Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin lisäaine analgesiaan mekaanisesti ventiloiduille septisen shokin potilaille

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Täydentävä esketamiini analgesiaan mekaanisesti ventiloiduilla septisen shokkipotilailla: satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

Sedaatio ja analgesia potilailla, joilla on sepsis ja hemodynaaminen epävakaus, voivat olla haastavia teho-osastolla. Opioidit ja propofoli voivat entisestään pahentaa kudosinfuusiota septisessä sokissa vähentämällä sydämen supistumiskykyä, lisäämällä vasodilataatiota ja vähentämällä hengitystoimintaa. Ketamiini on NMDA-reseptorin antagonisti, jolla ei ole vaikutusta hengityselimiin ja jolla on diastolisia hengitysteiden sileitä lihaksia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Esketamiini on kaksi kertaa tehokkaampi oikealle kiertävä pilkkominen ja vähentää ketamiinin annoksesta riippuvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. Vaikka sitä on käytetty menestyksekkäästi palovammapotilailla, joille tehdään useita leikkauksia ja anestesiaan liittyvä ylläpitokipu, sitä ei ole raportoitu tehoosaston septisen shokin potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää esketamiinin käyttöä mekaanisesti ventiloiduilla tehoosaston septisen shokin potilailla yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voidaan edelleen selvittää, voidaanko esketamiinia käyttää tavanomaisena jatkuvana suonensisäisenä infuusiolääkkeenä teho-osastolla, tarvitaan lisätutkimusta. Siksi tässä hankkeessa oletetaan, että pieniannoksisella esketamiinilla on selkeä kipua lievittävä ja rauhoittava vaikutus, ja sillä on etuja, kuten vähemmän haitallisia reaktioita hemodynamiikassa, hengitysestosta ja maha-suolikanavan peristaltiassa. Seuraavat työt ehdotetaan saatettavan päätökseen: standardin kivunlievitys- ja sedatiojärjestelmän (remifentaniili+propofoli) osalta arvioida esketamiinilla lisätyn analgesiaohjelman toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus septisen shokin potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio sen mukaan, ladataanko pieni annos esketamiinia infuusiona, jotta se tarjoaa perustan yksilölliselle diagnoosille ja hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongbin Hu, doctor
  • Puhelinnumero: +86139224837
  • Sähköposti: hobewoos@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Puhelinnumero: +8613922483752
          • Sähköposti: hobewoos@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18;
  • Potilas, jolla on diagnosoitu septinen sokki;
  • Sitä on hoidettava kipulääkkeillä, rauhoittajilla ja vasopressoreilla vähintään 48 tunnin ajan;
  • Mekaaninen ilmanvaihto ventilaattorilla tarvitaan;
  • Hanki henkilökohtaisten tai heidän laillisten edustajiensa tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva potilas
  • Potilaalla oli akuutti sepelvaltimotauti, NYHA-aste IV tai refraktorinen sydämen vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vakavasti häiritä tutkimustietojen keräämistä, kuten kuulon tai näön menetys;
  • mikä tahansa allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä;
  • Kliinikko määrittää, että potilas, jota ei todennäköisesti eroteta mekaanisesta ventilaatiosta, kuten sairaus/vamma, joka vaikuttaa ensisijaisesti hengityssuojaimen hermo-lihastoimintaan, ja ilmeisen peruuttamaton sairaus, joka vaatii pitkäaikaista ventilaatiotukea (kuten korkea selkäydinvamma) ;
  • Tutkija katsoi, että tutkimukseen osallistuminen ei ollut sopivaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili + propofoli + esketamiini
esketamiini (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride for Injection (1mg;), propofoli-injektio (50ml; 0,5g; )； Käyttötiheyden määrää vastaava lääkäri. potilas.
Lääke: Remifentaniili + propofoli
Remifentaniili + propofoli
Lääke: Esketamiini

Latausannos 0,25 mg/kg ja kiinteä infuusionopeus 0,15 mg/kg/h.Päivystysannos ruiskutetaan suonensisäisesti 1-2 minuutin kuluessa. Säilytä infuusio kiinteällä nopeudella 0,15 mg/kg/h 72 tuntia; 72 tunnin kuluttua vaihda kiinteänopeuksiseen infuusioon 0,06 mg/kg/h.

Valmistus: 46 ml suolaliuosta + 4 ml eskeamiinia.

Muut nimet:
  • Esketamiinihydrokloridi-injektio
Menettely: Kivun ja sedaation arviointi

RASS-pisteet:

Onnistuneen satunnaistamisen jälkeen Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä saadaan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kipuarvioinnit suoritetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkittavan lääkkeen suonensisäisen kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen, 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 8 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti. Edellä mainittujen kiinteiden aikapisteiden lisäksi tutkijat voivat suorittaa RASS-pisteytyksen milloin tahansa kohteen todellisen kunnon perusteella (liiallinen tai riittämätön sedaatio). (RASS-pisteitä ei tehdä enempää, kun kohde on täysin hereillä.)

CPOT-pisteet:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Kivun arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti RASS-pisteytyksen kanssa.
Placebo Comparator: remifentaniili + propofoli + suolaliuos
Remifentaniilihydrokloridi injektiota varten (1mg;), propofoli-injektio (50ml; 0,5g; )； Käytetty suolaliuosmäärä vastaa esketamiinin määrää.Kaikki käytetyt kipu- ja rauhoittavat lääkkeet säädetään potilastilan todellisen tilanteen mukaan.
Lääke: Remifentaniili + propofoli
Remifentaniili + propofoli
Lääke: Suolaliuos
Plasebona normaali suolaliuos samalla annoksella kuin esketamiini. Suolaliuosta annetaan myös suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • fysiologinen suolaliuos; suolaliuosta
Menettely: Kivun ja sedaation arviointi

RASS-pisteet:

Onnistuneen satunnaistamisen jälkeen Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -pistemäärä saadaan ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kipuarvioinnit suoritetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana tutkittavan lääkkeen suonensisäisen kyllästysannoksen aloittamisen jälkeen, 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sen jälkeen 8 tunnin välein tutkimuksen loppuun asti. Edellä mainittujen kiinteiden aikapisteiden lisäksi tutkijat voivat suorittaa RASS-pisteytyksen milloin tahansa kohteen todellisen kunnon perusteella (liiallinen tai riittämätön sedaatio). (RASS-pisteitä ei tehdä enempää, kun kohde on täysin hereillä.)

CPOT-pisteet:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Kivun arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti RASS-pisteytyksen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin ja norepinefriinin annokset koneellisen ventilaation aikana (kokonaisannos/käyttötuntien kesto).
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusiopäivään tai hengityslaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Vastuulliset tutkijat tarkastelevat potilaan sairauskertomusta hoidon päätyttyä saadakseen selville lääkityksen annoksen ja keston.
Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusiopäivään tai hengityslaitteen poistamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: Endotrakeaalisesta intubaatiosta vetäytymiseen koneellisesta ventilaatiosta tai 28 päivään kotiutuksen, kuoleman tai teho-osastolla satunnaistamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu
Vastuulliset tutkijat saavat tietoa katsomalla sähköisiä potilastietoja.
Endotrakeaalisesta intubaatiosta vetäytymiseen koneellisesta ventilaatiosta tai 28 päivään kotiutuksen, kuoleman tai teho-osastolla satunnaistamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu
Propofoliannos (kokonaisannos/käytön kesto) koneellisen ventilaation aikana.
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusio- tai hengityslaitteen poistopäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Vastuulliset tutkijat tarkastelevat potilaan sairauskertomusta hoidon päätyttyä saadakseen selville lääkityksen annoksen ja keston.
Mekaanisen ventilaation aikana (satunnaistamisesta seitsemänteen infuusio- tai hengityslaitteen poistopäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät RASS-sedaatio- ja CPOT-kiputavoitteet mekaanisen ventilaation aikana.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Ammattimaisesti koulutetut tutkijat tekevät RASS- ja COPT-pisteitä potilaille tiettyinä ajankohtina.
jopa 28 päivää
Deliriumin ilmaantuvuus, eli CAM-ICU:n positiivinen määrä.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Kliinikot tai sairaanhoitajat kirjaavat deliriumin esiintymisen potilailla potilastietoihin, ja tutkijat tekevät yhteenvedon deliriumin esiintymisestä (kuten esiintymisajankohta, kesto, hoitotoimenpiteet jne.). Potilaat arvioidaan CAM-ICU:lla lääkärit tai sairaanhoitajat.
jopa 28 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Haittavaikutusten esiintyminen sairaalajakson aikana kirjataan lääkärin tai sairaanhoitajan potilastietokirjaan, ja tutkija saa tiedon haittatapahtumien esiintymisestä (tapahtuman tyyppi, aika, hoito, tulokset jne.) sairauskertomuksen kautta.
jopa 28 päivää
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tutkijat saavat sen sairaalan sähköisen järjestelmän kautta.
jopa 28 päivää
Mekaanisesta tuulettimesta vapaita päiviä.
Aikaikkuna: Päiviä 28
Vastuulliset tutkijat saavat tietoa katsomalla sähköisiä potilastietoja.
Päiviä 28
Tehohoitojakson pituus.
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tutkijat saavat sen sairaalan sähköisen järjestelmän kautta.
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili + propofoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa