Escetamina adjuvante para analgesia em pacientes com choque séptico ventilados mecanicamente
20 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Escetamina adjuvante para analgesia em pacientes com choque séptico ventilados mecanicamente: um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado em paralelo
Sedação e analgesia em pacientes com sepse e instabilidade hemodinâmica podem ser um desafio na UTI.
Os opioides e o propofol podem exacerbar ainda mais a infusão tecidual no choque séptico, reduzindo a contratilidade cardíaca, aumentando a vasodilatação e reduzindo o impulso respiratório.
A cetamina é um antagonista do receptor NMDA, que não tem efeito no impulso respiratório e tem músculo liso diastólico das vias aéreas e propriedades anti-inflamatórias.
A escetamina é uma clivagem dextrorrotatória duas vezes mais potente e reduz a incidência de efeitos colaterais dose-dependentes da cetamina.
Embora tenha sido usado com sucesso em pacientes queimados submetidos a múltiplas operações e analgesia de manutenção relacionada à anestesia, não foi relatado em pacientes com choque séptico em UTI submetidos à ventilação mecânica.
O objetivo deste estudo foi explorar o uso de esketamina em pacientes com choque séptico em UTI ventilados mecanicamente em um estudo controlado randomizado de centro único.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A fim de esclarecer se a Esketamina pode ser usada como uma droga convencional de infusão intravenosa contínua na UTI, mais RCT é necessário.
Portanto, este projeto assume que a Esketamina em baixas doses tem um claro efeito analgésico e sedativo, e apresenta vantagens como menos reações adversas na hemodinâmica, inibição respiratória e peristaltismo gastrointestinal.
Propõe-se a realização do seguinte trabalho: sobre o esquema padrão de analgesia e sedação (remifentanil+propofol), avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do esquema auxiliar de analgesia acrescido de escetamina para pacientes com choque séptico em ventilação mecânica mediante a possibilidade de carregar pequenas doses de escetamina para infusão, de modo a fornecer subsídios para um acompanhamento diagnóstico e tratamento individualizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongbin Hu, doctor
- Número de telefone: +86139224837
- E-mail: hobewoos@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Contato:
- Hongbin Hu, doctor
- Número de telefone: +8613922483752
- E-mail: hobewoos@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18;
- Um paciente com diagnóstico de choque séptico;
- Necessita ser tratada com analgésicos, sedativos e vasopressores por um período não inferior a 48 horas;
- A ventilação mecânica pelo ventilador é necessária;
- Obter o consentimento informado dos sujeitos humanos ou de seus representantes legais;
Critério de exclusão:
- paciente gestante
- O paciente apresentava síndrome coronariana aguda grau IV da NYHA ou insuficiência cardíaca refratária;
- Qualquer outra condição que possa interferir seriamente na coleta de dados da pesquisa, como perda de audição ou visão;
- qualquer reação alérgica a qualquer um dos medicamentos da pesquisa;
- O médico determina que um paciente com pouca probabilidade de ser separado da ventilação mecânica, como uma doença/lesão que afeta principalmente a função neuromuscular do respirador e uma doença aparentemente irreversível que requer suporte ventilatório de longo prazo (como lesão medular alta) ;
- A pesquisadora julgou não ser adequado participar do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Remifentanil + propofol + escetamina
esketamina (2ml; 50mg), Cloridrato de Remifentanil para Injeção (1mg;), injeção de propofol (50ml; 0,5g; )； A frequência de uso é determinada pelos médicos responsáveis. Todos os analgésicos e sedativos usados são ajustados de acordo com a situação real do o paciente.
|
Remifentanil + propofol
Dose de carga de 0,25 mg/kg e taxa de infusão fixa de 0,15 mg/kg/h. A dose de carga será injetada por via intravenosa dentro de 1-2 minutos. Mantenha a infusão a uma taxa fixa de 0,15 mg/kg/h por 72 horas; após 72 horas, mudar para uma infusão de taxa fixa de 0,06 mg/kg/h. Preparação: 46ml de soro fisiológico + 4ml de eskeamina.
Outros nomes:
Pontuação RASS: Após o sucesso da randomização, uma pontuação inicial da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é obtida antes da administração do medicamento experimental. As avaliações da dor são realizadas a cada 1 hora nas primeiras 6 horas após o início da dose de ataque intravenosa do medicamento experimental, a cada 4 horas nas primeiras 24 horas e, posteriormente, a cada 8 horas até o final do estudo. Além dos momentos fixos mencionados acima, os pesquisadores podem realizar a pontuação RASS a qualquer momento com base na condição real do sujeito (sedação excessiva ou inadequada). (Nenhuma pontuação RASS adicional é realizada quando o sujeito está totalmente acordado.) Pontuação CPOT: CPOT （Ferramenta de observação da dor em cuidados críticos） As avaliações da dor são realizadas simultaneamente com a pontuação RASS. |
|
Comparador de Placebo: remifentanil + propofol + solução salina
Cloridrato de Remifentanil para Injeção (1mg;), injeção de propofol (50ml; 0,5g; )； A quantidade de solução salina usada é equivalente à quantidade de escetamina. Todos os analgésicos e sedativos usados são ajustados de acordo com a situação real do
|
Remifentanil + propofol
Como placebo, solução salina normal na mesma dose de esketamina. A solução salina também é administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
Pontuação RASS: Após o sucesso da randomização, uma pontuação inicial da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é obtida antes da administração do medicamento experimental. As avaliações da dor são realizadas a cada 1 hora nas primeiras 6 horas após o início da dose de ataque intravenosa do medicamento experimental, a cada 4 horas nas primeiras 24 horas e, posteriormente, a cada 8 horas até o final do estudo. Além dos momentos fixos mencionados acima, os pesquisadores podem realizar a pontuação RASS a qualquer momento com base na condição real do sujeito (sedação excessiva ou inadequada). (Nenhuma pontuação RASS adicional é realizada quando o sujeito está totalmente acordado.) Pontuação CPOT: CPOT （Ferramenta de observação da dor em cuidados críticos） As avaliações da dor são realizadas simultaneamente com a pontuação RASS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de remifentanil e norepinefrina durante ventilação mecânica (dose total/duração horas de uso).
Prazo: Durante o procedimento de ventilação mecânica (desde a randomização até o sétimo dia de infusão ou retirada do ventilador, o que ocorrer primeiro）
|
Os pesquisadores responsáveis consultam o prontuário do paciente após a conclusão do tratamento para obter a dosagem e a duração da medicação.
|
Durante o procedimento de ventilação mecânica (desde a randomização até o sétimo dia de infusão ou retirada do ventilador, o que ocorrer primeiro）
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Da intubação endotraqueal até a retirada da ventilação mecânica, ou até 28 dias após a alta, óbito ou randomização na UTI, o que ocorrer
|
Pesquisadores responsáveis obtêm informações por meio da visualização de registros médicos eletrônicos.
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Da intubação endotraqueal até a retirada da ventilação mecânica, ou até 28 dias após a alta, óbito ou randomização na UTI, o que ocorrer
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Dosagem de propofol (dose total/tempo de uso) durante a ventilação mecânica.
Prazo: Durante o procedimento de ventilação mecânica (da randomização até o sétimo dia de infusão ou retirada do ventilador, o que ocorrer primeiro)
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Os pesquisadores responsáveis consultam o prontuário do paciente após o término do tratamento para obter a posologia e a duração da medicação.
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Durante o procedimento de ventilação mecânica (da randomização até o sétimo dia de infusão ou retirada do ventilador, o que ocorrer primeiro)
|
|
A proporção de pacientes que atendem às metas de sedação e dor CPOT do RASS durante a ventilação mecânica.
Prazo: até 28 dias
|
Pesquisadores treinados profissionalmente realizam pontuações RASS e COPT em pacientes em pontos de tempo específicos.
|
até 28 dias
|
|
A incidência de delirium, ou seja, a taxa positiva de CAM-ICU.
Prazo: até 28 dias
|
A ocorrência de delirium em pacientes será registrada por médicos ou enfermeiros em prontuários médicos, e os pesquisadores irão resumir a ocorrência de delirium (como a hora da ocorrência, duração, medidas de tratamento, etc.) Os pacientes serão avaliados usando o CAM-ICU por médicos ou enfermeiros.
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até 28 dias
|
|
Incidência de eventos adversos.
Prazo: até 28 dias
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A ocorrência de eventos adversos durante o período hospitalar será registrada em prontuário pelo clínico ou enfermeiro, e o pesquisador obterá a ocorrência de eventos adversos (tipo de evento, tempo, tratamento, resultados, etc.) através do prontuário.
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até 28 dias
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A taxa de mortalidade
Prazo: até 28 dias
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Os pesquisadores obtêm por meio do sistema eletrônico do hospital.
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até 28 dias
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Dias livres de ventilador mecânico.
Prazo: Dias para 28
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Pesquisadores responsáveis obtêm informações visualizando registros médicos eletrônicos.
|
Dias para 28
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Tempo de permanência na UTI.
Prazo: até 28 dias
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Os pesquisadores obtêm-no através do sistema eletrônico do hospital.
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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