Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transabdominale preperitoneale inguinale hernia-reparatie (TAPP)

1 mei 2023 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Resultaat op korte termijn en inflammatoire stressrespons na transabdominale preperitoneale inguinale hernia-reparatie (TAPP) - een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin laparoscopie wordt vergeleken met de robotondersteunde aanpak

De huidige studie tracht te bepalen of verbeterde gezichtsscherpte en verbeterde flexibiliteit van het robotplatform resulteert in een verminderde chirurgische stressrespons en een verbetering van de indices van chirurgische uitkomstmaten voor eenvoudige en complexe liesbreukreparatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complex herstel van een liesbreuk is een uitdaging en vereist zowel geavanceerde vaardigheden op het gebied van laparoscopische chirurgie als kennis van de complexe anatomie van het liesgebied. Terwijl het herstel van een kleine liesbreuk meestal eenvoudig en ongecompliceerd is, vormen complexe hernia's (grote liesbreuken en recidiverende hernia's) een chirurgische uitdaging vanwege het risico op beschadiging van de neurovasculaire structuren in het liesgebied. Het vereist geavanceerde laparoscopische vaardigheden om de herniale zak te verkleinen bij patiënten met grote laterale hernia's, waarbij de herniale zak zich vaak diep in het scrotum uitstrekt in de directe nabijheid van de zaadstreng en de testiculaire slagader. Deze dissectie is moeilijk met conventionele laparoscopie, wat het risico op chronische pijn, testiculaire hypotrofie en herhaling van hernia kan verklaren. Het doel van de studie is om te bepalen of rTAPP van complexe liesbreuken geassocieerd is met een lagere chirurgische stressrespons en een lager risico op postoperatieve complicaties in vergelijking met laparoscopische TAPP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken, 6200
        • Werving
        • Sygehus Soenderjylland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3
  • Klinische of radiologische diagnose van liesbreuk (unilateraal, bilateraal, recidiverend, inguinoscrotaal)
  • Komt in aanmerking voor een laparoscopische ingreep
  • Geïnformeerde concentratie

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten liesbreuk die een spoedoperatie vereist
  • Zwangerschap
  • Patiënten met chronische pijn als gevolg van artritis, migraine of een andere ziekte die regelmatige inname van pijnstillers vereist (paracetamol, NSAID enz.)
  • Actieve kanker
  • Geschiedenis van psychiatrische of additieve stoornis waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Co-bestaande ontstekingsziekte
  • Naast elkaar bestaande immunologische ziekte waarvoor medicatie van welke aard dan ook vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotische TAPP
Herstel van primaire unilaterale en bilaterale hernia's met robottechnologie
Procedure: Robotische TAPP
Robotic TAPP bestaat uit vier verschillende procedures. Deel 2 en 3 zijn hetzelfde voor beide procedures en zullen bestaan ​​uit herniaverkleining en voorbereiding van de preperitoneale ruimte waar de mesh wordt geplaatst (deel 2), plaatsing van de mesh en hechting van het peritoneum (deel 3). Deel 1 bestaat uit het koppelen van de robot en het plaatsen van de poort en deel 4 bestaat uit het loskoppelen en sluiten van de huid
Actieve vergelijker: Laparoscopische TAPP
Herstel van primaire unilaterale en bilaterale hernia's met laparoscopisch herstel
Procedure: Laparoscopische TAPP
Laparoscopische TAPP bestaat uit vier verschillende procedures. Deel 2 en 3 zijn hetzelfde voor beide procedures en zullen bestaan ​​uit herniaverkleining en voorbereiding van de preperitoneale ruimte waar de mesh wordt geplaatst (deel 2), plaatsing van de mesh en hechting van het peritoneum (deel 3). Deel 1 bestaat alleen uit het plaatsen van de poort en deel 4 bestaat alleen uit het sluiten van de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische stressrespons (CRP)
Tijdsspanne: CRP wordt preoperatief gemeten bij baseline, 1 dag postoperatief en 3 dagen postoperatief
Verandering van serum-CRP in de loop van de tijd.
CRP wordt preoperatief gemeten bij baseline, 1 dag postoperatief en 3 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief (van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst)
De hoeveelheid intraoperatief bloedverlies gemeten in ml, geschat door de primaire chirurg
intraoperatief (van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst)
Intraoperatieve behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: intraoperatief (van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst)
De hoeveelheid bloed die tijdens de operatie is getransfundeerd, gemeten in ml
intraoperatief (van de eerste incisie tot de laatste hechting is geplaatst)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal dagen dat patiënten na de ingreep in het ziekenhuis verblijven.
Tot 3 maanden
Hernia defect grootte
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De oppervlakte van het herniadefect in cm2 gemeten bij 8 mmHg
Tijdens een operatie
Totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De procedure zal worden opgedeeld in 4 delen. Deel 1 zal verschillend zijn voor de 2 procedures. In rTAPP bestaat het uit het koppelen van de robot en het plaatsen van poorten, terwijl het in TAPP alleen bestaat uit het plaatsen van poorten. Deel 2 en 3 zijn hetzelfde voor beide procedures en zullen bestaan ​​uit herniaverkleining en voorbereiding van de preperitoneale ruimte waar de mesh wordt geplaatst (deel 2), plaatsing van de mesh en hechting van het peritoneum (deel 3). Ook deel 4 zal voor de 2 procedures anders zijn. In rTAPP zal het bestaan ​​uit de-docking en huidsluiting, terwijl het in TAPP alleen zal bestaan ​​uit huidsluiting. De totale chirurgische tijd en elk onderdeel wordt afzonderlijk in minuten gemeten en de 2 procedures worden vergeleken
Tijdens een operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden postoperatief
Ingedeeld in klassen (I-V) volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Van operatie tot 6 maanden postoperatief
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
Volgens de EUropean Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life vragenlijst (Eura-HS QoL). De totale score loopt van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 90 (slechtste kwaliteit van leven)
Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
Volgens de Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ) een vragenlijst van 1 pagina en 8 vragen inclusief visuele analoge schalen en selectievakjes die worden gebruikt om seksuele disfunctie te beoordelen na herstel van een liesbreuk
Vanaf opname tot 6 maanden postoperatief
Chirurgische stressrespons (IL1-β)
Tijdsspanne: IL1-β wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
De verandering van serum IL1-β in de loop van de tijd.
IL1-β wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
Chirurgische stressrespons (IL-6)
Tijdsspanne: IL-6 wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
De verandering van serum IL-6 in de tijd.
IL-6 wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
Chirurgische stressrespons (IL-8)
Tijdsspanne: IL-8 wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
De verandering van serum IL-8 in de tijd.
IL-8 wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
Chirurgische stressrespons (IL-10)
Tijdsspanne: IL-10 wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
De verandering van serum IL-10 in de tijd.
IL-10 wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
Chirurgische stressrespons (TNF-α)
Tijdsspanne: TNF-α wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie
De verandering van serum TNF-α in de tijd.
TNF-α wordt preoperatief gemeten bij baseline, 30 minuten na extubatie en 120 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op Robotische TAPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren