Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant esketamin för analgesi hos mekaniskt ventilerade patienter med septisk chock

20 november 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Adjuvant esketamin för analgesi hos patienter med mekaniskt ventilerad septisk chock: en randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad klinisk prövning

Sedation och analgesi hos patienter med sepsis och hemodynamisk instabilitet kan vara utmanande på intensiven. Opioider och propofol kan ytterligare förvärra vävnadsinfusion vid septisk chock genom att minska hjärtkontraktiliteten, öka vasodilatationen och minska andningsdriften. Ketamin är en NMDA-receptorantagonist som inte har någon effekt på andningsdriften och som har diastoliska luftvägs glatta muskler och antiinflammatoriska egenskaper. Esketamin är en dextrorotatorisk klyvning dubbelt så potent och minskar förekomsten av dosberoende biverkningar av ketamin. Även om det framgångsrikt har använts på brännsårpatienter som genomgår flera operationer och anestesirelaterad underhållsanalgesi, har det inte rapporterats på intensivvårdspatienter med septisk chock som genomgår mekanisk ventilation. Syftet med denna studie var att undersöka användningen av esketamin i mekaniskt ventilerade ICU-patienter med septisk chock i en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ytterligare klargöra om Esketamin kan användas som ett konventionellt läkemedel för kontinuerlig intravenös infusion på intensivvårdsavdelningen krävs ytterligare RCT. Därför antar detta projekt att lågdos esketamin har en tydlig smärtstillande och lugnande effekt, och har fördelar som färre biverkningar i hemodynamik, andningshämning och gastrointestinal peristaltik. Det föreslås att slutföra följande arbete: om standardanalgesi- och sederingsschemat (remifentanil+propofol), utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för det extra analgesischemat tillsatt med esketamin för patienter med septisk chock med mekanisk ventilation genom att ladda en liten dos av esketamin för infusion, för att ge underlag för individuell uppföljning av diagnos och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18;
  • En patient med diagnosen septisk chock;
  • Det måste behandlas med smärtstillande medel, lugnande medel och vasopressorer under en period av minst 48 timmar;
  • Mekanisk ventilation av ventilatorn behövs;
  • Skaffa informerat samtycke från de mänskliga försökspersonerna eller deras juridiska ombud;

Exklusions kriterier:

  • Gravid patient
  • Patienten hade akut kranskärlssyndrom, NYHA grad IV eller refraktär hjärtsvikt;
  • Alla andra tillstånd som allvarligt kan störa insamlingen av forskningsdata, såsom förlust av hörsel eller syn;
  • någon allergisk reaktion mot något av forskningsläkemedlen;
  • Klinikern fastställer att en patient som sannolikt inte kommer att skiljas från mekanisk ventilation, såsom en sjukdom/skada som främst påverkar respiratorns neuromuskulära funktion och en till synes irreversibel sjukdom som kräver långvarigt ventilationsstöd (såsom hög ryggmärgsskada) ;
  • Forskaren bedömde att det inte var lämpligt att delta i studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil + propofol + esketamin
esketamin (2ml; 50mg), Remifentanil Hydrochloride for Injection (1mg;), propofol-injektion (50ml; 0,5g; )； Användningsfrekvensen bestäms av ansvariga läkare. Alla analgetiska och lugnande läkemedel som används anpassas efter den faktiska situationen för patienten.
Läkemedel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Läkemedel: Esketamin

Belastningsdos på 0,25 mg/kg och den fasta infusionshastigheten på 0,15 mg/kg/h. Belastningsdosen injiceras intravenöst inom 1-2 minuter. Behåll infusionen med en fast hastighet på 0,15 mg/kg/h i 72 timmar; efter 72 timmar, byt till en infusion med fast hastighet på 0,06 mg/kg/h.

Beredning: 46ml saltlösning + 4ml eskeamin.

Andra namn:
  • Esketaminhydrokloridinjektion
Procedur: Smärta och sedering bedömning

RASS-poäng:

Efter framgång med randomiseringen erhålls ett baslinjevärde för Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) före administrering av undersökningsläkemedlet. Smärtbedömningar utförs var 1:e timme inom de första 6 timmarna efter initieringen av den intravenösa laddningsdosen av prövningsläkemedlet, var 4:e timme inom de första 24 timmarna och därefter var 8:e timme fram till slutet av studien. Utöver de fasta tidpunkter som nämns ovan kan forskare utföra RASS-poäng när som helst baserat på försökspersonens faktiska tillstånd (överdriven eller otillräcklig sedering). (Inga ytterligare RASS-poäng görs när försökspersonen är helt vaken.)

CPOT-poäng:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Smärtbedömningar utförs samtidigt med RASS-poäng.
Placebo-jämförare: remifentanil + propofol + koksaltlösning
Remifentanil Hydrochloride for Injection (1mg;), propofol-injektion (50ml; 0,5g; )； Mängden saltlösning som används motsvarar mängden esketamin. Alla analgetiska och lugnande läkemedel som används anpassas efter den faktiska situationen för
Läkemedel: Remifentanil + propofol
Remifentanil + propofol
Läkemedel: Salin
Som placebo, normal koksaltlösning i samma dos som esketamin. Saltlösning administreras också intravenöst.
Andra namn:
  • fysiologisk saltlösning; saltlösning
Procedur: Smärta och sedering bedömning

RASS-poäng:

Efter framgång med randomiseringen erhålls ett baslinjevärde för Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) före administrering av undersökningsläkemedlet. Smärtbedömningar utförs var 1:e timme inom de första 6 timmarna efter initieringen av den intravenösa laddningsdosen av prövningsläkemedlet, var 4:e timme inom de första 24 timmarna och därefter var 8:e timme fram till slutet av studien. Utöver de fasta tidpunkter som nämns ovan kan forskare utföra RASS-poäng när som helst baserat på försökspersonens faktiska tillstånd (överdriven eller otillräcklig sedering). (Inga ytterligare RASS-poäng görs när försökspersonen är helt vaken.)

CPOT-poäng:

CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) Smärtbedömningar utförs samtidigt med RASS-poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doser av remifentanil och noradrenalin under mekanisk ventilation (total dos/användningstid timmar).
Tidsram: Under mekanisk ventilationsprocedur (från randomisering till den sjunde dagen av infusion eller utsättande av ventilator, beroende på vilket som inträffar först)
Ansvariga forskare konsulterar patientens journal efter avslutad behandling för att få fram doseringen och läkemedlets varaktighet.
Under mekanisk ventilationsprocedur (från randomisering till den sjunde dagen av infusion eller utsättande av ventilator, beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation.
Tidsram: Från endotrakeal intubation till tillbakadragande från mekanisk ventilation, eller till 28 dagar efter utskrivning, död eller randomisering på ICU, beroende på vilket som inträffar
Ansvariga forskare får information genom att titta på elektroniska journaler.
Från endotrakeal intubation till tillbakadragande från mekanisk ventilation, eller till 28 dagar efter utskrivning, död eller randomisering på ICU, beroende på vilket som inträffar
Propofoldosering (total dos/användningstid) under mekanisk ventilation.
Tidsram: Under mekanisk ventilationsprocedur (från randomisering till den sjunde dagen av infusion eller utsättande av ventilator, beroende på vilket som inträffar först)
Ansvariga forskare konsulterar patientens journal efter avslutad behandling för att få reda på dosering och medicineringstid.
Under mekanisk ventilationsprocedur (från randomisering till den sjunde dagen av infusion eller utsättande av ventilator, beroende på vilket som inträffar först)
Andelen patienter som uppfyller målen för RASS sedering och CPOT smärta under mekanisk ventilation.
Tidsram: upp till 28 dagar
Professionellt utbildade forskare utför RASS- och COPT-poäng på patienter vid specifika tidpunkter.
upp till 28 dagar
Förekomsten av delirium, dvs den positiva graden av CAM-ICU.
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomsten av delirium hos patienter kommer att registreras av läkare eller sjuksköterskor i journaler, och forskarna kommer att sammanfatta förekomsten av delirium (såsom tidpunkt för uppkomsten, varaktighet, behandlingsåtgärder etc.) Patienterna kommer att utvärderas med CAM-ICU av läkare eller sjuksköterskor.
upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: upp till 28 dagar
Förekomsten av biverkningar under sjukhusperioden kommer att registreras i journalen av läkaren eller sjuksköterskan, och forskaren kommer att få fram förekomsten av biverkningar (händelsetyp, tidpunkt, behandling, resultat etc.) genom journalen.
upp till 28 dagar
Dödligheten
Tidsram: upp till 28 dagar
Forskare får det genom sjukhusets elektroniska system.
upp till 28 dagar
Mekanisk ventilator fria dagar.
Tidsram: Dagar till 28
Ansvariga forskare får information genom att titta på elektroniska journaler.
Dagar till 28
Längden på ICU-vistelsen.
Tidsram: upp till 28 dagar
Forskare får det genom sjukhusets elektroniska system.
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2022-394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera