- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839405
Matallergi i hjernen (FAB)
Matallergi i hjernen: Undersøkelse av innvirkningen av matallergi på barns mentale helse og kognisjon, og de tilhørende nevrobiologiske mekanismene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av matallergiske reaksjoner er hovedsakelig avhengig av å unngå allergen, og å håndtere dette daglig forårsaker høy angst hos noen pasienter, mens det å ha en allergisk reaksjon kan forårsake et posttraumatisk stresslidelse-lignende syndrom hos barn. De underliggende mekanismene til disse psykologiske endringene er dårlig forstått, men en potensiell mekanisme kan være postnatal hippocampus neurogenese (HN). HN er produksjonen av nye nevroner fra stamceller i hippocampus som er et av hjernesentrene for hukommelse og humørregulering. HN har vært assosiert med kognitiv funksjon og noen psykiatriske lidelser. Viktigere, det kan påvirkes av både interne (blodstrømmen) og eksterne (trening, kosthold, etc.) faktorer. Denne studien vil utforske sammenhengen mellom matallergi og barns mentale helse og kognisjon, og for å finne ut om dette er knyttet til endringer i HN.
Denne studien vil rekruttere barnepasienter (i alderen 8-15 år) og deres juridiske forelder/verge, som deltar på en rutinemessig klinikkavtale ved pediatrisk allergiavdeling ved St Thomas' Hospital. Foreldre/foresatte og barnet vil bli kontaktet av pasientens direkte kliniske team, som vil forklare studieprosedyrene involvert i deltakelse. Samtykkede voksne (foreldre/foresatte) deltakere vil bli bedt om å fylle ut tre angstspørreskjemaer for å vurdere påvirkningen av foreldres angst på barnets. Barnedeltakere med samtykke vil bli bedt om å fylle ut to angstspørreskjemaer og en minneoppgave. Det vil også bli tatt blodprøver fra pasienten i tillegg til de som er tatt som en del av deres rutinemessige klinikkavtale. Spesifikt vil blod samles i følgende rør: gulltopp Vacutainer-rør som inneholder koagelaktivator og gel for serumseparasjon (4ml 8-15 år), grønt topp Vacutainer-rør som inneholder litiumheparin for fullblod (4ml 8-15 år), og blå topp Vacutainerrør som inneholder sitrat for mononukleære celler i perifert blod (PBMC) og plasmaseparasjon og lagring (30 ml 8-12 år; 50 ml 13-15 år).
Plasmaet og serumet fra denne samlingen vil bli brukt på to stamcellemodeller som etterligner henholdsvis matallergiske reaksjoner og HN. Eventuelle forskjeller i disse prosessene vil bli analysert sammen med spørreskjemaet og minneoppgavedata, og hvis en kobling er vellykket demonstrert, vil videre arbeid ta sikte på å identifisere blodbårne faktorer som er ansvarlige for disse endringene. Denne studien skal belyse effekten av matallergi på barns mentale helse samt de biologiske prosessene bak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Santos, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-post: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Santos, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7188 6424
- E-post: alexandra.santos@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn ≥ 8 år og <16 år
- Mistenkt matallergi (ikke-definert allergen)
- Gjennomgår blodprøvetaking for IgE-testing ved klinikkavtale
- Flytende / alderstilpasset nivå av engelsk (muntlig og skriftlig) for både barnet og den juridiske forelderen / foresatte
Ekskluderingskriterier:
Diagnostiserte nevrologiske lidelser og lærevansker, inkludert autismespekterforstyrrelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, Downs syndrom.
- Gjennomgår allergenspesifikk immunterapi eller andre immunmodulerende behandlinger som biologiske og immunsuppressive midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke allergisk
Rekrutterte pasienter hvis medisinske journaler indikerer at de ikke er allergiske mot maten de var på klinikken for
|
Det er ingen inngrep, dette er kun tverrsnitt.
|
Lett allergisk
Rekrutterte pasienter hvis medisinske journaler indikerer at de er allergiske mot matvarene de var på klinikken for, men bare i mild grad der de forventes å oppleve milde, ikke-livstruende symptomer ved eksponering for allergenet
|
Det er ingen inngrep, dette er kun tverrsnitt.
|
Alvorlig allergisk
Rekrutterte pasienter hvis medisinske journaler indikerer at de er allergiske mot matvarene de var på klinikken for, i en alvorlig grad der de forventes å oppleve alvorlige symptomer ved eksponering for allergenet
|
Det er ingen inngrep, dette er kun tverrsnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall DAPI-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum vil antall DAPI-positive celler bli målt i in vitro-analysen vil bli målt
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
%Ki67-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum vil celler som fluorescerende uttrykker Ki67 kvantifiseres innenfor en total gruppe av celler som er fluorescerende positive for DAPI (en kjernefysisk DNA-farging), dvs. den totale prosentandelen av dobbeltfluorescensmerkede celler i en total enkelt (DAPI) farget populasjon .
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
%CC3-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum vil celler som fluorescerende uttrykker CC3 kvantifiseres innenfor en total gruppe av celler som er fluorescerende positive for DAPI (en kjernefysisk DNA-farge), dvs. den totale prosentandelen av dobbelt fluorescerende merkede celler i en total enkelt (DAPI) farget populasjon .
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Nestin-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum vil celler som fluorescerende uttrykker Nestin kvantifiseres innenfor en total gruppe av celler som er fluorescerende positive for DAPI (en nukleær DNA-farging), dvs. den totale prosentandelen av dobbeltfluorescensmerkede celler i en total enkelt (DAPI) farget populasjon .
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
%SOX2-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum vil celler som fluorescerende uttrykker SOX2 kvantifiseres i en total gruppe av celler som er fluorescerende positive for DAPI (en nukleær DNA-farge), dvs. den totale prosentandelen av dobbelt fluorescerende merkede celler i en total enkelt (DAPI) farget populasjon .
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
%MAP2-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum, vil celler som fluorescerende uttrykker MAP2 kvantifiseres innenfor en total gruppe av celler som er fluorescerende positive for DAPI (en kjernefysisk DNA-farge), dvs. den totale prosentandelen av dobbelt fluorescerende merkede celler i en total enkelt (DAPI) farget populasjon .
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
%DCX-positive celler etter allergisk gruppe
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Etter eksponering for pasientserum vil celler som fluorescerende uttrykker DCX kvantifiseres innenfor en total gruppe av celler som er fluorescerende positive for DAPI (en kjernefysisk DNA-farge), dvs. den totale prosentandelen av dobbelt fluorescerende merkede celler i en total enkelt (DAPI) farget populasjon .
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle angstnivåer hos barn etter deres allergiske status, ved å bruke Spence's Children's Anxiety Scale
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å finne ut om matallergi er assosiert med endringer i generell angst hos barn.
Generelle angstnivåer vil bli vurdert ved å bruke Spence's Children's Anxiety Scale, som har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 114, med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
Gjennomsnittlig angstscore vil bli sammenlignet på tvers av allergiske grupper.
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Generelle angstnivåer hos foreldre etter barnets allergiske status, ved å bruke Hospital Anxiety Depression Scale
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å finne ut om matallergi er forbundet med endringer i generell angst hos den juridiske omsorgspersonen.
Generelle angstnivåer vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety Depression Scale, som har en minimumsgrense på 0 og en maksimumsgrense på 21 for angst, med en høyere score som representerer høyere nivåer av angst.
Gjennomsnittlig angstscore vil bli sammenlignet på tvers av allergiske grupper.
Gjennomsnittlig angstscore vil bli sammenlignet på tvers av allergiske grupper.
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Matallergispesifikke angstnivåer hos barn etter deres allergiske status, ved å bruke Worry About Food Allergy-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å finne ut om matallergi er assosiert med endringer i matallergispesifikk angst hos barn.
Matallergispesifikke angstnivåer hos barn vil bli vurdert ved hjelp av skalaene Worry About Food Allergy Child (8-12 år) og Tenåringsskalaen (13+ år).
8-12 år-varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 80.
13+ år-varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 88.
Gjennomsnittlig angstscore vil bli sammenlignet på tvers av allergiske grupper.
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Matallergispesifikke angstnivåer hos foreldre etter barnets allergiske status, ved å bruke Worry About Food Allergy-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å finne ut om matallergi er assosiert med endringer i matallergispesifikk angst hos den juridiske omsorgspersonen.
Matallergispesifikke angstnivåer hos foreldre vil bli vurdert ved å bruke Worry About Food Allergy Parent-skalaen, som har to varianter basert på alder: en for foreldre til barn i alderen 8-12 år og en for foreldre til barn i alderen 13+ år.
8-12-årsvarianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 96.
13+ år-varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 108.
Gjennomsnittlig angstscore vil bli sammenlignet på tvers av allergiske grupper.
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Kognitiv ytelse etter allergisk status, ved bruk av Mnemonisk likhetsoppgave
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å finne ut om matallergi er assosiert med endringer i kognisjon hos barn.
Kognisjon vil bli målt ved hjelp av Mnemonic Similarity Task, som vurderer en spesifikk form for hukommelse kalt mønsterseparasjon.
I denne oppgaven vurderes deltakerne på deres evne til å skille "lure"-bilder (bilder som er like, men forskjellige fra bilder sett i startfasen) fra "gamle" bilder (bilder som er nøyaktig de samme som de ble sett i startfasen). .
Denne evnen er registrert som "Lure Discrimination Index", gitt på en skala fra 0-1, med en høyere poengsum som indikerer god kognitiv ytelse.
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Generelle angstnivåer ved hippocampus nevrogen dynamikk
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å bestemme om noen observerte matallergi-induserte endringer i hippocampus nevrogenese er knyttet til endringer i generell angst, målt ved korrelasjonen mellom gjennomsnittlig prosentvis uttrykk for nevrogene avlesninger (skissert i utfall 1-7) og generelle angstskårer (skissert i resultat 2) )
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Matallergispesifikk angst ved hippocampus nevrogen dynamikk
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å bestemme om noen observerte matallergi-induserte endringer i hippocampus nevrogenese er knyttet til endringer i matallergispesifikk angst, målt ved korrelasjonen mellom gjennomsnittlig prosentvis uttrykk for nevrogene avlesninger (skissert i utfall 1-7) og matallergispesifikk angst poengsum (skissert i utfall 4).
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Kognitiv ytelse ved hippocampus nevrogen dynamikk
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å bestemme om noen observerte matallergi-induserte endringer i hippocampus nevrogenese er knyttet til endringer i kognitiv funksjon, målt ved korrelasjonen mellom gjennomsnittlig prosentvis uttrykk for nevrogene avlesninger (skissert i utfall 1-7) og kognisjonsskårer (disposisjon i utfall 6)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom matallergidiagnose og mastcelleaktivering (MAT)
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å vurdere assosiasjonen mellom matallergidiagnose og MAT til spesifikt allergen i denne kohorten, målt ved gjennomsnittlig % CD63-aktivering av LAD2 mastceller mellom allergiske grupper.
En høyere prosentandel av % CD63-aktivering av LAD2-celler indikerer en høyere allergisk respons
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom mastcelleaktivering (MAT) og hippocampus nevrogenese
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Korrelasjon mellom % CD63-aktivering med nevrogenese (Utfall 1-7)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom hippocampus nevrogenese og generelle angstnivåer
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Korrelasjon mellom nevrogenesehastigheter (utfall 1-7) og generell angstskår (utfall 2)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom hippocampus nevrogenese og matallergispesifikke angstnivåer
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Korrelasjon mellom nevrogenesehastigheter (utfall 1-7) og matallergispesifikke angstskårer (utfall 4)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom hippocampus nevrogenese og kognitiv ytelse
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Korrelasjon mellom nevrogenesehastigheter (utfall 1-7) og kognitive skårer (utfall 6)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom hippocampus nevrogenese og matallergi medisinsk historie
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å vurdere effekten av flere matallergidiagnoser (rapportert som et antall angitt antall andre matallergidiagnoser) på hippocampus nevrogenese (utfall 1-7)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sammenhengen mellom hippocampus nevrogenese og atopiske sykdomsdiagnoser
Tidsramme: Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
For å vurdere effekten av atopiske sykdomsdiagnoser (rapportert som et antall angitt antall atopiske sykdomsdiagnoser) på hippocampus nevrogenese ((utfall 1-7)
|
Gjennom studiet i gjennomsnitt 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen - Tverrsnitt.
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøret | Adenokarsinom i spiserøret
-
Università degli Studi di SassariFullførtMultippel sklerose | Utmattelse | SvakhetItalia
-
University of CopenhagenNovo Nordisk A/S; Steno Diabetes Center CopenhagenFullført
-
Terumo Medical CorporationFullførtVaskulær lukkingForente stater
-
Sheba Medical CenterFullført
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Cancer Institute... og andre samarbeidspartnereUkjentEndetarmskreft | Anal Canal Cancer
-
University of MalagaHar ikke rekruttert ennåFremre korsbåndskader | Ruptur av fremre korsbånd
-
Universidad de AlmeriaFullførtEffekter av dry needling på spinal mobilitet og triggerpunkter hos pasienter med fibromyalgisyndrom.Ryggsmerte | FibromyalgiSpania
-
Riphah International UniversityRekrutteringCross Body vs Sleeper Stretch på smerte, bevegelsesområde og funksjonell ytelse hos cricket bowlers.Smerte | Bevegelsesområde | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
King Saud UniversityFullførtStivhet i skulderen, ikke klassifisert andre stederSaudi-Arabia