Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový esketamin pro analgezii u pacientů s mechanicky ventilovaným septickým šokem

20. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doplňkový esketamin pro analgezii u pacientů s mechanicky ventilovaným septickým šokem: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Sedace a analgezie u pacientů se sepsí a hemodynamickou nestabilitou mohou být na JIP náročné. Opioidy a propofol mohou dále zhoršit tkáňovou infuzi při septickém šoku snížením srdeční kontraktility, zvýšením vazodilatace a snížením dýchání. Ketamin je antagonista NMDA receptoru, který nemá žádný vliv na dýchání a má diastolický hladký sval dýchacích cest a protizánětlivé vlastnosti. Esketamin je pravotočivé štěpení dvakrát tak účinné a snižuje výskyt na dávce závislých vedlejších účinků ketaminu. Ačkoli byl úspěšně použit u pacientů s popáleninami, kteří podstupovali více operací a udržovací analgezii související s anestezií, nebyl hlášen u pacientů se septickým šokem na JIP podstupujících mechanickou ventilaci. Účelem této studie bylo prozkoumat použití esketaminu u pacientů se septickým šokem na JIP s mechanickou ventilací v jednocentrické randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné dále objasnit, zda lze esketamin použít jako konvenční léčivo pro kontinuální intravenózní infuzi na JIP, je zapotřebí další RCT. Proto tento projekt předpokládá, že nízká dávka esketaminu má jasný analgetický a sedativní účinek a má výhody, jako je méně nežádoucích reakcí v hemodynamice, respirační inhibici a gastrointestinální peristaltice. Navrhuje se dokončit následující práci: na standardním schématu analgezie a sedace (remifentanil+propofol), zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost pomocného analgetického schématu doplněného esketaminem pro pacienty se septickým šokem s mechanickou ventilací tím, zda naložit malou dávku esketaminu pro infuzi, aby byl poskytnut základ pro následnou individualizovanou diagnostiku a léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongbin Hu, doctor
  • Telefonní číslo: +86139224837
  • E-mail: hobewoos@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbin Hu, doctor
          • Telefonní číslo: +8613922483752
          • E-mail: hobewoos@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18;
  • Pacient s diagnózou septického šoku;
  • Je třeba léčit analgetiky, sedativy a vazopresory po dobu nejméně 48 hodin;
  • Je nutná mechanická ventilace ventilátorem;
  • Získejte informovaný souhlas lidských subjektů nebo jejich zákonných zástupců;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka
  • Pacient měl akutní koronární syndrom, IV. stupně NYHA nebo refrakterní srdeční selhání;
  • Jakýkoli jiný stav, který může vážně narušit sběr výzkumných dat, jako je ztráta sluchu nebo zraku;
  • jakákoli alergická reakce na některý z výzkumných léků;
  • Lékař určí, že pacient, u kterého je nepravděpodobné, že bude oddělen od mechanické ventilace, jako je onemocnění/úraz, který primárně ovlivňuje nervosvalovou funkci respirátoru a zdánlivě nevratné onemocnění vyžadující dlouhodobou ventilační podporu (jako je vysoké poranění míchy) ;
  • Výzkumník usoudil, že není vhodné se studie zúčastnit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil + propofol + esketamin
esketamin (2ml; 50mg), remifentanil hydrochlorid (1mg;), injekční propofol (50ml; 0,5g; )； Frekvenci užívání určují odpovědní lékaři.Všechna užívaná analgetika a sedativa jsou upravena podle aktuální situace pacient.
Lék: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Lék: Esketamin

Nasycovací dávka 0,25 mg/kg a fixní rychlost infuze 0,15 mg/kg/h. Nasycovací dávka bude aplikována intravenózně během 1-2 minut. Udržujte infuzi pevnou rychlostí 0,15 mg/kg/h po dobu 72 hodiny; po 72 hodinách přejít na infuzi s pevnou rychlostí 0,06 mg/kg/h.

Příprava: 46ml fyziologického roztoku + 4ml eskeaminu.

Ostatní jména:
  • Injekce esketamin hydrochloridu
Postup: Hodnocení bolesti a sedace

Skóre RASS:

Po úspěchu randomizace se před podáním zkoumaného léku získá základní skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS). Hodnocení bolesti se provádí každou 1 hodinu během prvních 6 hodin po zahájení intravenózní nasycovací dávky zkoumaného léčiva, každé 4 hodiny během prvních 24 hodin a následně každých 8 hodin až do konce studie. Kromě výše uvedených pevných časových bodů mohou výzkumníci provádět hodnocení RASS kdykoli na základě skutečného stavu subjektu (nadměrná nebo nepřiměřená sedace). (Jakmile se subjekt plně probudí, neprovádí se žádné další hodnocení RASS.)

Skóre CPOT:

CPOT（Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči）Hodnocení bolesti se provádí souběžně s hodnocením RASS.
Komparátor placeba: remifentanil + propofol + fyziologický roztok
Remifentanil hydrochlorid pro injekci (1 mg;), injekce propofolu (50 ml; 0,5 g; )； Použité množství fyziologického roztoku je ekvivalentní množství esketaminu. Všechna používaná analgetika a sedativa jsou upravena podle aktuální situace
Lék: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Lék: Solný
Jako placebo, normální fyziologický roztok ve stejné dávce jako esketamin. Fyziologický roztok se také podává intravenózně.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok; fyziologický roztok
Postup: Hodnocení bolesti a sedace

Skóre RASS:

Po úspěchu randomizace se před podáním zkoumaného léku získá základní skóre Richmondovy agitace-sedace (RASS). Hodnocení bolesti se provádí každou 1 hodinu během prvních 6 hodin po zahájení intravenózní nasycovací dávky zkoumaného léčiva, každé 4 hodiny během prvních 24 hodin a následně každých 8 hodin až do konce studie. Kromě výše uvedených pevných časových bodů mohou výzkumníci provádět hodnocení RASS kdykoli na základě skutečného stavu subjektu (nadměrná nebo nepřiměřená sedace). (Jakmile se subjekt plně probudí, neprovádí se žádné další hodnocení RASS.)

Skóre CPOT:

CPOT（Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči）Hodnocení bolesti se provádí souběžně s hodnocením RASS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky remifentanilu a norepinefrinu během mechanické ventilace (celková dávka/doba užívání hodin).
Časové okno: Během procedury mechanické ventilace (od randomizace do sedmého dne infuze nebo vysazení ventilátoru, podle toho, co nastane dříve)
Odpovědní výzkumníci po ukončení léčby konzultují lékařskou dokumentaci pacienta, aby zjistili dávkování a dobu trvání léčby.
Během procedury mechanické ventilace (od randomizace do sedmého dne infuze nebo vysazení ventilátoru, podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: Od endotracheální intubace do vyřazení z umělé ventilace nebo do 28 dnů po propuštění, smrti nebo randomizaci na JIP, podle toho, co nastane
Zodpovědní výzkumníci získávají informace prohlížením elektronických lékařských záznamů.
Od endotracheální intubace do vyřazení z umělé ventilace nebo do 28 dnů po propuštění, smrti nebo randomizaci na JIP, podle toho, co nastane
Dávkování propofolu (celková dávka/doba užívání) při mechanické ventilaci.
Časové okno: Během procedury mechanické ventilace (od randomizace do sedmého dne infuze nebo vysazení ventilátoru, podle toho, co nastane dříve)
Odpovědní výzkumníci po ukončení léčby konzultují lékařskou dokumentaci pacienta, aby zjistili dávkování a dobu trvání léčby.
Během procedury mechanické ventilace (od randomizace do sedmého dne infuze nebo vysazení ventilátoru, podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů splňujících cíle RASS sedace a CPOT bolesti během mechanické ventilace.
Časové okno: až 28 dní
Profesionálně vyškolení výzkumníci provádějí skóre RASS a COPT u pacientů v konkrétních časových bodech.
až 28 dní
Výskyt deliria, tj. pozitivní míra CAM-JIP.
Časové okno: až 28 dní
Výskyt deliria u pacientů zaznamenají lékaři nebo sestry do lékařských záznamů a výzkumníci shrnou výskyt deliria (jako je doba výskytu, trvání, léčebná opatření atd.).Pacienti budou hodnoceni pomocí CAM-JIP lékaři nebo sestry.
až 28 dní
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: až 28 dní
Výskyt nežádoucích příhod v průběhu hospitalizace zaznamená klinik nebo sestra do zdravotnické dokumentace a výzkumník prostřednictvím zdravotnické dokumentace získá výskyt nežádoucích příhod (typ události, čas, léčba, výsledky atd.).
až 28 dní
Míra úmrtnosti
Časové okno: až 28 dní
Vědci jej získávají prostřednictvím nemocničního elektronického systému.
až 28 dní
Dny bez mechanického ventilátoru.
Časové okno: Dny do 28
Zodpovědní výzkumníci získávají informace prohlížením elektronických lékařských záznamů.
Dny do 28
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: až 28 dní
Vědci jej získávají prostřednictvím nemocničního elektronického systému.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Remifentanil + propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit