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Nahrungsmittelallergie im Gehirn (FAB)

9. November 2023 aktualisiert von: King's College London

Nahrungsmittelallergie im Gehirn: Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die psychische Gesundheit und Kognition von Kindern und die damit verbundenen neurobiologischen Mechanismen

Die Vorbeugung von allergischen Reaktionen auf Lebensmittel beruht hauptsächlich auf der Vermeidung von Allergenen, und der tägliche Umgang damit verursacht bei einigen Patienten große Angst, während eine allergische Reaktion bei Kindern zu einem posttraumatischen Belastungsstörungs-ähnlichen Syndrom führen kann. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieser psychologischen Veränderungen sind kaum verstanden, aber ein möglicher Mechanismus könnte die postnatale Hippocampus-Neurogenese (HN) sein. HN ist die Produktion neuer Neuronen aus Stammzellen im Hippocampus, einem der Gehirnzentren für Gedächtnis- und Stimmungsregulation. HN wurde mit kognitiven Funktionen und einigen psychiatrischen Störungen in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass es sowohl durch interne (Blutkreislauf) als auch externe (Übung, Ernährung usw.) Faktoren beeinflusst werden kann. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Nahrungsmittelallergien und der psychischen Gesundheit und Kognition von Kindern untersuchen und feststellen, ob dies mit Veränderungen der HN zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorbeugung von allergischen Reaktionen auf Lebensmittel beruht hauptsächlich auf der Vermeidung von Allergenen, und der tägliche Umgang damit verursacht bei einigen Patienten große Angst, während eine allergische Reaktion bei Kindern zu einem posttraumatischen Belastungsstörungs-ähnlichen Syndrom führen kann. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieser psychologischen Veränderungen sind kaum verstanden, aber ein möglicher Mechanismus könnte die postnatale Hippocampus-Neurogenese (HN) sein. HN ist die Produktion neuer Neuronen aus Stammzellen im Hippocampus, einem der Gehirnzentren für Gedächtnis- und Stimmungsregulation. HN wurde mit kognitiven Funktionen und einigen psychiatrischen Störungen in Verbindung gebracht. Wichtig ist, dass es sowohl durch interne (Blutkreislauf) als auch externe (Übung, Ernährung usw.) Faktoren beeinflusst werden kann. Diese Studie wird den Zusammenhang zwischen Nahrungsmittelallergien und der psychischen Gesundheit und Kognition von Kindern untersuchen und feststellen, ob dies mit Veränderungen der HN zusammenhängt.

Für diese Studie werden Kinderpatienten (im Alter von 8 bis 15 Jahren) und ihre gesetzlichen Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert, die an einem routinemäßigen Kliniktermin in der pädiatrischen Allergieabteilung des St. Thomas' Hospital teilnehmen. Eltern/Erziehungsberechtigte und das Kind werden vom direkten klinischen Team des Patienten kontaktiert, das die mit der Teilnahme verbundenen Studienverfahren erklärt. Eingewilligte erwachsene Teilnehmer (Eltern/Erziehungsberechtigte) werden gebeten, drei Angstfragebögen auszufüllen, um den Einfluss der elterlichen Angst auf die des Kindes zu beurteilen. Eingewilligte Kinderteilnehmer werden gebeten, zwei Angstfragebögen und eine Gedächtnisaufgabe auszufüllen. Zusätzlich zu den Blutproben, die im Rahmen ihres routinemäßigen Kliniktermins entnommen werden, werden dem Patienten auch Blutproben entnommen. Insbesondere wird Blut in den folgenden Röhrchen gesammelt: Vacutainer-Röhrchen mit goldenem Verschluss, das Gerinnselaktivator und Gel zur Serumtrennung enthält (4 ml 8–15 Jahre), Vacutainer-Röhrchen mit grünem Verschluss, das Lithiumheparin für Vollblut enthält (4 ml 8–15 Jahre) und blauem Verschluss Vacutainer-Röhrchen mit Citrat für periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) und Plasmatrennung und -lagerung (30 ml 8–12 Jahre; 50 ml 13–15 Jahre).

Das Plasma und Serum aus dieser Sammlung wird an zwei Stammzellmodellen verwendet, die allergische Reaktionen auf Lebensmittel bzw. HN nachahmen. Jegliche Unterschiede in diesen Prozessen werden zusammen mit den Daten aus dem Fragebogen und der Gedächtnisaufgabe analysiert, und wenn ein Zusammenhang erfolgreich nachgewiesen wird, zielen weitere Arbeiten darauf ab, durch Blut übertragene Faktoren zu identifizieren, die für diese Veränderungen verantwortlich sind. Diese Studie wird die Auswirkungen von Nahrungsmittelallergien auf die psychische Gesundheit von Kindern sowie die dahinter stehenden biologischen Prozesse beleuchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Kinderpatienten (im Alter von 8 bis 15 Jahren) und ihre gesetzlichen Eltern/Erziehungsberechtigten rekrutiert, die an einem routinemäßigen Kliniktermin in der pädiatrischen Allergieabteilung des St. Thomas' Hospital teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder ≥ 8 Jahre und < 16 Jahre

    • Verdacht auf Nahrungsmittelallergie (nicht definiertes Allergen)
    • Blutentnahme für IgE-Tests bei ihrem Kliniktermin
    • Fließende / altersgerechte Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich) sowohl des Kindes als auch des gesetzlichen Elternteils / Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische Störungen und Lernschwierigkeiten, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Down-Syndrom.

    • Sich einer allergenspezifischen Immuntherapie oder anderen immunmodulatorischen Behandlungen wie Biologika und Immunsuppressiva unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht allergisch
Rekrutierte Patienten, aus deren Krankenakten hervorgeht, dass sie nicht allergisch gegen die Lebensmittel sind, für die sie in der Klinik waren
Sonstiges: Keine - Querschnitt.
Es erfolgt keine Intervention, sondern nur querschnittlich.
Leicht allergisch
Rekrutierte Patienten, aus deren Krankenakten hervorgeht, dass sie allergisch gegen die Lebensmittel sind, für die sie in der Klinik waren, jedoch nur in geringem Maße, wenn bei ihnen leichte, nicht lebensbedrohliche Symptome bei Kontakt mit dem Allergen zu erwarten sind
Sonstiges: Keine - Querschnitt.
Es erfolgt keine Intervention, sondern nur querschnittlich.
Schwer allergisch
Rekrutierte Patienten, aus deren Krankenakten hervorgeht, dass sie gegen die Lebensmittel, für die sie in der Klinik waren, allergisch sind, bis zu einem schweren Grad, bei dem zu erwarten ist, dass sie bei Kontakt mit dem Allergen schwere Symptome entwickeln
Sonstiges: Keine - Querschnitt.
Es erfolgt keine Intervention, sondern nur querschnittlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der DAPI-positiven Zellen nach allergischer Gruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach Exposition gegenüber Patientenserum wird die Anzahl der DAPI-positiven Zellen im In-vitro-Assay gemessen
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
%Ki67-positive Zellen nach allergischer Gruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach der Exposition gegenüber Patientenserum werden Zellen, die Ki67 fluoreszierend exprimieren, innerhalb eines Gesamtpools von Zellen quantifiziert, die fluoreszenzpositiv für DAPI (eine nukleäre DNA-Färbung) sind, d .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
%CC3-positive Zellen nach allergischer Gruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach der Exposition gegenüber Patientenserum werden Zellen, die CC3 fluoreszierend exprimieren, innerhalb eines Gesamtpools von Zellen quantifiziert, die fluoreszenzpositiv für DAPI (eine nukleäre DNA-Färbung) sind, d. h. der Gesamtprozentsatz doppelt fluoreszenzmarkierter Zellen innerhalb einer gesamten einzeln (DAPI) gefärbten Population .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
% Nestin-positive Zellen nach Allergikergruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach der Exposition gegenüber Patientenserum werden Zellen, die Nestin fluoreszierend exprimieren, innerhalb eines Gesamtpools von Zellen quantifiziert, die fluoreszenzpositiv für DAPI (eine nukleäre DNA-Färbung) sind, d. h. der Gesamtprozentsatz doppelt fluoreszenzmarkierter Zellen innerhalb einer gesamten einzeln (DAPI) gefärbten Population .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
%SOX2-positive Zellen nach Allergikergruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach der Exposition gegenüber Patientenserum werden Zellen, die SOX2 fluoreszierend exprimieren, innerhalb eines Gesamtpools von Zellen quantifiziert, die fluoreszenzpositiv für DAPI (eine nukleäre DNA-Färbung) sind, d. h. der Gesamtprozentsatz doppelt fluoreszenzmarkierter Zellen innerhalb einer gesamten einzeln (DAPI) gefärbten Population .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
%MAP2-positive Zellen nach Allergikergruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach der Exposition gegenüber Patientenserum werden Zellen, die MAP2 fluoreszierend exprimieren, innerhalb eines Gesamtpools von Zellen quantifiziert, die fluoreszenzpositiv für DAPI (eine nukleäre DNA-Färbung) sind, d. h. der Gesamtprozentsatz doppelt fluoreszenzmarkierter Zellen innerhalb einer gesamten einzeln (DAPI) gefärbten Population .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
% DCX-positive Zellen nach allergischer Gruppe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nach der Exposition gegenüber Patientenserum werden Zellen, die DCX fluoreszierend exprimieren, innerhalb eines Gesamtpools von Zellen quantifiziert, die fluoreszenzpositiv für DAPI (eine nukleäre DNA-Färbung) sind, d. h. der Gesamtprozentsatz doppelt fluoreszenzmarkierter Zellen innerhalb einer gesamten einzeln (DAPI) gefärbten Population .
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Angstniveau von Kindern nach ihrem Allergiestatus unter Verwendung der Spence's Children's Anxiety Scale
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Nahrungsmittelallergie mit Veränderungen der allgemeinen Angst bei Kindern verbunden ist. Das allgemeine Angstniveau wird anhand der Spence's Children's Anxiety Scale bewertet, die einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 114 hat, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen. Mittlere Angstwerte werden über Allergikergruppen hinweg verglichen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Allgemeines Angstniveau von Eltern nach dem Allergiestatus ihres Kindes unter Verwendung der Hospital Anxiety Depression Scale
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Nahrungsmittelallergie mit Veränderungen der allgemeinen Angst bei der gesetzlichen Betreuungsperson verbunden ist. Das allgemeine Angstniveau wird anhand der Hospital Anxiety Depression Scale bewertet, die eine Mindestgrenze von 0 und eine Höchstgrenze von 21 für Angst hat, wobei eine höhere Punktzahl für ein höheres Angstniveau steht. Mittlere Angstwerte werden über Allergikergruppen hinweg verglichen. Mittlere Angstwerte werden über Allergikergruppen hinweg verglichen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nahrungsmittelallergie-spezifische Angstniveaus von Kindern nach ihrem Allergiestatus, unter Verwendung der Worry About Food Allergy-Skala
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Nahrungsmittelallergie mit Veränderungen der Nahrungsmittelallergie-spezifischen Angst bei Kindern verbunden ist. Nahrungsmittelallergie-spezifische Angstzustände bei Kindern werden anhand der Skalen Worry About Food Allergy Child (8-12yrs) und Teen (13+yrs) bewertet. Die Variante 8–12 Jahre hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 80. Die Variante über 13 Jahre hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 88. Mittlere Angstwerte werden über Allergikergruppen hinweg verglichen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Lebensmittelallergiespezifische Angstniveaus von Eltern nach dem Allergiestatus ihres Kindes unter Verwendung der Skala „Sorge um Lebensmittelallergie“.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Nahrungsmittelallergie mit Veränderungen der Nahrungsmittelallergie-spezifischen Angst bei der gesetzlichen Bezugsperson verbunden ist. Nahrungsmittelallergie-spezifische Angstzustände bei Eltern werden anhand der Worry About Food Allergy Parent-Skala bewertet, die zwei altersabhängige Varianten aufweist: eine für Eltern von Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren und eine für Eltern von Kindern ab 13 Jahren. Die Variante 8–12 Jahre hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 96. Die Variante über 13 Jahre hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 108. Mittlere Angstwerte werden über Allergikergruppen hinweg verglichen.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Kognitive Leistung nach Allergiestatus unter Verwendung der Mnemonic Similarity Task
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um festzustellen, ob eine Nahrungsmittelallergie mit kognitiven Veränderungen bei Kindern verbunden ist. Die Kognition wird mithilfe der Mnemonic Similarity Task gemessen, die eine bestimmte Form des Gedächtnisses, die als Mustertrennung bezeichnet wird, bewertet. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit bewertet, „Köder“-Bilder (Bilder, die ähnlich, aber unterschiedlich zu Bildern sind, die in der Anfangsphase gesehen wurden) von „alten“ Bildern (Bilder, die genau die gleichen sind, wie sie in der Anfangsphase gesehen wurden) zu unterscheiden. . Diese Fähigkeit wird als "Lure Discrimination Index" auf einer Skala von 0-1 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine große kognitive Leistung anzeigt.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Allgemeine Angstzustände durch neurogene Dynamik des Hippocampus
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um zu bestimmen, ob beobachtete Nahrungsmittelallergie-induzierte Veränderungen der Hippocampus-Neurogenese mit Veränderungen der allgemeinen Angst verbunden sind, gemessen anhand der Korrelation zwischen der durchschnittlichen prozentualen Expression von neurogenen Messwerten (umrissen in Ergebnissen 1-7) und allgemeinen Angstwerten (umrissen in Ergebnis 2 )
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Nahrungsmittelallergie-spezifische Angst durch neurogene Dynamik des Hippocampus
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Bestimmung, ob beobachtete nahrungsmittelallergieinduzierte Veränderungen der Hippocampus-Neurogenese mit Änderungen der nahrungsmittelallergiespezifischen Angst verbunden sind, gemessen anhand der Korrelation zwischen der durchschnittlichen prozentualen Expression neurogener Messwerte (umrissen in den Ergebnissen 1-7) und nahrungsmittelallergiespezifischer Angst Scores (umrissen in Ergebnis 4).
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Kognitive Leistung durch neurogene Dynamik des Hippocampus
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Um zu bestimmen, ob beobachtete Nahrungsmittelallergie-induzierte Veränderungen der Hippocampus-Neurogenese mit Veränderungen der kognitiven Funktion verbunden sind, gemessen anhand der Korrelation zwischen der durchschnittlichen prozentualen Expression von neurogenen Messwerten (umrissen in Ergebnissen 1-7) und Kognitions-Scores (umrissen in Ergebnis 6)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen der Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und der Mastzellaktivierung (MAT)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Diagnose einer Lebensmittelallergie und MAT auf ein bestimmtes Allergen in dieser Kohorte, gemessen anhand der durchschnittlichen CD63-Aktivierung von LAD2-Mastzellen in % zwischen allergischen Gruppen. Ein höherer Prozentsatz an % CD63-Aktivierung von LAD2-Zellen weist auf eine stärkere allergische Reaktion hin
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen der Mastzellaktivierung (MAT) und der hippocampalen Neurogenese
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Korrelation zwischen %CD63-Aktivierung und Neurogenese (Ergebnisse 1-7)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen hippocampaler Neurogenese und allgemeinen Angstzuständen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Korrelation zwischen Neurogeneseraten (Ergebnisse 1–7) und allgemeinen Angstwerten (Ergebnis 2)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen hippocampaler Neurogenese und Nahrungsmittelallergie-spezifischen Angstzuständen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Korrelation zwischen Neurogeneseraten (Ergebnisse 1–7) und Nahrungsmittelallergie-spezifischen Angstwerten (Ergebnis 4)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen hippocampaler Neurogenese und kognitiver Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Korrelation zwischen Neurogeneseraten (Ergebnisse 1–7) und kognitiven Werten (Ergebnis 6)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen Hippocampus-Neurogenese und Nahrungsmittelallergie-Anamnese
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Bewertung der Wirkung mehrerer Nahrungsmittelallergie-Diagnosen (berichtet als eine Zahl angegebener Anzahl anderer Nahrungsmittelallergie-Diagnosen) auf die Hippocampus-Neurogenese (Ergebnisse 1–7)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Die Assoziation zwischen hippocampaler Neurogenese und atopischen Krankheitsdiagnosen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre
Bewertung der Wirkung von atopischen Krankheitsdiagnosen (berichtet als eine Zahl angegebener Anzahl von atopischen Krankheitsdiagnosen) auf die Hippocampus-Neurogenese ((Ergebnisse 1-7)
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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