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Alergia Alimentar no Cérebro (FAB)

9 de novembro de 2023 atualizado por: King's College London

Alergia Alimentar no Cérebro: Investigando o Impacto da Alergia Alimentar na Saúde Mental e Cognição Infantil e os Mecanismos Neurobiológicos Associados

A prevenção de reações alérgicas a alimentos depende predominantemente da prevenção de alérgenos e o gerenciamento diário disso causa grande ansiedade em alguns pacientes, enquanto ter uma reação alérgica pode causar uma síndrome semelhante ao transtorno de estresse pós-traumático em crianças. Os mecanismos subjacentes a essas alterações psicológicas são pouco compreendidos, mas um mecanismo potencial pode ser a neurogênese do hipocampo (HN) pós-natal. HN é a produção de novos neurônios a partir de células-tronco no hipocampo, que é um dos centros cerebrais de memória e regulação do humor. A NH tem sido associada à função cognitiva e a alguns transtornos psiquiátricos. É importante ressaltar que pode ser influenciado por fatores internos (corrente sanguínea) e externos (exercício, dieta, etc.). Este estudo explorará a ligação entre alergia alimentar e saúde mental e cognição das crianças, e determinará se isso está relacionado a mudanças no NH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevenção de reações alérgicas a alimentos depende predominantemente da prevenção de alérgenos e o gerenciamento diário disso causa grande ansiedade em alguns pacientes, enquanto ter uma reação alérgica pode causar uma síndrome semelhante ao transtorno de estresse pós-traumático em crianças. Os mecanismos subjacentes a essas alterações psicológicas são pouco compreendidos, mas um mecanismo potencial pode ser a neurogênese do hipocampo (HN) pós-natal. HN é a produção de novos neurônios a partir de células-tronco no hipocampo, que é um dos centros cerebrais de memória e regulação do humor. A NH tem sido associada à função cognitiva e a alguns transtornos psiquiátricos. É importante ressaltar que pode ser influenciado por fatores internos (corrente sanguínea) e externos (exercício, dieta, etc.). Este estudo explorará a ligação entre alergia alimentar e saúde mental e cognição das crianças, e determinará se isso está relacionado a mudanças no NH.

Este estudo irá recrutar pacientes infantis (com idade entre 8-15 anos), e seus pais/responsáveis ​​legais, que estão atendendo uma consulta clínica de rotina na Unidade de Alergia Pediátrica do St Thomas' Hospital. Os pais/responsáveis ​​e a criança serão abordados pela equipe clínica direta do paciente, que explicará os procedimentos do estudo envolvidos na participação. Os participantes adultos consentidos (pais/responsáveis) serão solicitados a preencher três questionários de ansiedade, para avaliar a influência da ansiedade dos pais na da criança. As crianças participantes consentidas serão solicitadas a preencher dois questionários de ansiedade e uma tarefa de memória. Amostras de sangue do paciente também serão coletadas, além daquelas coletadas como parte de sua consulta clínica de rotina. Especificamente, o sangue será coletado nos seguintes tubos: tubo Vacutainer com tampa dourada contendo ativador de coágulo e gel para separação de soro (4ml 8-15 anos), tubo Vacutainer com tampa verde contendo heparina de lítio para sangue total (4ml 8-15 anos) e tampa azul Tubo Vacutainer contendo citrato para células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e separação e armazenamento de plasma (30 ml 8-12 anos; 50 ml 13-15 anos).

O plasma e o soro dessa coleção serão utilizados em dois modelos de células-tronco que mimetizam reações alérgicas a alimentos e NH, respectivamente. Quaisquer diferenças nesses processos serão analisadas juntamente com os dados do questionário e da tarefa de memória e, se um link for demonstrado com sucesso, o trabalho futuro terá como objetivo identificar os fatores transmitidos pelo sangue responsáveis ​​por essas mudanças. Este estudo esclarecerá o impacto da alergia alimentar na saúde mental das crianças, bem como os processos biológicos por trás dela.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo irá recrutar pacientes infantis (com idade entre 8-15 anos), e seus pais/responsáveis ​​legais, que estão atendendo uma consulta clínica de rotina na Unidade de Alergia Pediátrica do St Thomas' Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Crianças ≥ 8 anos e <16 anos

    • Suspeita de alergia alimentar (alérgeno não definido)
    • Submetendo-se a coleta de sangue para teste de IgE em sua consulta clínica
    • Nível de inglês fluente/apropriado para a idade (verbal e escrito) da criança e dos pais/responsável legal

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos diagnosticados e dificuldades de aprendizagem, incluindo transtorno do espectro autista, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, Síndrome de Down.

    • Submetidos a qualquer imunoterapia específica para alérgenos ou outros tratamentos imunomoduladores, como produtos biológicos e imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não alérgico
Pacientes recrutados cujos registros médicos indicam que não são alérgicos aos alimentos para os quais estiveram na clínica
Outro: Nenhum - Corte Transversal.
Não há intervenção, é apenas transversal.
Alérgico leve
Pacientes recrutados cujos registros médicos indicam que são alérgicos aos alimentos para os quais estavam na clínica, mas apenas em grau leve, onde seria esperado que apresentassem sintomas leves e sem risco de vida na exposição ao alérgeno
Outro: Nenhum - Corte Transversal.
Não há intervenção, é apenas transversal.
Alérgico grave
Pacientes recrutados cujos registros médicos indicam que são alérgicos aos alimentos para os quais estavam na clínica, em um grau grave, onde seria esperado que experimentassem sintomas graves na exposição ao alérgeno
Outro: Nenhum - Corte Transversal.
Não há intervenção, é apenas transversal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de células DAPI-positivas por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, o número de células DAPI-positivas será medido no ensaio in vitro será medido
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
% de células positivas para Ki67 por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, as células que expressam Ki67 de forma fluorescente serão quantificadas dentro de um pool total de células que são fluorescentemente positivas para DAPI (uma mancha de DNA nuclear), ou seja, a porcentagem total de células duplamente marcadas com fluorescência dentro de uma população total única (DAPI) corada .
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
% de células CC3 positivas por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, as células que expressam CC3 fluorescente serão quantificadas dentro de um pool total de células que são fluorescentemente positivas para DAPI (uma mancha de DNA nuclear), ou seja, a porcentagem total de células duplamente marcadas com fluorescência dentro de uma população total única (DAPI) corada .
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
% de células Nestin-positivas por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, as células que expressam Nestin de forma fluorescente serão quantificadas dentro de um pool total de células que são fluorescentemente positivas para DAPI (uma mancha de DNA nuclear), ou seja, a porcentagem total de células duplamente marcadas com fluorescência dentro de uma população total única (DAPI) corada .
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
% de células positivas para SOX2 por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, as células que expressam SOX2 de forma fluorescente serão quantificadas em um pool total de células que são fluorescentemente positivas para DAPI (uma mancha de DNA nuclear), ou seja, a porcentagem total de células marcadas com fluorescência dupla dentro de uma população total (DAPI) manchada .
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
% de células positivas para MAP2 por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, as células que expressam MAP2 de forma fluorescente serão quantificadas dentro de um pool total de células que são positivas para DAPI (uma mancha de DNA nuclear), ou seja, a porcentagem total de células marcadas com fluorescência dupla dentro de uma população total única (DAPI) corada .
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
% de células DCX-positivas por grupo alérgico
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Após a exposição ao soro do paciente, as células que expressam DCX de forma fluorescente serão quantificadas dentro de um pool total de células que são fluorescentemente positivas para DAPI (uma mancha de DNA nuclear), ou seja, a porcentagem total de células marcadas com fluorescência dupla dentro de uma população total única (DAPI) corada .
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis gerais de ansiedade de crianças por seu estado alérgico, usando a Escala de Ansiedade Infantil de Spence
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Determinar se a alergia alimentar está associada a alterações na ansiedade geral em crianças. Os níveis gerais de ansiedade serão avaliados por meio da Escala de Ansiedade Infantil de Spence, que tem valor mínimo de 0 e valor máximo de 114, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. Os escores médios de ansiedade serão comparados entre os grupos alérgicos.
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Níveis gerais de ansiedade dos pais pelo estado alérgico de seus filhos, usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Determinar se a alergia alimentar está associada a alterações na ansiedade geral do cuidador legal. Os níveis gerais de ansiedade serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, que tem limite mínimo de 0 e máximo de 21 para ansiedade, sendo que maior pontuação representa maiores níveis de ansiedade. Os escores médios de ansiedade serão comparados entre os grupos alérgicos. Os escores médios de ansiedade serão comparados entre os grupos alérgicos.
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Níveis de ansiedade específicos de alergia alimentar de crianças por seu estado alérgico, usando a escala Worry About Food Allergy
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Determinar se a alergia alimentar está associada a alterações na ansiedade específica da alergia alimentar em crianças. Os níveis de ansiedade específicos de alergia alimentar em crianças serão avaliados usando as escalas Preocupe-se com alergia alimentar para crianças (8-12 anos) e adolescentes (13 anos ou mais). A variante de 8 a 12 anos tem pontuação mínima de 0 e máxima de 80. A variante 13+yrs tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 88. Os escores médios de ansiedade serão comparados entre os grupos alérgicos.
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Níveis de ansiedade específicos de alergia alimentar dos pais pelo estado alérgico de seus filhos, usando a escala Worry About Food Allergy
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Determinar se a alergia alimentar está associada a alterações na ansiedade específica da alergia alimentar no cuidador legal. Os níveis de ansiedade específicos de alergia alimentar nos pais serão avaliados usando a escala Worry About Food Allergy Parent, que tem duas variantes com base na idade: uma para pais de crianças de 8 a 12 anos e outra para pais de crianças de 13 anos ou mais. A variante de 8 a 12 anos tem pontuação mínima de 0 e máxima de 96. A variante 13+yrs tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 108. Os escores médios de ansiedade serão comparados entre os grupos alérgicos.
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Desempenho cognitivo por estado alérgico, usando o Mnemonic Similarity Task
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Determinar se a alergia alimentar está associada a alterações cognitivas em crianças. A cognição será medida usando a Tarefa de Similaridade Mnemônica, que avalia uma forma específica de memória chamada separação de padrões. Nesta tarefa, os participantes são avaliados em sua capacidade de distinguir imagens 'atraentes' (imagens semelhantes, mas diferentes das imagens vistas na fase inicial) de imagens 'antigas' (imagens exatamente iguais às vistas na fase inicial) . Essa habilidade é registrada como o "Índice de Discriminação de Ilusão", dado em uma escala de 0-1, com uma pontuação mais alta indicando ótimo desempenho cognitivo.
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Níveis gerais de ansiedade pela dinâmica neurogênica do hipocampo
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Para determinar se quaisquer alterações induzidas por alergia alimentar observadas na neurogênese do hipocampo estão ligadas a alterações na ansiedade geral, conforme medido pela correlação entre a expressão percentual média de leituras neurogênicas (descritas nos Resultados 1-7) e os escores de ansiedade geral (descritas no Resultado 2 )
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Ansiedade específica da alergia alimentar pela dinâmica neurogênica do hipocampo
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Para determinar se quaisquer alterações induzidas por alergia alimentar observadas na neurogênese do hipocampo estão ligadas a alterações na ansiedade específica da alergia alimentar, conforme medido pela correlação entre a expressão percentual média de leituras neurogênicas (descritas nos Resultados 1-7) e ansiedade específica da alergia alimentar pontuações (descritas no Resultado 4).
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Desempenho cognitivo pela dinâmica neurogênica do hipocampo
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Para determinar se quaisquer alterações induzidas por alergia alimentar observadas na neurogênese do hipocampo estão ligadas a alterações na função cognitiva, conforme medido pela correlação entre a expressão percentual média de leituras neurogênicas (descritas nos Resultados 1-7) e pontuações de cognição (esboço no Resultado 6)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre diagnóstico de alergia alimentar e ativação de mastócitos (MAT)
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Avaliar a associação entre diagnóstico de alergia alimentar e MAT a alérgenos específicos nesta coorte, conforme medido pela ativação média de %CD63 de mastócitos LAD2 entre grupos alérgicos. Uma porcentagem mais alta de ativação de %CD63 de células LAD2 indica uma resposta alérgica mais alta
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre a ativação de mastócitos (MAT) e a neurogênese hipocampal
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Correlação entre % de ativação de CD63 com neurogênese (Resultados 1-7)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre a neurogênese do hipocampo e os níveis gerais de ansiedade
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Correlação entre as taxas de neurogênese (resultados 1-7) e os escores gerais de ansiedade (resultado 2)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre a neurogênese do hipocampo e os níveis de ansiedade específicos da alergia alimentar
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Correlação entre as taxas de neurogênese (resultados 1-7) e os escores de ansiedade específicos para alergia alimentar (resultado 4)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre a neurogênese do hipocampo e o desempenho cognitivo
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Correlação entre taxas de neurogênese (resultados 1-7) e pontuações cognitivas (resultado 6)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre a neurogênese do hipocampo e o histórico médico de alergia alimentar
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Avaliar o efeito de múltiplos diagnósticos de alergia alimentar (relatados como um número indicado de outros diagnósticos de alergia alimentar) na neurogênese do hipocampo (resultados 1-7)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
A associação entre neurogênese hipocampal e diagnósticos de doenças atópicas
Prazo: Ao longo do estudo, em média 2,5 anos
Avaliar o efeito dos diagnósticos de doenças atópicas (relatados como um número indicado de diagnósticos de doenças atópicas) na neurogênese do hipocampo ((resultados 1-7)
Ao longo do estudo, em média 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 322589

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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