Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af transabdominal præperitoneal lyskebrok (TAPP)

1. maj 2023 opdateret af: University of Southern Denmark

Kortsigtet resultat og inflammatorisk stressrespons efter transabdominal præperitoneal lyskebrokreparation (TAPP) - et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopi med den robotassisterede tilgang

Denne undersøgelse søger at afgøre, om forbedret synsstyrke og øget fleksibilitet af robotplatformen resulterer i en reduceret kirurgisk stressrespons og en forbedring i indekser for kirurgiske resultatmål for enkel og kompleks lyskebrokreparation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af kompleks lyskebrok er udfordrende og kræver både avancerede færdigheder inden for laparoskopisk kirurgi og viden om lyskeområdets komplekse anatomi. Hvor reparationen af ​​et lille lyskebrok sædvanligvis er enkel og ligetil, udgør komplekse brok (store inguinoscrotale og tilbagevendende brok) en kirurgisk udfordring på grund af risikoen for beskadigelse af de neurovaskulære strukturer i lyskeområdet. Det kræver avancerede laparoskopiske færdigheder at reducere hernialsækken hos patienter med store laterale brok, hvor broksækken ofte strækker sig dybt ind i pungen i umiddelbar nærhed af sædstrengen og testikelpulsåren. Denne dissektion er vanskelig med konventionel laparoskopi, hvilket kan forklare risikoen for kroniske smerter, testikelhypotrofi og tilbagefald af brok. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om rTAPP af komplekse lyskebrok er forbundet med et lavere kirurgisk stressrespons og en lavere risiko for postoperative komplikationer sammenlignet med laparoskopisk TAPP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Sygehus Soenderjylland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Klinisk eller radiologisk diagnose af lyskebrok (ensidig, bilateral, tilbagevendende, inguinoskrotal)
  • Berettiget til en laparoskopisk procedure
  • Informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet lyskebrok, der kræver akut operation
  • Graviditet
  • Patienter med kroniske smerter på grund af gigt, migræne eller anden sygdom, der kræver regelmæssig indtagelse af smertelindring (paracetamol, NSAID osv.)
  • Aktiv kræft
  • Anamnese med psykiatrisk eller additiv lidelse, der forhindrer patienten i at deltage i forsøget
  • Sameksisterende inflammatorisk sygdom
  • Sameksisterende immunologisk sygdom, der kræver medicin af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk TAPP
Reparation af primære unilaterale og bilaterale brok med robotteknologi
Procedure: Robotisk TAPP
Robotic TAPP består af fire forskellige procedurer. Del 2 og 3 vil være ens for begge procedurer og vil bestå af brok reduktion og klargøring af det præperitoneale rum, hvor nettet placeres (del 2), maskeplacering og suturering af bughinden (del 3). Del 1 består af docking af robotten og portplacering og del 4 består af dedocking og hudlukning
Aktiv komparator: Laparoskopisk TAPP
Reparation af primære unilaterale og bilaterale brok med laparoskopisk reparation
Procedure: Laparoskopisk TAPP
Laparoskopisk TAPP består af fire forskellige procedurer. Del 2 og 3 vil være ens for begge procedurer og vil bestå af brok reduktion og klargøring af det præperitoneale rum, hvor nettet placeres (del 2), maskeplacering og suturering af bughinden (del 3). Del 1 består kun af portplacering og del 4 består kun af hudlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: CRP vil blive målt præoperativt ved baseline, 1 dag postoperativt og 3 dage postoperativt
Ændring af serum CRP over tid.
CRP vil blive målt præoperativt ved baseline, 1 dag postoperativt og 3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Mængden af ​​intraoperativt blodtab målt i ml, estimeret af den primære kirurg
intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Intraoperativt behov for blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Mængden af ​​transfunderet blod under operationen målt i ml
intraoperativt (Fra første snit til sidste sutur er blevet placeret)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af dage, patienter tilbringer på hospitalet efter proceduren.
Op til 3 måneder
Brok defekt størrelse
Tidsramme: Under operationen
Arealet af hernial defekten i cm2 målt til 8 mmHg
Under operationen
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
Proceduren vil blive opdelt i 4 dele. Del 1 vil være anderledes for de 2 procedurer. I rTAPP vil det bestå af docking af robotten og portplacering, mens det kun vil bestå af portplacering i TAPP. Del 2 og 3 vil være ens for begge procedurer og vil bestå af brok reduktion og klargøring af det præperitoneale rum, hvor nettet placeres (del 2), maskeplacering og suturering af bughinden (del 3). Del 4 vil også være anderledes for de 2 procedurer. I rTAPP vil den bestå af dedocking og hudlukning, mens den kun vil bestå af hudlukning i TAPP. Den samlede kirurgiske tid og hver del vil blive målt individuelt i minutter, og de 2 procedurer vil blive sammenlignet
Under operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 6 måneder postoperativt
Klassificeret i kvaliteter (I-V) i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Fra operation til 6 måneder postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Ifølge European Registry for Abdominal wall BrokS Quality Of Life spørgeskema (Eura-HS QoL). Den samlede score spænder fra 0 (bedste livskvalitet) til 90 (dårligste livskvalitet)
Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Ifølge Sexual inguinal hernia Questionnaire (SexIHQ) er et 1-sides, 8-spørgsmåls spørgeskema inklusive visuelle analoge skalaer og afkrydsningsfelter, der bruges til at vurdere seksuel dysfunktion efter reparation af lyskebrok
Fra inklusion til 6 måneder postoperativt
Kirurgisk stressrespons (IL1-β)
Tidsramme: IL1-β vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL1-β over tid.
IL1-β vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (IL-6)
Tidsramme: IL-6 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL-6 over tid.
IL-6 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (IL-8)
Tidsramme: IL-8 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL-8 over tid.
IL-8 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (IL-10)
Tidsramme: IL-10 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum IL-10 over tid.
IL-10 vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Kirurgisk stressrespons (TNF-α)
Tidsramme: TNF-α vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation
Ændringen af ​​serum TNF-α over tid.
TNF-α vil blive målt præoperativt ved baseline, 30 minutter efter ekstubation og 120 minutter efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Robotisk TAPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner