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Réparation de hernie inguinale transabdominale prépéritonéale (TAPP)

11 mai 2026 mis à jour par: University of Southern Denmark

Résultats à court terme et réponse au stress inflammatoire après réparation d'une hernie inguinale prépéritonéale transabdominale (TAPP) - Un essai prospectif randomisé comparant la laparoscopie à l'approche assistée par robot

La présente étude vise à déterminer si l'acuité visuelle améliorée et la flexibilité accrue de la plate-forme robotique entraînent une réduction de la réponse au stress chirurgical et une amélioration des indices des mesures des résultats chirurgicaux pour la réparation simple et complexe des hernies inguinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation complexe d'une hernie inguinale est difficile et nécessite à la fois des compétences avancées en chirurgie laparoscopique et des connaissances sur l'anatomie complexe de la région inguinale. Alors que la réparation d'une petite hernie inguinale est généralement simple et directe, les hernies complexes (grandes hernies inguinoscrotales et récurrentes) constituent un défi chirurgical en raison du risque d'endommagement des structures neurovasculaires de la région inguinale. Il nécessite des compétences laparoscopiques avancées pour réduire le sac herniaire chez les patients présentant de grandes hernies latérales, où le sac herniaire s'étend souvent profondément dans le scrotum à proximité immédiate du cordon spermatique et de l'artère testiculaire. Cette dissection est difficile avec la laparoscopie conventionnelle, ce qui peut expliquer le risque de douleur chronique, d'hypotrophie testiculaire et de récidive herniaire. Le but de l'étude est de déterminer si la rTAPP des hernies inguinales complexes est associée à une réponse au stress chirurgical plus faible et à un risque plus faible de complications postopératoires par rapport à la TAPP laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark, 6200
        • Sygehus Soenderjylland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1- 3
  • Diagnostic clinique ou radiologique de hernie inguinale (unilatérale, bilatérale, récurrente, inguinoscrotale)
  • Admissible à une intervention laparoscopique
  • Concentration informée

Critère d'exclusion:

  • Hernie inguinale incarcérée nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • Grossesse
  • Patients souffrant de douleurs chroniques dues à l'arthrite, à la migraine ou à d'autres maladies nécessitant une prise régulière d'analgésiques (paracétamol, AINS, etc.)
  • Cancer actif
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou additifs qui empêchent le patient de participer à l'essai
  • Maladie inflammatoire coexistante
  • Maladie immunologique coexistante qui nécessite des médicaments de toute nature

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAPP robotique
Réparation des hernies primaires unilatérales et bilatérales avec la technologie robotique
Procédure: TAPP robotique
Robotic TAPP se compose de quatre procédures différentes. Les parties 2 et 3 seront les mêmes pour les deux procédures et comprendront la réduction de la hernie et la préparation de l'espace prépéritonéal où le treillis est placé (partie 2), le placement du treillis et la suture du péritoine (partie 3). La partie 1 consiste en l'amarrage du robot et le placement du port et la partie 4 consiste en le désamarrage et la fermeture de la peau
Comparateur actif: TAPP laparoscopique
Réparation des hernies unilatérales et bilatérales primaires avec réparation laparoscopique
Procédure: TAPP laparoscopique
Le TAPP laparoscopique se compose de quatre procédures différentes. Les parties 2 et 3 seront les mêmes pour les deux procédures et comprendront la réduction de la hernie et la préparation de l'espace prépéritonéal où le treillis est placé (partie 2), le placement du treillis et la suture du péritoine (partie 3). La partie 1 consiste uniquement en la mise en place du port et la partie 4 consiste uniquement en la fermeture de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au stress chirurgical (CRP)
Délai: La CRP sera mesurée en préopératoire au départ, 1 jour après l'opération et 3 jours après l'opération
Modification de la CRP sérique au fil du temps.
La CRP sera mesurée en préopératoire au départ, 1 jour après l'opération et 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire (de la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée)
La quantité de perte de sang peropératoire mesurée en ml, estimée par le chirurgien principal
peropératoire (de la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée)
Besoin peropératoire de transfusion sanguine
Délai: peropératoire (de la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée)
La quantité de sang transfusé pendant la chirurgie mesurée en ml
peropératoire (de la première incision jusqu'à ce que la dernière suture ait été placée)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de jours que les patients passent à l'hôpital après l'intervention.
Jusqu'à 3 mois
Taille du défaut herniaire
Délai: Pendant la chirurgie
La surface du défaut herniaire en cm2 mesurée à 8 mmHg
Pendant la chirurgie
Durée totale de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
La procédure sera divisée en 4 parties. La partie 1 sera différente pour les 2 procédures. Dans rTAPP, il s'agira de l'amarrage du robot et du placement du port alors qu'il ne s'agira que du placement du port dans TAPP. Les parties 2 et 3 seront les mêmes pour les deux procédures et comprendront la réduction de la hernie et la préparation de l'espace prépéritonéal où le treillis est placé (partie 2), le placement du treillis et la suture du péritoine (partie 3). La partie 4 sera également différente pour les 2 procédures. Dans rTAPP, il consistera en un désamarrage et une fermeture cutanée alors qu'il ne s'agira que d'une fermeture cutanée dans TAPP. Le temps chirurgical total et chaque partie seront mesurés individuellement en minutes et les 2 procédures seront comparées
Pendant la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: De la chirurgie jusqu'à 6 mois postopératoire
Classés en grades (I-V) selon la classification Clavien-Dindo
De la chirurgie jusqu'à 6 mois postopératoire
Qualité de vie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
Selon le questionnaire EUropean Registry for Abdominal wall HerniaS Quality Of Life (Eura-HS QoL). Le score total varie de 0 (meilleure qualité de vie) à 90 (pire qualité de vie)
De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
Dysfonction sexuelle
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
Selon le Sexual Inguinal Hernia Questionnaire (SexIHQ), un questionnaire d'une page et de 8 questions comprenant des échelles visuelles analogiques et des cases à cocher utilisées pour évaluer la dysfonction sexuelle après la réparation d'une hernie inguinale
De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoire
Réponse au stress chirurgical (IL1-β)
Délai: L'IL1-β sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
L'évolution de l'IL1-β sérique dans le temps.
L'IL1-β sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
Réponse au stress chirurgical (IL-6)
Délai: L'IL-6 sera mesurée en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
L'évolution de l'IL-6 sérique au fil du temps.
L'IL-6 sera mesurée en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
Réponse au stress chirurgical (IL-8)
Délai: L'IL-8 sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
L'évolution de l'IL-8 sérique au fil du temps.
L'IL-8 sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
Réponse au stress chirurgical (IL-10)
Délai: L'IL-10 sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
L'évolution de l'IL-10 sérique au fil du temps.
L'IL-10 sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
Réponse au stress chirurgical (TNF-α)
Délai: Le TNF-α sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation
L'évolution du TNF-α sérique dans le temps.
Le TNF-α sera mesuré en préopératoire au départ, 30 minutes après l'extubation et 120 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-MT Kir - 1 - 2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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