Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transabdominal preperitoneal lyskebrokk reparasjon (TAPP)

1. mai 2023 oppdatert av: University of Southern Denmark

Kortsiktig utfall og inflammatorisk stressrespons etter transabdominal preperitoneal lyskebrokkreparasjon (TAPP) - En prospektiv, randomisert studie som sammenligner laparoskopi med robotassistert tilnærming

Denne studien søker å finne ut om forbedret synsskarphet og økt fleksibilitet av robotplattformen resulterer i en redusert kirurgisk stressrespons og en forbedring i indekser for kirurgiske utfallsmål for enkel og kompleks reparasjon av lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av kompleks lyskebrokk er utfordrende og krever både avanserte ferdigheter innen laparoskopisk kirurgi og kunnskap om lyskeområdets komplekse anatomi. Mens reparasjonen av et lite lyskebrokk vanligvis er enkelt og greit, utgjør komplekse brokk (store inguinoscrotale og tilbakevendende brokk) en kirurgisk utfordring på grunn av risikoen for skade på de nevrovaskulære strukturene i lyskeområdet. Det krever avanserte laparoskopiske ferdigheter for å redusere brokksekken hos pasienter med store laterale brokk, hvor brokksekken ofte strekker seg dypt inn i pungen i umiddelbar nærhet til sædstrengen og testikkelarterien. Denne disseksjonen er vanskelig med konvensjonell laparoskopi, noe som kan forklare risikoen for kroniske smerter, testikkelhypotrofi og tilbakefall av brokk. Målet med studien er å finne ut om rTAPP av komplekse lyskebrokk er assosiert med lavere kirurgisk stressrespons og lavere risiko for postoperative komplikasjoner sammenlignet med laparoskopisk TAPP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Sygehus Soenderjylland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • Klinisk eller radiologisk diagnose av lyskebrokk (unilateral, bilateral, tilbakevendende, inguinoscrotal)
  • Kvalifisert for en laparoskopisk prosedyre
  • Informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet lyskebrokk som krever akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Pasienter med kroniske smerter på grunn av leddgikt, migrene eller annen sykdom som krever regelmessig inntak av smertelindring (paracetamol, NSAID osv.)
  • Aktiv kreft
  • Anamnese med psykiatrisk eller additiv lidelse som hindrer pasienten i å delta i forsøket
  • Sameksisterende inflammatorisk sykdom
  • Sameksisterende immunologisk sykdom som krever medisiner av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk TAPP
Reparasjon av primære unilaterale og bilaterale brokk med robotteknologi
Fremgangsmåte: Robotisk TAPP
Robotic TAPP består av fire forskjellige prosedyrer. Del 2 og 3 vil være lik for begge prosedyrer og vil bestå av brokkreduksjon og klargjøring av preperitonealrommet der nettet er plassert (del 2), nettingplassering og suturering av peritoneum (del 3). Del 1 består av dokking av roboten og portplassering og del 4 består av dokking og hudlukking
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP
Reparasjon av primære unilaterale og bilaterale brokk med laparoskopisk reparasjon
Fremgangsmåte: Laparoskopisk TAPP
Laparoskopisk TAPP består av fire forskjellige prosedyrer. Del 2 og 3 vil være lik for begge prosedyrer og vil bestå av brokkreduksjon og klargjøring av preperitonealrommet der nettet er plassert (del 2), nettingplassering og suturering av peritoneum (del 3). Del 1 består kun av portplassering og del 4 består kun av hudlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: CRP vil bli målt preoperativt ved baseline, 1 dag postoperativt og 3 dager postoperativt
Endring av serum CRP over tid.
CRP vil bli målt preoperativt ved baseline, 1 dag postoperativt og 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt (Fra første snitt til siste sutur er plassert)
Mengden av intraoperativt blodtap målt i ml, beregnet av primærkirurgen
intraoperativt (Fra første snitt til siste sutur er plassert)
Intraoperativt behov for blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt (Fra første snitt til siste sutur er plassert)
Mengden blod som ble transfundert under operasjonen målt i ml
intraoperativt (Fra første snitt til siste sutur er plassert)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall dager pasienter tilbringer på sykehuset etter prosedyren.
Inntil 3 måneder
Brokk defekt størrelse
Tidsramme: Under operasjonen
Området av hernial defekten i cm2 målt til 8 mmHg
Under operasjonen
Total kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Prosedyren vil bli delt inn i 4 deler. Del 1 vil være forskjellig for de 2 prosedyrene. I rTAPP vil den bestå av dokking av roboten og portplassering mens den kun vil bestå av portplassering i TAPP. Del 2 og 3 vil være lik for begge prosedyrer og vil bestå av brokkreduksjon og klargjøring av preperitonealrommet der nettet er plassert (del 2), nettingplassering og suturering av peritoneum (del 3). Del 4 vil også være forskjellig for de 2 prosedyrene. I rTAPP vil den bestå av de-dokking og hudlukking, mens den kun vil bestå av hudlukking i TAPP. Total kirurgisk tid og hver del vil bli målt individuelt i minutter og de 2 prosedyrene vil bli sammenlignet
Under operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder postoperativt
Klassifisert i karakterer (I-V) i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Fra operasjon til 6 måneder postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Ifølge European Registry for Abdominal wall BrokkS Quality Of Life-spørreskjema (Eura-HS QoL). Den totale poengsummen varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 90 (dårlig livskvalitet)
Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
I følge Sexual inguinal hernia Questionnaire (SexIHQ) er et 1-sides, 8-spørsmåls spørreskjema inkludert visuelle analoge skalaer og avmerkingsbokser som brukes til å vurdere seksuell dysfunksjon etter reparasjon av lyskebrokk
Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
Kirurgisk stressrespons (IL1-β)
Tidsramme: IL1-β vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Endringen av serum IL1-β over tid.
IL1-β vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Kirurgisk stressrespons (IL-6)
Tidsramme: IL-6 vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Endring av serum IL-6 over tid.
IL-6 vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Kirurgisk stressrespons (IL-8)
Tidsramme: IL-8 vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Endring av serum IL-8 over tid.
IL-8 vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Kirurgisk stressrespons (IL-10)
Tidsramme: IL-10 vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Endring av serum IL-10 over tid.
IL-10 vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Kirurgisk stressrespons (TNF-α)
Tidsramme: TNF-α vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering
Endring av serum TNF-α over tid.
TNF-α vil bli målt preoperativt ved baseline, 30 minutter etter ekstubering og 120 minutter etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Kliniske studier på Robotisk TAPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere