RASS 채점을 수행하지 않습니다.)

CPOT 점수:

CPOT(Critical-Care Pain Observation Tool) 통증 평가는 RASS 채점과 동시에 수행됩니다.
위약 비교기: 레미펜타닐 + 프로포폴 + 식염수
주사용 레미펜타닐 염산염(1mg;), 프로포폴 주사제(50ml; 0.5g; ); 사용되는 식염수 양은 에스케타민 양과 동일합니다. 사용되는 모든 진통제 및 진정제는 실제 상황에 따라 조정됩니다.
의약품: 레미펜타닐 + 프로포폴
레미펜타닐 + 프로포폴
의약품: 식염
위약으로 에스케타민과 동일한 용량의 일반 식염수를 투여합니다. 식염수는 정맥 주사로도 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수; 생리 식염수
절차: 통증 및 진정 평가

RASS 점수:

무작위화가 성공한 후, 연구용 약물을 투여하기 전에 기준선 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale) 점수를 얻습니다. 통증 평가는 시험 약물의 정맥 부하 용량 개시 후 처음 6시간 이내에 1시간마다, 처음 24시간 이내에는 4시간마다, 이후에는 연구가 끝날 때까지 8시간마다 수행됩니다. 위에서 언급한 고정된 시점 외에도 연구자는 피험자의 실제 상태(과도한 진정 또는 부적절한 진정)에 따라 언제든지 RASS 채점을 수행할 수 있습니다. (피험자가 완전히 깨어난 후에는 더 이상 RASS 채점을 수행하지 않습니다.)

CPOT 점수:

CPOT(Critical-Care Pain Observation Tool) 통증 평가는 RASS 채점과 동시에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 중 레미펜타닐 및 노르에피네프린의 투여량(총 투여량/사용 시간).
기간: 기계적 환기 절차 중(무작위 배정부터 주입 7일째 또는 인공호흡기 중단 중 먼저 발생하는 날까지)
책임 있는 연구자들은 치료가 완료된 후 환자의 의료 기록을 참조하여 약물 복용량과 기간을 결정합니다.
기계적 환기 절차 중(무작위 배정부터 주입 7일째 또는 인공호흡기 중단 중 먼저 발생하는 날까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간.
기간: 기관내 삽관부터 기계 환기 중단까지 또는 퇴원 후 28일까지, 사망 또는 ICU에서 무작위배정 중 발생하는 시점까지
담당 연구원은 전자 의료 기록을 열람하여 정보를 얻습니다.
기관내 삽관부터 기계 환기 중단까지 또는 퇴원 후 28일까지, 사망 또는 ICU에서 무작위배정 중 발생하는 시점까지
기계 환기 중 프로포폴 용량(총 용량/사용 기간).
기간: 기계적 환기 절차 중(무작위 배정부터 주입 7일째 또는 인공호흡기 중단 중 먼저 발생하는 시점까지)
담당 연구원은 치료 완료 후 환자의 의료 기록을 참조하여 투약 용량과 기간을 얻습니다.
기계적 환기 절차 중(무작위 배정부터 주입 7일째 또는 인공호흡기 중단 중 먼저 발생하는 시점까지)
기계적 환기 동안 RASS 진정 및 CPOT 통증 목표를 충족하는 환자의 비율.
기간: 최대 28일
전문적으로 훈련된 연구원이 특정 시점에서 환자에 대해 RASS 및 COPT 점수를 수행합니다.
최대 28일
섬망의 발생률, 즉 CAM-ICU의 양성률.
기간: 최대 28일
환자의 섬망 발생은 임상의 또는 간호사가 의료 기록에 기록하고 연구원은 섬망 발생을 요약합니다(예: 발생 시간, 기간, 치료 조치 등) 환자는 CAM-ICU를 사용하여 평가됩니다. 임상의 또는 간호사.
최대 28일
부작용의 발생.
기간: 최대 28일
재원기간 중 이상반응 발생은 임상의 또는 간호사가 의무기록에 기록하고 연구자는 이상반응 발생(사건의 종류, 시간, 치료, 결과 등)을 의무기록을 통해 입수하게 된다.
최대 28일
사망률
기간: 최대 28일
연구원은 병원 전자 시스템을 통해 이를 얻습니다.
최대 28일
인공호흡기 없는 날.
기간: 28일까지
담당 연구자는 전자의무기록을 열람하여 정보를 얻습니다.
28일까지
ICU 체류 기간.
기간: 최대 28일
연구자들은 병원 전자 시스템을 통해 이를 획득합니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2022-394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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