Alergia alimentaria en el cerebro (FAB)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: King's College London
Alergia alimentaria en el cerebro: investigación del impacto de la alergia alimentaria en la salud mental y la cognición de los niños, y los mecanismos neurobiológicos asociados
La prevención de las reacciones alérgicas a los alimentos se basa predominantemente en la evitación de los alérgenos y el manejo diario de estos provoca una gran ansiedad en algunos pacientes, mientras que tener una reacción alérgica puede causar un síndrome similar al trastorno de estrés postraumático en los niños.
Los mecanismos subyacentes de estos cambios psicológicos son poco conocidos, pero un mecanismo potencial puede ser la neurogénesis hipocampal (NH) posnatal.
HN es la producción de nuevas neuronas a partir de células madre en el hipocampo, que es uno de los centros cerebrales para la regulación de la memoria y el estado de ánimo.
La HN se ha asociado con la función cognitiva y algunos trastornos psiquiátricos.
Es importante destacar que puede verse influenciado por factores tanto internos (torrente sanguíneo) como externos (ejercicio, dieta, etc.).
Este estudio explorará el vínculo entre la alergia alimentaria y la cognición y la salud mental de los niños, y determinará si esto está relacionado con cambios en la HN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de las reacciones alérgicas a los alimentos se basa predominantemente en la evitación de los alérgenos y el manejo diario de estos provoca una gran ansiedad en algunos pacientes, mientras que tener una reacción alérgica puede causar un síndrome similar al trastorno de estrés postraumático en los niños. Los mecanismos subyacentes de estos cambios psicológicos son poco conocidos, pero un mecanismo potencial puede ser la neurogénesis hipocampal (NH) posnatal. HN es la producción de nuevas neuronas a partir de células madre en el hipocampo, que es uno de los centros cerebrales para la regulación de la memoria y el estado de ánimo. La HN se ha asociado con la función cognitiva y algunos trastornos psiquiátricos. Es importante destacar que puede verse influenciado por factores tanto internos (torrente sanguíneo) como externos (ejercicio, dieta, etc.). Este estudio explorará el vínculo entre la alergia alimentaria y la cognición y la salud mental de los niños, y determinará si esto está relacionado con cambios en la HN.
Este estudio reclutará pacientes infantiles (de 8 a 15 años de edad) y sus padres/tutores legales que asistan a una cita clínica de rutina en la Unidad de Alergia Pediátrica del Hospital St Thomas. El equipo clínico directo del paciente se acercará a los padres/tutores y al niño, quien les explicará los procedimientos del estudio involucrados en la participación. A los participantes adultos autorizados (padres/tutores) se les pedirá que completen tres cuestionarios de ansiedad para evaluar la influencia de la ansiedad de los padres en la del niño. Se les pedirá a los niños participantes que completen dos cuestionarios de ansiedad y una tarea de memoria. También se recolectarán muestras de sangre del paciente además de las que se toman como parte de su cita clínica de rutina. Específicamente, la sangre se recolectará en los siguientes tubos: tubo Vacutainer con tapa dorada que contiene activador de coágulos y gel para separación de suero (4 ml 8-15 años), tubo Vacutainer con tapa verde que contiene heparina de litio para sangre total (4 ml 8-15 años) y tubo con tapa azul Tubo Vacutainer que contiene citrato para células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y separación y almacenamiento de plasma (30 ml 8-12 años; 50 ml 13-15 años).
El plasma y el suero de esta colección se utilizarán en dos modelos de células madre que imitan las reacciones alérgicas a los alimentos y la HN, respectivamente. Cualquier diferencia en estos procesos se analizará junto con el cuestionario y los datos de la tarea de memoria y, si se demuestra con éxito un vínculo, el trabajo adicional tendrá como objetivo identificar los factores transmitidos por la sangre responsables de estos cambios. Este estudio arrojará luz sobre el impacto de la alergia a los alimentos en la salud mental de los niños, así como los procesos biológicos detrás de ella.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Santos, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7188 6424
- Correo electrónico: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas Hospital
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Contacto:
- Alexandra Santos, PhD
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7188 6424
- Correo electrónico: alexandra.santos@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio reclutará pacientes infantiles (de 8 a 15 años de edad) y sus padres/tutores legales que asistan a una cita clínica de rutina en la Unidad de Alergia Pediátrica del Hospital St Thomas.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños ≥ 8 años y <16 años
- Sospecha de alergia alimentaria (alérgeno no definido)
- Someterse a una extracción de sangre para la prueba de IgE en su cita clínica
- Nivel de inglés fluido/apropiado para la edad (verbal y escrito) tanto del niño como del padre/tutor legal
Criterio de exclusión:
Trastornos neurológicos diagnosticados y problemas de aprendizaje, incluido el trastorno del espectro autista, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, síndrome de Down.
- Someterse a cualquier inmunoterapia específica para alérgenos u otros tratamientos inmunomoduladores, como productos biológicos e inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No alérgico
Pacientes reclutados cuyos registros médicos indican que no son alérgicos a los alimentos por los que estaban en la clínica.
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No hay intervención, esto es solo transversal.
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Alérgico leve
Pacientes reclutados cuyos registros médicos indican que son alérgicos a los alimentos por los que estaban en la clínica, pero solo en un grado leve en el que se esperaría que experimentaran síntomas leves que no amenazan la vida al exponerse al alérgeno.
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No hay intervención, esto es solo transversal.
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Alérgico severo
Pacientes reclutados cuyos registros médicos indican que son alérgicos a los alimentos por los que estaban en la clínica, en un grado grave en el que se esperaría que experimentaran síntomas graves al exponerse al alérgeno.
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No hay intervención, esto es solo transversal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de células positivas para DAPI por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, se medirá el número de células positivas para DAPI en el ensayo in vitro.
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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% de células positivas para Ki67 por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, las células que expresan Ki67 de forma fluorescente se cuantificarán dentro de un grupo total de células que son fluorescentemente positivas para DAPI (una tinción de ADN nuclear), es decir, el porcentaje total de células marcadas con doble fluorescencia dentro de una población total teñida con una sola (DAPI) .
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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% de células positivas para CC3 por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, las células que expresan CC3 de forma fluorescente se cuantificarán dentro de un grupo total de células que son fluorescentemente positivas para DAPI (una tinción de ADN nuclear), es decir, el porcentaje total de células marcadas con doble fluorescencia dentro de una población total teñida con una sola (DAPI) .
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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% de células positivas para Nestin por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, las células que expresan fluorescentemente Nestin se cuantificarán dentro de un grupo total de células que son fluorescentemente positivas para DAPI (una tinción de ADN nuclear), es decir, el porcentaje total de células marcadas con doble fluorescencia dentro de una población total teñida con una sola (DAPI) .
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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% de células positivas para SOX2 por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, las células que expresan fluorescentemente SOX2 se cuantificarán dentro de un grupo total de células que son fluorescentemente positivas para DAPI (una tinción de ADN nuclear), es decir, el porcentaje total de células marcadas con doble fluorescencia dentro de una población total teñida con una sola (DAPI) .
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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% de células positivas para MAP2 por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, las células que expresan MAP2 de forma fluorescente se cuantificarán dentro de un grupo total de células que son fluorescentemente positivas para DAPI (una tinción de ADN nuclear), es decir, el porcentaje total de células marcadas con doble fluorescencia dentro de una población total teñida con una sola (DAPI) .
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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% de células positivas para DCX por grupo alérgico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Después de la exposición al suero del paciente, las células que expresan DCX de forma fluorescente se cuantificarán dentro de un grupo total de células que son fluorescentemente positivas para DAPI (una tinción de ADN nuclear), es decir, el porcentaje total de células marcadas con doble fluorescencia dentro de una población total teñida con una sola (DAPI) .
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad general de los niños según su estado alérgico, utilizando la Escala de Ansiedad Infantil de Spence
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si la alergia alimentaria se asocia con cambios en la ansiedad general en los niños.
Los niveles de ansiedad general se evaluarán utilizando la Escala de Ansiedad Infantil de Spence, que tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 114, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Las puntuaciones medias de ansiedad se compararán entre los grupos alérgicos.
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Niveles de ansiedad general de los padres por el estado alérgico de su hijo, utilizando la Escala de Depresión de Ansiedad Hospitalaria
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si la alergia alimentaria se asocia con cambios en la ansiedad general en el cuidador legal.
Los niveles de ansiedad general se evaluarán mediante la Escala de Depresión de Ansiedad Hospitalaria, que tiene un límite mínimo de 0 y un límite máximo de 21 para la ansiedad, donde una puntuación más alta representa niveles más altos de ansiedad.
Las puntuaciones medias de ansiedad se compararán entre los grupos alérgicos.
Las puntuaciones medias de ansiedad se compararán entre los grupos alérgicos.
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Niveles de ansiedad específicos de la alergia alimentaria de los niños según su estado alérgico, utilizando la escala Worry About Food Allergy
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si la alergia alimentaria se asocia con cambios en la ansiedad específica de la alergia alimentaria en los niños.
Los niveles de ansiedad específicos de las alergias alimentarias en los niños se evaluarán utilizando las escalas Preocupación por las alergias alimentarias para niños (8-12 años) y Adolescentes (13 años o más).
La variante de 8 a 12 años tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 80.
La variante de 13+ años tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 88.
Las puntuaciones medias de ansiedad se compararán entre los grupos alérgicos.
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Niveles de ansiedad específicos de alergia alimentaria de los padres según el estado alérgico de su hijo, utilizando la escala Worry About Food Allergy
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si la alergia alimentaria se asocia con cambios en la ansiedad específica de la alergia alimentaria en el cuidador legal.
Los niveles de ansiedad específicos de las alergias alimentarias en los padres se evaluarán utilizando la escala para padres Preocupación por la alergia alimentaria, que tiene dos variantes según la edad: una para padres de niños de 8 a 12 años y otra para padres de niños mayores de 13 años.
La variante de 8 a 12 años tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 96.
La variante de 13+ años tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 108.
Las puntuaciones medias de ansiedad se compararán entre los grupos alérgicos.
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Rendimiento cognitivo por estado alérgico, utilizando la tarea de similitud mnemotécnica
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si la alergia alimentaria se asocia con cambios en la cognición en los niños.
La cognición se medirá utilizando la Tarea de similitud mnemotécnica, que evalúa una forma específica de memoria llamada separación de patrones.
En esta tarea, se evalúa la capacidad de los participantes para distinguir las imágenes "señuelo" (imágenes que son similares pero diferentes a las imágenes vistas en la fase inicial) de las imágenes "antiguas" (imágenes que son exactamente iguales a las vistas en la fase inicial) .
Esta habilidad se registra como el "Índice de discriminación de señuelos", dado en una escala de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un gran rendimiento cognitivo.
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Niveles generales de ansiedad por dinámica neurogénica del hipocampo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si los cambios observados en la neurogénesis del hipocampo inducidos por alergias alimentarias están relacionados con cambios en la ansiedad general, medidos por la correlación entre la expresión porcentual media de las lecturas neurogénicas (descritas en los Resultados 1 a 7) y las puntuaciones de ansiedad general (descritas en el Resultado 2). )
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Ansiedad específica de la alergia alimentaria por la dinámica neurogénica del hipocampo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si cualquier cambio observado en la neurogénesis del hipocampo inducido por la alergia alimentaria está relacionado con cambios en la ansiedad específica de la alergia alimentaria, medida por la correlación entre la expresión porcentual media de las lecturas neurogénicas (descritas en los Resultados 1-7) y la ansiedad específica de la alergia alimentaria puntuaciones (descritas en el Resultado 4).
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Rendimiento cognitivo por dinámica neurogénica del hipocampo.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Determinar si los cambios observados en la neurogénesis del hipocampo inducidos por alergias alimentarias están relacionados con cambios en la función cognitiva, medidos por la correlación entre la expresión porcentual media de las lecturas neurogénicas (descritas en los Resultados 1 a 7) y las puntuaciones cognitivas (descritas en el Resultado 6)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre el diagnóstico de alergia alimentaria y la activación de mastocitos (MAT)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Evaluar la asociación entre el diagnóstico de alergia alimentaria y MAT a un alérgeno específico en esta cohorte, medida por el porcentaje medio de activación de CD63 de los mastocitos LAD2 entre los grupos alérgicos.
Un mayor porcentaje de activación de %CD63 de las células LAD2 indica una mayor respuesta alérgica
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre la activación de mastocitos (MAT) y la neurogénesis del hipocampo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Correlación entre la activación del %CD63 con la neurogénesis (Resultados 1-7)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre la neurogénesis del hipocampo y los niveles generales de ansiedad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Correlación entre las tasas de neurogénesis (resultados 1-7) y las puntuaciones de ansiedad general (resultado 2)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre la neurogénesis del hipocampo y los niveles de ansiedad específicos de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Correlación entre las tasas de neurogénesis (resultados 1 a 7) y las puntuaciones de ansiedad específicas de las alergias alimentarias (resultado 4)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre la neurogénesis del hipocampo y el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Correlación entre las tasas de neurogénesis (resultados 1-7) y las puntuaciones cognitivas (resultado 6)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre la neurogénesis del hipocampo y la historia clínica de alergia alimentaria
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Evaluar el efecto de múltiples diagnósticos de alergia alimentaria (informados como un número indicado de otros diagnósticos de alergia alimentaria) sobre la neurogénesis del hipocampo (resultados 1-7)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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La asociación entre la neurogénesis del hipocampo y los diagnósticos de enfermedades atópicas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Evaluar el efecto de los diagnósticos de enfermedades atópicas (informados como un número indicado de diagnósticos de enfermedades atópicas) sobre la neurogénesis del hipocampo ((resultados 1-7)
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A lo largo del estudio, en promedio 2.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322589
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .