Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareallergi i hjernen (FAB)

9. november 2023 opdateret af: King's College London

Fødevareallergi i hjernen: Undersøgelse af indvirkningen af ​​fødevareallergi på børns mentale sundhed og kognition og de tilknyttede neurobiologiske mekanismer

Forebyggelse af fødevareallergiske reaktioner er overvejende afhængig af allergenundgåelse, og håndtering af dette dagligt forårsager høj angst hos nogle patienter, mens en allergisk reaktion kan forårsage et posttraumatisk stresslidelse-lignende syndrom hos børn. De underliggende mekanismer for disse psykologiske ændringer er dårligt forstået, men en potentiel mekanisme kan være postnatal hippocampus neurogenese (HN). HN er produktionen af ​​nye neuroner fra stamceller i hippocampus, som er et af hjernecentrene for hukommelse og humørregulering. HN har været forbundet med kognitiv funktion og nogle psykiatriske lidelser. Det er vigtigt, at det kan påvirkes af både interne (blodbanen) og eksterne (motion, kost osv.) faktorer. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem fødevareallergi og børns mentale sundhed og kognition, og for at afgøre, om dette er forbundet med ændringer i HN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af fødevareallergiske reaktioner er overvejende afhængig af allergenundgåelse, og håndtering af dette dagligt forårsager høj angst hos nogle patienter, mens en allergisk reaktion kan forårsage et posttraumatisk stresslidelse-lignende syndrom hos børn. De underliggende mekanismer for disse psykologiske ændringer er dårligt forstået, men en potentiel mekanisme kan være postnatal hippocampus neurogenese (HN). HN er produktionen af ​​nye neuroner fra stamceller i hippocampus, som er et af hjernecentrene for hukommelse og humørregulering. HN har været forbundet med kognitiv funktion og nogle psykiatriske lidelser. Det er vigtigt, at det kan påvirkes af både interne (blodbanen) og eksterne (motion, kost osv.) faktorer. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem fødevareallergi og børns mentale sundhed og kognition, og for at afgøre, om dette er forbundet med ændringer i HN.

Denne undersøgelse vil rekruttere børnepatienter (i alderen 8-15 år) og deres juridiske forælder/værge, der deltager i en rutinemæssig klinikaftale på den pædiatriske allergiafdeling på St. Thomas' Hospital. Forældre/værge og barnet vil blive kontaktet af patientens direkte kliniske team, som vil forklare undersøgelsesprocedurerne i forbindelse med deltagelse. Samtykkede voksne (forælder/værge) deltagere vil blive bedt om at udfylde tre angstspørgeskemaer for at vurdere, hvilken indflydelse forældrenes angst har på barnets. Samtykkede børnedeltagere vil blive bedt om at udfylde to angstspørgeskemaer og en hukommelsesopgave. Blodprøver fra patienten vil også blive indsamlet ud over dem, der tages som en del af deres rutinemæssige klinikaftale. Specifikt vil blod blive opsamlet i følgende rør: Guld top Vacutainer-rør indeholdende koagelaktivator og gel til serumseparation (4ml 8-15 år), grøn top Vacutainer-rør indeholdende lithiumheparin til fuldblod (4ml 8-15 år) og blå top Vacutainerrør indeholdende citrat til perifere blodmononukleære celler (PBMC) og plasmaseparation og opbevaring (30 ml 8-12 år; 50 ml 13-15 år).

Plasmaet og serumet fra denne samling vil blive brugt på to stamcellemodeller, der efterligner henholdsvis fødevareallergiske reaktioner og HN. Eventuelle forskelle i disse processer vil blive analyseret sammen med spørgeskemaet og data om hukommelsesopgaven, og hvis et link er succesfuldt påvist, vil yderligere arbejde sigte på at identificere blodbårne faktorer, der er ansvarlige for disse ændringer. Denne undersøgelse vil belyse virkningen af ​​fødevareallergi på børns mentale sundhed samt de biologiske processer bag det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil rekruttere børnepatienter (i alderen 8-15 år) og deres juridiske forælder/værge, der deltager i en rutinemæssig klinikaftale på den pædiatriske allergiafdeling på St. Thomas' Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn ≥ 8 år og <16 år

    • Mistænkt fødevareallergi (udefineret allergen)
    • Undergår blodprøvetagning til IgE-test ved deres klinikaftale
    • Flydende / alderssvarende niveau af engelsk (mundtligt og skriftligt) for både barnet og den juridiske forælder / værge

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret neurologiske lidelser og indlæringsvanskeligheder, herunder autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, Downs syndrom.

    • Undergår enhver allergenspecifik immunterapi eller andre immunmodulerende behandlinger såsom biologiske og immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke allergisk
Rekruterede patienter, hvis lægejournaler viser, at de ikke er allergiske over for de fødevarer, de var i klinik for
Andet: Ingen - Tværsnit.
Der er ingen indgriben, dette er kun tværsnit.
Mild allergisk
Rekruterede patienter, hvis lægejournaler viser, at de er allergiske over for de fødevarer, de var i klinik for, men kun i en mild grad, hvor de forventes at opleve milde, ikke-livstruende symptomer ved eksponering for allergenet
Andet: Ingen - Tværsnit.
Der er ingen indgriben, dette er kun tværsnit.
Svær allergisk
Rekruterede patienter, hvis lægejournaler viser, at de er allergiske over for de fødevarer, de var i klinik for, i en alvorlig grad, hvor de forventes at opleve alvorlige symptomer ved eksponering for allergenet
Andet: Ingen - Tværsnit.
Der er ingen indgriben, dette er kun tværsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal DAPI-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil antallet af DAPI-positive celler blive målt i in vitro assayet vil blive målt
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
%Ki67-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil celler, der fluorescerende udtrykker Ki67, blive kvantificeret i en samlet pulje af celler, der er fluorescens-positive for DAPI (en nuklear DNA-farvning), dvs. den samlede procentdel af dobbelt fluorescens-mærkede celler i en samlet enkelt (DAPI)-farvet population .
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
%CC3-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil celler, der fluorescerende udtrykker CC3, blive kvantificeret i en samlet pulje af celler, der er fluorescens-positive for DAPI (en nuklear DNA-farvning), dvs. den samlede procentdel af dobbelt fluorescens-mærkede celler i en samlet enkelt (DAPI)-farvet population .
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
% Nestin-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil celler, der fluorescerende udtrykker Nestin, blive kvantificeret i en samlet pulje af celler, der er fluorescens-positive for DAPI (en nuklear DNA-farvning), dvs. den samlede procentdel af dobbelt fluorescerende mærkede celler i en samlet enkelt (DAPI) farvet population .
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
%SOX2-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil celler, der fluorescerende udtrykker SOX2, blive kvantificeret i en samlet pulje af celler, der er fluorescens-positive for DAPI (en nuklear DNA-farvning), dvs. den samlede procentdel af dobbelt fluorescens-mærkede celler i en samlet enkelt (DAPI)-farvet population .
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
%MAP2-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil celler, der fluorescerende udtrykker MAP2, blive kvantificeret i en samlet pool af celler, der er fluorescens-positive for DAPI (en nuklear DNA-farvning), dvs. den samlede procentdel af dobbelt fluorescens-mærkede celler i en samlet enkelt (DAPI)-farvet population .
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
%DCX-positive celler efter allergisk gruppe
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Efter eksponering for patientserum vil celler, der fluorescerende udtrykker DCX, blive kvantificeret i en samlet pulje af celler, der er fluorescens-positive for DAPI (en nuklear DNA-farvning), dvs. den samlede procentdel af dobbelt fluorescerende mærkede celler i en samlet enkelt (DAPI) farvet population .
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle angstniveauer hos børn efter deres allergiske status ved hjælp af Spence's Children's Anxiety Scale
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At afgøre, om fødevareallergi er forbundet med ændringer i generel angst hos børn. Generelle angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Spence's Children's Anxiety Scale, som har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 114, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst. Gennemsnitlige angstscore vil blive sammenlignet på tværs af allergiske grupper.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Generelle angstniveauer hos forældre efter deres barns allergiske status ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At afgøre, om fødevareallergi er forbundet med ændringer i generel angst hos den juridiske pårørende. Generelle angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale, som har en minimumsgrænse på 0 og en maksimumgrænse på 21 for angst, med en højere score, der repræsenterer højere niveauer af angst. Gennemsnitlige angstscore vil blive sammenlignet på tværs af allergiske grupper. Gennemsnitlige angstscore vil blive sammenlignet på tværs af allergiske grupper.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Fødevareallergi-specifikke angstniveauer hos børn efter deres allergiske status, ved hjælp af skalaen Worry About Food Allergy
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At afgøre, om fødevareallergi er forbundet med ændringer i fødevareallergi-specifik angst hos børn. Fødevareallergi-specifikke angstniveauer hos børn vil blive vurderet ved hjælp af skalaerne Worry About Food Allergy Child (8-12 år) og Teenagere (13+ år). 8-12 års varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 80. 13+ års varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 88. Gennemsnitlige angstscore vil blive sammenlignet på tværs af allergiske grupper.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Fødevareallergi-specifikke angstniveauer hos forældre efter deres barns allergiske status, ved hjælp af skalaen Worry About Food Allergy
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At afgøre, om fødevareallergi er forbundet med ændringer i fødevareallergi-specifik angst hos den juridiske omsorgsperson. Fødevareallergi-specifikke angstniveauer hos forældre vil blive vurderet ved hjælp af Worry About Food Allergy Parent-skalaen, som har to varianter baseret på alder: en for forældre til børn i alderen 8-12 år og en for forældre til børn i alderen 13+ år. 8-12 års varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 96. 13+ års varianten har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 108. Gennemsnitlige angstscore vil blive sammenlignet på tværs af allergiske grupper.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Kognitiv præstation efter allergisk status ved hjælp af Mnemonisk lighedsopgave
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At afgøre, om fødevareallergi er forbundet med ændringer i kognition hos børn. Kognition vil blive målt ved hjælp af Mnemonic Similarity Task, som vurderer en specifik form for hukommelse kaldet mønsteradskillelse. I denne opgave vurderes deltagerne på deres evne til at skelne 'lokkebilleder' (billeder, der ligner, men forskellige fra billeder set i den indledende fase) fra 'gamle' billeder (billeder, der er nøjagtigt de samme som i den indledende fase). . Denne evne er registreret som "Lure Discrimination Index", givet på en skala fra 0-1, med en højere score, der indikerer stor kognitiv præstation.
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Generelle angstniveauer ved hippocampus neurogen dynamik
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
For at bestemme, om eventuelle observerede fødevareallergi-inducerede ændringer i hippocampus neurogenese er forbundet med ændringer i generel angst, som målt ved korrelationen mellem gennemsnitlig procentvis udtryk for neurogene udlæsninger (skisseret i resultater 1-7) og generelle angstscores (skisseret i resultat 2) )
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Fødevareallergi-specifik angst ved hippocampus neurogen dynamik
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
For at bestemme, om eventuelle observerede fødevareallergi-inducerede ændringer i hippocampus neurogenese er forbundet med ændringer i fødevareallergi-specifik angst, som målt ved sammenhængen mellem gennemsnitlig procentvis udtryk for neurogene udlæsninger (skisseret i resultater 1-7) og fødevareallergi-specifik angst scores (skisseret i resultat 4).
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Kognitiv ydeevne ved hippocampus neurogen dynamik
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
For at bestemme, om eventuelle observerede fødevareallergi-inducerede ændringer i hippocampus neurogenese er forbundet med ændringer i kognitiv funktion, målt ved sammenhængen mellem gennemsnitlig procentvis udtryk for neurogene udlæsninger (skisseret i resultater 1-7) og kognitionsscore (skitse i resultat 6)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem fødevareallergidiagnose og mastcelleaktivering (MAT)
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At vurdere sammenhængen mellem fødevareallergidiagnose og MAT til specifikt allergen i denne kohorte, målt ved gennemsnitlig %CD63-aktivering af LAD2-mastceller mellem allergiske grupper. En højere procentdel af % CD63-aktivering af LAD2-celler indikerer et højere allergisk respons
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem mastcelleaktivering (MAT) og hippocampus neurogenese
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Korrelation mellem % CD63-aktivering med neurogenese (resultater 1-7)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem hippocampus neurogenese og generelle angstniveauer
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Korrelation mellem neurogenesehastigheder (resultat 1-7) og generel angstscore (resultat 2)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem hippocampus neurogenese og fødevareallergi-specifikke angstniveauer
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Korrelation mellem neurogenesehastigheder (udfald 1-7) og fødevareallergispecifikke angstscores (udfald 4)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem hippocampus neurogenese og kognitiv ydeevne
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Korrelation mellem neurogenesehastigheder (udfald 1-7) og kognitive scores (udfald 6)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem hippocampus neurogenese og fødevareallergi medicinsk historie
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At vurdere effekten af ​​flere fødevareallergidiagnoser (rapporteret som et antal angivet antal andre fødevareallergidiagnoser) på hippocampus neurogenese (resultater 1-7)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
Forbindelsen mellem hippocampus neurogenese og atopiske sygdomsdiagnoser
Tidsramme: Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år
At vurdere effekten af ​​atopiske sygdomsdiagnoser (rapporteret som et antal angivet antal atopiske sygdomsdiagnoser) på hippocampus neurogenese ((resultater 1-7)
Gennem studiet i gennemsnit 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 322589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen - Tværsnit.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner