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Adjunktives Esketamin zur Analgesie bei mechanisch beatmeten Patienten mit septischem Schock

20. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Adjunktives Esketamin zur Analgesie bei mechanisch beatmeten Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie

Sedierung und Analgesie bei Patienten mit Sepsis und hämodynamischer Instabilität können auf der Intensivstation eine Herausforderung darstellen. Opioide und Propofol können die Gewebeinfusion bei septischem Schock weiter verschlimmern, indem sie die Kontraktilität des Herzens verringern, die Vasodilatation erhöhen und den Atemantrieb verringern. Ketamin ist ein NMDA-Rezeptorantagonist, der keine Wirkung auf den Atemantrieb hat und die glatte Muskulatur der diastolischen Atemwege und entzündungshemmende Eigenschaften hat. Esketamin ist eine doppelt so starke rechtsdrehende Spaltung und reduziert das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen von Ketamin. Obwohl es erfolgreich bei Patienten mit Verbrennungen eingesetzt wurde, die sich mehreren Operationen und anästhesiebedingter Analgesie unterzogen, wurde es nicht bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation berichtet, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen. Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Anwendung von Esketamin bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit septischem Schock in einer monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um weiter zu klären, ob Esketamin als herkömmliches Medikament zur kontinuierlichen intravenösen Infusion auf der Intensivstation verwendet werden kann, sind weitere RCT erforderlich. Daher geht dieses Projekt davon aus, dass niedrig dosiertes Esketamin eine klare analgetische und sedierende Wirkung hat und Vorteile wie weniger Nebenwirkungen in der Hämodynamik, Atemhemmung und gastrointestinalen Peristaltik hat. Es wird vorgeschlagen, die folgenden Arbeiten abzuschließen: Bewerten Sie anhand des standardmäßigen Analgesie- und Sedierungsschemas (Remifentanil + Propofol) die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des zusätzlichen Analgesieschemas mit Esketamin für Patienten mit septischem Schock und mechanischer Beatmung, indem Sie feststellen, ob eine kleine Dosis geladen werden soll von Esketamin zur Infusion, um die Grundlage für eine individualisierte Folgediagnose und -behandlung zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • Ein Patient, bei dem ein septischer Schock diagnostiziert wurde;
  • Es muss mit Analgetika, Beruhigungsmitteln und Vasopressoren für einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden behandelt werden;
  • Eine mechanische Beatmung durch das Beatmungsgerät ist erforderlich;
  • Holen Sie die informierte Zustimmung der Versuchspersonen oder ihrer gesetzlichen Vertreter ein;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Der Patient hatte ein akutes Koronarsyndrom, NYHA-Grad IV oder refraktäre Herzinsuffizienz;
  • Jeder andere Zustand, der die Erhebung von Forschungsdaten ernsthaft beeinträchtigen könnte, wie z. B. Hör- oder Sehverlust;
  • jede allergische Reaktion auf eines der Forschungsmedikamente;
  • Der Arzt stellt fest, dass ein Patient, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er von der mechanischen Beatmung getrennt wird, wie z. ;
  • Der Forscher hielt es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil + Propofol + Esketamin
Esketamin (2 ml; 50 mg), Remifentanilhydrochlorid zur Injektion (1 mg;), Propofol-Injektion (50 ml; 0,5 g; )； Die Häufigkeit der Anwendung wird von verantwortlichen Ärzten festgelegt. Alle verwendeten Analgetika und Beruhigungsmittel werden entsprechend der tatsächlichen Situation angepasst der Patient.
Arzneimittel: Remifentanil + Propofol
Remifentanil + Propofol
Arzneimittel: Esketamin

Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg/kg und die feste Infusionsrate beträgt 0,15 mg/kg/h. Die Anfangsdosis wird innerhalb von 1–2 Minuten intravenös injiziert. Die Infusion wird 72 Minuten lang auf einer festen Geschwindigkeit von 0,15 mg/kg/h gehalten Std; Nach 72 Stunden wechseln Sie zu einer festen Infusionsrate von 0,06 mg/kg/h.

Zubereitung: 46 ml Kochsalzlösung + 4 ml Eskeamin.

Andere Namen:
  • Esketamin-Hydrochlorid-Injektion
Verfahren: Schmerz- und Sedierungsbeurteilung

RASS-Score:

Nach erfolgreicher Randomisierung wird vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Basiswert der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ermittelt. Schmerzbeurteilungen werden alle 1 Stunde innerhalb der ersten 6 Stunden nach Beginn der intravenösen Initialdosis des Prüfpräparats, alle 4 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden und anschließend alle 8 Stunden bis zum Ende der Studie durchgeführt. Zusätzlich zu den oben genannten festen Zeitpunkten können Forscher jederzeit eine RASS-Bewertung basierend auf dem tatsächlichen Zustand des Probanden (übermäßige oder unzureichende Sedierung) durchführen. (Sobald die Testperson vollständig wach ist, wird keine weitere RASS-Bewertung durchgeführt.)

CPOT-Score:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Schmerzbeurteilungen werden gleichzeitig mit der RASS-Bewertung durchgeführt.
Placebo-Komparator: Remifentanil + Propofol + Kochsalzlösung
Remifentanilhydrochlorid zur Injektion (1 mg;), Propofol-Injektion (50 ml; 0,5 g; )； Die Menge der verwendeten Kochsalzlösung entspricht der Menge an Esketamin. Alle verwendeten Analgetika und Beruhigungsmittel werden entsprechend der tatsächlichen Situation des Patienten angepasst
Arzneimittel: Remifentanil + Propofol
Remifentanil + Propofol
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Als Placebo normale Kochsalzlösung in der gleichen Dosis wie Esketamin. Kochsalzlösung wird auch intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung; Kochsalzlösung
Verfahren: Schmerz- und Sedierungsbeurteilung

RASS-Score:

Nach erfolgreicher Randomisierung wird vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Basiswert der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ermittelt. Schmerzbeurteilungen werden alle 1 Stunde innerhalb der ersten 6 Stunden nach Beginn der intravenösen Initialdosis des Prüfpräparats, alle 4 Stunden innerhalb der ersten 24 Stunden und anschließend alle 8 Stunden bis zum Ende der Studie durchgeführt. Zusätzlich zu den oben genannten festen Zeitpunkten können Forscher jederzeit eine RASS-Bewertung basierend auf dem tatsächlichen Zustand des Probanden (übermäßige oder unzureichende Sedierung) durchführen. (Sobald die Testperson vollständig wach ist, wird keine weitere RASS-Bewertung durchgeführt.)

CPOT-Score:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Schmerzbeurteilungen werden gleichzeitig mit der RASS-Bewertung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungen von Remifentanil und Noradrenalin während der mechanischen Beatmung (Gesamtdosis/Anwendungsdauer Stunden).
Zeitfenster: Während des mechanischen Beatmungsverfahrens (von der Randomisierung bis zum siebten Tag der Infusion oder dem Entzug des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt)
Verantwortliche Forscher konsultieren nach Abschluss der Behandlung die Krankenakte des Patienten, um die Dosierung und Dauer der Medikamente zu ermitteln.
Während des mechanischen Beatmungsverfahrens (von der Randomisierung bis zum siebten Tag der Infusion oder dem Entzug des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Von der endotrachealen Intubation bis zum Entzug aus der mechanischen Beatmung oder bis 28 Tage nach der Entlassung, dem Tod oder der Randomisierung auf der Intensivstation, je nachdem, was eintritt
Verantwortliche Forscher erhalten Informationen, indem sie elektronische Patientenakten einsehen.
Von der endotrachealen Intubation bis zum Entzug aus der mechanischen Beatmung oder bis 28 Tage nach der Entlassung, dem Tod oder der Randomisierung auf der Intensivstation, je nachdem, was eintritt
Propofol-Dosierung (Gesamtdosis/Anwendungsdauer) während der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Während des mechanischen Beatmungsverfahrens (Von der Randomisierung bis zum siebten Tag der Infusion oder des Absetzens des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt)
Verantwortliche Forscher konsultieren nach Abschluss der Behandlung die Krankenakte des Patienten, um die Dosierung und Dauer der Medikation zu erfahren.
Während des mechanischen Beatmungsverfahrens (Von der Randomisierung bis zum siebten Tag der Infusion oder des Absetzens des Beatmungsgeräts, je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Anteil der Patienten, die die RASS-Sedierungs- und CPOT-Schmerzziele während der mechanischen Beatmung erreichen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Professionell ausgebildete Forscher führen zu bestimmten Zeitpunkten RASS- und COPT-Scores an Patienten durch.
bis zu 28 Tage
Die Inzidenz von Delirium, d. h. die positive Rate von CAM-ICU.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Das Auftreten von Delirien bei Patienten wird von Ärzten oder Pflegekräften in Krankenakten erfasst, und Forscher fassen das Auftreten von Delirien zusammen (z. B. Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, Behandlungsmaßnahmen usw.). Die Patienten werden mithilfe von CAM-ICU bewertet Kliniker oder Krankenschwestern.
bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Krankenhausaufenthalts wird vom Kliniker oder der Pflegekraft in der Krankenakte festgehalten, und der Forscher erhält das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Art des Ereignisses, Zeitpunkt, Behandlung, Ergebnisse usw.) über die Krankenakte.
bis zu 28 Tage
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Forscher erhalten es über das elektronische System des Krankenhauses.
bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage.
Zeitfenster: Tage bis 28
Verantwortliche Forscher informieren sich durch Einsichtnahme in elektronische Krankenakten.
Tage bis 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Forscher erhalten es über das elektronische System des Krankenhauses.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-394

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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