Трансабдоминальная предбрюшинная пластика паховой грыжи (TAPP)
11 мая 2026 г. обновлено: University of Southern Denmark
Краткосрочные результаты и воспалительная стрессовая реакция после трансабдоминальной предбрюшинной пластики паховой грыжи (TAPP) - проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопию с роботизированным подходом
Настоящее исследование направлено на то, чтобы определить, приводят ли улучшение остроты зрения и повышенная гибкость роботизированной платформы к уменьшению реакции на хирургический стресс и улучшению индексов хирургических показателей результатов для простой и сложной пластики паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сложная пластика паховой грыжи является сложной задачей и требует как передовых навыков лапароскопической хирургии, так и знаний о сложной анатомии паховой области.
В то время как пластика небольшой паховой грыжи обычно проста и незамысловата, сложные грыжи (большие пахово-мошоночные и рецидивные грыжи) представляют собой хирургическую проблему из-за риска повреждения сосудисто-нервных структур в паховой области.
Для вправления грыжевого мешка у пациентов с большими латеральными грыжами, когда грыжевой мешок часто проникает глубоко в мошонку в непосредственной близости от семенного канатика и артерии яичка, требуются передовые лапароскопические навыки.
Это рассечение затруднено при обычной лапароскопии, что может объяснить риск хронической боли, гипотрофии яичка и рецидива грыжи.
Цель исследования — определить, связана ли rTAPP сложных паховых грыж с более низкой реакцией на хирургический стресс и меньшим риском послеоперационных осложнений по сравнению с лапароскопической TAPP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА 1- 3
- Клиническая или рентгенологическая диагностика паховой грыжи (односторонней, двусторонней, рецидивирующей, пахово-мошоночной)
- Подходит для лапароскопической процедуры
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ущемленная паховая грыжа, требующая экстренной операции
- Беременность
- Пациенты с хронической болью из-за артрита, мигрени или другого заболевания, требующего регулярного приема болеутоляющих средств (парацетамол, НПВП и т. д.)
- Активный рак
- Психиатрическое или аддитивное расстройство в анамнезе, препятствующее участию пациента в исследовании.
- Сопутствующее воспалительное заболевание
- Сопутствующее иммунологическое заболевание, требующее приема любых лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированный ТАПП
Пластика первичных односторонних и двусторонних грыж с помощью робототехники
|
Роботизированная ТАРР состоит из четырех различных процедур.
Часть 2 и часть 3 будут одинаковыми для обеих процедур и будут состоять из вправления грыжи и подготовки предбрюшинного пространства, куда помещается сетка (часть 2), установки сетки и ушивания брюшины (часть 3).
Часть 1 состоит из стыковки робота и размещения порта, а часть 4 состоит из дестыковки и закрытия обшивки.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая ТАРР
Лапароскопическая пластика первичных односторонних и двусторонних грыж
|
Лапароскопическая ТАРР состоит из четырех различных процедур.
Часть 2 и часть 3 будут одинаковыми для обеих процедур и будут состоять из вправления грыжи и подготовки предбрюшинного пространства, куда помещается сетка (часть 2), установки сетки и ушивания брюшины (часть 3).
Часть 1 состоит только из установки порта, а часть 4 состоит только из закрытия кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на хирургический стресс (CRP)
Временное ограничение: СРБ будет измеряться до операции на исходном уровне, через 1 день после операции и через 3 дня после операции.
|
Изменение сывороточного СРБ с течением времени.
|
СРБ будет измеряться до операции на исходном уровне, через 1 день после операции и через 3 дня после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационно (от первого разреза до наложения последнего шва)
|
Объем интраоперационной кровопотери, измеренный в мл, по оценке главного хирурга
|
интраоперационно (от первого разреза до наложения последнего шва)
|
|
Интраоперационная потребность в переливании крови
Временное ограничение: интраоперационно (от первого разреза до наложения последнего шва)
|
Объем крови, перелитой во время операции, измеряется в мл.
|
интраоперационно (от первого разреза до наложения последнего шва)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Количество дней, которые пациенты проводят в больнице после процедуры.
|
До 3 месяцев
|
|
Размер грыжевого дефекта
Временное ограничение: Во время операции
|
Площадь грыжевого дефекта в см2 при 8 мм рт.ст.
|
Во время операции
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Процедура будет разделена на 4 части.
Часть 1 будет отличаться для двух процедур.
В rTAPP это будет состоять из стыковки робота и размещения порта, в то время как в TAPP он будет состоять только из размещения порта.
Часть 2 и часть 3 будут одинаковыми для обеих процедур и будут состоять из вправления грыжи и подготовки предбрюшинного пространства, куда помещается сетка (часть 2), установки сетки и ушивания брюшины (часть 3).
Часть 4 также будет отличаться для двух процедур.
При rTAPP это будет состоять из расстыковки и закрытия кожи, тогда как при TAPP это будет состоять только из закрытия кожи.
Общее время операции и каждая часть будут измеряться индивидуально в минутах, после чего будут сравниваться 2 процедуры.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Классифицируется по степени (I-V) в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
|
По данным опросника качества жизни Европейского регистра грыж брюшной стенки (Eura-HS QoL).
Общий балл варьируется от 0 (наилучшее качество жизни) до 90 (наихудшее качество жизни).
|
От включения до 6 месяцев после операции
|
|
Сексуальная дисфункция
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после операции
|
В соответствии с Опросником сексуальной паховой грыжи (SexIHQ), 1-страничным опросником из 8 вопросов, включая визуальные аналоговые шкалы и галочки, используемым для оценки сексуальной дисфункции после пластики паховой грыжи.
|
От включения до 6 месяцев после операции
|
|
Реакция на хирургический стресс (IL1-β)
Временное ограничение: IL1-β будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
Изменение сывороточного IL1-β с течением времени.
|
IL1-β будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
|
Реакция на хирургический стресс (IL-6)
Временное ограничение: IL-6 будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
Изменение сывороточного IL-6 во времени.
|
IL-6 будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
|
Реакция на хирургический стресс (IL-8)
Временное ограничение: IL-8 будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
Изменение сывороточного IL-8 во времени.
|
IL-8 будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
|
Реакция на хирургический стресс (IL-10)
Временное ограничение: IL-10 будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
Изменение сывороточного IL-10 с течением времени.
|
IL-10 будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
|
Реакция на хирургический стресс (TNF-α)
Временное ограничение: TNF-α будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
Изменение сывороточного TNF-α с течением времени.
|
TNF-α будет измеряться до операции на исходном уровне, через 30 минут после экстубации и через 120 минут после экстубации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM; EU Hernia Trialists Collaboration. Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD001785. doi: 10.1002/14651858.CD001785.
- Podolsky D, Novitsky Y. Robotic Inguinal Hernia Repair. Surg Clin North Am. 2020 Apr;100(2):409-415. doi: 10.1016/j.suc.2019.12.010. Epub 2020 Feb 1.
- Huerta S, Timmerman C, Argo M, Favela J, Pham T, Kukreja S, Yan J, Zhu H. Open, Laparoscopic, and Robotic Inguinal Hernia Repair: Outcomes and Predictors of Complications. J Surg Res. 2019 Sep;241:119-127. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.046. Epub 2019 Apr 22.
- Valorenzos A, Nielsen KA, Kaiser K, Petersen SR, Helligso P, Dorfelt A, Lambertsen KL, Ellebaek MB, Nielsen MF. Inflammatory response and short-term outcomes after laparoscopic versus robotic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair: randomized clinical trial (ROLAIS). Br J Surg. 2025 Mar 28;112(4):znaf074. doi: 10.1093/bjs/znaf074.
- Valorenzos AV, Nielsen KA, Kaiser K, Helligso P, Ellebaek MB, Dorfelt A, Petersen SR, Pedersen AK, Nielsen MF. Short-term outcomes and inflammatory stress response following laparoscopy or robotic-assisted transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair (TAPP): study protocol for a prospective, randomized trial (ROLAIS). Trials. 2024 Aug 8;25(1):529. doi: 10.1186/s13063-024-08361-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-MT Kir - 1 - 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .