Nucleos(t)Ide逆転写酵素阻害剤で治療されたHBeAg陰性慢性B型肝炎の被験者におけるHH-003注射の抗ウイルス活性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
• 18歳から65歳までの男性または女性（包括的）;
• 18kg/m^2≦BMI≦32kg/m^2、体重≧男性45kg、女性≧40kg;
• スクリーニングで、病因学的、臨床的、または病理学的証拠は、少なくとも6か月間慢性B型肝炎ウイルス感染を示しています; HBeAg が 6 か月以上陰性である。 10 IU/mL≦HBsAg≦3000 IU/mL; HBV DNA≤20 IU/mL; ALT≤1×ULN;
• ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（エンテカビル［ETV］、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩［TDF］、テノホビル アラフェナミド フマル酸塩［TAF］に限る）による治療を3年以上受けている者（研究者の判断による） ）上映時。

除外基準:

• -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性;
• -アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝疾患、その他の遺伝性肝疾患、薬物誘発性肝疾患、または非HBV感染によって誘発されるその他の臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴;
• -進行性肝線維症または肝硬変の病歴または存在。これには、スクリーニング時の肝臓剛性測定[LSM] ≥ 9 kPa、進行性肝線維症または肝硬変（例：GSスコアでS ≥ 3またはMETAVIR ≥ F3）が含まれるが、これらに限定されない 肝組織病理検査による、肝線維症の診断と治療に関するコンセンサス[2019]によると;または腹水、肝性脳症、上部消化管出血、または食道および胃静脈瘤の存在。
• -肝細胞癌の病歴または存在、またはスクリーニング時のα-フェトプロテイン（AFP）≧50 ng / mL;または肝臓の超音波、CT、またはMRIで示される肝細胞癌の疑い。
• -スクリーニング前1年以内のインターフェロンによる抗ウイルス療法の使用
• スクリーニング時の次の検査結果のいずれか: 総ビリルビン >2xULN または直接ビリルビン >1.5xULN、ヘモグロビン <120 g/L 男性または <110 g/L ro 女性、血小板数 <100,000/mm^3 (100×10 ^9/L)、絶対好中球数 <1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)、血清アルブミン < 35 g/L;プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）> 1.3;または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2。