Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende esketamin til analgesi hos patienter med mekanisk ventileret septisk chok

20. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Supplerende esketamin til analgesi hos patienter med mekanisk ventileret septisk chok: et randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

Sedation og analgesi hos patienter med sepsis og hæmodynamisk ustabilitet kan være udfordrende på intensivafdelingen. Opioider og propofol kan yderligere forværre vævsinfusion ved septisk shock ved at reducere hjertekontraktilitet, øge vasodilatation og reducere respirationsdrift. Ketamin er en NMDA-receptorantagonist, som ikke har nogen effekt på respiratorisk drift og har diastoliske luftvejs glatte muskler og anti-inflammatoriske egenskaber. Esketamin er en højredrejende spaltning dobbelt så potent og reducerer forekomsten af ​​dosisafhængige bivirkninger af ketamin. Selvom det med succes er blevet brugt til brandsårspatienter, der gennemgår flere operationer og anæstesi-relateret vedligeholdelsesanalgesi, er det ikke blevet rapporteret hos patienter med septisk chok på intensivafdelingen, der gennemgår mekanisk ventilation. Formålet med denne undersøgelse var at udforske brugen af ​​esketamin i mekanisk ventilerede ICU-patienter med septisk shock i et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at afklare, om Esketamin kan anvendes som et konventionelt kontinuerligt intravenøst ​​infusionslægemiddel på intensivafdelingen, kræves yderligere RCT. Derfor antager dette projekt, at lavdosis esketamin har en tydelig smertestillende og beroligende effekt, og har fordele såsom færre bivirkninger i hæmodynamikken, respiratorisk hæmning og gastrointestinal peristaltik. Det foreslås at afslutte følgende arbejde: med standardanalgesi- og sedationsskemaet (remifentanil+propofol), evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​hjælpeanalgesiordningen tilsat esketamin til patienter med septisk chok med mekanisk ventilation ved, om der skal indlæses en lille dosis esketamin til infusion, således at der dannes grundlag for opfølgende individualiseret diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • En patient diagnosticeret med septisk shock;
  • Det skal behandles med analgetika, beroligende midler og vasopressorer i en periode på ikke mindre end 48 timer;
  • Mekanisk ventilation ved ventilatoren er nødvendig;
  • Indhent informeret samtykke fra de menneskelige forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient
  • Patienten havde akut koronarsyndrom, NYHA grad IV eller refraktær hjertesvigt;
  • Enhver anden tilstand, der alvorligt kan forstyrre indsamlingen af ​​forskningsdata, såsom tab af hørelse eller syn;
  • enhver allergisk reaktion på nogen af ​​forskningslægemidlerne;
  • Klinikeren fastslår, at en patient, der sandsynligvis ikke vil blive adskilt fra mekanisk ventilation, såsom en sygdom/skade, der primært påvirker respiratorens neuromuskulære funktion og en tilsyneladende irreversibel sygdom, der kræver langvarig ventilationsstøtte (såsom høj rygmarvsskade) ;
  • Forskeren vurderede, at det ikke var egnet at deltage i undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil + propofol + esketamin
esketamin (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride til injektion (1mg;), propofol-injektion (50ml; 0,5g; )； Anvendelseshyppigheden bestemmes af ansvarlige klinikere.Alle analgetiske og beroligende lægemidler justeres i henhold til den faktiske situation for patienten.
Medicin: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Medicin: Esketamin

Belastningsdosis på 0,25 mg/kg og den faste infusionshastighed på 0,15 mg/kg/t. Belastningsdosis vil blive injiceret intravenøst ​​inden for 1-2 minutter. Oprethold infusionen med en fast hastighed på 0,15 mg/kg/time i 72 timer; efter 72 timer, skift til en infusion med fast hastighed på 0,06 mg/kg/time.

Tilberedning: 46ml saltvand + 4ml eskeamin.

Andre navne:
  • Esketamin hydrochlorid injektion
Procedure: Smerte- og sedationsvurdering

RASS-score:

Efter randomiseringssucces opnås en baseline Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score før administration af forsøgslægemidlet. Smertevurderinger udføres hver 1. time inden for de første 6 timer efter påbegyndelsen af ​​den intravenøse belastningsdosis af forsøgslægemidlet, hver 4. time inden for de første 24 timer og efterfølgende hver 8. time indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ud over de faste tidspunkter nævnt ovenfor, kan forskere udføre RASS-scoring til enhver tid baseret på forsøgspersonens faktiske tilstand (overdreven eller utilstrækkelig sedation). (Ingen yderligere RASS-scoring udføres, når forsøgspersonen er helt vågen.)

CPOT-score:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）Smertevurderinger udføres samtidig med RASS-scoring.
Placebo komparator: remifentanil + propofol + saltvand
Remifentanil Hydrochloride til injektion (1mg;), propofol-injektion (50ml; 0,5g; )； Den anvendte mængde saltvand svarer til mængden af ​​esketamin. Alle analgetiske og beroligende lægemidler justeres i henhold til den faktiske situation i
Medicin: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Medicin: Saltvand
Som placebo, normalt saltvand i samme dosis som esketamin. Saltvand indgives også intravenøst.
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand; saltopløsning
Procedure: Smerte- og sedationsvurdering

RASS-score:

Efter randomiseringssucces opnås en baseline Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score før administration af forsøgslægemidlet. Smertevurderinger udføres hver 1. time inden for de første 6 timer efter påbegyndelsen af ​​den intravenøse belastningsdosis af forsøgslægemidlet, hver 4. time inden for de første 24 timer og efterfølgende hver 8. time indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ud over de faste tidspunkter nævnt ovenfor, kan forskere udføre RASS-scoring til enhver tid baseret på forsøgspersonens faktiske tilstand (overdreven eller utilstrækkelig sedation). (Ingen yderligere RASS-scoring udføres, når forsøgspersonen er helt vågen.)

CPOT-score:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）Smertevurderinger udføres samtidig med RASS-scoring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doser af remifentanil og noradrenalin under mekanisk ventilation (samlet dosis/brugsvarighed timer).
Tidsramme: Under mekanisk ventilationsprocedure (fra randomisering til den syvende dag for infusion eller respiratortilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først)
Ansvarlige forskere konsulterer patientens journal efter endt behandling for at opnå dosering og varighed af medicin.
Under mekanisk ventilationsprocedure (fra randomisering til den syvende dag for infusion eller respiratortilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Fra endotracheal intubation til tilbagetrækning fra mekanisk ventilation eller indtil 28 dage efter udskrivelse, død eller randomisering på intensivafdelingen, alt efter hvad der sker
Ansvarlige forskere indhenter information ved at se elektroniske journaler.
Fra endotracheal intubation til tilbagetrækning fra mekanisk ventilation eller indtil 28 dage efter udskrivelse, død eller randomisering på intensivafdelingen, alt efter hvad der sker
Propofol dosering (total dosis/brugsvarighed) under mekanisk ventilation.
Tidsramme: Under mekanisk ventilationsprocedure (fra randomisering til den syvende dag for infusion eller respiratortilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først)
Ansvarlige forskere konsulterer patientens journal efter endt behandling for at opnå dosering og varighed af medicin.
Under mekanisk ventilationsprocedure (fra randomisering til den syvende dag for infusion eller respiratortilbagetrækning, alt efter hvad der indtræffer først)
Andelen af ​​patienter, der opfylder RASS-sedations- og CPOT-smertemålene under mekanisk ventilation.
Tidsramme: op til 28 dage
Professionelt uddannede forskere udfører RASS- og COPT-score på patienter på bestemte tidspunkter.
op til 28 dage
Forekomsten af ​​delirium, dvs. den positive rate af CAM-ICU.
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomsten af ​​delirium hos patienter vil blive registreret af klinikere eller sygeplejersker i journaler, og forskerne vil opsummere forekomsten af ​​delirium (såsom tidspunkt for forekomsten, varighed, behandlingstiltag osv.) Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af CAM-ICU af klinikere eller sygeplejersker.
op til 28 dage
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 28 dage
Forekomsten af ​​uønskede hændelser i hospitalsperioden vil blive registreret i journalen af ​​klinikeren eller sygeplejersken, og forskeren vil indhente forekomsten af ​​uønskede hændelser (hændelsestype, tidspunkt, behandling, resultater mv.) gennem journalen.
op til 28 dage
Dødeligheden
Tidsramme: op til 28 dage
Forskere får det gennem hospitalets elektroniske system.
op til 28 dage
Mekanisk ventilator fri dage.
Tidsramme: Dage til 28
Ansvarlige forskere indhenter oplysninger ved at se elektroniske journaler.
Dage til 28
Længde af intensivophold.
Tidsramme: op til 28 dage
Forskere får det gennem hospitalets elektroniske system.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Remifentanil + propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner