Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transabdominal Preperitoneal Ljumskbråck Reparation (TAPP)

11 maj 2026 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Kortsiktigt resultat och inflammatorisk stressrespons efter transabdominal preperitoneal inguinal hernia Repair (TAPP) - en prospektiv, randomiserad studie som jämför laparoskopi med robotassisterad metod

Den aktuella studien syftar till att fastställa om förbättrad synskärpa och ökad flexibilitet hos robotplattformen resulterar i ett minskat kirurgiskt stresssvar och en förbättring av index för kirurgiska resultatmått för enkel och komplex reparation av ljumskbråck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reparation av komplex ljumskbråck är utmanande och kräver både avancerade färdigheter inom laparoskopisk kirurgi och kunskap om ljumskområdets komplexa anatomi. Medan reparationen av ett litet inguinalbråck vanligtvis är enkelt och okomplicerat, utgör komplexa bråck (stora inguinoskrotala och återkommande bråck) en kirurgisk utmaning på grund av risken för skador på de neurovaskulära strukturerna i inguinalområdet. Det kräver avancerade laparoskopiska färdigheter för att reducera bråcksäcken hos patienter med stora laterala bråck, där bråcksäcken ofta sträcker sig djupt in i pungen i nära anslutning till spermasträngen och testikelartären. Denna dissektion är svår med konventionell laparoskopi, vilket kan förklara risken för kronisk smärta, testikelhypotrofi och återfall av bråck. Syftet med studien är att fastställa om rTAPP av komplexa ljumskbråck är associerat med ett lägre kirurgiskt stresssvar och en lägre risk för postoperativa komplikationer jämfört med laparoskopisk TAPP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Klinisk eller radiologisk diagnos av ljumskbråck (ensidig, bilateral, återkommande, inguinoskrotal)
  • Kvalificerad för ett laparoskopiskt ingrepp
  • Informerad koncent

Exklusions kriterier:

  • Inspärrat ljumskbråck som kräver akut operation
  • Graviditet
  • Patienter med kronisk smärta på grund av artrit, migrän eller annan sjukdom som kräver regelbundet intag av smärtlindring (paracetamol, NSAID etc)
  • Aktiv cancer
  • Historik om psykiatrisk eller additiv störning som hindrar patienten från att delta i prövningen
  • Samexisterande inflammatorisk sjukdom
  • Samexisterande immunologisk sjukdom som kräver medicinering av något slag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk TAPP
Reparation av primära unilaterala och bilaterala bråck med robotteknologi
Procedur: Robotisk TAPP
Robotic TAPP består av fyra olika procedurer. Del 2 och 3 kommer att vara desamma för båda ingreppen och kommer att bestå av bråckreduktion och förberedelse av det preperitoneala utrymmet där nätet placeras (del 2), nätplacering och suturering av bukhinnan (del 3). Del 1 består av dockning av roboten och portplacering och del 4 består av avdockning och hudförslutning
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP
Reparation av primära unilaterala och bilaterala bråck med laparoskopisk reparation
Procedur: Laparoskopisk TAPP
Laparoskopisk TAPP består av fyra olika procedurer. Del 2 och 3 kommer att vara desamma för båda ingreppen och kommer att bestå av bråckreduktion och förberedelse av det preperitoneala utrymmet där nätet placeras (del 2), nätplacering och suturering av bukhinnan (del 3). Del 1 består endast av portplacering och del 4 består endast av hudförslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsram: CRP kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 1 dag postoperativt och 3 dagar postoperativt
Förändring av serum CRP över tid.
CRP kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 1 dag postoperativt och 3 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt (från första snittet tills sista sutur har placerats)
Mängden intraoperativ blodförlust mätt i ml, uppskattad av primärkirurgen
intraoperativt (från första snittet tills sista sutur har placerats)
Intraoperativt behov av blodtransfusion
Tidsram: intraoperativt (från första snittet tills sista sutur har placerats)
Mängden blod som transfunderas under operationen mätt i ml
intraoperativt (från första snittet tills sista sutur har placerats)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 månader
Antalet dagar som patienter tillbringar på sjukhuset efter proceduren.
Upp till 3 månader
Bråck defekt storlek
Tidsram: Under operation
Arean av bråckdefekten i cm2 uppmätt till 8 mmHg
Under operation
Total operationstid
Tidsram: Under operation
Proceduren kommer att delas upp i 4 delar. Del 1 kommer att vara annorlunda för de två procedurerna. I rTAPP kommer det att bestå av dockning av roboten och portplacering medan det endast kommer att bestå av portplacering i TAPP. Del 2 och 3 kommer att vara desamma för båda ingreppen och kommer att bestå av bråckreduktion och förberedelse av det preperitoneala utrymmet där nätet placeras (del 2), nätplacering och suturering av bukhinnan (del 3). Del 4 kommer också att vara annorlunda för de två procedurerna. I rTAPP kommer den att bestå av avdockning och hudförslutning medan den endast kommer att bestå av hudförslutning i TAPP. Total operationstid och varje del kommer att mätas individuellt i minuter och de två procedurerna kommer att jämföras
Under operation
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operation till 6 månader postoperativt
Klassificerad i klasser (I-V) enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Från operation till 6 månader postoperativt
Livs kvalitet
Tidsram: Från inklusion till 6 månader postoperativt
Enligt EUropean Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life questionnaire (Eura-HS QoL). Den totala poängen varierar från 0 (bästa livskvalitet) till 90 (sämsta livskvalitet)
Från inklusion till 6 månader postoperativt
Sexuell dysfunktion
Tidsram: Från inklusion till 6 månader postoperativt
Enligt Sexual inguinal hernia Questionnaire (SexIHQ) ett 1-sida, 8-frågeformulär inklusive visuella analoga skalor och kryssrutor som används för att bedöma sexuell dysfunktion efter reparation av ljumskbråck
Från inklusion till 6 månader postoperativt
Kirurgisk stressrespons (IL1-β)
Tidsram: IL1-β kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Förändringen av serum IL1-β över tiden.
IL1-β kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Kirurgisk stressrespons (IL-6)
Tidsram: IL-6 kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Förändringen av serum IL-6 över tiden.
IL-6 kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Kirurgisk stressrespons (IL-8)
Tidsram: IL-8 kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Förändringen av serum IL-8 över tiden.
IL-8 kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Kirurgisk stressrespons (IL-10)
Tidsram: IL-10 kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Förändringen av serum IL-10 över tiden.
IL-10 kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Kirurgisk stressrespons (TNF-α)
Tidsram: TNF-α kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation
Förändringen av serum-TNF-α över tiden.
TNF-α kommer att mätas preoperativt vid baslinjen, 30 minuter efter extubation och 120 minuter efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera