Allergia alimentare nel cervello (FAB)
9 novembre 2023 aggiornato da: King's College London
Allergia alimentare nel cervello: studio dell'impatto dell'allergia alimentare sulla salute mentale e cognitiva dei bambini e sui meccanismi neurobiologici associati
La prevenzione delle reazioni allergiche alimentari si basa prevalentemente sull'evitamento degli allergeni e la gestione di questo quotidiano provoca un'elevata ansia in alcuni pazienti, mentre avere una reazione allergica può causare una sindrome simile al disturbo da stress post-traumatico nei bambini.
I meccanismi alla base di questi cambiamenti psicologici sono poco conosciuti, ma un potenziale meccanismo potrebbe essere la neurogenesi dell'ippocampo postnatale (HN).
HN è la produzione di nuovi neuroni dalle cellule staminali nell'ippocampo, che è uno dei centri cerebrali per la memoria e la regolazione dell'umore.
L'HN è stata associata alla funzione cognitiva e ad alcuni disturbi psichiatrici.
È importante sottolineare che può essere influenzato da fattori sia interni (flusso sanguigno) che esterni (esercizio fisico, dieta, ecc.).
Questo studio esplorerà il legame tra allergia alimentare e salute mentale e cognizione dei bambini e determinerà se questo è collegato ai cambiamenti nell'HN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione delle reazioni allergiche alimentari si basa prevalentemente sull'evitamento degli allergeni e la gestione di questo quotidiano provoca un'elevata ansia in alcuni pazienti, mentre avere una reazione allergica può causare una sindrome simile al disturbo da stress post-traumatico nei bambini. I meccanismi alla base di questi cambiamenti psicologici sono poco conosciuti, ma un potenziale meccanismo potrebbe essere la neurogenesi dell'ippocampo postnatale (HN). HN è la produzione di nuovi neuroni dalle cellule staminali nell'ippocampo, che è uno dei centri cerebrali per la memoria e la regolazione dell'umore. L'HN è stata associata alla funzione cognitiva e ad alcuni disturbi psichiatrici. È importante sottolineare che può essere influenzato da fattori sia interni (flusso sanguigno) che esterni (esercizio fisico, dieta, ecc.). Questo studio esplorerà il legame tra allergia alimentare e salute mentale e cognizione dei bambini e determinerà se questo è collegato ai cambiamenti nell'HN.
Questo studio recluterà pazienti bambini (di età compresa tra 8 e 15 anni) e il loro genitore/tutore legale, che stanno frequentando un appuntamento clinico di routine presso l'Unità di allergologia pediatrica del St Thomas' Hospital. I genitori/tutori e il bambino saranno avvicinati dal team clinico diretto del paziente, che spiegherà le procedure dello studio coinvolte nella partecipazione. Ai partecipanti adulti consentiti (genitore/tutore) verrà chiesto di compilare tre questionari sull'ansia, per valutare l'influenza dell'ansia dei genitori su quella del bambino. Ai partecipanti bambini consentiti verrà chiesto di completare due questionari sull'ansia e un compito di memoria. Saranno raccolti anche campioni di sangue dal paziente oltre a quelli prelevati come parte del loro appuntamento clinico di routine. Nello specifico, il sangue verrà raccolto nelle seguenti provette: provetta Vacutainer con tappo oro contenente attivatore di coaguli e gel per la separazione del siero (4 ml 8-15 anni), provetta Vacutainer con tappo verde contenente eparina di litio per sangue intero (4 ml 8-15 anni) e provetta con tappo blu Tubo Vacutainer contenente citrato per separazione e conservazione di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e plasma (30 ml 8-12 anni; 50 ml 13-15 anni).
Il plasma e il siero di questa raccolta verranno utilizzati su due modelli di cellule staminali che imitano rispettivamente le reazioni allergiche alimentari e l'HN. Eventuali differenze in questi processi saranno analizzate insieme al questionario e ai dati del compito di memoria e, se un collegamento viene dimostrato con successo, ulteriori lavori mireranno a identificare i fattori ematici responsabili di questi cambiamenti. Questo studio farà luce sull'impatto dell'allergia alimentare sulla salute mentale dei bambini e sui processi biologici che ne sono alla base.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra Santos, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7188 6424
- Email: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St Thomas Hospital
-
Contatto:
- Alexandra Santos, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7188 6424
- Email: alexandra.santos@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio recluterà pazienti bambini (di età compresa tra 8 e 15 anni) e il loro genitore/tutore legale, che stanno frequentando un appuntamento clinico di routine presso l'Unità di allergologia pediatrica del St Thomas' Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini ≥ 8 anni e <16 anni
- Allergia alimentare sospetta (allergene non definito)
- In fase di raccolta del sangue per il test IgE presso il loro appuntamento in clinica
- Livello di inglese fluente / adeguato all'età (verbale e scritto) sia del bambino che del genitore / tutore legale
Criteri di esclusione:
Disturbi neurologici diagnosticati e difficoltà di apprendimento, tra cui disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, sindrome di Down.
- Sottoporsi a qualsiasi immunoterapia specifica per allergeni o altri trattamenti immunomodulatori come farmaci biologici e immunosoppressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non allergico
Pazienti reclutati le cui cartelle cliniche indicano che non sono allergici agli alimenti per i quali erano in clinica
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Non c'è intervento, questo è solo trasversale.
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Lieve allergia
Pazienti reclutati le cui cartelle cliniche indicano che sono allergici agli alimenti per i quali erano in clinica, ma solo in misura lieve in cui ci si aspetterebbe che manifestassero sintomi lievi e non pericolosi per la vita all'esposizione all'allergene
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Non c'è intervento, questo è solo trasversale.
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Grave allergia
Pazienti reclutati le cui cartelle cliniche indicano che sono allergici agli alimenti per i quali erano in clinica, a un grado grave in cui ci si aspetterebbe che manifestassero sintomi gravi all'esposizione all'allergene
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Non c'è intervento, questo è solo trasversale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule DAPI-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, verrà misurato il numero di cellule DAPI-positive nel test in vitro
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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% di cellule Ki67-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, le cellule che esprimono Ki67 in modo fluorescente saranno quantificate all'interno di un pool totale di cellule che sono positive in modo fluorescente per DAPI (una colorazione del DNA nucleare), ovvero la percentuale totale di cellule marcate con doppia fluorescenza all'interno di una popolazione colorata singola (DAPI) totale .
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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% di cellule CC3-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, le cellule che esprimono CC3 in modo fluorescente saranno quantificate all'interno di un pool totale di cellule che sono positive in modo fluorescente per DAPI (una colorazione del DNA nucleare), ovvero la percentuale totale di cellule marcate con doppia fluorescenza all'interno di una popolazione colorata singola (DAPI) totale .
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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% Cellule nestina-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, le cellule che esprimono la nestina in modo fluorescente saranno quantificate all'interno di un pool totale di cellule che sono positive alla fluorescenza per DAPI (una colorazione del DNA nucleare), ovvero la percentuale totale di cellule marcate con doppia fluorescenza all'interno di una popolazione colorata singola (DAPI) totale .
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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% di cellule SOX2-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, le cellule che esprimono in modo fluorescente SOX2 saranno quantificate all'interno di un pool totale di cellule che sono positive in modo fluorescente per DAPI (una colorazione del DNA nucleare), ovvero la percentuale totale di cellule marcate con doppia fluorescenza all'interno di una popolazione colorata singola (DAPI) totale .
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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% di cellule MAP2-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, le cellule che esprimono MAP2 in modo fluorescente saranno quantificate all'interno di un pool totale di cellule che sono positive in modo fluorescente per DAPI (una colorazione del DNA nucleare), ovvero la percentuale totale di cellule marcate con doppia fluorescenza all'interno di una popolazione colorata singola (DAPI) totale .
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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% di cellule DCX-positive per gruppo allergico
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Dopo l'esposizione al siero del paziente, le cellule che esprimono DCX in modo fluorescente saranno quantificate all'interno di un pool totale di cellule che sono positive in modo fluorescente per DAPI (una colorazione del DNA nucleare), ovvero la percentuale totale di cellule marcate con doppia fluorescenza all'interno di una popolazione colorata singola (DAPI) totale .
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli generali di ansia dei bambini in base al loro stato allergico, utilizzando la scala di ansia per bambini di Spence
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Determinare se l'allergia alimentare è associata a cambiamenti nell'ansia generale nei bambini.
I livelli di ansia generale saranno valutati utilizzando la Spence's Children's Anxiety Scale, che ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 114, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
I punteggi medi di ansia saranno confrontati tra i gruppi allergici.
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Livelli generali di ansia dei genitori in base allo stato allergico del loro bambino, utilizzando l'Hospital Anxiety Depression Scale
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Determinare se l'allergia alimentare è associata a cambiamenti nell'ansia generale nel caregiver legale.
I livelli di ansia generale saranno valutati utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale, che ha un limite minimo di 0 e un limite massimo di 21 per l'ansia, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di ansia.
I punteggi medi di ansia saranno confrontati tra i gruppi allergici.
I punteggi medi di ansia saranno confrontati tra i gruppi allergici.
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Livelli di ansia specifici per allergia alimentare dei bambini in base al loro stato allergico, utilizzando la scala Worry About Food Allergy
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Determinare se l'allergia alimentare è associata a cambiamenti nell'ansia specifica per allergia alimentare nei bambini.
I livelli di ansia specifici per allergia alimentare nei bambini saranno valutati utilizzando le scale Worry About Food Allergy Child (8-12yrs) e Teen (13+yrs).
La variante 8-12 anni ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 80.
La variante 13+ anni ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 88.
I punteggi medi di ansia saranno confrontati tra i gruppi allergici.
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Livelli di ansia specifici per allergia alimentare dei genitori in base allo stato allergico del loro bambino, utilizzando la scala Worry About Food Allergy
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Determinare se l'allergia alimentare è associata a cambiamenti nell'ansia specifica per allergia alimentare nel caregiver legale.
I livelli di ansia specifici per allergia alimentare nei genitori saranno valutati utilizzando la scala Worry About Food Allergy Parent, che ha due varianti in base all'età: una per i genitori di bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e una per i genitori di bambini di età superiore ai 13 anni.
La variante 8-12 anni ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 96.
La variante 13+ anni ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 108.
I punteggi medi di ansia saranno confrontati tra i gruppi allergici.
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Prestazioni cognitive per stato allergico, utilizzando il compito di somiglianza mnemonica
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Per determinare se l'allergia alimentare è associata a cambiamenti della cognizione nei bambini.
La cognizione sarà misurata utilizzando il Mnemonic Similarity Task, che valuta una forma specifica di memoria chiamata separazione dei pattern.
In questo compito, i partecipanti vengono valutati sulla loro capacità di distinguere le immagini "esca" (immagini che sono simili ma diverse dalle immagini viste nella fase iniziale) dalle immagini "vecchie" (immagini che sono esattamente le stesse viste nella fase iniziale) .
Questa capacità è registrata come "Indice di discriminazione del richiamo", dato su una scala da 0 a 1, con un punteggio più alto che indica una grande prestazione cognitiva.
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Livelli di ansia generale in base alle dinamiche neurogeniche dell'ippocampo
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Per determinare se eventuali cambiamenti osservati indotti da allergia alimentare alla neurogenesi dell'ippocampo sono collegati a cambiamenti nell'ansia generale, come misurato dalla correlazione tra l'espressione percentuale media delle letture neurogeniche (delineate nei risultati 1-7) e i punteggi di ansia generale (delineati nel risultato 2 )
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Ansia specifica per allergia alimentare mediante dinamiche neurogeniche ippocampali
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Per determinare se eventuali modifiche osservate indotte da allergia alimentare alla neurogenesi dell'ippocampo sono collegate a cambiamenti nell'ansia specifica per allergia alimentare, misurata dalla correlazione tra l'espressione percentuale media delle letture neurogeniche (delineata nei Risultati 1-7) e l'ansia specifica per allergia alimentare punteggi (delineati nel Risultato 4).
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Prestazioni cognitive mediante dinamiche neurogeniche ippocampali
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Per determinare se eventuali cambiamenti osservati indotti da allergia alimentare alla neurogenesi dell'ippocampo sono collegati a cambiamenti nella funzione cognitiva, come misurato dalla correlazione tra l'espressione percentuale media delle letture neurogeniche (delineate nei risultati 1-7) e i punteggi cognitivi (delineati nel risultato 6)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra diagnosi di allergia alimentare e attivazione dei mastociti (MAT)
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Per valutare l'associazione tra diagnosi di allergia alimentare e MAT per allergene specifico in questa coorte, come misurato dall'attivazione media% CD63 dei mastociti LAD2 tra i gruppi allergici.
Una percentuale più elevata di attivazione %CD63 delle cellule LAD2 indica una risposta allergica più elevata
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra l'attivazione dei mastociti (MAT) e la neurogenesi dell'ippocampo
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Correlazione tra l'attivazione di % CD63 e la neurogenesi (risultati 1-7)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra neurogenesi ippocampale e livelli di ansia generale
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Correlazione tra tassi di neurogenesi (risultati 1-7) e punteggi di ansia generale (risultato 2)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra neurogenesi ippocampale e livelli di ansia specifici per allergia alimentare
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Correlazione tra tassi di neurogenesi (risultati 1-7) e punteggi di ansia specifici per allergia alimentare (risultato 4)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra neurogenesi ippocampale e prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Correlazione tra tassi di neurogenesi (risultati 1-7) e punteggi cognitivi (risultato 6)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra neurogenesi ippocampale e storia medica di allergia alimentare
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Valutare l'effetto di più diagnosi di allergia alimentare (riportate come numero indicato da un numero di altre diagnosi di allergia alimentare) sulla neurogenesi dell'ippocampo (risultati 1-7)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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L'associazione tra neurogenesi ippocampale e diagnosi di malattia atopica
Lasso di tempo: Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Valutare l'effetto delle diagnosi di malattia atopica (riportate come numero indicato dal numero di diagnosi di malattia atopica) sulla neurogenesi ippocampale ((risultati 1-7)
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Durante lo studio, in media 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322589
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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