Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergia pokarmowa w mózgu (FAB)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Alergia pokarmowa w mózgu: badanie wpływu alergii pokarmowej na zdrowie psychiczne i funkcje poznawcze dzieci oraz powiązane mechanizmy neurobiologiczne

Zapobieganie reakcjom alergicznym na pokarmy polega głównie na unikaniu alergenów, a codzienne radzenie sobie z nimi powoduje u niektórych pacjentów wysoki niepokój, podczas gdy reakcja alergiczna może powodować zespół stresu pourazowego u dzieci. Mechanizmy leżące u podstaw tych zmian psychologicznych są słabo poznane, ale jednym z potencjalnych mechanizmów może być poporodowa neurogeneza hipokampa (HN). HN to produkcja nowych neuronów z komórek macierzystych w hipokampie, który jest jednym z mózgowych ośrodków odpowiedzialnych za pamięć i regulację nastroju. HN wiąże się z funkcjami poznawczymi i niektórymi zaburzeniami psychicznymi. Co ważne, mogą na nią wpływać zarówno czynniki wewnętrzne (krwioobieg), jak i zewnętrzne (ćwiczenia, dieta itp.). To badanie zbada związek między alergią pokarmową a zdrowiem psychicznym i funkcjami poznawczymi dzieci oraz ustali, czy jest to związane ze zmianami HN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie reakcjom alergicznym na pokarmy polega głównie na unikaniu alergenów, a codzienne radzenie sobie z nimi powoduje u niektórych pacjentów wysoki niepokój, podczas gdy reakcja alergiczna może powodować zespół stresu pourazowego u dzieci. Mechanizmy leżące u podstaw tych zmian psychologicznych są słabo poznane, ale jednym z potencjalnych mechanizmów może być poporodowa neurogeneza hipokampa (HN). HN to produkcja nowych neuronów z komórek macierzystych w hipokampie, który jest jednym z mózgowych ośrodków odpowiedzialnych za pamięć i regulację nastroju. HN wiąże się z funkcjami poznawczymi i niektórymi zaburzeniami psychicznymi. Co ważne, mogą na nią wpływać zarówno czynniki wewnętrzne (krwioobieg), jak i zewnętrzne (ćwiczenia, dieta itp.). To badanie zbada związek między alergią pokarmową a zdrowiem psychicznym i funkcjami poznawczymi dzieci oraz ustali, czy jest to związane ze zmianami HN.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci będący dziećmi (w wieku 8-15 lat) oraz ich prawni rodzice/opiekunowie, którzy uczestniczą w rutynowych wizytach w klinice na oddziale alergologii dziecięcej w szpitalu św. Tomasza. Bezpośredni zespół kliniczny pacjenta skontaktuje się z rodzicem/opiekunami i dzieckiem, który wyjaśni procedury badania związane z uczestnictwem. Wyrażeni dorośli (rodzic/opiekun) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy lęku, aby ocenić wpływ lęku rodziców na lęk dziecka. Dzieci, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o wypełnienie dwóch kwestionariuszy lęku i zadania pamięciowego. Próbki krwi od pacjenta będą również pobierane oprócz tych pobieranych w ramach rutynowej wizyty w klinice. Konkretnie, krew zostanie pobrana do następujących probówek: probówka Vacutainer ze złotym wieczkiem zawierająca aktywator krzepnięcia i żel do oddzielania surowicy (4 ml 8-15 lat), probówka Vacutainer z zielonym wieczkiem zawierająca heparynę litową do krwi pełnej (4 ml 8-15 lat) i niebieska wieczka Probówka Vacutainer zawierająca cytrynian do separacji i przechowywania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz osocza (30 ml 8-12 lat; 50 ml 13-15 lat).

Osocze i surowica z tej kolekcji zostaną użyte w dwóch modelach komórek macierzystych, które naśladują odpowiednio reakcje alergiczne na pokarm i HN. Wszelkie różnice w tych procesach zostaną przeanalizowane wraz z danymi z kwestionariusza i zadania pamięciowego, a jeśli uda się wykazać związek, dalsze prace będą miały na celu zidentyfikowanie czynników przenoszonych przez krew odpowiedzialnych za te zmiany. Badanie to rzuci światło na wpływ alergii pokarmowej na zdrowie psychiczne dzieci, a także procesy biologiczne za nią odpowiedzialne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci będący dziećmi (w wieku 8-15 lat) oraz ich prawni rodzice/opiekunowie, którzy uczestniczą w rutynowych wizytach w klinice na oddziale alergologii dziecięcej w szpitalu św. Tomasza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci w wieku ≥ 8 lat i <16 lat

    • Podejrzenie alergii pokarmowej (nieokreślony alergen)
    • W trakcie pobierania krwi do badania IgE podczas wizyty w klinice
    • Płynny / odpowiedni do wieku poziom języka angielskiego (w mowie i piśmie) zarówno dziecka, jak i prawnego rodzica / opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane zaburzenia neurologiczne i trudności w uczeniu się, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zespół Downa.

    • W trakcie jakiejkolwiek immunoterapii swoistej dla alergenu lub innych terapii immunomodulujących, takich jak leki biologiczne i leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niealergiczny
Rekrutowani pacjenci, których dokumentacja medyczna wskazuje, że nie są uczuleni na pokarmy, na które byli w klinice
Inny: Brak — przekrój poprzeczny.
Nie ma interwencji, to jest tylko przekrojowe.
Łagodna alergia
Rekrutowani pacjenci, których dokumentacja medyczna wskazuje, że są uczuleni na pokarmy, na które byli w klinice, ale tylko w łagodnym stopniu, w którym można by się spodziewać, że wystąpią u nich łagodne, niezagrażające życiu objawy po ekspozycji na alergen
Inny: Brak — przekrój poprzeczny.
Nie ma interwencji, to jest tylko przekrojowe.
Ciężka alergia
Rekrutowani pacjenci, których dokumentacja medyczna wskazuje, że są uczuleni na pokarmy, na które byli w klinice, w poważnym stopniu, w którym można by się spodziewać, że doświadczą poważnych objawów po ekspozycji na alergen
Inny: Brak — przekrój poprzeczny.
Nie ma interwencji, to jest tylko przekrojowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek DAPI-dodatnich według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta zostanie zmierzona liczba komórek DAPI-dodatnich w teście in vitro
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
%Ki67-dodatnich komórek według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta, komórki wykazujące fluorescencyjną ekspresję Ki67 zostaną zliczone ilościowo w ramach całkowitej puli komórek, które są fluorescencyjnie dodatnie pod względem DAPI (barwienie jądrowego DNA), tj. całkowity odsetek komórek znakowanych podwójnie fluorescencyjnie w całkowitej pojedynczej (DAPI) barwionej populacji .
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
% komórek CC3-dodatnich według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta, komórki wykazujące fluorescencyjną ekspresję CC3 zostaną zliczone ilościowo w ramach całkowitej puli komórek, które są fluorescencyjnie dodatnie pod względem DAPI (barwienie jądrowego DNA), tj. całkowity odsetek komórek znakowanych podwójnie fluorescencyjnie w całkowitej pojedynczej (DAPI) barwionej populacji .
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
% komórek nestyno-dodatnich według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta, komórki wykazujące fluorescencyjną ekspresję nestyny ​​zostaną zliczone ilościowo w ramach całkowitej puli komórek, które są fluorescencyjnie dodatnie pod względem DAPI (barwienie jądrowego DNA), tj. całkowity odsetek komórek znakowanych podwójnie fluorescencyjnie w całkowitej pojedynczej (DAPI) barwionej populacji .
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
% komórek SOX2-dodatnich według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta, komórki wykazujące fluorescencyjną ekspresję SOX2 zostaną zliczone ilościowo w ramach całkowitej puli komórek, które są fluorescencyjnie dodatnie pod względem DAPI (barwienie jądrowego DNA), tj. całkowity odsetek komórek znakowanych podwójnie fluorescencyjnie w całkowitej pojedynczej (DAPI) barwionej populacji .
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
% komórek MAP2-dodatnich według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta, komórki wykazujące fluorescencyjną ekspresję MAP2 zostaną zliczone ilościowo w ramach całkowitej puli komórek, które są fluorescencyjnie dodatnie pod względem DAPI (barwienie jądrowego DNA), tj. całkowity odsetek komórek znakowanych podwójnie fluorescencyjnie w całkowitej pojedynczej (DAPI) barwionej populacji .
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
% komórek DCX-dodatnich według grupy alergicznej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Po ekspozycji na surowicę pacjenta, komórki wykazujące fluorescencyjną ekspresję DCX zostaną zliczone ilościowo w ramach całkowitej puli komórek, które są fluorescencyjnie dodatnie pod względem DAPI (barwienie jądrowego DNA), tj. całkowity odsetek komórek znakowanych podwójnie fluorescencyjnie w całkowitej pojedynczej (DAPI) barwionej populacji .
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne poziomy lęku dzieci według ich statusu alergicznego, przy użyciu Dziecięcej Skali Lęku Spence'a
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Określenie, czy alergia pokarmowa jest związana ze zmianami ogólnego lęku u dzieci. Ogólne poziomy lęku zostaną ocenione za pomocą Dziecięcej Skali Lęku Spence'a, która ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 114, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Średnie wyniki lęku zostaną porównane w grupach alergicznych.
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Ogólne poziomy lęku rodziców w zależności od statusu alergicznego ich dziecka, przy użyciu Skali Depresji Lęku Szpitalnego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby ustalić, czy alergia pokarmowa jest związana ze zmianami ogólnego lęku u opiekuna prawnego. Ogólne poziomy lęku zostaną ocenione przy użyciu szpitalnej skali depresji lękowej, której minimalny limit wynosi 0, a maksymalny limit 21 dla lęku, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku. Średnie wyniki lęku zostaną porównane w grupach alergicznych. Średnie wyniki lęku zostaną porównane w grupach alergicznych.
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Specyficzne dla alergii pokarmowej poziomy lęku u dzieci w zależności od ich statusu alergicznego, przy użyciu skali Worry About Food Allergy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Określenie, czy alergia pokarmowa jest związana ze zmianami lęku specyficznego dla alergii pokarmowej u dzieci. Specyficzne dla alergii pokarmowej poziomy lęku u dzieci zostaną ocenione za pomocą skali Martwienia się o alergię pokarmową u dzieci (8-12 lat) i nastolatków (13+ lat). Wariant 8-12 lat ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 80. Wariant 13+ lat ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 88. Średnie wyniki lęku zostaną porównane w grupach alergicznych.
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Specyficzne poziomy lęku rodziców związane z alergią pokarmową w zależności od statusu alergicznego ich dziecka, przy użyciu skali „Martw się o alergię pokarmową”
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby ustalić, czy alergia pokarmowa jest związana ze zmianami lęku specyficznego dla alergii pokarmowej u opiekuna prawnego. Specyficzny dla alergii pokarmowej poziom lęku u rodziców zostanie oceniony za pomocą skali Martw się o rodzica z alergią pokarmową, która ma dwa warianty w zależności od wieku: jeden dla rodziców dzieci w wieku 8-12 lat i jeden dla rodziców dzieci w wieku 13+. Wariant 8-12 lat ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 96. Wariant powyżej 13 lat ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 108. Średnie wyniki lęku zostaną porównane w grupach alergicznych.
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Wydajność poznawcza według statusu alergicznego, przy użyciu zadania podobieństwa mnemotechnicznego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby ustalić, czy alergia pokarmowa jest związana ze zmianami funkcji poznawczych u dzieci. Poznanie będzie mierzone za pomocą Mnemonicznego Podobieństwa, które ocenia specyficzną formę pamięci zwaną separacją wzorców. W tym zadaniu uczestnicy oceniani są pod kątem umiejętności odróżniania obrazów „wabiących” (obrazów podobnych, ale różniących się od obrazów widzianych w fazie początkowej) od obrazów „starych” (obrazów, które są dokładnie takie same, jak obrazy widziane w fazie początkowej) . Zdolność ta jest rejestrowana jako „Wskaźnik Dyskryminacji Przynęty”, podawana w skali 0-1, gdzie wyższy wynik wskazuje na doskonałe zdolności poznawcze.
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Ogólne poziomy lęku według dynamiki neurogennej hipokampa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby określić, czy jakiekolwiek zaobserwowane zmiany neurogenezy hipokampa wywołane alergią pokarmową są powiązane ze zmianami ogólnego lęku, mierzonym za pomocą korelacji między średnią procentową ekspresją odczytów neurogennych (przedstawionych w Punktach końcowych 1-7) a wynikami ogólnego lęku (przedstawionymi w Wyniku 2) )
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Lęk specyficzny dla alergii pokarmowej przez neurogenną dynamikę hipokampa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby określić, czy jakiekolwiek obserwowane zmiany neurogenezy hipokampa wywołane alergią pokarmową są powiązane ze zmianami lęku specyficznego dla alergii pokarmowej, mierzonego korelacją między średnią procentową ekspresją odczytów neurogennych (przedstawionych w Punktach końcowych 1-7) a lękiem specyficznym dla alergii pokarmowej wyniki (przedstawione w Wyniku 4).
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Wydajność poznawcza dzięki dynamice neurogennej hipokampa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby określić, czy jakiekolwiek obserwowane zmiany neurogenezy hipokampu wywołane alergią pokarmową są powiązane ze zmianami funkcji poznawczych, mierzonych korelacją między średnią procentową ekspresją odczytów neurogennych (przedstawionych w Wynikach 1-7) a wynikami funkcji poznawczych (zarys w Wyniku 6)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między rozpoznaniem alergii pokarmowej a aktywacją komórek tucznych (MAT)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Ocena związku między diagnozą alergii pokarmowej a MAT na określony alergen w tej kohorcie, mierzona jako średni % aktywacji CD63 komórek tucznych LAD2 między grupami alergicznymi. Wyższy odsetek aktywacji %CD63 komórek LAD2 wskazuje na wyższą odpowiedź alergiczną
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między aktywacją komórek tucznych (MAT) a neurogenezą hipokampa
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Korelacja między % aktywacji CD63 a neurogenezą (Wyniki 1-7)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między neurogenezą hipokampa a ogólnym poziomem lęku
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Korelacja między wskaźnikami neurogenezy (wyniki 1-7) a wynikami ogólnego lęku (wynik 2)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między neurogenezą hipokampa a poziomami lęku specyficznymi dla alergii pokarmowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Korelacja między wskaźnikami neurogenezy (wyniki 1-7) a wynikami lęku specyficznego dla alergii pokarmowej (wyniki 4)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między neurogenezą hipokampa a wydajnością poznawczą
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Korelacja między wskaźnikami neurogenezy (wyniki 1-7) a wynikami poznawczymi (wynik 6)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między neurogenezą hipokampa a historią medyczną alergii pokarmowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Ocena wpływu wielu rozpoznań alergii pokarmowej (zgłoszonych jako wskazana liczba innych rozpoznań alergii pokarmowej) na neurogenezę hipokampa (wyniki 1-7)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Związek między neurogenezą hipokampa a diagnozami chorób atopowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku
Aby ocenić wpływ diagnozy choroby atopowej (podawanej jako wskazana liczba diagnoz choroby atopowej) na neurogenezę hipokampa ((wyniki 1-7)
Przez cały okres studiów średnio 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj