Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное применение эскетамина для обезболивания у пациентов с септическим шоком, находящихся на механической вентиляции

20 ноября 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Дополнительное применение эскетамина для обезболивания у пациентов с септическим шоком, находящихся на механической вентиляции: рандомизированное, однократное слепое, параллельно контролируемое клиническое исследование

Седация и обезболивание у пациентов с сепсисом и гемодинамической нестабильностью могут быть затруднены в отделении интенсивной терапии. Опиоиды и пропофол могут дополнительно усугубить инфузию тканей при септическом шоке за счет снижения сократительной способности сердца, увеличения вазодилатации и снижения дыхательной активности. Кетамин является антагонистом рецепторов NMDA, который не влияет на дыхательную активность и обладает диастолическими свойствами гладких мышц дыхательных путей и противовоспалительными свойствами. Эскетамин имеет правовращающее расщепление в два раза сильнее и снижает частоту дозозависимых побочных эффектов кетамина. Несмотря на то, что он был успешно использован у ожоговых больных, перенесших несколько операций и поддерживающую анальгезию, связанную с анестезией, о нем не сообщалось у пациентов с септическим шоком в отделении интенсивной терапии, подвергающихся искусственной вентиляции легких. Целью этого исследования было изучение использования эскетамина у пациентов с септическим шоком, находящихся на механической вентиляции в ОИТ, в одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы уточнить, можно ли использовать эскетамин в качестве обычного препарата для непрерывной внутривенной инфузии в отделении интенсивной терапии, требуется дополнительное РКИ. Таким образом, в этом проекте предполагается, что низкие дозы эскетамина обладают явным обезболивающим и седативным эффектом и имеют такие преимущества, как меньше побочных реакций со стороны гемодинамики, угнетение дыхания и перистальтики желудочно-кишечного тракта. Предлагается выполнить следующую работу: по стандартной схеме обезболивания и седации (ремифентанил+пропофол), оценить целесообразность, эффективность и безопасность вспомогательной схемы обезболивания с добавлением эскетамина у больных с септическим шоком на ИВЛ по нагрузке малой дозой эскетамина для инфузий, чтобы обеспечить основу для последующей индивидуальной диагностики и лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongbin Hu, doctor
  • Номер телефона: +86139224837
  • Электронная почта: hobewoos@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Номер телефона: +8613922483752
          • Электронная почта: hobewoos@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • У больного с диагнозом септический шок;
  • Необходимо лечение анальгетиками, седативными и вазопрессорными средствами на срок не менее 48 часов;
  • Необходима искусственная вентиляция легких аппаратом ИВЛ;
  • Получить информированное согласие субъектов-людей или их законных представителей;

Критерий исключения:

  • Беременная пациентка
  • У пациента был острый коронарный синдром IV степени по NYHA или рефрактерная сердечная недостаточность;
  • Любое другое состояние, которое может серьезно помешать сбору данных исследования, например, потеря слуха или зрения;
  • любая аллергическая реакция на любой из исследуемых препаратов;
  • Клиницист определяет, что пациент, который вряд ли будет отключен от искусственной вентиляции легких, например, заболевание/травма, которая в первую очередь влияет на нервно-мышечную функцию респиратора, и явно необратимое заболевание, требующее длительной вентиляционной поддержки (например, высокая травма спинного мозга) ;
  • Исследователь решил, что участие в исследовании нецелесообразно;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремифентанил + пропофол + эскетамин
эскетамин (2 мл; 50 мг), ремифентанила гидрохлорид для инъекций (1 мг), пропофол для инъекций (50 мл; 0,5 г; )； Частота использования определяется ответственными врачами. пациент.
Лекарство: Ремифентанил + пропофол
Ремифентанил + пропофол
Лекарство: Эскетамин

Нагрузочная доза 0,25 мг/кг и фиксированная скорость инфузии 0,15 мг/кг/ч. Нагрузочная доза вводится внутривенно в течение 1-2 минут. Поддерживайте инфузию с фиксированной скоростью 0,15 мг/кг/ч в течение 72 дней. часы; через 72 часа перейти на инфузию с фиксированной скоростью 0,06 мг/кг/ч.

Приготовление: 46 мл физраствора + 4 мл эскемина.

Другие имена:
  • Эскетамина гидрохлорид для инъекций
Процедура: Оценка боли и седации

Рейтинг RASS:

После успешной рандомизации перед введением исследуемого препарата получают исходную оценку по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS). Оценку боли проводят каждый 1 час в течение первых 6 часов после начала внутривенного введения нагрузочной дозы исследуемого препарата, каждые 4 часа в течение первых 24 часов и в дальнейшем каждые 8 ​​часов до окончания исследования. Помимо упомянутых выше фиксированных моментов времени, исследователи могут проводить оценку RASS в любое время в зависимости от фактического состояния субъекта (чрезмерная или неадекватная седация). (После того, как субъект полностью проснулся, дальнейшая оценка RASS не проводится.)

Оценка CPOT:

CPOT (инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии) Оценка боли проводится одновременно с оценкой RASS.
Плацебо Компаратор: ремифентанил + пропофол + физиологический раствор
Ремифентанила гидрохлорид для инъекций (1 мг), пропофол для инъекций (50 мл; 0,5 г)； Количество используемого физиологического раствора эквивалентно количеству эскетамина. Все используемые обезболивающие и седативные препараты корректируются в соответствии с реальной ситуацией в организме.
Лекарство: Ремифентанил + пропофол
Ремифентанил + пропофол
Лекарство: Физиологический раствор
В качестве плацебо используют физиологический раствор в той же дозе, что и эскетамин. Также внутривенно вводят физиологический раствор.
Другие имена:
  • физиологический раствор; солевой раствор
Процедура: Оценка боли и седации

Рейтинг RASS:

После успешной рандомизации перед введением исследуемого препарата получают исходную оценку по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS). Оценку боли проводят каждый 1 час в течение первых 6 часов после начала внутривенного введения нагрузочной дозы исследуемого препарата, каждые 4 часа в течение первых 24 часов и в дальнейшем каждые 8 ​​часов до окончания исследования. Помимо упомянутых выше фиксированных моментов времени, исследователи могут проводить оценку RASS в любое время в зависимости от фактического состояния субъекта (чрезмерная или неадекватная седация). (После того, как субъект полностью проснулся, дальнейшая оценка RASS не проводится.)

Оценка CPOT:

CPOT (инструмент наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии) Оценка боли проводится одновременно с оценкой RASS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы ремифентанила и норадреналина во время искусственной вентиляции легких (общая доза/продолжительность применения, часы).
Временное ограничение: Во время процедуры искусственной вентиляции легких (с момента рандомизации до седьмого дня инфузии или прекращения искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Ответственные исследователи просматривают медицинскую карту пациента после завершения лечения, чтобы узнать дозировку и продолжительность приема лекарства.
Во время процедуры искусственной вентиляции легких (с момента рандомизации до седьмого дня инфузии или прекращения искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что произойдет раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: От эндотрахеальной интубации до прекращения искусственной вентиляции легких или до 28 дней после выписки, смерти или рандомизации в ОИТ, в зависимости от того, что произойдет
Ответственные исследователи получают информацию, просматривая электронные медицинские записи.
От эндотрахеальной интубации до прекращения искусственной вентиляции легких или до 28 дней после выписки, смерти или рандомизации в ОИТ, в зависимости от того, что произойдет
Дозировка пропофола (общая доза/длительность применения) при ИВЛ.
Временное ограничение: Во время процедуры ИВЛ (от рандомизации до седьмого дня инфузии или прекращения ИВЛ, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Ответственные исследователи сверяются с медицинской картой пациента после завершения лечения, чтобы узнать дозировку и продолжительность лечения.
Во время процедуры ИВЛ (от рандомизации до седьмого дня инфузии или прекращения ИВЛ, в зависимости от того, что произойдет раньше)
Доля пациентов, достигших целей седации RASS и обезболивания CPOT во время ИВЛ.
Временное ограничение: до 28 дней
Профессионально подготовленные исследователи оценивают пациентов по RASS и COPT в определенные моменты времени.
до 28 дней
Частота делирия, т. е. положительный показатель CAM-ICU.
Временное ограничение: до 28 дней
Возникновение делирия у пациентов будет регистрироваться клиницистами или медсестрами в медицинских записях, а исследователи суммируют возникновение делирия (например, время возникновения, продолжительность, меры лечения и т. д.). Пациенты будут оцениваться с помощью CAM-ICU по врачей или медсестер.
до 28 дней
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 28 дней
Возникновение нежелательных явлений в течение госпитального периода будет зарегистрировано врачом или медсестрой в медицинской документации, а исследователь получит сведения о возникновении нежелательных явлений (тип события, время, лечение, результаты и т. д.) из медицинской документации.
до 28 дней
Смертность
Временное ограничение: до 28 дней
Исследователи получают его через электронную систему больницы.
до 28 дней
Дни без искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Дней до 28
Ответственные исследователи получают информацию, просматривая электронные медицинские записи.
Дней до 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 28 дней
Исследователи получают его через электронную систему больницы.
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2022-394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил + пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться