Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая аллергия в мозгу (FAB)

9 ноября 2023 г. обновлено: King's College London

Пищевая аллергия в головном мозге: исследование влияния пищевой аллергии на психическое здоровье и познание детей, а также связанных нейробиологических механизмов

Предотвращение пищевых аллергических реакций в основном зависит от избегания аллергенов, и ежедневное управление этим вызывает сильную тревогу у некоторых пациентов, в то время как аллергическая реакция может вызвать синдром, подобный посттравматическому стрессовому расстройству у детей. Механизмы, лежащие в основе этих психологических изменений, плохо изучены, но одним из возможных механизмов может быть постнатальный нейрогенез гиппокампа (HN). HN — это производство новых нейронов из стволовых клеток в гиппокампе, который является одним из мозговых центров регуляции памяти и настроения. HN был связан с когнитивной функцией и некоторыми психическими расстройствами. Важно отметить, что на него могут влиять как внутренние (кровообращение), так и внешние (упражнения, диета и т. д.) факторы. В этом исследовании будет изучена связь между пищевой аллергией и психическим здоровьем и когнитивными способностями детей, а также будет определено, связано ли это с изменениями HN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предотвращение пищевых аллергических реакций в основном зависит от избегания аллергенов, и ежедневное управление этим вызывает сильную тревогу у некоторых пациентов, в то время как аллергическая реакция может вызвать синдром, подобный посттравматическому стрессовому расстройству у детей. Механизмы, лежащие в основе этих психологических изменений, плохо изучены, но одним из возможных механизмов может быть постнатальный нейрогенез гиппокампа (HN). HN — это производство новых нейронов из стволовых клеток в гиппокампе, который является одним из мозговых центров регуляции памяти и настроения. HN был связан с когнитивной функцией и некоторыми психическими расстройствами. Важно отметить, что на него могут влиять как внутренние (кровообращение), так и внешние (упражнения, диета и т. д.) факторы. В этом исследовании будет изучена связь между пищевой аллергией и психическим здоровьем и когнитивными способностями детей, а также будет определено, связано ли это с изменениями HN.

В этом исследовании будут участвовать дети-пациенты (в возрасте 8–15 лет) и их законные родители/опекуны, которые посещают обычный прием в клинике детской аллергии в больнице Святого Томаса. К родителю/опекунам и ребенку свяжется непосредственная клиническая бригада пациента, которая объяснит процедуры исследования, связанные с участием. Согласованных взрослых (родителей/опекунов) участников попросят заполнить три анкеты по тревоге, чтобы оценить влияние родительской тревоги на тревогу ребенка. Детям, получившим согласие, будет предложено заполнить два вопросника по тревоге и задание на запоминание. Образцы крови у пациента также будут взяты в дополнение к тем, которые берутся в рамках их обычного визита в клинику. В частности, кровь будет собираться в следующие пробирки: пробирка Vacutainer с золотой крышкой, содержащая активатор свертывания крови и гель для отделения сыворотки (4 мл, 8-15 лет), пробирка Vacutainer с зеленой крышкой, содержащая литий-гепарин для цельной крови (4 мл, 8-15 лет), и пробирка Vacutainer с синей крышкой. Пробирка Vacutainer, содержащая цитрат для мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и разделения и хранения плазмы (30 мл для детей 8–12 лет; 50 мл для детей 13–15 лет).

Плазма и сыворотка из этой коллекции будут использованы на двух моделях стволовых клеток, которые имитируют пищевые аллергические реакции и ГН соответственно. Любые различия в этих процессах будут проанализированы вместе с данными анкеты и задач на память, и, если связь будет успешно продемонстрирована, дальнейшая работа будет направлена ​​​​на выявление передающихся через кровь факторов, ответственных за эти изменения. Это исследование прольет свет на влияние пищевой аллергии на психическое здоровье детей, а также на лежащие в ее основе биологические процессы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandra Santos, PhD
  • Номер телефона: +44 (0) 20 7188 6424
  • Электронная почта: alexandra.santos@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать дети-пациенты (в возрасте 8–15 лет) и их законные родители/опекуны, которые посещают обычный прием в клинике детской аллергии в больнице Святого Томаса.

Описание

Критерии включения:

  • • Дети ≥ 8 лет и <16 лет

    • Подозрение на пищевую аллергию (неопределенный аллерген)
    • Взятие крови для тестирования на IgE на приеме в клинике
    • Свободный / соответствующий возрасту уровень владения английским языком (устным и письменным) как ребенка, так и законного родителя / опекуна

Критерий исключения:

  • Диагностированные неврологические расстройства и нарушения обучаемости, в том числе расстройство аутистического спектра, синдром дефицита внимания и гиперактивности, синдром Дауна.

    • Прохождение любой аллерген-специфической иммунотерапии или других иммуномодулирующих методов лечения, таких как биопрепараты и иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Не вызывает аллергии
Набраны пациенты, в чьих медицинских записях указано, что у них нет аллергии на продукты, которые они лечили в клинике.
Другой: Нет - поперечное сечение.
Вмешательства нет, это только поперечное сечение.
Легкая аллергия
Набраны пациенты, медицинские записи которых указывают на аллергию на продукты, из-за которых они находились в клинике, но только в легкой степени, когда можно ожидать, что они будут испытывать легкие, не угрожающие жизни симптомы при воздействии аллергена.
Другой: Нет - поперечное сечение.
Вмешательства нет, это только поперечное сечение.
Тяжелая аллергия
Набраны пациенты, медицинские записи которых указывают на то, что у них аллергия на пищевые продукты, из-за которых они находились в клинике, в тяжелой степени, когда можно было бы ожидать, что они испытают серьезные симптомы при воздействии аллергена.
Другой: Нет - поперечное сечение.
Вмешательства нет, это только поперечное сечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество DAPI-позитивных клеток по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента будет измерено количество DAPI-положительных клеток в анализе in vitro.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
%Ki67-положительные клетки по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента клетки, флуоресцентно экспрессирующие Ki67, будут количественно определены в общем пуле клеток, которые являются флуоресцентно положительными в отношении DAPI (окрашивание ядерной ДНК), т. е. общий процент клеток с двойной флуоресцентной меткой в ​​общей популяции, окрашенной одинарным (DAPI) окрашиванием. .
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
%CC3-позитивные клетки по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента клетки, флуоресцентно экспрессирующие CC3, будут количественно определены в общем пуле клеток, которые являются флуоресцентно положительными для DAPI (окрашивание ядерной ДНК), т. е. общий процент клеток с двойной флуоресцентной меткой в ​​общей популяции, окрашенной одинарным (DAPI) окрашиванием. .
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
%нестин-положительных клеток по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента клетки, флуоресцентно экспрессирующие нестин, будут количественно определены в общем пуле клеток, флуоресцентно положительных на DAPI (окрашивание ядерной ДНК), т. е. общий процент клеток с двойной флуоресцентной меткой в ​​общей популяции, окрашенной одинарным (DAPI) окрашиванием. .
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
%SOX2-положительные клетки по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента клетки, флуоресцентно экспрессирующие SOX2, будут количественно определены в общем пуле клеток, флуоресцентно положительных на DAPI (окрашивание ядерной ДНК), т. е. общий процент клеток с двойной флуоресцентной маркировкой в ​​общей популяции, окрашенной одинарным (DAPI) окрашиванием. .
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
%MAP2-положительные клетки по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента клетки, флуоресцентно экспрессирующие MAP2, будут количественно определены в общем пуле клеток, которые являются флуоресцентно положительными в отношении DAPI (окрашивание ядерной ДНК), т. е. общий процент клеток с двойной флуоресцентной меткой в ​​общей популяции, окрашенной одинарным (DAPI) окрашиванием. .
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
%DCX-положительные клетки по аллергическим группам
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
После воздействия сыворотки пациента клетки, флуоресцентно экспрессирующие DCX, будут количественно определены в общем пуле клеток, флуоресцентно положительных на DAPI (окрашивание ядерной ДНК), т. е. общий процент клеток с двойной флуоресцентной меткой в ​​общей популяции, окрашенной одинарным (DAPI) окрашиванием. .
На протяжении обучения в среднем 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень общей тревожности детей по их аллергическому статусу по шкале детской тревожности Спенса
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Определить, связана ли пищевая аллергия с изменениями общей тревожности у детей. Уровни общей тревожности будут оцениваться с использованием Шкалы детской тревожности Спенса, которая имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 114, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Средние показатели тревоги будут сравниваться в группах с аллергией.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Уровень общей тревожности родителей по аллергическому статусу их ребенка по Госпитальной шкале тревожно-депрессивного состояния
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Определить, связана ли пищевая аллергия с изменениями общей тревожности у законного опекуна. Уровни общей тревожности будут оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая имеет минимальный предел 0 и максимальный предел 21 для тревоги, при этом более высокий балл соответствует более высокому уровню тревоги. Средние показатели тревоги будут сравниваться в группах с аллергией. Средние показатели тревоги будут сравниваться в группах с аллергией.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Уровни тревоги, связанной с пищевой аллергией, у детей в зависимости от их аллергического статуса по шкале беспокойства о пищевой аллергии
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Определить, связана ли пищевая аллергия с изменениями специфической пищевой аллергии у детей. Уровни тревоги, связанной с пищевой аллергией, у детей будут оцениваться с использованием шкал беспокойства о пищевой аллергии у детей (8-12 лет) и подростков (13+ лет). Вариант 8-12 лет имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 80. Вариант 13+ лет имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 88. Средние показатели тревоги будут сравниваться в группах с аллергией.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Уровни тревоги родителей, связанные с пищевой аллергией, в зависимости от аллергического статуса их ребенка с использованием шкалы беспокойства о пищевой аллергии
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Определить, связана ли пищевая аллергия с изменениями тревожности, связанной с пищевой аллергией, у законного опекуна. Уровни тревоги, связанной с пищевой аллергией, у родителей будут оцениваться с использованием шкалы беспокойства родителей о пищевой аллергии, которая имеет два варианта в зависимости от возраста: один для родителей детей в возрасте 8-12 лет и один для родителей детей в возрасте 13 лет и старше. Вариант 8-12 лет имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 96. Вариант 13+ лет имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 108. Средние показатели тревоги будут сравниваться в группах с аллергией.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Когнитивные показатели по аллергическому статусу с использованием задачи мнемонического сходства
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Определить, связана ли пищевая аллергия с изменениями когнитивных функций у детей. Познание будет измеряться с помощью задачи на мнемоническое сходство, которая оценивает особую форму памяти, называемую разделением образов. В этом задании участники оцениваются по их способности отличать «приманочные» изображения (изображения, которые похожи, но отличаются от изображений, увиденных на начальном этапе) от «старых» изображений (изображений, которые точно такие же, как увиденные на начальном этапе). . Эта способность записывается как «индекс различения приманки» по шкале от 0 до 1, где более высокий балл указывает на отличные когнитивные способности.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Уровни общей тревожности по нейрогенной динамике гиппокампа
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Чтобы определить, связаны ли какие-либо наблюдаемые изменения нейрогенеза гиппокампа, вызванные пищевой аллергией, с изменениями общей тревожности, измеряемой корреляцией между средним процентным выражением нейрогенных показателей (указанных в исходах 1–7) и показателями общей тревожности (указанными в исходе 2). )
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Тревога, специфичная для пищевой аллергии, по нейрогенной динамике гиппокампа
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Определить, связаны ли какие-либо наблюдаемые изменения нейрогенеза гиппокампа, вызванные пищевой аллергией, с изменениями тревожности, специфичной для пищевой аллергии, что измеряется корреляцией между средним процентным выражением нейрогенных показаний (указанных в исходах 1–7) и тревожностью, специфичной для пищевой аллергии. баллы (указанные в Результате 4).
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Когнитивные показатели по нейрогенной динамике гиппокампа
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Чтобы определить, связаны ли какие-либо наблюдаемые изменения нейрогенеза гиппокампа, вызванные пищевой аллергией, с изменениями когнитивной функции, что измеряется корреляцией между средним процентным выражением нейрогенных показаний (указанных в исходах 1-7) и когнитивными баллами (схема в исходе 6)
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между диагнозом пищевой аллергии и активацией тучных клеток (MAT)
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Оценить связь между диагнозом пищевой аллергии и МАТ к конкретному аллергену в этой когорте, измеренную по среднему %CD63 активации тучных клеток LAD2 между аллергическими группами. Более высокий процент активации %CD63 клеток LAD2 указывает на более сильную аллергическую реакцию.
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между активацией тучных клеток (MAT) и нейрогенезом гиппокампа
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Корреляция между активацией %CD63 и нейрогенезом (результаты 1-7)
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между нейрогенезом гиппокампа и общим уровнем тревожности
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Корреляция между показателями нейрогенеза (исходы 1–7) и общей тревожностью (исход 2)
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между нейрогенезом гиппокампа и уровнем тревоги, специфичной для пищевой аллергии
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Корреляция между показателями нейрогенеза (исходы 1-7) и показателями тревоги, специфичной для пищевой аллергии (исход 4)
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между нейрогенезом гиппокампа и когнитивными способностями
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Корреляция между показателями нейрогенеза (исходы 1-7) и когнитивными показателями (исход 6)
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между нейрогенезом гиппокампа и анамнезом пищевой аллергии
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Оценить влияние множественных диагнозов пищевой аллергии (указанных как количество других диагнозов пищевой аллергии) на нейрогенез в гиппокампе (исходы 1–7).
На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Связь между нейрогенезом гиппокампа и диагнозами атопических заболеваний
Временное ограничение: На протяжении обучения в среднем 2,5 года
Оценить влияние диагнозов атопического заболевания (представленных как число, указывающее количество диагнозов атопического заболевания) на нейрогенез в гиппокампе ((исходы 1-7)
На протяжении обучения в среднем 2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 322589

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться