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Reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Southern Denmark

Resultado a corto plazo y respuesta al estrés inflamatorio después de la reparación de hernia inguinal preperitoneal transabdominal (TAPP): un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la laparoscopia con el enfoque asistido por robot

El presente estudio busca determinar si la mejora de la agudeza visual y la mayor flexibilidad de la plataforma robótica dan como resultado una respuesta de estrés quirúrgico reducida y una mejora en los índices de las medidas de resultado quirúrgico para la reparación de hernia inguinal simple y compleja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación de una hernia inguinal compleja es un desafío y requiere habilidades avanzadas en cirugía laparoscópica y conocimiento sobre la anatomía compleja del área inguinal. Mientras que la reparación de una hernia inguinal pequeña suele ser simple y directa, las hernias complejas (hernias inguinoescrotales grandes y recurrentes) constituyen un desafío quirúrgico debido al riesgo de daño de las estructuras neurovasculares en el área inguinal. Requiere habilidades laparoscópicas avanzadas para reducir el saco herniario en pacientes con hernias laterales grandes, donde el saco herniario a menudo se extiende profundamente en el escroto en las proximidades del cordón espermático y la arteria testicular. Esta disección es difícil con la laparoscopia convencional, lo que puede explicar el riesgo de dolor crónico, hipotrofia testicular y recurrencia de la hernia. El objetivo del estudio es determinar si la rTAPP de hernias inguinales complejas se asocia con una menor respuesta al estrés quirúrgico y un menor riesgo de complicaciones postoperatorias en comparación con la TAPP laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1- 3
  • Diagnóstico clínico o radiológico de hernia inguinal (unilateral, bilateral, recurrente, inguinoescrotal)
  • Elegible para un procedimiento laparoscópico
  • Concentración informada

Criterio de exclusión:

  • Hernia inguinal encarcelada que requiere cirugía de emergencia
  • El embarazo
  • Pacientes con dolor crónico debido a artritis, migraña u otra enfermedad que requiera la ingesta regular de analgésicos (paracetamol, AINE, etc.)
  • Cáncer activo
  • Historial de trastorno psiquiátrico o aditivo que impida al paciente participar en el ensayo
  • Enfermedad inflamatoria coexistente
  • Enfermedad inmunológica coexistente que requiere medicación de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAPP robótico
Reparación de hernias primarias unilaterales y bilaterales con tecnología robótica
Procedimiento: TAPP robótico
El TAPP robótico consta de cuatro procedimientos diferentes. La parte 2 y 3 será la misma para ambos procedimientos y consistirá en la reducción de la hernia y preparación del espacio preperitoneal donde se coloca la malla (parte 2), colocación de la malla y sutura del peritoneo (parte 3). La parte 1 consiste en el acoplamiento del robot y la colocación del puerto y la parte 4 consiste en el desacoplamiento y el cierre de la piel.
Comparador activo: TAPP laparoscópico
Reparación de hernias primarias unilaterales y bilaterales con reparación laparoscópica
Procedimiento: TAPP laparoscópico
La TAPP laparoscópica consta de cuatro procedimientos diferentes. La parte 2 y 3 será la misma para ambos procedimientos y consistirá en la reducción de la hernia y preparación del espacio preperitoneal donde se coloca la malla (parte 2), colocación de la malla y sutura del peritoneo (parte 3). La parte 1 consiste solo en la colocación del puerto y la parte 4 consiste solo en el cierre de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés quirúrgico (PCR)
Periodo de tiempo: La CRP se medirá antes de la operación al inicio, 1 día después de la operación y 3 días después de la operación.
Cambio de PCR sérica a lo largo del tiempo.
La CRP se medirá antes de la operación al inicio, 1 día después de la operación y 3 días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio (Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura)
La cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria medida en ml, estimada por el cirujano primario
intraoperatorio (Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura)
Necesidad intraoperatoria de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: intraoperatorio (Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura)
La cantidad de sangre transfundida durante la cirugía medida en ml
intraoperatorio (Desde la primera incisión hasta que se haya colocado la última sutura)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El número de días que los pacientes pasan en el hospital después del procedimiento.
Hasta 3 meses
Tamaño del defecto de hernia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El área del defecto herniario en cm2 medida a 8 mmHg
Durante la cirugía
Tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El procedimiento se dividirá en 4 partes. La parte 1 será diferente para los 2 procedimientos. En rTAPP consistirá en el acoplamiento del robot y la ubicación del puerto, mientras que en TAPP solo consistirá en la ubicación del puerto. La parte 2 y 3 será la misma para ambos procedimientos y consistirá en la reducción de la hernia y preparación del espacio preperitoneal donde se coloca la malla (parte 2), colocación de la malla y sutura del peritoneo (parte 3). La Parte 4 también será diferente para los 2 procedimientos. En rTAPP consistirá en desacoplamiento y cierre de piel mientras que en TAPP solo consistirá en cierre de piel. El tiempo quirúrgico total y cada parte se medirá individualmente en minutos y se compararán los 2 procedimientos
Durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
Clasificado en grados (I-V) según la clasificación de Clavien-Dindo
Desde la cirugía hasta los 6 meses postoperatorios
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
Según el cuestionario EUropean Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life (Eura-HS QoL). La puntuación total va de 0 (mejor calidad de vida) a 90 (peor calidad de vida)
Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
De acuerdo con el Cuestionario de hernia inguinal sexual (SexIHQ), un cuestionario de 1 página y 8 preguntas que incluye escalas analógicas visuales y casillas de verificación que se utilizan para evaluar la disfunción sexual después de la reparación de una hernia inguinal.
Desde la inclusión hasta los 6 meses postoperatorios
Respuesta al estrés quirúrgico (IL1-β)
Periodo de tiempo: IL1-β se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
El cambio de suero IL1-β con el tiempo.
IL1-β se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
Respuesta al estrés quirúrgico (IL-6)
Periodo de tiempo: La IL-6 se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
El cambio de suero IL-6 con el tiempo.
La IL-6 se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
Respuesta al estrés quirúrgico (IL-8)
Periodo de tiempo: La IL-8 se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
El cambio de suero IL-8 con el tiempo.
La IL-8 se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
Respuesta al estrés quirúrgico (IL-10)
Periodo de tiempo: La IL-10 se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
El cambio de suero IL-10 con el tiempo.
La IL-10 se medirá antes de la operación al inicio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación
Respuesta al estrés quirúrgico (TNF-α)
Periodo de tiempo: El TNF-α se medirá antes de la operación al inicio del estudio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación.
El cambio de TNF-α sérico a lo largo del tiempo.
El TNF-α se medirá antes de la operación al inicio del estudio, 30 minutos después de la extubación y 120 minutos después de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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