Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca esketamina do analgezji u pacjentów z wstrząsem septycznym wentylowanych mechanicznie

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wspomagająca esketamina w leczeniu przeciwbólowym u wentylowanych mechanicznie pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoległą kontrolą

Sedacja i analgezja u pacjentów z posocznicą i niestabilnością hemodynamiczną mogą stanowić wyzwanie na OIT. Opioidy i propofol mogą dodatkowo nasilać infuzję tkankową we wstrząsie septycznym, zmniejszając kurczliwość serca, zwiększając rozszerzenie naczyń i zmniejszając napęd oddechowy. Ketamina jest antagonistą receptora NMDA, który nie wpływa na napęd oddechowy, ma działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie dróg oddechowych i działa przeciwzapalnie. Esketamina jest dwukrotnie silniejszym rozszczepieniem prawoskrętnym i zmniejsza częstość występowania zależnych od dawki skutków ubocznych ketaminy. Chociaż z powodzeniem stosowano go u pacjentów z oparzeniami poddawanych wielokrotnym operacjom i podtrzymującej analgezji związanej ze znieczuleniem, nie odnotowano go u pacjentów z wstrząsem septycznym OIOM poddawanych wentylacji mechanicznej. Celem tego badania było zbadanie zastosowania esketaminy u wentylowanych mechanicznie pacjentów ze wstrząsem septycznym na OIT w jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu dalszego wyjaśnienia, czy esketamina może być stosowana jako konwencjonalny lek w ciągłej infuzji dożylnej na oddziałach intensywnej terapii, wymagane jest dalsze RCT. Dlatego projekt ten zakłada, że ​​esketamina w małej dawce ma wyraźne działanie przeciwbólowe i uspokajające oraz ma zalety takie jak mniej działań niepożądanych w zakresie hemodynamiki, zahamowania oddychania i perystaltyki przewodu pokarmowego. Proponuje się wykonanie następujących prac: nad standardowym schematem analgezji i sedacji (remifentanyl+propofol), ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa schematu analgezji pomocniczej z dodatkiem esketaminy u chorych we wstrząsie septycznym wentylowanych mechanicznie poprzez podanie małej dawki esketaminy do infuzji, tak aby zapewnić podstawę do dalszego zindywidualizowanego rozpoznania i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongbin Hu, doctor
  • Numer telefonu: +86139224837
  • E-mail: hobewoos@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent z rozpoznaniem wstrząsu septycznego;
  • Musi być leczony lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi i wazopresyjnymi przez okres nie krótszy niż 48 godzin;
  • Konieczna jest wentylacja mechaniczna przy respiratorze;
  • Uzyskać świadomą zgodę osób lub ich przedstawicieli prawnych;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w ciąży
  • Pacjent miał ostry zespół wieńcowy IV stopnia NYHA lub oporną na leczenie niewydolność serca;
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą poważnie zakłócać gromadzenie danych badawczych, takie jak utrata słuchu lub wzroku;
  • jakakolwiek reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków;
  • Lekarz stwierdzi, że pacjent, który prawdopodobnie nie zostanie oddzielony od wentylacji mechanicznej, taki jak choroba/uraz, który wpływa przede wszystkim na funkcję nerwowo-mięśniową respiratora i pozornie nieodwracalna choroba wymagająca długotrwałego wspomagania wentylacji (taki jak wysoki uraz rdzenia kręgowego) ;
  • Badacz uznał, że udział w badaniu nie jest odpowiedni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl + propofol + esketamina
esketamina (2 ml; 50 mg), chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań (1 mg;), zastrzyk propofolu (50 ml; 0,5 g; )； Częstotliwość stosowania jest ustalana przez odpowiedzialnych klinicystów. Wszystkie stosowane leki przeciwbólowe i uspokajające są dostosowywane do rzeczywistej sytuacji Pacjent.
Lek: Remifentanyl + propofol
Remifentanyl + propofol
Lek: Esketamina

Dawka nasycająca 0,25 mg/kg i stała szybkość infuzji 0,15 mg/kg/h. Dawka nasycająca zostanie wstrzyknięta dożylnie w ciągu 1-2 minut. Utrzymuj infuzję ze stałą szybkością 0,15 mg/kg/h przez 72 godziny; po 72 godzinach zmienić infuzję na stałą szybkość podawania 0,06 mg/kg mc./h.

Przygotowanie: 46ml soli fizjologicznej + 4ml eskeaminy.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy
Procedura: Ocena bólu i sedacji

Wynik RASS:

Po pomyślnej randomizacji, przed podaniem badanego leku uzyskuje się wyjściowy wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS). Ocenę bólu przeprowadza się co 1 godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin od rozpoczęcia dożylnej dawki nasycającej badanego leku, co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 8 godzin aż do zakończenia badania. Oprócz ustalonych punktów czasowych wymienionych powyżej badacze mogą w dowolnym momencie przeprowadzić ocenę RASS w oparciu o rzeczywisty stan pacjenta (nadmierna lub niewystarczająca sedacja). (Po całkowitym przebudzeniu pacjenta nie jest wykonywana żadna dalsza punktacja RASS.)

Wynik CPOT:

CPOT (narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii) Ocena bólu przeprowadzana jest jednocześnie z punktacją RASS.
Komparator placebo: remifentanyl + propofol + sól fizjologiczna
Chlorowodorek remifentanylu do wstrzykiwań (1mg;), propofol do wstrzykiwań (50ml; 0,5g; ); Ilość użytej soli odpowiada ilości esketaminy. Wszystkie stosowane leki przeciwbólowe i uspokajające są dostosowywane do aktualnej sytuacji
Lek: Remifentanyl + propofol
Remifentanyl + propofol
Lek: Solankowy
Jako placebo normalna sól fizjologiczna w tej samej dawce co esketamina. Sól fizjologiczna jest również podawana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna; roztwór soli
Procedura: Ocena bólu i sedacji

Wynik RASS:

Po pomyślnej randomizacji, przed podaniem badanego leku uzyskuje się wyjściowy wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS). Ocenę bólu przeprowadza się co 1 godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin od rozpoczęcia dożylnej dawki nasycającej badanego leku, co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie co 8 godzin aż do zakończenia badania. Oprócz ustalonych punktów czasowych wymienionych powyżej badacze mogą w dowolnym momencie przeprowadzić ocenę RASS w oparciu o rzeczywisty stan pacjenta (nadmierna lub niewystarczająca sedacja). (Po całkowitym przebudzeniu pacjenta nie jest wykonywana żadna dalsza punktacja RASS.)

Wynik CPOT:

CPOT (narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii) Ocena bólu przeprowadzana jest jednocześnie z punktacją RASS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki remifentanylu i noradrenaliny podczas wentylacji mechanicznej (dawka całkowita/czas stosowania w godzinach).
Ramy czasowe: Podczas procedury wentylacji mechanicznej (od randomizacji do siódmego dnia infuzji lub odłączenia respiratora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odpowiedzialni badacze sprawdzają dokumentację medyczną pacjenta po zakończeniu leczenia, aby uzyskać informacje na temat dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas procedury wentylacji mechanicznej (od randomizacji do siódmego dnia infuzji lub odłączenia respiratora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej do wycofania z wentylacji mechanicznej lub do 28 dni po wypisaniu ze szpitala, śmierci lub randomizacji na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi
Odpowiedzialni badacze uzyskują informacje, przeglądając elektroniczną dokumentację medyczną.
Od intubacji dotchawiczej do wycofania z wentylacji mechanicznej lub do 28 dni po wypisaniu ze szpitala, śmierci lub randomizacji na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi
Dawkowanie propofolu (dawka całkowita/czas stosowania) podczas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Podczas procedury wentylacji mechanicznej (od randomizacji do siódmego dnia infuzji lub odstawienia respiratora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odpowiedzialni badacze sprawdzają dokumentację medyczną pacjenta po zakończeniu leczenia, aby uzyskać informacje o dawkowaniu i czasie trwania leczenia.
Podczas procedury wentylacji mechanicznej (od randomizacji do siódmego dnia infuzji lub odstawienia respiratora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów spełniających cele RASS dotyczące sedacji i bólu CPOT podczas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: do 28 dni
Profesjonalnie wyszkoleni badacze wykonują wyniki RASS i COPT na pacjentach w określonych punktach czasowych.
do 28 dni
Częstość występowania delirium, czyli dodatni wskaźnik CAM-ICU.
Ramy czasowe: do 28 dni
Występowanie delirium u pacjentów będzie rejestrowane przez klinicystów lub pielęgniarki w dokumentacji medycznej, a badacze będą podsumowywać występowanie delirium (takie jak czas wystąpienia, czas trwania, środki leczenia itp.). Pacjenci będą oceniani za pomocą CAM-ICU przez klinicyści czy pielęgniarki.
do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 28 dni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w okresie pobytu w szpitalu zostanie odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza lub pielęgniarkę, a badacz uzyska informacje o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (rodzaj zdarzenia, czas, leczenie, wyniki itp.) poprzez dokumentację medyczną.
do 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
Badacze pozyskują go za pośrednictwem szpitalnego systemu elektronicznego.
do 28 dni
Dni bez respiratora mechanicznego.
Ramy czasowe: Dni do 28
Odpowiedzialni badacze pozyskują informacje przeglądając elektroniczną dokumentację medyczną.
Dni do 28
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: do 28 dni
Naukowcy pozyskują go za pośrednictwem szpitalnego systemu elektronicznego.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl + propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj