Esketamina adyuvante para la analgesia en pacientes con shock séptico con ventilación mecánica
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Esketamina adyuvante para la analgesia en pacientes con shock séptico ventilados mecánicamente: un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo
La sedación y la analgesia en pacientes con sepsis e inestabilidad hemodinámica pueden ser un desafío en la UCI.
Los opioides y el propofol pueden exacerbar aún más la infusión tisular en el shock séptico al reducir la contractilidad cardíaca, aumentar la vasodilatación y reducir el impulso respiratorio.
La ketamina es un antagonista del receptor NMDA, que no tiene efecto sobre el impulso respiratorio y tiene propiedades antiinflamatorias y del músculo liso de las vías respiratorias diastólicas.
La esketamina es una escisión dextrorrotatoria dos veces más potente y reduce la incidencia de efectos secundarios dependientes de la dosis de la ketamina.
Aunque se ha utilizado con éxito en pacientes quemados sometidos a múltiples operaciones y analgesia de mantenimiento relacionada con la anestesia, no se ha informado en pacientes con shock séptico en UCI sometidos a ventilación mecánica.
El propósito de este estudio fue explorar el uso de esketamina en pacientes con shock séptico en la UCI con ventilación mecánica en un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para aclarar aún más si la esketamina se puede usar como un fármaco de infusión intravenosa continua convencional en la UCI, se requieren ECA adicionales.
Por lo tanto, este proyecto asume que Esketamina a dosis bajas tiene un claro efecto analgésico y sedante, y tiene ventajas como menos reacciones adversas en hemodinámica, inhibición respiratoria y peristaltismo gastrointestinal.
Se propone completar el siguiente trabajo: sobre el esquema estándar de analgesia y sedación (remifentanil+propofol), evaluar la factibilidad, efectividad y seguridad del esquema auxiliar de analgesia adicionado con esketamina para pacientes con shock séptico con ventilación mecánica según si cargar dosis pequeña de esketamina para infusión, a fin de proporcionar una base para el diagnóstico y tratamiento individualizado de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongbin Hu, doctor
- Número de teléfono: +86139224837
- Correo electrónico: hobewoos@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Hongbin Hu, doctor
- Número de teléfono: +8613922483752
- Correo electrónico: hobewoos@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18;
- Un paciente diagnosticado con shock séptico;
- Requiere tratamiento con analgésicos, sedantes y vasopresores por un período no menor de 48 horas;
- Se necesita ventilación mecánica por el ventilador;
- Obtener el consentimiento informado de los sujetos humanos o de sus representantes legales;
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- El paciente tenía síndrome coronario agudo, grado IV de la NYHA o insuficiencia cardíaca refractaria;
- Cualquier otra condición que pueda interferir seriamente con la recopilación de datos de investigación, como pérdida de audición o visión;
- cualquier reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos de investigación;
- El médico determina que un paciente que es poco probable que se separe de la ventilación mecánica, como una enfermedad/lesión que afecta principalmente la función neuromuscular del respirador y una enfermedad aparentemente irreversible que requiere soporte de ventilación a largo plazo (como una lesión de la médula espinal alta) ;
- El investigador juzgó que no era apto para participar en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Remifentanilo + propofol + esketamina
esketamina (2 ml; 50 mg), clorhidrato de remifentanilo inyectable (1 mg;), inyección de propofol (50 ml; 0,5 g; )； La frecuencia de uso la determinan los médicos responsables. Todos los analgésicos y sedantes utilizados se ajustan de acuerdo con la situación real de el paciente.
|
Remifentanilo + propofol
Dosis de carga de 0,25 mg/kg y velocidad de infusión fija de 0,15 mg/kg/h. La dosis de carga se inyectará por vía intravenosa en 1 a 2 minutos. Mantenga la infusión a una velocidad fija de 0,15 mg/kg/h durante 72 minutos. horas; después de 72 horas, cambiar a una infusión a velocidad fija de 0,06 mg/kg/h. Preparación: 46ml de suero salino + 4ml de eskeamina.
Otros nombres:
Puntuación RASS: Después del éxito de la aleatorización, se obtiene una puntuación inicial de la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) antes de administrar el fármaco en investigación. Las evaluaciones del dolor se realizan cada 1 hora dentro de las primeras 6 horas después del inicio de la dosis de carga intravenosa del fármaco en investigación, cada 4 horas dentro de las primeras 24 horas y posteriormente cada 8 horas hasta el final del estudio. Además de los puntos de tiempo fijos mencionados anteriormente, los investigadores pueden realizar la puntuación RASS en cualquier momento según la condición real del sujeto (sedación excesiva o inadecuada). (No se realizan más puntuaciones RASS una vez que el sujeto está completamente despierto). Puntuación CPOT: CPOT （Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos） Las evaluaciones del dolor se realizan simultáneamente con la puntuación RASS. |
|
Comparador de placebos: remifentanilo + propofol + solución salina
Clorhidrato de remifentanilo inyectable (1 mg;), inyección de propofol (50 ml; 0,5 g); La cantidad de solución salina utilizada es equivalente a la cantidad de esketamina. Todos los analgésicos y sedantes utilizados se ajustan de acuerdo con la situación real del paciente.
|
Remifentanilo + propofol
Como placebo, solución salina normal a la misma dosis que la esketamina. La solución salina también se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
Puntuación RASS: Después del éxito de la aleatorización, se obtiene una puntuación inicial de la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) antes de administrar el fármaco en investigación. Las evaluaciones del dolor se realizan cada 1 hora dentro de las primeras 6 horas después del inicio de la dosis de carga intravenosa del fármaco en investigación, cada 4 horas dentro de las primeras 24 horas y posteriormente cada 8 horas hasta el final del estudio. Además de los puntos de tiempo fijos mencionados anteriormente, los investigadores pueden realizar la puntuación RASS en cualquier momento según la condición real del sujeto (sedación excesiva o inadecuada). (No se realizan más puntuaciones RASS una vez que el sujeto está completamente despierto). Puntuación CPOT: CPOT （Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos） Las evaluaciones del dolor se realizan simultáneamente con la puntuación RASS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de remifentanilo y noradrenalina durante la ventilación mecánica (dosis total/duración de horas de uso).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ventilación mecánica (desde la aleatorización hasta el séptimo día de la infusión o la retirada del ventilador, lo que ocurra primero)
|
Los investigadores responsables consultan el historial médico del paciente después de completar el tratamiento para obtener la dosis y la duración de la medicación.
|
Durante el procedimiento de ventilación mecánica (desde la aleatorización hasta el séptimo día de la infusión o la retirada del ventilador, lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Desde la intubación endotraqueal hasta el retiro de la ventilación mecánica, o hasta 28 días después del alta, muerte o aleatorización en la UCI, lo que ocurra
|
Los investigadores responsables obtienen información al ver registros médicos electrónicos.
|
Desde la intubación endotraqueal hasta el retiro de la ventilación mecánica, o hasta 28 días después del alta, muerte o aleatorización en la UCI, lo que ocurra
|
|
Dosis de propofol (dosis total/duración de uso) durante la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ventilación mecánica (desde la aleatorización hasta el séptimo día de la infusión o el retiro del ventilador, lo que ocurra primero)
|
Los investigadores responsables consultan el historial médico del paciente después de completar el tratamiento para obtener la dosis y la duración del medicamento.
|
Durante el procedimiento de ventilación mecánica (desde la aleatorización hasta el séptimo día de la infusión o el retiro del ventilador, lo que ocurra primero)
|
|
La proporción de pacientes que cumplen los objetivos de sedación RASS y dolor CPOT durante la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Investigadores capacitados profesionalmente realizan puntajes RASS y COPT en pacientes en puntos de tiempo específicos.
|
hasta 28 días
|
|
La incidencia de delirio, es decir, la tasa de positividad de CAM-ICU.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los médicos o enfermeras registrarán la ocurrencia de delirio en los pacientes en los registros médicos, y los investigadores resumirán la ocurrencia de delirio (como el momento de la ocurrencia, la duración, las medidas de tratamiento, etc.) Los pacientes serán evaluados utilizando CAM-ICU por médicos o enfermeras.
|
hasta 28 días
|
|
Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
La ocurrencia de eventos adversos durante el período hospitalario será registrada en la historia clínica por el clínico o enfermero, y el investigador obtendrá la ocurrencia de eventos adversos (tipo de evento, tiempo, tratamiento, resultados, etc.) a través de la historia clínica.
|
hasta 28 días
|
|
La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los investigadores lo obtienen a través del sistema electrónico del hospital.
|
hasta 28 días
|
|
Días libres de ventilador mecánico.
Periodo de tiempo: Días hasta el 28
|
Los investigadores responsables obtienen información consultando registros médicos electrónicos.
|
Días hasta el 28
|
|
Duración de la estancia en UCI.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Los investigadores lo obtienen a través del sistema electrónico del hospital.
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Shock séptico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...DesconocidoResolución de Shock Séptico con TerlipresinaEgipto
-
Yonsei UniversityTerminadoSepsis severa o shock sépticoCorea, república de
-
University of RostockTerminadoSepsis severa y shock sépticoAlemania
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDesconocidoSepsis severa y shock sépticoFrancia
Ensayos clínicos sobre Remifentanilo + propofol
-
Seoul National University HospitalAún no reclutando
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado