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Transabdominal Preperitoneal 사타구니 탈장 복구 (TAPP)

2026년 5월 11일 업데이트: University of Southern Denmark

경복막 전복막 서혜부 탈장 복구(TAPP)에 따른 단기 결과 및 염증성 스트레스 반응 - 복강경과 로봇 보조 접근법을 비교하는 전향적 무작위 시험

본 연구는 로봇 플랫폼의 향상된 시력과 향상된 유연성이 수술 스트레스 반응을 감소시키고 단순 및 복합 서혜부 탈장 수리를 위한 수술 결과 지표의 개선을 가져오는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡한 서혜부 탈장 복구는 도전적이며 복강경 수술의 고급 기술과 서혜부 영역의 복잡한 해부학에 대한 지식이 모두 필요합니다. 작은 사타구니 탈장의 복구는 일반적으로 간단하고 간단한 반면, 복합 탈장(큰 서혜부 탈장 및 재발성 탈장)은 서혜부 부위의 신경혈관 구조 손상 위험으로 인해 외과적 도전을 구성합니다. 큰 외측 탈장 환자의 탈장 주머니를 줄이기 위해서는 고급 복강경 기술이 필요합니다. 여기서 탈장 주머니는 종종 정삭과 고환 동맥에 가까운 음낭으로 깊숙이 확장됩니다. 이 해부는 만성 통증, 고환 위축 및 탈장 재발의 위험을 설명할 수 있는 기존의 복강경 검사로는 어렵습니다. 이 연구의 목적은 복강경 TAPP에 비해 복합 서혜부 탈장의 rTAPP가 낮은 수술 스트레스 반응과 낮은 수술 후 합병증 위험과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 1-3
  • 서혜부 탈장의 임상적 또는 방사선학적 진단(일측성, 양측성, 재발성, 서혜부음낭)
  • 복강경 시술 가능
  • 정보에 입각한 집중

제외 기준:

  • 응급 수술이 필요한 감금 서혜부 탈장
  • 임신
  • 관절염, 편두통 또는 정기적으로 진통제(파라세타몰, NSAID 등)를 복용해야 하는 기타 질병으로 인한 만성 통증이 있는 환자
  • 활성 암
  • 환자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 정신과적 또는 상가적 장애의 병력
  • 공존하는 염증성 질환
  • 모든 종류의 약물 치료를 필요로 하는 동반 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 TAPP
로봇 기술을 이용한 원발성 편측 및 양측 탈장 교정
절차: 로봇 TAPP
Robotic TAPP은 4가지 절차로 구성됩니다. 파트 2와 3은 두 절차에 대해 동일하며 탈장 감소 및 메쉬가 배치되는 복막 전 공간 준비(파트 2), 메쉬 배치 및 복막 봉합(파트 3)으로 구성됩니다. 1부는 로봇의 도킹 및 포트 배치로 구성되고 4부는 도킹 해제 및 스킨 폐쇄로 구성됩니다.
활성 비교기: 복강경 TAPP
복강경 수리로 일차 편측 및 양측 탈장 수리
절차: 복강경 TAPP
복강경 TAPP는 네 가지 절차로 구성됩니다. 파트 2와 3은 두 절차에 대해 동일하며 탈장 감소 및 메쉬가 배치되는 복막 전 공간 준비(파트 2), 메쉬 배치 및 복막 봉합(파트 3)으로 구성됩니다. 파트 1은 포트 배치로만 구성되고 파트 4는 스킨 클로저로만 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 스트레스 반응(CRP)
기간: CRP는 기준선에서 수술 전, 수술 후 1일 및 수술 후 3일에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 혈청 CRP의 변화.
CRP는 기준선에서 수술 전, 수술 후 1일 및 수술 후 3일에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 수술 중 실혈
기간: 수술 중(첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지)
주치의가 추정한 mL 단위로 측정한 수술 중 실혈량
수술 중(첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지)
수혈의 수술 중 필요
기간: 수술 중(첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지)
수술 중 수혈된 혈액의 양(mL)
수술 중(첫 절개부터 마지막 ​​봉합까지)
입원 기간
기간: 최대 3개월
시술 후 환자가 병원에서 보내는 일수.
최대 3개월
탈장 결함 크기
기간: 수술 중
8 mmHg에서 측정된 cm2 단위의 탈장 결함 면적
수술 중
총 수술 시간
기간: 수술 중
절차는 4 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 2 절차에 따라 다릅니다. rTAPP에서는 로봇의 도킹과 포트 배치로 구성되지만 TAPP에서는 포트 배치로만 구성됩니다. 파트 2와 3은 두 절차에 대해 동일하며 탈장 감소 및 메쉬가 배치되는 복막 전 공간 준비(파트 2), 메쉬 배치 및 복막 봉합(파트 3)으로 구성됩니다. 파트 4는 2 절차에 대해서도 다릅니다. rTAPP에서는 도킹 해제와 스킨 클로저로 구성되지만 TAPP에서는 스킨 클로저로만 구성됩니다. 총 수술 시간과 부위별 분 단위로 개별 측정하여 두 시술을 비교합니다.
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월까지
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급(I-V)으로 분류
수술 후 6개월까지
삶의 질
기간: 포함부터 수술 후 6개월까지
복벽 탈장에 대한 EUropean Registry에 따르면 삶의 질 설문지(Eura-HS QoL). 총 점수 범위는 0(최고의 삶의 질)에서 90(최악의 삶의 질)까지입니다.
포함부터 수술 후 6개월까지
성기능 장애
기간: 포함부터 수술 후 6개월까지
Sexual Inguinal Hernia Questionnaire(SexIHQ)에 따르면 서혜부 탈장 복구 후 성기능 장애를 평가하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도 및 체크박스를 포함하는 1페이지, 8개 질문 설문지입니다.
포함부터 수술 후 6개월까지
외과적 스트레스 반응(IL1-β)
기간: IL1-β는 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 혈청 IL1-β의 변화.
IL1-β는 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
외과적 스트레스 반응(IL-6)
기간: IL-6는 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 혈청 IL-6의 변화.
IL-6는 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
외과적 스트레스 반응(IL-8)
기간: IL-8은 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 혈청 IL-8의 변화.
IL-8은 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
외과적 스트레스 반응(IL-10)
기간: IL-10은 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 혈청 IL-10의 변화.
IL-10은 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
외과적 스트레스 반응(TNF-α)
기간: TNF-α는 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.
시간 경과에 따른 혈청 TNF-α의 변화.
TNF-α는 수술 전 기준선, 발관 후 30분 및 발관 후 120분에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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