脳の食物アレルギー (FAB)
2023年11月9日 更新者：King's College London
脳の食物アレルギー: 食物アレルギーが子供のメンタルヘルスと認知に与える影響、および関連する神経生物学的メカニズムの調査
食物アレルギー反応の予防は、主にアレルゲンの回避に依存しており、これを毎日管理することは一部の患者に大きな不安を引き起こしますが、アレルギー反応は子供に心的外傷後ストレス障害のような症候群を引き起こす可能性があります.
これらの心理的変化の根底にあるメカニズムはよくわかっていませんが、潜在的なメカニズムの 1 つは出生後の海馬神経新生 (HN) である可能性があります。
HN は、記憶と気分調節のための脳の中枢の 1 つである海馬の幹細胞からの新しいニューロンの生成です。
HN は、認知機能およびいくつかの精神障害に関連付けられています。
重要なのは、内的要因 (血流) と外的要因 (運動、食事など) の両方の影響を受ける可能性があることです。
この研究では、食物アレルギーと子供のメンタルヘルスおよび認知との関連性を調査し、これがHNの変化に関連しているかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
食物アレルギー反応の予防は、主にアレルゲンの回避に依存しており、これを毎日管理することは一部の患者に大きな不安を引き起こしますが、アレルギー反応は子供に心的外傷後ストレス障害のような症候群を引き起こす可能性があります. これらの心理的変化の根底にあるメカニズムはよくわかっていませんが、潜在的なメカニズムの 1 つは出生後の海馬神経新生 (HN) である可能性があります。 HN は、記憶と気分調節のための脳の中枢の 1 つである海馬の幹細胞からの新しいニューロンの生成です。 HN は、認知機能およびいくつかの精神障害に関連付けられています。 重要なのは、内的要因 (血流) と外的要因 (運動、食事など) の両方の影響を受ける可能性があることです。 この研究では、食物アレルギーと子供のメンタルヘルスおよび認知との関連性を調査し、これがHNの変化に関連しているかどうかを判断します.
この研究では、セント トーマス病院の小児アレルギー ユニットの定期診療所に出席している子供の患者 (8 ～ 15 歳) とその法的親/保護者を募集します。 親/保護者と子供は、患者の直接の臨床チームから連絡を受け、参加に伴う研究手順を説明します。 同意を得た大人 (親/保護者) の参加者は、子供に対する親の不安の影響を評価するために、3 つの不安アンケートに記入するよう求められます。 同意した子供の参加者は、2 つの不安アンケートと記憶タスクを完了するように求められます。 患者からの血液サンプルも、通常のクリニック予約の一環として採取されるものに加えて収集されます。 具体的には、血液は次のチューブで収集されます: 血餅活性化剤と血清分離用ゲルを含む金の上部バキュテナー チューブ (4 ml 8-15 歳)、全血用リチウム ヘパリンを含む緑色の上部バキュテナー チューブ (4 ml 8-15 歳)、および青色の上部末梢血単核細胞 (PBMC) および血漿の分離と保存用のクエン酸を含むバキュテナー チューブ (30ml 8 ～ 12 歳; 50ml 13 ～ 15 歳)。
このコレクションからの血漿と血清は、それぞれ食物アレルギー反応と HN を模倣する 2 つの幹細胞モデルで使用されます。 これらのプロセスの違いは、質問票と記憶課題のデータとともに分析され、リンクがうまく実証された場合、これらの変化の原因となる血液由来の要因を特定することを目的としています. この研究は、食物アレルギーが子供のメンタルヘルスに及ぼす影響と、その背後にある生物学的プロセスに光を当てます.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Santos, PhD
- 電話番号：+44 (0) 20 7188 6424
- メール：alexandra.santos@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas Hospital
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コンタクト：
- Alexandra Santos, PhD
- 電話番号：+44 (0) 20 7188 6424
- メール：alexandra.santos@kcl.ac.uk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、セント トーマス病院の小児アレルギー ユニットの定期診療所に出席している子供の患者 (8 ～ 15 歳) とその法的親/保護者を募集します。
説明
包含基準:
• 8歳以上16歳未満の子供
- 食物アレルギーの疑い（未定義のアレルゲン）
- クリニックの予約時にIgE検査のための採血を受けている
- 子供と法的な親/保護者の流暢な/年齢に応じたレベルの英語 (口頭および筆記)
除外基準:
自閉症スペクトラム障害、注意欠陥多動性障害、ダウン症などの神経障害および学習障害の診断。
- -アレルゲン特異的免疫療法または生物製剤や免疫抑制剤などの他の免疫調節治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非アレルギー性
医療記録が、クリニックで受けた食物にアレルギーがないことを示す募集患者
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介入はありません。これは断面のみです。
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軽度のアレルギー
医療記録が彼らが診療所にいた食物にアレルギーがあることを示しているが、アレルゲンにさらされたときに軽度で生命を脅かすものではない症状を経験することが予想される軽度の程度に過ぎないことを示している募集された患者
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介入はありません。これは断面のみです。
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重度のアレルギー
アレルゲンにさらされると重度の症状を経験することが予想される重度のアレルギーがあることを医療記録が示している患者を募集しました。
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介入はありません。これは断面のみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー群別DAPI陽性細胞数
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への曝露後、DAPI 陽性細胞の数が in vitro アッセイで測定されます。
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研究期間中、平均2.5年
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アレルギー群別 %Ki67 陽性細胞
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への曝露後、Ki67 を蛍光発現する細胞は、DAPI (核 DNA 染色) に対して蛍光陽性である細胞の合計プール内で定量化されます。つまり、合計単一 (DAPI) 染色集団内の二重蛍光標識細胞の合計パーセンテージです。 .
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研究期間中、平均2.5年
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アレルギー群別%CC3陽性細胞
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への暴露後、CC3 を蛍光発現する細胞は、DAPI (核 DNA 染色) に対して蛍光陽性である細胞の合計プール内で定量化されます。つまり、単一 (DAPI) 染色された全集団内の二重蛍光標識細胞の合計パーセンテージです。 .
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研究期間中、平均2.5年
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%ネスチン陽性細胞アレルギー群別
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への暴露後、ネスチンを蛍光発現する細胞は、DAPI (核 DNA 染色) に対して蛍光陽性である細胞の合計プール内で定量化されます。つまり、合計単一 (DAPI) 染色集団内の二重蛍光標識細胞の合計パーセンテージです。 .
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研究期間中、平均2.5年
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アレルギー群別%SOX2陽性細胞
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への暴露後、SOX2 を蛍光発現する細胞は、DAPI (核 DNA 染色) に対して蛍光的に陽性である細胞の合計プール内で定量化されます。つまり、合計単一 (DAPI) 染色集団内の二重蛍光標識細胞の合計割合.
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研究期間中、平均2.5年
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アレルギー群別%MAP2陽性細胞
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への曝露後、MAP2 を蛍光発現する細胞は、DAPI (核 DNA 染色) に対して蛍光陽性である細胞の合計プール内で定量化されます。つまり、合計単一 (DAPI) 染色集団内の二重蛍光標識細胞の合計割合です。 .
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研究期間中、平均2.5年
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アレルギー群別の%DCX陽性細胞
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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患者血清への暴露後、DCX を蛍光発現する細胞は、DAPI (核 DNA 染色) に対して蛍光的に陽性である細胞の合計プール内で定量化されます。つまり、合計単一 (DAPI) 染色集団内の二重蛍光標識細胞の合計パーセンテージです。 .
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研究期間中、平均2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Spence's Children's Anxiety Scaleを使用した、アレルギー状態別の子供の一般的な不安レベル
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーが小児の全般的な不安の変化と関連しているかどうかを判断すること。
一般的な不安レベルは、最小値が 0 で最大値が 114 のスペンス小児不安尺度を使用して評価され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
平均不安スコアは、アレルギー群間で比較されます。
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研究期間中、平均2.5年
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Hospital Anxiety Depression Scaleを使用した、子供のアレルギー状態別の親の一般的な不安レベル
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーが法定介護者の一般的な不安の変化と関連しているかどうかを判断すること。
一般的な不安レベルは、Hospital Anxiety Depression Scale を使用して評価されます。これは、不安の最小限界が 0、最大限界が 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを表します。
平均不安スコアは、アレルギー群間で比較されます。
平均不安スコアは、アレルギー群間で比較されます。
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研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーの心配スケールを使用した、アレルギー状態別の子供の食物アレルギー固有の不安レベル
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーが子供の食物アレルギー特有の不安の変化と関連しているかどうかを判断すること。
子供の食物アレルギー特有の不安レベルは、食物アレルギーの子供（8〜12歳）および10代（13歳以上）の心配スケールを使用して評価されます。
8 ～ 12 歳のバリアントの最小スコアは 0 で、最大スコアは 80 です。
13 歳以上のバリアントの最小スコアは 0 で、最大スコアは 88 です。
平均不安スコアは、アレルギー群間で比較されます。
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研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーの心配スケールを使用した、子供のアレルギー状態による親の食物アレルギー特有の不安レベル
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーが法的介護者の食物アレルギー特有の不安の変化と関連しているかどうかを判断すること。
親の食物アレルギー特有の不安レベルは、年齢に基づいた 2 つのバリアントがある食物アレルギーの親の心配スケールを使用して評価されます。
8 ～ 12 歳のバリアントの最小スコアは 0 で、最大スコアは 96 です。
13 歳以上のバリアントの最小スコアは 0 で、最大スコアは 108 です。
平均不安スコアは、アレルギー群間で比較されます。
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研究期間中、平均2.5年
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記憶類似性タスクを使用した、アレルギー状態別の認知能力
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギーが子供の認知の変化と関連しているかどうかを判断すること。
認知は、パターン分離と呼ばれる特定の形式の記憶を評価する記憶類似性タスクを使用して測定されます。
このタスクでは、参加者は、「ルアー」画像 (初期段階で見られる画像と似ているが異なる画像) と「古い」画像 (初期段階で見られるものとまったく同じ画像) を区別する能力について評価されます。 .
この能力は「ルアー弁別指数」として記録され、0 ～ 1 のスケールで与えられ、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
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研究期間中、平均2.5年
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海馬神経原性ダイナミクスによる一般不安レベル
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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観察された食物アレルギーによる海馬神経新生の変化が一般不安の変化に関連しているかどうかを判断すること。これは、神経原性の読み取り値の平均発現パーセンテージ (結果 1 ～ 7 で概説) と一般不安スコア (結果 2 で概説) との相関によって測定されます。 )
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研究期間中、平均2.5年
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海馬の神経原性ダイナミクスによる食物アレルギー特異的不安
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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観察された食物アレルギー誘発性海馬神経新生の変化が食物アレルギー特異的不安の変化に関連しているかどうかを判断すること。これは、神経原性読み取り値の平均パーセンテージ発現 (結果 1 ～ 7 で概説) と食物アレルギー特異的不安との相関関係によって測定されます。スコア (結果 4 で概説)。
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研究期間中、平均2.5年
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海馬の神経原性ダイナミクスによる認知パフォーマンス
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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観察された食物アレルギー誘発性の海馬神経新生の変化が認知機能の変化に関連しているかどうかを判断すること。これは、神経原性読み出し値の平均発現パーセンテージ (結果 1 ～ 7 で概説) と認知スコア (結果 6 で概説) との相関関係によって測定されます。
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研究期間中、平均2.5年
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食物アレルギー診断と肥満細胞活性化（MAT）の関係
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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このコホートにおける特定のアレルゲンに対する食物アレルギー診断と MAT との関連性を、アレルギー群間の LAD2 マスト細胞の平均 %CD63 活性化によって評価します。
LAD2 細胞の %CD63 活性化のパーセンテージが高いほど、アレルギー反応が高いことを示します
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研究期間中、平均2.5年
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肥満細胞活性化 (MAT) と海馬神経新生との関連
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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%CD63 活性化と神経新生との相関 (結果 1-7)
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研究期間中、平均2.5年
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海馬神経新生と一般不安レベルとの関連
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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神経新生率（結果1～7）と一般不安スコア（結果2）との相関
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研究期間中、平均2.5年
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海馬神経新生と食物アレルギー特異的不安レベルとの関連
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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神経新生率（結果1～7）と食物アレルギー特有の不安スコア（結果4）との相関
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研究期間中、平均2.5年
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海馬神経新生と認知能力の関係
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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神経新生率 (結果 1-7) と認知スコア (結果 6) の相関
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研究期間中、平均2.5年
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海馬神経新生と食物アレルギーの病歴との関連
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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複数の食物アレルギー診断（他の食物アレルギー診断の数を示す数として報告）が海馬神経新生に与える影響を評価する（結果1～7）
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研究期間中、平均2.5年
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海馬神経新生とアトピー性疾患の診断との関連
時間枠：研究期間中、平均2.5年
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アトピー性疾患の診断の効果を評価すること (アトピー性疾患の診断の数として報告) が海馬の神経新生 ((結果 1-7)
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研究期間中、平均2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。