Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP)

1 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Krótkoterminowe wyniki i reakcja na stres zapalny po plastyce przepukliny pachwinowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP) — prospektywne, randomizowane badanie porównujące laparoskopię z metodą z użyciem robota

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy poprawa ostrości wzroku i zwiększona elastyczność platformy robota skutkuje zmniejszoną odpowiedzią na stres chirurgiczny i poprawą wskaźników wyników chirurgicznych w przypadku prostych i złożonych napraw przepuklin pachwinowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skomplikowana operacja przepukliny pachwinowej jest trudna i wymaga zarówno zaawansowanych umiejętności w zakresie chirurgii laparoskopowej, jak i wiedzy na temat złożonej anatomii okolicy pachwinowej. O ile naprawa małej przepukliny pachwinowej jest zwykle prosta i jednoznaczna, o tyle przepukliny złożone (duże przepukliny pachwinowo-mosznowe i nawracające) stanowią wyzwanie chirurgiczne ze względu na ryzyko uszkodzenia struktur nerwowo-naczyniowych w okolicy pachwiny. Wymaga zaawansowanych umiejętności laparoskopowych w celu zmniejszenia worka przepuklinowego u pacjentów z dużymi przepuklinami bocznymi, gdzie worek przepuklinowy często sięga głęboko do moszny w bliskim sąsiedztwie powrózka nasiennego i tętnicy jąder. To rozwarstwienie jest trudne w przypadku konwencjonalnej laparoskopii, co może wyjaśniać ryzyko przewlekłego bólu, hipotrofii jąder i nawrotu przepukliny. Celem pracy jest ustalenie, czy rTAPP złożonych przepuklin pachwinowych wiąże się z mniejszą odpowiedzią na stres chirurgiczny i mniejszym ryzykiem powikłań pooperacyjnych w porównaniu z laparoskopowym TAPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Sygehus Soenderjylland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3
  • Rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne przepuklin pachwinowych (jednostronne, obustronne, nawracające, pachwinowo-mosznowe)
  • Kwalifikuje się do zabiegu laparoskopowego
  • Poinformowany koncentrat

Kryteria wyłączenia:

  • Uwięziona przepuklina pachwinowa wymagająca pilnej operacji
  • Ciąża
  • Pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym zapaleniem stawów, migreną lub inną chorobą wymagającą regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych (paracetamol, NLPZ itp.)
  • Aktywny rak
  • Historia zaburzeń psychicznych lub zaburzeń addytywnych, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu
  • Współistniejąca choroba zapalna
  • Współistniejąca choroba immunologiczna, która wymaga wszelkiego rodzaju leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczny TAPP
Naprawa pierwotnych przepuklin jednostronnych i obustronnych za pomocą technologii robotycznej
Procedura: Robotyczny TAPP
Zrobotyzowany TAPP składa się z czterech różnych procedur. Część 2 i 3 będzie taka sama dla obu zabiegów i będzie polegała na nałożeniu przepukliny i przygotowaniu przestrzeni przedotrzewnowej pod założenie siatki (część 2), założeniu siatki i zszyciu otrzewnej (część 3). Część 1 obejmuje dokowanie robota i umieszczenie portu, a część 4 składa się z oddokowania i zamknięcia skóry
Aktywny komparator: Laparoskopowy TAPP
Naprawa pierwotnych przepuklin jednostronnych i obustronnych z naprawą laparoskopową
Procedura: Laparoskopowy TAPP
Laparoskopowa TAPP składa się z czterech różnych procedur. Część 2 i 3 będzie taka sama dla obu zabiegów i będzie polegała na nałożeniu przepukliny i przygotowaniu przestrzeni przedotrzewnowej pod założenie siatki (część 2), założeniu siatki i zszyciu otrzewnej (część 3). Część 1 obejmuje tylko umieszczenie portu, a część 4 obejmuje tylko zamknięcie skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna reakcja na stres (CRP)
Ramy czasowe: CRP będzie mierzone przed operacją w punkcie wyjściowym, 1 dzień po operacji i 3 dni po operacji
Zmiana CRP w surowicy w czasie.
CRP będzie mierzone przed operacją w punkcie wyjściowym, 1 dzień po operacji i 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu)
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi mierzona w ml, oszacowana przez chirurga pierwszego kontaktu
śródoperacyjny (od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu)
Śródoperacyjna potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu)
Ilość krwi przetoczonej podczas operacji mierzona w ml
śródoperacyjny (od pierwszego nacięcia do założenia ostatniego szwu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba dni, które pacjenci spędzają w szpitalu po zabiegu.
Do 3 miesięcy
Rozmiar ubytku przepukliny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powierzchnia ubytku przepuklinowego w cm2 mierzona przy 8 mmHg
Podczas operacji
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Procedura zostanie podzielona na 4 części. Część 1 będzie inna dla 2 procedur. W rTAPP będzie polegał na dokowaniu robota i umieszczeniu portu, podczas gdy w TAPP będzie polegał tylko na umieszczeniu portu. Część 2 i 3 będzie taka sama dla obu zabiegów i będzie polegała na nałożeniu przepukliny i przygotowaniu przestrzeni przedotrzewnowej pod założenie siatki (część 2), założeniu siatki i zszyciu otrzewnej (część 3). Część 4 będzie również inna dla 2 procedur. W rTAPP będzie polegał na oddokowaniu i zamknięciu skóry, podczas gdy w TAPP będzie polegał tylko na zamknięciu skóry. Całkowity czas operacji i każda część będą mierzone indywidualnie w minutach, a 2 procedury zostaną porównane
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Podział na stopnie (I-V) zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zgodnie z kwestionariuszem European Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life (Eura-HS QoL). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepsza jakość życia) do 90 (najgorsza jakość życia)
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Zgodnie z Kwestionariuszem Seksualnej Przepukliny Pachwinowej (SexIHQ), 1-stronicowym kwestionariuszem składającym się z 8 pytań, zawierającym wizualne skale analogowe i pola wyboru, używane do oceny dysfunkcji seksualnych po operacji przepukliny pachwinowej
Od włączenia do 6 miesięcy po operacji
Chirurgiczna reakcja na stres (IL1-β)
Ramy czasowe: IL1-β będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Zmiana stężenia IL1-β w surowicy w czasie.
IL1-β będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Chirurgiczna reakcja na stres (IL-6)
Ramy czasowe: IL-6 będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy w czasie.
IL-6 będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Chirurgiczna reakcja na stres (IL-8)
Ramy czasowe: IL-8 będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Zmiana stężenia IL-8 w surowicy w czasie.
IL-8 będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Chirurgiczna reakcja na stres (IL-10)
Ramy czasowe: IL-10 będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Zmiana stężenia IL-10 w surowicy w czasie.
IL-10 będzie mierzona przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Chirurgiczna reakcja na stres (TNF-α)
Ramy czasowe: TNF-α zostanie zmierzony przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji
Zmiana stężenia TNF-α w surowicy w czasie.
TNF-α zostanie zmierzony przed operacją na początku badania, 30 minut po ekstubacji i 120 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyczny TAPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj