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Riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP)

1 maggio 2023 aggiornato da: University of Southern Denmark

Risultati a breve termine e risposta allo stress infiammatorio dopo la riparazione dell'ernia inguinale preperitoneale transaddominale (TAPP) - Uno studio prospettico randomizzato che confronta la laparoscopia con l'approccio assistito da robot

Il presente studio cerca di determinare se una migliore acuità visiva e una maggiore flessibilità della piattaforma robotica si traducano in una ridotta risposta allo stress chirurgico e in un miglioramento degli indici delle misure di esito chirurgico per la riparazione dell'ernia inguinale semplice e complessa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale complessa è impegnativa e richiede sia competenze avanzate nella chirurgia laparoscopica sia la conoscenza della complessa anatomia dell'area inguinale. Mentre la riparazione di una piccola ernia inguinale è solitamente semplice e diretta, le ernie complesse (grandi ernie inguinoscrotali e recidive) costituiscono una sfida chirurgica a causa del rischio di danni alle strutture neurovascolari nell'area inguinale. Richiede abilità laparoscopiche avanzate per ridurre il sacco erniario in pazienti con grandi ernie laterali, dove il sacco erniario spesso si estende in profondità nello scroto in prossimità del funicolo spermatico e dell'arteria testicolare. Questa dissezione è difficile con la laparoscopia convenzionale, che può spiegare il rischio di dolore cronico, ipotrofia testicolare e recidiva di ernia. Lo scopo dello studio è determinare se la rTAPP delle ernie inguinali complesse sia associata a una minore risposta allo stress chirurgico ea un minor rischio di complicanze postoperatorie rispetto alla TAPP laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Sygehus Soenderjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1- 3
  • Diagnosi clinica o radiologica di ernia inguinale (unilaterale, bilaterale, ricorrente, inguinoscrotale)
  • Idoneo per una procedura laparoscopica
  • Concentrato informato

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale incarcerata che richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Gravidanza
  • Pazienti con dolore cronico dovuto ad artrite, emicrania o altre malattie che richiedono l'assunzione regolare di antidolorifici (paracetamolo, FANS, ecc.)
  • Cancro attivo
  • Storia di disturbi psichiatrici o additivi che impediscono al paziente di partecipare allo studio
  • Malattia infiammatoria coesistente
  • Malattia immunologica coesistente che richiede farmaci di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAP robotico
Riparazione di ernie primarie unilaterali e bilaterali con tecnologia robotica
Procedura: TAP robotico
Robotic TAPP è costituito da quattro diverse procedure. La parte 2 e 3 saranno le stesse per entrambe le procedure e consisteranno nella riduzione dell'ernia e nella preparazione dello spazio preperitoneale dove viene posizionata la rete (parte 2), posizionamento della rete e sutura del peritoneo (parte 3). La parte 1 consiste nell'attracco del robot e nel posizionamento delle porte e la parte 4 consiste nel disancoraggio e nella chiusura della pelle
Comparatore attivo: TAPP laparoscopica
Riparazione di ernie monolaterali e bilaterali primarie con riparazione laparoscopica
Procedura: TAPP laparoscopica
La TAPP laparoscopica consiste in quattro diverse procedure. La parte 2 e 3 saranno le stesse per entrambe le procedure e consisteranno nella riduzione dell'ernia e nella preparazione dello spazio preperitoneale dove viene posizionata la rete (parte 2), posizionamento della rete e sutura del peritoneo (parte 3). La parte 1 consiste solo nel posizionamento della porta e la parte 4 consiste solo nella chiusura della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress chirurgico (CRP)
Lasso di tempo: La CRP sarà misurata prima dell'intervento al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Variazione della CRP sierica nel tempo.
La CRP sarà misurata prima dell'intervento al basale, 1 giorno dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
La quantità di perdita di sangue intraoperatoria misurata in ml, stimata dal chirurgo primario
intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
Necessità intraoperatoria di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
La quantità di sangue trasfuso durante l'intervento chirurgico misurata in ml
intraoperatorio (dalla prima incisione fino al posizionamento dell'ultima sutura)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale dopo la procedura.
Fino a 3 mesi
Dimensione del difetto di ernia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'area del difetto erniario in cm2 misurata a 8 mmHg
Durante l'intervento chirurgico
Tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La procedura sarà suddivisa in 4 parti. La parte 1 sarà diversa per le 2 procedure. In rTAPP consisterà nell'attracco del robot e nel posizionamento delle porte, mentre in TAPP consisterà solo nel posizionamento delle porte. La parte 2 e 3 saranno le stesse per entrambe le procedure e consisteranno nella riduzione dell'ernia e nella preparazione dello spazio preperitoneale dove viene posizionata la rete (parte 2), posizionamento della rete e sutura del peritoneo (parte 3). Anche la parte 4 sarà diversa per le 2 procedure. In rTAPP consisterà nel de-docking e nella chiusura della pelle, mentre in TAPP consisterà solo nella chiusura della pelle. Il tempo chirurgico totale e ogni parte saranno misurati individualmente in minuti e le 2 procedure saranno confrontate
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Classificato in gradi (I-V) secondo la classificazione Clavien-Dindo
Dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
Qualità di vita
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Secondo il questionario sulla qualità della vita del registro europeo per l'ernia della parete addominale (Eura-HS QoL). Il punteggio totale va da 0 (migliore qualità di vita) a 90 (peggiore qualità di vita)
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Secondo il questionario sull'ernia inguinale sessuale (SexIHQ), un questionario di 1 pagina e 8 domande che include scale analogiche visive e caselle di spunta utilizzate per valutare la disfunzione sessuale dopo la riparazione dell'ernia inguinale
Dall'inclusione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Risposta allo stress chirurgico (IL1-β)
Lasso di tempo: IL1-β sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL1-β nel tempo.
IL1-β sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (IL-6)
Lasso di tempo: IL-6 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL-6 nel tempo.
IL-6 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (IL-8)
Lasso di tempo: IL-8 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL-8 nel tempo.
IL-8 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (IL-10)
Lasso di tempo: IL-10 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Il cambiamento di siero IL-10 nel tempo.
IL-10 sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
Risposta allo stress chirurgico (TNF-α)
Lasso di tempo: Il TNF-α sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione
La variazione del TNF-α sierico nel tempo.
Il TNF-α sarà misurato preoperatoriamente al basale, 30 minuti dopo l'estubazione e 120 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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