Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv esketamin for analgesi hos pasienter med mekanisk ventilert septisk sjokk

20. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Adjunktiv esketamin for analgesi hos pasienter med mekanisk ventilert septisk sjokk: en randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert klinisk studie

Sedasjon og analgesi hos pasienter med sepsis og hemodynamisk ustabilitet kan være utfordrende på intensivavdelingen. Opioider og propofol kan ytterligere forverre vevsinfusjon ved septisk sjokk ved å redusere hjertets kontraktilitet, øke vasodilatasjonen og redusere respirasjonsdriften. Ketamin er en NMDA-reseptorantagonist, som ikke har noen effekt på respirasjonsdriften og har diastoliske luftveis glatte muskler og antiinflammatoriske egenskaper. Esketamin er en høyredreiende spalting dobbelt så kraftig og reduserer forekomsten av doseavhengige bivirkninger av ketamin. Selv om det har vært vellykket brukt på brannskaderpasienter som gjennomgår flere operasjoner og anestesi-relatert vedlikeholdsanalgesi, har det ikke blitt rapportert hos ICU-pasienter med septisk sjokk som gjennomgår mekanisk ventilasjon. Formålet med denne studien var å utforske bruken av esketamin hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter med septisk sjokk i en randomisert kontrollert studie med ett senter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For ytterligere å avklare om Esketamin kan brukes som et konvensjonelt kontinuerlig intravenøst ​​infusjonsmedikament på intensivavdelingen, er ytterligere RCT nødvendig. Derfor forutsetter dette prosjektet at lavdose esketamin har en tydelig smertestillende og beroligende effekt, og har fordeler som mindre uønskede reaksjoner i hemodynamikk, respirasjonshemming og gastrointestinal peristaltikk. Det foreslås å fullføre følgende arbeid: på standard analgesi- og sedasjonsskjema (remifentanil+propofol), evaluer gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til hjelpeanalgesi-ordningen tilsatt esketamin for pasienter med septisk sjokk med mekanisk ventilasjon ved å sette inn en liten dose. av esketamin til infusjon, for å gi grunnlag for oppfølging av individualisert diagnose og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • En pasient diagnostisert med septisk sjokk;
  • Det må behandles med analgetika, beroligende midler og vasopressorer i en periode på ikke mindre enn 48 timer;
  • Mekanisk ventilasjon av ventilatoren er nødvendig;
  • Innhente informert samtykke fra menneskene eller deres juridiske representanter;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient
  • Pasienten hadde akutt koronarsyndrom, NYHA grad IV eller refraktær hjertesvikt;
  • Enhver annen tilstand som alvorlig kan forstyrre innsamlingen av forskningsdata, for eksempel tap av hørsel eller syn;
  • enhver allergisk reaksjon på noen av forskningsmedisinene;
  • Klinikeren fastslår at en pasient som neppe vil bli adskilt fra mekanisk ventilasjon, for eksempel en sykdom/skade som primært påvirker den nevromuskulære funksjonen til respiratoren og en tilsynelatende irreversibel sykdom som krever langvarig ventilasjonsstøtte (som høy ryggmargsskade) ;
  • Forskeren vurderte at det ikke var egnet å delta i studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil + propofol + esketamin
esketamin (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride til injeksjon (1mg;), propofol injeksjon (50ml; 0,5g; )； Bruksfrekvensen bestemmes av ansvarlige klinikere.Alle smertestillende og beroligende medikamenter som brukes er justert i henhold til den faktiske situasjonen for pasienten.
Legemiddel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Legemiddel: Esketamin

Belastningsdose på 0,25 mg/kg, og den faste infusjonshastigheten på 0,15 mg/kg/t. Belastningsdosen vil bli injisert intravenøst ​​innen 1-2 minutter. Oppretthold infusjonen med en fast hastighet på 0,15 mg/kg/t i 72 timer; etter 72 timer, bytt til en infusjon med fast hastighet på 0,06 mg/kg/t.

Tilberedning: 46ml saltvann + 4ml eskeamin.

Andre navn:
  • Esketaminhydrokloridinjeksjon
Fremgangsmåte: Smerte og sedasjonsvurdering

RASS-poengsum:

Etter randomiseringssuksess oppnås en baseline Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score før administrasjon av undersøkelsesmedisinen. Smertevurderinger utføres hver 1. time innen de første 6 timene etter initiering av den intravenøse belastningsdosen av undersøkelsesmedisinen, hver 4. time innen de første 24 timene og deretter hver 8. time frem til slutten av studien. I tillegg til de faste tidspunktene nevnt ovenfor, kan forskere utføre RASS-scoring når som helst basert på forsøkspersonens faktiske tilstand (overdreven eller utilstrekkelig sedasjon). (Ingen ytterligere RASS-scoring utføres når forsøkspersonen er helt våken.)

CPOT-score:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）Smertevurderinger utføres samtidig med RASS-scoring.
Placebo komparator: remifentanil + propofol + saltvann
Remifentanil Hydrochloride til injeksjon (1mg;), propofolinjeksjon (50ml; 0,5g; )； Mengden saltvann som brukes tilsvarer mengden esketamin. Alle smertestillende og beroligende legemidler som brukes justeres i henhold til den faktiske situasjonen for
Legemiddel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Legemiddel: Saltvann
Som placebo, normalt saltvann i samme dose som esketamin. Saltvann administreres også intravenøst.
Andre navn:
  • fysiologisk saltvann; saltvannsløsning
Fremgangsmåte: Smerte og sedasjonsvurdering

RASS-poengsum:

Etter randomiseringssuksess oppnås en baseline Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score før administrasjon av undersøkelsesmedisinen. Smertevurderinger utføres hver 1. time innen de første 6 timene etter initiering av den intravenøse belastningsdosen av undersøkelsesmedisinen, hver 4. time innen de første 24 timene og deretter hver 8. time frem til slutten av studien. I tillegg til de faste tidspunktene nevnt ovenfor, kan forskere utføre RASS-scoring når som helst basert på forsøkspersonens faktiske tilstand (overdreven eller utilstrekkelig sedasjon). (Ingen ytterligere RASS-scoring utføres når forsøkspersonen er helt våken.)

CPOT-score:

CPOT（Critical-Care Pain Observation Tool）Smertevurderinger utføres samtidig med RASS-scoring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser av remifentanil og noradrenalin ved mekanisk ventilasjon (total dose/bruksvarighet timer).
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)
Ansvarlige forskere konsulterer pasientens journal etter avsluttet behandling for å få fram dosering og varighet av medisinering.
Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Fra endotrakeal intubasjon til uttak fra mekanisk ventilasjon, eller til 28 dager etter utskrivning, død eller randomisering på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer
Ansvarlige forskere innhenter informasjon ved å se elektroniske journaler.
Fra endotrakeal intubasjon til uttak fra mekanisk ventilasjon, eller til 28 dager etter utskrivning, død eller randomisering på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntreffer
Propofoldosering (total dose/bruksvarighet) under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)
Ansvarlige forskere konsulterer pasientens journal etter avsluttet behandling for å få fram dosering og varighet av medisinering.
Under mekanisk ventilasjonsprosedyre (fra randomisering til syvende dag med infusjon eller respiratoruttak, avhengig av hva som inntreffer først)
Andelen pasienter som oppfyller RASS-sedasjons- og CPOT-smertemålene under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: opptil 28 dager
Profesjonelt trente forskere utfører RASS- og COPT-score på pasienter på bestemte tidspunkter.
opptil 28 dager
Forekomsten av delirium, dvs. den positive frekvensen av CAM-ICU.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomsten av delirium hos pasienter vil bli registrert av klinikere eller sykepleiere i medisinske journaler, og forskere vil oppsummere forekomsten av delirium (som tidspunkt for forekomst, varighet, behandlingstiltak osv.) Pasienter vil bli evaluert ved hjelp av CAM-ICU av klinikere eller sykepleiere.
opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forekomsten av uønskede hendelser i løpet av sykehusperioden vil bli registrert i journalen av kliniker eller sykepleier, og forskeren vil innhente forekomst av uønskede hendelser (hendelsestype, tidspunkt, behandling, resultater osv.) gjennom journalen.
opptil 28 dager
Dødeligheten
Tidsramme: opptil 28 dager
Forskere får det gjennom sykehusets elektroniske system.
opptil 28 dager
Mekanisk ventilator frie dager.
Tidsramme: Dager til 28
Ansvarlige forskere innhenter informasjon ved å se elektroniske journaler.
Dager til 28
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: opptil 28 dager
Forskere får det gjennom sykehusets elektroniske system.
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Remifentanil + propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere