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Rekonstruktion einer transabdominalen präperitonealen Leistenhernie (TAPP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Kurzfristiges Ergebnis und Reaktion auf entzündlichen Stress nach transabdominaler präperitonealer Leistenhernienreparatur (TAPP) – eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Laparoskopie mit dem robotergestützten Ansatz

Die vorliegende Studie versucht festzustellen, ob eine verbesserte Sehschärfe und verbesserte Flexibilität der Roboterplattform zu einer reduzierten chirurgischen Stressreaktion und einer Verbesserung der Indizes der chirurgischen Ergebnismessungen für einfache und komplexe Leistenhernienoperationen führen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komplexe Leistenhernienversorgung ist eine Herausforderung und erfordert sowohl fortgeschrittene Fähigkeiten in der laparoskopischen Chirurgie als auch Kenntnisse über die komplexe Anatomie des Leistenbereichs. Während die Versorgung eines kleinen Leistenbruchs in der Regel einfach und unkompliziert ist, stellen komplexe Hernien (große Leisten- und Rezidivhernien) aufgrund der Gefahr der Schädigung der neurovaskulären Strukturen im Leistenbereich eine chirurgische Herausforderung dar. Es erfordert fortgeschrittene laparoskopische Fähigkeiten, um den Bruchsack bei Patienten mit großen seitlichen Hernien zu reduzieren, bei denen der Bruchsack oft tief in den Hodensack in unmittelbarer Nähe des Samenstrangs und der Hodenarterie reicht. Diese Dissektion ist mit konventioneller Laparoskopie schwierig, was das Risiko von chronischen Schmerzen, Hodenhyptrophie und Hernienrezidiven erklären kann. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die rTAPP bei komplexen Leistenhernien im Vergleich zur laparoskopischen TAPP mit einer geringeren chirurgischen Stressreaktion und einem geringeren Risiko postoperativer Komplikationen assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3
  • Klinische oder radiologische Diagnose einer Leistenhernie (unilateral, bilateral, rezidivierend, inguinoskrotal)
  • Geeignet für ein laparoskopisches Verfahren
  • Informierte Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Inkarzerierter Leistenbruch, der eine Notoperation erfordert
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Arthritis, Migräne oder anderen Krankheiten, die eine regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln erfordern (Paracetamol, NSAID usw.)
  • Aktiver Krebs
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder additiven Störung, die den Patienten daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Begleitende entzündliche Erkrankung
  • Begleitende immunologische Erkrankung, die Medikamente jeglicher Art erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-TAPP
Reparatur primärer einseitiger und beidseitiger Hernien mit Robotertechnologie
Verfahren: Roboter-TAPP
Robotic TAPP besteht aus vier verschiedenen Verfahren. Teil 2 und 3 sind für beide Verfahren gleich und bestehen aus Hernienreduktion und Vorbereitung des präperitonealen Raums, in dem das Netz platziert wird (Teil 2), Netzplatzierung und Nähen des Peritoneums (Teil 3). Teil 1 besteht aus dem Andocken des Roboters und der Portplatzierung und Teil 4 besteht aus dem Abdocken und dem Hautverschluss
Aktiver Komparator: Laparoskopische TAPP
Reparatur von primären einseitigen und beidseitigen Hernien mit laparoskopischer Reparatur
Verfahren: Laparoskopische TAPP
Die laparoskopische TAPP besteht aus vier verschiedenen Verfahren. Teil 2 und 3 sind für beide Verfahren gleich und bestehen aus Hernienreduktion und Vorbereitung des präperitonealen Raums, in dem das Netz platziert wird (Teil 2), Netzplatzierung und Nähen des Peritoneums (Teil 3). Teil 1 besteht nur aus der Platzierung des Ports und Teil 4 besteht nur aus dem Hautverschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Stressreaktion (CRP)
Zeitfenster: CRP wird präoperativ zu Studienbeginn, 1 Tag postoperativ und 3 Tage postoperativ gemessen
Veränderung des Serum-CRP im Laufe der Zeit.
CRP wird präoperativ zu Studienbeginn, 1 Tag postoperativ und 3 Tage postoperativ gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Die Menge des intraoperativen Blutverlusts, gemessen in ml, geschätzt vom primären Chirurgen
intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Intraoperative Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Die während der Operation transfundierte Blutmenge, gemessen in ml
intraoperativ (vom ersten Schnitt bis zum Setzen der letzten Naht)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Tage, die Patienten nach dem Eingriff im Krankenhaus verbringen.
Bis zu 3 Monaten
Größe des Herniendefekts
Zeitfenster: Während der Operation
Die Fläche des Bruchbruchs in cm2 gemessen bei 8 mmHg
Während der Operation
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
Das Verfahren gliedert sich in 4 Teile. Teil 1 wird für die 2 Verfahren unterschiedlich sein. In rTAPP besteht es aus dem Andocken des Roboters und der Portplatzierung, während es in TAPP nur aus der Portplatzierung besteht. Teil 2 und 3 sind für beide Verfahren gleich und bestehen aus Hernienreduktion und Vorbereitung des präperitonealen Raums, in dem das Netz platziert wird (Teil 2), Netzplatzierung und Nähen des Peritoneums (Teil 3). Teil 4 wird auch für die 2 Verfahren unterschiedlich sein. In rTAPP besteht es aus dem Abkoppeln und dem Hautverschluss, während es in TAPP nur aus dem Hautverschluss besteht. Die gesamte Operationszeit und jeder Teil werden einzeln in Minuten gemessen und die beiden Eingriffe werden verglichen
Während der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
Eingeteilt in Grade (I-V) nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Von der Operation bis 6 Monate postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Laut EUropean Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life Questionnaire (Eura-HS QoL). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (beste Lebensqualität) bis 90 (schlechteste Lebensqualität)
Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Gemäß dem Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ) ein 1-seitiger Fragebogen mit 8 Fragen, einschließlich visueller Analogskalen und Kontrollkästchen zur Bewertung der sexuellen Dysfunktion nach Leistenhernienkorrektur
Vom Einschluss bis 6 Monate postoperativ
Chirurgische Stressreaktion (IL1-β)
Zeitfenster: IL1-β wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL1-β im Laufe der Zeit.
IL1-β wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (IL-6)
Zeitfenster: IL-6 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL-6 im Laufe der Zeit.
IL-6 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (IL-8)
Zeitfenster: IL-8 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL-8 im Laufe der Zeit.
IL-8 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (IL-10)
Zeitfenster: IL-10 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-IL-10 im Laufe der Zeit.
IL-10 wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Chirurgische Stressreaktion (TNF-α)
Zeitfenster: TNF-α wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen
Die Veränderung des Serum-TNF-α im Laufe der Zeit.
TNF-α wird präoperativ zu Studienbeginn, 30 Minuten nach der Extubation und 120 Minuten nach der Extubation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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