此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP)

2023年5月1日 更新者：University of Southern Denmark

经腹腹膜前腹股沟疝修补术 (TAPP) 后的短期结果和炎症应激反应 - 比较腹腔镜与机器人辅助方法的前瞻性随机试验

本研究旨在确定机器人平台的视觉敏锐度提高和灵活性增强是否会导致手术应激反应减少以及简单和复杂腹股沟疝修补术手术结果指标指标的改善

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

复杂的腹股沟疝修复具有挑战性，需要腹腔镜手术的高级技能和腹股沟区域复杂解剖学的知识。 小腹股沟疝的修复通常简单直接，而复杂的疝气（大腹股沟疝和复发性疝）由于腹股沟区域神经血管结构受损的风险而构成手术挑战。 它需要先进的腹腔镜技术来减少大侧疝患者的疝囊，其中疝囊通常延伸到阴囊深处，靠近精索和睾丸动脉。 传统的腹腔镜检查很难进行这种解剖，这可能解释了慢性疼痛、睾丸萎缩和疝气复发的风险。 该研究的目的是确定与腹腔镜 TAPP 相比，复杂腹股沟疝的 rTAPP 是否与较低的手术应激反应和较低的术后并发症风险相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aabenraa、丹麦、6200
        • 招聘中
        • Sygehus Soenderjylland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA 1- 3
  • 腹股沟疝（单侧、双侧、复发、腹股沟疝）的临床或影像学诊断
  • 有资格进行腹腔镜手术
  • 知情人士

排除标准：

  • 嵌顿性腹股沟疝需要急诊手术
  • 怀孕
  • 因关节炎、偏头痛或其他需要定期服用止痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药等）的疾病而患有慢性疼痛的患者
  • 活动性癌症
  • 阻止患者参加试验的精神病或附加障碍的病史
  • 并存的炎症性疾病
  • 共存的免疫系统疾病，需要任何类型的药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机器人TAPP
用机器人技术修复原发性单侧和双侧疝气
程序：机器人TAPP
机器人 TAPP 由四个不同的程序组成。 两个程序的第 2 部分和第 3 部分将相同，包括疝气减少和准备放置网状物的腹膜前空间（第 2 部分）、网状物放置和缝合腹膜（第 3 部分）。 第 1 部分包括机器人的对接和端口放置，第 4 部分包括解除对接和皮肤闭合
有源比较器：腹腔镜TAPP
腹腔镜修复原发性单侧和双侧疝
程序：腹腔镜TAPP
腹腔镜 TAPP 由四种不同的程序组成。 两个程序的第 2 部分和第 3 部分将相同，包括疝气减少和准备放置网状物的腹膜前空间（第 2 部分）、网状物放置和缝合腹膜（第 3 部分）。 第 1 部分仅包含端口放置，第 4 部分仅包含皮肤闭合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术应激反应 (CRP)
大体时间：CRP 将在术前基线、术后 1 天和术后 3 天进行测量
血清 CRP 随时间的变化。
CRP 将在术前基线、术后 1 天和术后 3 天进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计术中失血量
大体时间：术中（从第一个切口到最后缝合）
由主治外科医生估计的术中失血量（以毫升为单位）
术中（从第一个切口到最后缝合）
术中需要输血
大体时间：术中（从第一个切口到最后缝合）
手术期间输血量，以毫升为单位
术中（从第一个切口到最后缝合）
住院时间
大体时间：长达 3 个月
患者在手术后在医院度过的天数。
长达 3 个月
疝气缺损大小
大体时间：手术期间
在 8 mmHg 下测得的以 cm2 为单位的疝缺损面积
手术期间
总手术时间
大体时间：手术期间
该程序将分为 4 个部分。 2 个程序的第 1 部分将有所不同。 在 rTAPP 中，它将包括机器人的对接和端口放置，而它仅包括 TAPP 中的端口放置。 两个程序的第 2 部分和第 3 部分将相同，包括疝气减少和准备放置网状物的腹膜前空间（第 2 部分）、网状物放置和缝合腹膜（第 3 部分）。 2 个程序的第 4 部分也将有所不同。 在 rTAPP 中，它将包括去对接和皮肤闭合，而在 TAPP 中，它将仅包括皮肤闭合。 总手术时间和每个部分将以分钟为单位单独测量，并将比较 2 个程序
手术期间
术后并发症
大体时间：从手术到术后6个月
根据 Clavien-Dindo 分类法分为等级 (I-V)
从手术到术后6个月
生活质量
大体时间：从入组到术后 6 个月
根据欧洲腹壁疝气登记处生活质量问卷 (Eura-HS QoL)。 总分范围从 0（最好的生活质量）到 90（最差的生活质量）
从入组到术后 6 个月
性功能障碍
大体时间：从入组到术后 6 个月
根据性腹股沟疝问卷 (SexIHQ)，一份 1 页、8 个问题的问卷包括视觉模拟量表和勾选框，用于评估腹股沟疝修补术后的性功能障碍
从入组到术后 6 个月
手术应激反应 (IL1-β)
大体时间：将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL1-β
血清IL1-β随时间的变化。
将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL1-β
手术应激反应 (IL-6)
大体时间：将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL-6
血清IL-6随时间的变化。
将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL-6
手术应激反应 (IL-8)
大体时间：将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL-8
血清IL-8随时间的变化。
将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL-8
手术应激反应 (IL-10)
大体时间：将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL-10
血清IL-10随时间的变化。
将在术前基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 IL-10
手术应激反应 (TNF-α)
大体时间：术前将在基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 TNF-α
血清TNF-α随时间的变化。
术前将在基线、拔管后 30 分钟和拔管后 120 分钟测量 TNF-α

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

机器人TAPP的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅