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Correção de Hérnia Inguinal Pré-peritoneal Transabdominal (TAPP)

1 de maio de 2023 atualizado por: University of Southern Denmark

Resultado de curto prazo e resposta ao estresse inflamatório após reparo de hérnia inguinal pré-peritoneal transabdominal (TAPP) - um estudo prospectivo e randomizado comparando a laparoscopia à abordagem assistida por robótica

O presente estudo procura determinar se a acuidade visual aprimorada e a flexibilidade aprimorada da plataforma robótica resultam em uma resposta reduzida ao estresse cirúrgico e uma melhoria nos índices de medidas de resultados cirúrgicos para reparo de hérnia inguinal simples e complexo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo de hérnia inguinal complexa é desafiador e requer habilidades avançadas em cirurgia laparoscópica e conhecimento sobre a complexa anatomia da área inguinal. Enquanto a reparação de uma pequena hérnia inguinal costuma ser simples e direta, as hérnias complexas (grandes inguinoscrotais e recorrentes) constituem um desafio cirúrgico devido ao risco de lesão das estruturas neurovasculares na região inguinal. Requer habilidades laparoscópicas avançadas para reduzir o saco herniário em pacientes com grandes hérnias laterais, onde o saco herniário muitas vezes se estende profundamente no escroto nas proximidades do cordão espermático e da artéria testicular. Essa dissecção é difícil com a laparoscopia convencional, o que pode explicar o risco de dor crônica, hipotrofia testicular e recorrência da hérnia. O objetivo do estudo é determinar se o rTAPP de hérnias inguinais complexas está associado a uma menor resposta ao estresse cirúrgico e a um menor risco de complicações pós-operatórias em comparação com o TAPP laparoscópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Sygehus Soenderjylland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-3
  • Diagnóstico clínico ou radiológico de hérnia inguinal (unilateral, bilateral, recorrente, inguinoscrotal)
  • Elegível para um procedimento laparoscópico
  • concentração informada

Critério de exclusão:

  • Hérnia inguinal encarcerada que requer cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Pacientes com dor crônica devido a artrite, enxaqueca ou outra doença que requeira ingestão regular de analgésicos (paracetamol, AINE, etc.)
  • câncer ativo
  • Histórico de transtorno psiquiátrico ou aditivo que impeça o paciente de participar do estudo
  • Doença inflamatória coexistente
  • Doença imunológica coexistente que requer medicação de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAPP robótico
Correção de hérnias primárias unilaterais e bilaterais com tecnologia robótica
Procedimento: TAPP robótico
O TAPP robótico consiste em quatro procedimentos diferentes. As partes 2 e 3 serão as mesmas para ambos os procedimentos e consistirão na redução da hérnia e preparação do espaço pré-peritoneal onde a tela é colocada (parte 2), colocação da tela e sutura do peritônio (parte 3). A parte 1 consiste no encaixe do robô e colocação da porta e a parte 4 consiste no desencaixe e fechamento da pele
Comparador Ativo: TAPP laparoscópico
Correção de hérnias primárias unilaterais e bilaterais com reparo laparoscópico
Procedimento: TAPP laparoscópico
O TAPP laparoscópico consiste em quatro procedimentos diferentes. As partes 2 e 3 serão as mesmas para ambos os procedimentos e consistirão na redução da hérnia e preparação do espaço pré-peritoneal onde a tela é colocada (parte 2), colocação da tela e sutura do peritônio (parte 3). A parte 1 consiste apenas na colocação da porta e a parte 4 consiste apenas no fechamento da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao estresse cirúrgico (PCR)
Prazo: A PCR será medida no pré-operatório no início, 1 dia no pós-operatório e 3 dias no pós-operatório
Alteração da PCR sérica ao longo do tempo.
A PCR será medida no pré-operatório no início, 1 dia no pós-operatório e 3 dias no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória estimada
Prazo: intraoperatório (desde a primeira incisão até a colocação da última sutura)
A quantidade de perda sanguínea intraoperatória medida em mL, estimada pelo cirurgião principal
intraoperatório (desde a primeira incisão até a colocação da última sutura)
Necessidade intraoperatória de transfusão de sangue
Prazo: intraoperatório (desde a primeira incisão até a colocação da última sutura)
A quantidade de sangue transfundido durante a cirurgia medida em mL
intraoperatório (desde a primeira incisão até a colocação da última sutura)
Duração da internação
Prazo: Até 3 meses
O número de dias que os pacientes passam no hospital após o procedimento.
Até 3 meses
Tamanho do defeito da hérnia
Prazo: Durante a cirurgia
A área do defeito herniário em cm2 medida a 8 mmHg
Durante a cirurgia
Tempo cirúrgico total
Prazo: Durante a cirurgia
O procedimento será dividido em 4 partes. A parte 1 será diferente para os 2 procedimentos. No rTAPP, consistirá no encaixe do robô e no posicionamento da porta, enquanto no TAPP consistirá apenas no posicionamento da porta. As partes 2 e 3 serão as mesmas para ambos os procedimentos e consistirão na redução da hérnia e preparação do espaço pré-peritoneal onde a tela é colocada (parte 2), colocação da tela e sutura do peritônio (parte 3). A parte 4 também será diferente para os 2 procedimentos. No rTAPP, ele consistirá em desembarque e fechamento da pele, enquanto no TAPP consistirá apenas no fechamento da pele. O tempo cirúrgico total e cada parte será medido individualmente em minutos e os 2 procedimentos serão comparados
Durante a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Classificado em graus (I-V) de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Desde a cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida
Prazo: Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
De acordo com o questionário de qualidade de vida do registro europeu para hérnias da parede abdominal (Eura-HS QoL). A pontuação total varia de 0 (melhor qualidade de vida) a 90 (pior qualidade de vida)
Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
Disfunção sexual
Prazo: Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
De acordo com o Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ), um questionário de 1 página e 8 perguntas, incluindo escalas visuais analógicas e caixas de seleção usadas para avaliar a disfunção sexual após o reparo da hérnia inguinal
Da inclusão até 6 meses de pós-operatório
Resposta ao estresse cirúrgico (IL1-β)
Prazo: IL1-β será medido no pré-operatório na linha de base, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
A mudança de soro IL1-β ao longo do tempo.
IL1-β será medido no pré-operatório na linha de base, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
Resposta ao estresse cirúrgico (IL-6)
Prazo: A IL-6 será medida no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
A mudança de soro IL-6 ao longo do tempo.
A IL-6 será medida no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
Resposta ao estresse cirúrgico (IL-8)
Prazo: A IL-8 será medida no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
A mudança de soro IL-8 ao longo do tempo.
A IL-8 será medida no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
Resposta ao estresse cirúrgico (IL-10)
Prazo: A IL-10 será medida no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
A mudança de soro IL-10 ao longo do tempo.
A IL-10 será medida no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
Resposta ao estresse cirúrgico (TNF-α)
Prazo: O TNF-α será medido no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação
A alteração do soro TNF-α ao longo do tempo.
O TNF-α será medido no pré-operatório no início, 30 minutos após a extubação e 120 minutos após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal

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