Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ételallergia az agyban (FAB)

2023. november 9. frissítette: King's College London

Élelmiszerallergia az agyban: Az ételallergia hatásának vizsgálata a gyermekek mentális egészségére és megismerésére, valamint a kapcsolódó neurobiológiai mechanizmusok

Az ételallergiás reakciók megelőzése túlnyomórészt az allergén elkerülésén múlik, és ennek napi kezelése egyes betegekben nagy szorongást okoz, míg az allergiás reakció gyermekeknél poszttraumás stressz-zavar-szerű szindrómát okozhat. Ezeknek a pszichológiai változásoknak a mögöttes mechanizmusai kevéssé ismertek, de az egyik lehetséges mechanizmus a születés utáni hippocampalis neurogenezis (HN) lehet. A HN új neuronok termelődése a hippocampusban található őssejtekből, amely a memória és a hangulatszabályozás egyik agyi központja. A HN-t kognitív funkciókkal és néhány pszichiátriai rendellenességgel társították. Lényeges, hogy belső (véráramlás) és külső (mozgás, étrend stb.) tényezők egyaránt befolyásolhatják. Ez a tanulmány feltárja az ételallergia és a gyermekek mentális egészsége és kognitív képessége közötti kapcsolatot, valamint annak meghatározását, hogy ez összefüggésben áll-e a HN változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ételallergiás reakciók megelőzése túlnyomórészt az allergén elkerülésén múlik, és ennek napi kezelése egyes betegekben nagy szorongást okoz, míg az allergiás reakció gyermekeknél poszttraumás stressz-zavar-szerű szindrómát okozhat. Ezeknek a pszichológiai változásoknak a mögöttes mechanizmusai kevéssé ismertek, de az egyik lehetséges mechanizmus a születés utáni hippocampalis neurogenezis (HN) lehet. A HN új neuronok termelődése a hippocampusban található őssejtekből, amely a memória és a hangulatszabályozás egyik agyi központja. A HN-t kognitív funkciókkal és néhány pszichiátriai rendellenességgel társították. Lényeges, hogy belső (véráramlás) és külső (mozgás, étrend stb.) tényezők egyaránt befolyásolhatják. Ez a tanulmány feltárja az ételallergia és a gyermekek mentális egészsége és kognitív képessége közötti kapcsolatot, valamint annak meghatározását, hogy ez összefüggésben áll-e a HN változásaival.

Ez a tanulmány olyan (8-15 éves) gyermekbetegeket és törvényes szülőjüket/gondviselőjüket vonja be, akik rutinrendelésen vesznek részt a St Thomas' Kórház Gyermekallergia Osztályán. A szülőt/gondviselőket és a gyermeket a beteg közvetlen klinikai csoportja keresi fel, akik elmagyarázzák a részvétellel kapcsolatos vizsgálati eljárásokat. A beleegyező felnőtt (szülő/gondviselő) résztvevőket három szorongásos kérdőív kitöltésére kérik, hogy felmérjék a szülői szorongás hatását a gyermek szorongására. A beleegyező gyermek résztvevőknek két szorongásos kérdőívet és egy memóriafeladatot kell kitölteniük. Vérmintákat is gyűjtenek a pácienstől a szokásos klinikai találkozó részeként vett vérmintákon kívül. Konkrétan a következő csövekbe kell gyűjteni a vért: arany tetejű Vacutainer cső, amely vérrögaktivátort és gélt tartalmaz a szérum elválasztására (4 ml 8-15 év), zöld tetejű Vacutainer cső, amely lítium-heparint tartalmaz teljes vérhez (4 ml 8-15 év), és kék tetejű Citrátot tartalmazó Vacutainer tubus perifériás vér mononukleáris sejtekhez (PBMC) és plazma elválasztáshoz és tároláshoz (30 ml 8-12 év; 50 ml 13-15 év).

Az ebből a gyűjteményből származó plazmát és szérumot két őssejtmodellben fogják használni, amelyek az élelmiszer-allergiás reakciókat, illetve a HN-t utánozzák. A kérdőív és a memóriafeladat adatai mellett elemezzük az ezekben a folyamatokban mutatkozó esetleges eltéréseket, és ha a kapcsolat sikeresen kimutatható, a további munka célja a változásokért felelős, vér útján terjedő tényezők azonosítása. Ez a tanulmány rávilágít az ételallergiának a gyermekek mentális egészségére gyakorolt ​​hatására, valamint a mögötte meghúzódó biológiai folyamatokra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan (8-15 éves) gyermekbetegeket és törvényes szülőjüket/gondviselőjüket vonja be, akik rutinrendelésen vesznek részt a St Thomas' Kórház Gyermekallergia Osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Gyermekek ≥ 8 éves és <16 éves

    • Feltételezett ételallergia (nem definiált allergén)
    • Vérvételen vesznek részt IgE vizsgálat céljából a rendelőjük időpontjában
    • Folyékony/életkoruknak megfelelő angol nyelvtudás (szóban és írásban) mind a gyermek, mind a törvényes szülő/gondviselő részéről

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált neurológiai rendellenességek és tanulási zavarok, beleértve az autizmus spektrum zavart, a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet, a Down-szindrómát.

    • Bármilyen allergén-specifikus immunterápia vagy egyéb immunmoduláló kezelés, például biológiai és immunszuppresszáns kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem allergiás
Olyan betegek, akiknek az orvosi feljegyzései szerint nem allergiásak azokra az élelmiszerekre, amelyek miatt a klinikán voltak
Egyéb: Nincs – Keresztmetszeti.
Nincs beavatkozás, ez csak keresztmetszeti.
Enyhe allergiás
Olyan betegek, akiknek az orvosi feljegyzései szerint allergiásak azokra az élelmiszerekre, amelyek miatt a klinikán voltak, de csak enyhe mértékben, amikor várhatóan enyhe, nem életveszélyes tüneteket tapasztalnak az allergénnel való érintkezéskor
Egyéb: Nincs – Keresztmetszeti.
Nincs beavatkozás, ez csak keresztmetszeti.
Súlyos allergiás
Felvett betegek, akiknek az orvosi feljegyzései azt mutatják, hogy olyan súlyos mértékben allergiásak az élelmiszerekre, amelyek miatt a klinikán voltak, és várhatóan súlyos tüneteket tapasztalnak az allergénnel való érintkezéskor
Egyéb: Nincs – Keresztmetszeti.
Nincs beavatkozás, ez csak keresztmetszeti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAPI-pozitív sejtek száma allergiás csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumának való kitettség után megmérik a DAPI-pozitív sejtek számát az in vitro vizsgálat során.
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Ki67-pozitív sejtek allergiás csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumának expozíciója után a Ki67-et fluoreszcensen expresszáló sejteket a DAPI-ra (nukleáris DNS-festésre) fluoreszcensen pozitív sejtcsoporton belül számszerűsítik, azaz a kettős fluoreszcensen jelölt sejtek teljes százalékos arányát a teljes egyszeri (DAPI) festett populáción belül. .
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
%CC3-pozitív sejtek allergiás csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumának expozíciója után a CC3-at fluoreszcensen expresszáló sejteket a DAPI-ra (nukleáris DNS-festésre) fluoreszcensen pozitív sejtcsoporton belül számszerűsítik, azaz a kettős fluoreszcensen jelölt sejtek teljes százalékos arányát a teljes egyetlen (DAPI) festett populáción belül. .
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Nestin-pozitív sejtek allergiás csoport szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumának való kitettség után a Nestint fluoreszcensen expresszáló sejteket a DAPI-ra (nukleáris DNS-festésre) fluoreszcensen pozitív sejtcsoporton belül számszerűsítik, azaz a kettős fluoreszcensen jelölt sejtek teljes százalékos arányát a teljes egyszeri (DAPI) festett populáción belül. .
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
%SOX2-pozitív sejtek allergiás csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumának való expozíció után a fluoreszcensen SOX2-t expresszáló sejteket a DAPI-ra (nukleáris DNS-festésre) fluoreszcensen pozitív sejtcsoporton belül számszerűsítik, azaz a kettős fluoreszcensen jelölt sejtek teljes százalékos arányát a teljes egyszeri (DAPI) festett populáción belül. .
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
%MAP2-pozitív sejtek allergiás csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumának való expozíció után a MAP2-t fluoreszcensen expresszáló sejteket a DAPI-ra (nukleáris DNS-festésre) fluoreszcensen pozitív sejtcsoporton belül számszerűsítik, azaz a kettős fluoreszcensen jelölt sejtek teljes százalékos arányát a teljes egyszeri (DAPI) festett populáción belül. .
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
%DCX-pozitív sejtek allergiás csoportok szerint
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A páciens szérumával való érintkezést követően a DCX-et fluoreszcensen expresszáló sejteket a DAPI-ra (nukleáris DNS-festésre) fluoreszcensen pozitív sejtcsoporton belül számszerűsítik, azaz a kettős fluoreszcensen jelölt sejtek teljes százalékos arányát a teljes egyszeri (DAPI) festett populáción belül. .
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek általános szorongásos szintje allergiás állapotuk alapján, a Spence gyermekszorongás skála segítségével
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak meghatározása, hogy az ételallergia összefügg-e a gyermekek általános szorongásának változásával. Az általános szorongásszintet a Spence-féle gyermekszorongás skála segítségével értékelik, amelynek minimális értéke 0, maximális értéke 114, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongásszintet jeleznek. Az átlagos szorongásos pontszámokat az allergiás csoportok között hasonlítják össze.
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A szülők általános szorongásos szintje gyermekük allergiás állapota alapján, a kórházi szorongásos depresszió skála segítségével
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak megállapítása, hogy az ételallergia összefügg-e az általános szorongás megváltozásával a jogi gondozónál. Az általános szorongásszinteket a Kórházi Szorongás Depresszió Skála segítségével értékelik, amelynek minimális határa 0, maximuma 21 a szorongás esetén, és a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet jelent. Az átlagos szorongásos pontszámokat az allergiás csoportok között hasonlítják össze. Az átlagos szorongásos pontszámokat az allergiás csoportok között hasonlítják össze.
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Gyermekek ételallergia-specifikus szorongásos szintje allergiás állapotuk alapján, a Worry About Food Allergy skála segítségével
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak megállapítása, hogy az ételallergia összefügg-e a gyermekek ételallergia-specifikus szorongásának változásával. A gyermekek ételallergiára jellemző szorongásos szintjét a Worry About Food Allergy Child (8-12 évesek) és a Tini (13 év felettiek) skála segítségével értékelik. A 8-12 éves változat minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 80. A 13+ éves változat minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 88. Az átlagos szorongásos pontszámokat az allergiás csoportok között hasonlítják össze.
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A szülők ételallergia-specifikus szorongásos szintje gyermekük allergiás állapota alapján, a Worry About Food Allergy skála segítségével
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak megállapítása, hogy az ételallergia összefügg-e az ételallergia-specifikus szorongás változásaival a törvényes gondozónál. A szülők táplálékallergia-specifikus szorongásos szintjét a Worry About Food Allergy Parent skála segítségével értékeljük, amelynek két változata van az életkor alapján: egy a 8-12 éves gyermekek szülei számára, egy pedig a 13 év feletti gyermekek szülei számára. A 8-12 éves változat minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 96. A 13+ éves változat minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 108. Az átlagos szorongásos pontszámokat az allergiás csoportok között hasonlítják össze.
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Kognitív teljesítmény allergiás állapot alapján, a Mnemonikus hasonlósági feladat segítségével
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak meghatározása, hogy az ételallergia összefüggésben áll-e a gyermekek kogníciójának megváltozásával. A megismerést a Mnemonikus hasonlósági feladat segítségével mérik, amely a memória egy speciális formáját, az úgynevezett mintaelválasztást értékeli. Ebben a feladatban a résztvevők azt értékelik, hogy képesek-e megkülönböztetni a „csalogató” képeket (olyan képeket, amelyek hasonlóak, de különböznek a kezdeti fázisban látott képektől) a „régi” képektől (olyan képek, amelyek pontosan megegyeznek a kezdeti fázisban látottakkal). . Ezt a képességet „Csali megkülönböztetési indexként” tartják nyilván, egy 0-1-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám a kiváló kognitív teljesítményt jelzi.
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Általános szorongásszintek a hippokampusz neurogén dinamikája alapján
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak megállapítása, hogy a hippocampalis neurogenezisben megfigyelt élelmiszerallergia által kiváltott változások összefüggésben állnak-e az általános szorongás változásaival, amelyet a neurogén leolvasások átlagos százalékos kifejeződése (az 1-7. eredményben vázoltak) és az általános szorongásos pontszámok (a 2. eredményben vázoltak) közötti korrelációval mérve. )
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Élelmiszerallergia-specifikus szorongás a hippokampusz neurogén dinamikájával
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak megállapítása, hogy a hippocampalis neurogenezisben megfigyelt ételallergia által kiváltott változások összefüggésben állnak-e az ételallergia-specifikus szorongás változásaival, amelyet a neurogén leolvasások átlagos százalékos kifejeződése (az 1-7. eredményekben vázoltak) és az ételallergia-specifikus szorongás közötti korrelációval mértek. pontszámokat (a 4. eredményben vázoljuk).
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Kognitív teljesítmény a hippokampusz neurogén dinamikájával
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Annak megállapítására, hogy a hippocampalis neurogenezisben megfigyelt ételallergia által kiváltott változások összefüggésben állnak-e a kognitív funkciók változásaival, amelyet a neurogén leolvasások átlagos százalékos expressziója (az 1-7. eredményben vázoltak) és a kognitív pontszámok (vázlat a 6. eredményben) közötti korrelációval mérve
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Az ételallergia diagnózisa és a hízósejtaktiválás (MAT) kapcsolata
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Az ételallergia diagnózisa és a MAT és a specifikus allergén közötti összefüggés felmérése ebben a kohorszban, a LAD2 hízósejtek átlagos %-os CD63-aktivációjával mérve az allergiás csoportok között. A LAD2 sejtek % CD63 aktiválásának nagyobb százaléka magasabb allergiás választ jelez
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A hízósejtaktiváció (MAT) és a hippocampalis neurogenezis közötti kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Összefüggés a % CD63 aktiváció és a neurogenezis között (1-7. eredmények)
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A hippocampális neurogenezis és az általános szorongásos szint közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Korreláció a neurogenezis aránya (1-7. eredmény) és az általános szorongásos pontszámok (2. eredmény) között
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A hippocampális neurogenezis és az ételallergia-specifikus szorongásos szint közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Korreláció a neurogenezis aránya (1-7. eredmény) és az ételallergia-specifikus szorongásos pontszámok (4. eredmény) között
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A hippocampális neurogenezis és a kognitív teljesítmény közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Korreláció a neurogenezis aránya (1-7. eredmény) és a kognitív pontszámok (6. eredmény) között
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A hippocampális neurogenezis és az ételallergiás kórtörténet közötti összefüggés
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A többszörös ételallergia-diagnózisok (amelyek más élelmiszer-allergia-diagnózisok számában jelentek meg) a hippocampalis neurogenezisre gyakorolt ​​hatásának felmérése (1-7. eredmény)
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
A hippocampális neurogenezis és az atópiás betegségek diagnózisa közötti kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 2,5 év
Az atópiás betegségek diagnosztizálásának (amelyek az atópiás betegség diagnosztizálásának számával jelentették) a hippocampalis neurogenezisre gyakorolt ​​hatásának felmérése ((1-7. eredmény)
A vizsgálat során átlagosan 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 322589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs – Keresztmetszeti.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel