Transabdominaalisen preperitoneaalisen nivustyrän korjaus (TAPP)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Southern Denmark
Lyhytaikainen tulos ja tulehduksellinen stressivaste transabdominaalisen preperitoneaalisen nivustyrän korjauksen (TAPP) jälkeen – tuleva, satunnaistettu koe, jossa verrataan laparoskopiaa robottiavusteiseen lähestymistapaan
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, vähentävätkö parantunut näöntarkkuus ja parantunut robottialustan joustavuus leikkausstressivastetta ja parantavatko leikkauksen tulosmittaukset yksinkertaisen ja monimutkaisen nivustyrän korjauksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkainen nivustyrän korjaaminen on haastavaa ja vaatii sekä laparoskooppisen leikkauksen edistyneitä taitoja että tietoa nivusalueen monimutkaisesta anatomiasta.
Pienen nivustyrän korjaaminen on yleensä yksinkertaista ja suoraviivaista, kun taas monimutkaiset tyrät (suuret nivuskrotaaliset ja toistuvat tyrät) muodostavat kirurgisen haasteen nivusalueen hermo- ja verisuonirakenteiden vaurioitumisriskin vuoksi.
Se vaatii kehittyneitä laparoskooppisia taitoja tyräpussin pienentämiseksi potilailla, joilla on suuria lateraalisia tyriä, joissa tyräpussi ulottuu usein syvälle kivespussiin spermaattisen johdon ja kivesvaltimon välittömässä läheisyydessä.
Tämä dissektio on vaikeaa tavanomaisessa laparoskopiassa, mikä voi selittää kroonisen kivun, kivesten hypotrofian ja tyrän uusiutumisen riskin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö monimutkaisten nivustyrän rTAPP pienempään kirurgiseen stressivasteeseen ja pienempään postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin verrattuna laparoskooppiseen TAPP:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aabenraa, Tanska, 6200
- Sygehus Soenderjylland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3
- Nivustyrän kliininen tai radiologinen diagnoosi (yksipuolinen, kahdenvälinen, toistuva, inguinoscrotal)
- Soveltuu laparoskooppiseen toimenpiteeseen
- Tietoinen pitoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu nivustyrä, joka vaatii hätäleikkausta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on krooninen kipu niveltulehduksesta, migreenistä tai muusta sairaudesta, joka vaatii säännöllistä kipulääkettä (parasetamoli, NSAID jne.)
- Aktiivinen syöpä
- Aiempi psykiatrinen tai additiivinen häiriö, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Samanaikainen tulehdussairaus
- Samanaikainen immunologinen sairaus, joka vaatii kaikenlaista lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti TAPP
Ensisijaisten yksi- ja kahdenvälisten tyrojen korjaus robottitekniikalla
|
Robotti TAPP koostuu neljästä eri toimenpiteestä.
Osat 2 ja 3 ovat samat molemmille toimenpiteille ja sisältävät tyrän pienentämisen ja preperitoneaalisen tilan valmistelun, johon verkko asetetaan (osa 2), verkon asettamisesta ja vatsakalvon ompelemisesta (osa 3).
Osa 1 koostuu robotin telakoinnista ja portin sijoittamisesta ja osa 4 telakoinnin purkamisesta ja ihon sulkemisesta
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen TAPP
Ensisijaisten yksi- ja kahdenvälisten tyrojen korjaus laparoskooppisella korjauksella
|
Laparoskooppinen TAPP koostuu neljästä eri toimenpiteestä.
Osat 2 ja 3 ovat samat molemmille toimenpiteille ja sisältävät tyrän pienentämisen ja preperitoneaalisen tilan valmistelun, johon verkko asetetaan (osa 2), verkon asettamisesta ja vatsakalvon ompelemisesta (osa 3).
Osa 1 sisältää vain portin sijoittamisen ja osa 4 vain kalvon sulkemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen stressireaktio (CRP)
Aikaikkuna: CRP mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CRP:n muutos ajan myötä.
|
CRP mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen)
|
Leikkauksensisäisen verenhukan määrä millilitreinä, ensisijaisen kirurgin arvioima
|
intraoperatiivinen (ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen)
|
|
Leikkauksensisäinen verensiirron tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen)
|
Leikkauksen aikana siirretty veren määrä millilitreinä
|
intraoperatiivinen (ensimmäisestä viillosta viimeiseen ompeleeseen)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Päivämäärä, jonka potilaat viettävät sairaalassa toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tyrävaurion koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Herniaalivaurion pinta-ala cm2 mitattuna 8 mmHg
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toimenpide jaetaan 4 osaan.
Osa 1 on erilainen kahdelle menettelylle.
rTAPP:ssa se koostuu robotin telakoinnista ja porttien sijoittamisesta, kun taas se koostuu vain portin sijoittamisesta TAPP:ssa.
Osat 2 ja 3 ovat samat molemmille toimenpiteille ja sisältävät tyrän pienentämisen ja preperitoneaalisen tilan valmistelun, johon verkko asetetaan (osa 2), verkon asettamisesta ja vatsakalvon ompelemisesta (osa 3).
Osa 4 on myös erilainen näiden kahden menettelyn osalta.
rTAPP:ssa se koostuu telakoinnin purkamisesta ja ihon sulkemisesta, kun taas se koostuu vain ihon sulkemisesta TAPP:ssa.
Kokonaisleikkausaika ja jokainen osa mitataan erikseen minuuteissa ja kahta toimenpidettä verrataan
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu luokkiin (I-V) Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatua
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EU:n vatsan seinämän tyrärekisterin elämänlaatukyselylomakkeen (Eura-HS QoL) mukaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras elämänlaatu) 90:een (huonoin elämänlaatu)
|
Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seksuaalisen nivustyräkyselyn (SexIHQ) mukaan 1-sivuinen, 8 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka sisältää visuaaliset analogiset asteikot ja valintaruudut, joita käytetään seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseen nivustyrän korjauksen jälkeen
|
Käyttöönoton jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen stressivaste (IL1-β)
Aikaikkuna: IL1-β mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Seerumin IL1-β:n muutos ajan myötä.
|
IL1-β mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kirurginen stressivaste (IL-6)
Aikaikkuna: IL-6 mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Seerumin IL-6:n muutos ajan myötä.
|
IL-6 mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kirurginen stressivaste (IL-8)
Aikaikkuna: IL-8 mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Seerumin IL-8:n muutos ajan myötä.
|
IL-8 mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kirurginen stressivaste (IL-10)
Aikaikkuna: IL-10 mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Seerumin IL-10:n muutos ajan myötä.
|
IL-10 mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Kirurginen stressivaste (TNF-α)
Aikaikkuna: TNF-α mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Seerumin TNF-α:n muutos ajan myötä.
|
TNF-α mitataan ennen leikkausta lähtötasolla, 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 120 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCormack K, Scott NW, Go PM, Ross S, Grant AM; EU Hernia Trialists Collaboration. Laparoscopic techniques versus open techniques for inguinal hernia repair. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD001785. doi: 10.1002/14651858.CD001785.
- Podolsky D, Novitsky Y. Robotic Inguinal Hernia Repair. Surg Clin North Am. 2020 Apr;100(2):409-415. doi: 10.1016/j.suc.2019.12.010. Epub 2020 Feb 1.
- Huerta S, Timmerman C, Argo M, Favela J, Pham T, Kukreja S, Yan J, Zhu H. Open, Laparoscopic, and Robotic Inguinal Hernia Repair: Outcomes and Predictors of Complications. J Surg Res. 2019 Sep;241:119-127. doi: 10.1016/j.jss.2019.03.046. Epub 2019 Apr 22.
- Valorenzos A, Nielsen KA, Kaiser K, Petersen SR, Helligso P, Dorfelt A, Lambertsen KL, Ellebaek MB, Nielsen MF. Inflammatory response and short-term outcomes after laparoscopic versus robotic transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair: randomized clinical trial (ROLAIS). Br J Surg. 2025 Mar 28;112(4):znaf074. doi: 10.1093/bjs/znaf074.
- Valorenzos AV, Nielsen KA, Kaiser K, Helligso P, Ellebaek MB, Dorfelt A, Petersen SR, Pedersen AK, Nielsen MF. Short-term outcomes and inflammatory stress response following laparoscopy or robotic-assisted transabdominal preperitoneal inguinal hernia repair (TAPP): study protocol for a prospective, randomized trial (ROLAIS). Trials. 2024 Aug 8;25(1):529. doi: 10.1186/s13063-024-08361-w.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHS-MT Kir - 1 - 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .