経腹的前腹膜鼠径ヘルニア修復 (TAPP)
2026年5月11日 更新者：University of Southern Denmark
経腹的前腹膜鼠径ヘルニア修復 (TAPP) 後の短期転帰および炎症性ストレス応答 - 腹腔鏡検査とロボット支援アプローチを比較した前向きランダム化試験
本研究では、ロボットプラットフォームの視力の改善と柔軟性の向上が、外科的ストレス応答の減少と、単純および複雑な鼠径ヘルニア修復の外科的結果指標の改善をもたらすかどうかを判断しようとしています
調査の概要
詳細な説明
複雑な鼠径ヘルニアの修復は困難であり、腹腔鏡手術の高度なスキルと鼠径部の複雑な解剖学に関する知識の両方が必要です。
通常、小鼠径ヘルニアの修復は単純明快ですが、複雑なヘルニア (大鼠径陰嚢ヘルニアおよび再発性ヘルニア) は、鼠径部の神経血管構造が損傷するリスクがあるため、手術が困難になります。
側方ヘルニアが大きい患者のヘルニア嚢を縮小するには、高度な腹腔鏡検査技術が必要です。ヘルニア嚢は、精索と精巣動脈に近接した陰嚢の奥深くまで伸びることがよくあります。
この解剖は、従来の腹腔鏡検査法では困難であり、慢性疼痛、精巣萎縮、ヘルニア再発のリスクを説明できる可能性があります。
この研究の目的は、複雑な鼠径ヘルニアのrTAPPが、腹腔鏡下TAPPと比較して、外科的ストレス反応の低下および術後合併症のリスクの低下と関連しているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Sygehus Soenderjylland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 1～3
- 鼠径ヘルニアの臨床的または放射線学的診断（片側、両側、再発、鼠径陰嚢）
- -腹腔鏡手術の対象
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術を必要とする嵌頓鼠径ヘルニア
- 妊娠
- 関節炎、片頭痛、または鎮痛剤（パラセタモール、NSAIDなど）の定期的な摂取を必要とするその他の病気による慢性的な痛みのある患者
- 活動中のがん
- -患者が試験に参加することを妨げる精神障害または相加性障害の病歴
- 炎症性疾患の併存
- あらゆる種類の投薬を必要とする共存する免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボティック TAPP
ロボット技術による原発性片側性および両側性ヘルニアの修復
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Robotic TAPP は、4 つの異なる手順で構成されています。
パート 2 と 3 は両方の手順で同じになり、ヘルニアの縮小とメッシュが配置される前腹腔の準備 (パート 2)、メッシュの配置と腹膜の縫合 (パート 3) で構成されます。
パート 1 はロボットのドッキングとポートの配置で構成され、パート 4 はドッキング解除とスキンの閉鎖で構成されます
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡TAPP
腹腔鏡下修復による原発性片側性および両側性ヘルニアの修復
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腹腔鏡下 TAPP は、4 つの異なる手順で構成されています。
パート 2 と 3 は両方の手順で同じになり、ヘルニアの縮小とメッシュが配置される前腹腔の準備 (パート 2)、メッシュの配置と腹膜の縫合 (パート 3) で構成されます。
パート 1 はポート配置のみで構成され、パート 4 はスキン クロージャーのみで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的ストレス反応 (CRP)
時間枠：CRPは、ベースラインでの術前、術後1日、および術後3日で測定されます
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経時的な血清CRPの変化。
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CRPは、ベースラインでの術前、術後1日、および術後3日で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定術中失血量
時間枠：術中（最初の切開から最後の縫合まで）
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主な外科医によって推定された、mL 単位で測定された術中の出血量
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術中（最初の切開から最後の縫合まで）
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輸血の術中必要性
時間枠：術中（最初の切開から最後の縫合まで）
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手術中に輸血された血液の量をmLで測定
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術中（最初の切開から最後の縫合まで）
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入院期間
時間枠：3ヶ月まで
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患者が処置後に病院で過ごす日数。
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3ヶ月まで
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ヘルニア欠損サイズ
時間枠：手術中
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8 mmHg で測定されたヘルニア欠損の面積 (cm2)
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手術中
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総手術時間
時間枠：手術中
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手順は 4 つの部分に分かれます。
パート 1 は 2 つの手順で異なります。
rTAPP では、ロボットのドッキングとポート配置で構成されますが、TAPP ではポート配置のみで構成されます。
パート 2 と 3 は両方の手順で同じになり、ヘルニアの縮小とメッシュが配置される前腹腔の準備 (パート 2)、メッシュの配置と腹膜の縫合 (パート 3) で構成されます。
パート 4 も 2 つの手順で異なります。
rTAPP ではドッキング解除とスキン クロージャーで構成されますが、TAPP ではスキン クロージャーのみで構成されます。
総手術時間と各部位を分単位で個別に測定し、2 つの手順を比較します
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手術中
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術後合併症
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類に従って等級（I～V）に分類
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手術から術後6ヶ月まで
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生活の質
時間枠：組み入れから術後6ヶ月まで
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EU 腹壁ヘルニア登録 QOL アンケート (Eura-HS QoL) によると。
合計スコアの範囲は 0 (最高の生活の質) から 90 (最悪の生活の質) です。
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組み入れから術後6ヶ月まで
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性機能障害
時間枠：組み入れから術後6ヶ月まで
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Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ) によると、鼠径ヘルニア修復後の性機能障害を評価するために使用されるビジュアル アナログ スケールとチェックボックスを含む 1 ページ、8 質問のアンケート
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組み入れから術後6ヶ月まで
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外科的ストレス応答 (IL1-β)
時間枠：IL1-βは、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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経時的な血清IL1-βの変化。
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IL1-βは、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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外科的ストレス反応 (IL-6)
時間枠：IL-6は、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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経時的な血清IL-6の変化。
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IL-6は、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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外科的ストレス反応 (IL-8)
時間枠：IL-8は、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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経時的な血清IL-8の変化。
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IL-8は、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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外科的ストレス反応 (IL-10)
時間枠：IL-10は、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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経時的な血清IL-10の変化。
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IL-10は、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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外科的ストレス応答 (TNF-α)
時間枠：TNF-αは、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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経時的な血清TNF-αの変化。
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TNF-αは、術前のベースライン、抜管の30分後、および抜管の120分後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM; EU Hernia Trialists Collaboration. Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD001785. doi: 10.1002/14651858.CD001785.
- Podolsky D, Novitsky Y. Robotic Inguinal Hernia Repair. Surg Clin North Am. 2020 Apr;100(2):409-415. doi: 10.1016/j.suc.2019.12.010. Epub 2020 Feb 1.
- Huerta S, Timmerman C, Argo M, Favela J, Pham T, Kukreja S, Yan J, Zhu H. Open, Laparoscopic, and Robotic Inguinal Hernia Repair: Outcomes and Predictors of Complications. J Surg Res. 2019 Sep;241:119-127. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.046. Epub 2019 Apr 22.
- Valorenzos A, Nielsen KA, Kaiser K, Petersen SR, Helligso P, Dorfelt A, Lambertsen KL, Ellebaek MB, Nielsen MF. Inflammatory response and short-term outcomes after laparoscopic versus robotic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair: randomized clinical trial (ROLAIS). Br J Surg. 2025 Mar 28;112(4):znaf074. doi: 10.1093/bjs/znaf074.
- Valorenzos AV, Nielsen KA, Kaiser K, Helligso P, Ellebaek MB, Dorfelt A, Petersen SR, Pedersen AK, Nielsen MF. Short-term outcomes and inflammatory stress response following laparoscopy or robotic-assisted transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair (TAPP): study protocol for a prospective, randomized trial (ROLAIS). Trials. 2024 Aug 8;25(1):529. doi: 10.1186/s13063-024-08361-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHS-MT Kir - 1 - 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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