Tutkimus HH-003-injektion antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HBeAg-negatiivista kroonista B-hepatiittia, joita hoidetaan Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
• Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien);
• 18 kg/m^2≤BMI ≤32 kg/m^2, ruumiinpaino ≥45 kg miehillä ja ≥40 kg naisilla;
• Seulonnassa etiologiset, kliiniset tai patologiset todisteet viittaavat krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon vähintään 6 kuukauden ajan; ja negatiivinen HBeAg yli 6 kuukautta; 10 IU/ml ≤ HBsAg ≤ 3 000 IU/ml; HBV DNA < 20 IU/ml; ALT < 1 × ULN;
• Osallistujat, jotka ovat saaneet nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjien hoitoa (rajoitettu entekaviiriin [ETV], tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin [TDF] tai tenofoviirialafenamidifumaraattiin [TAF]) vähintään 3 vuoden ajan (tutkijan arvioiden mukaan) ) näytöksessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa;
• Aiemmin alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, muu perinnöllinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus tai muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus, jonka aiheuttaa ei-HBV-infektio;
• Aiempi etenevä maksafibroosi tai -kirroosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksan jäykkyyden mittaus [LSM] ≥ 9 kPa seulonnassa, etenevä maksafibroosi tai kirroosi (esim. S ≥ 3 GS-pisteissä tai METAVIR ≥ F3) maksan histopatologisessa tutkimuksessa , maksafibroosin diagnoosia ja hoitoa koskevan konsensuksen mukaan [2019]; tai askites, hepaattinen enkefalopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut.
• Aiempi tai esiintynyt hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) ≥ 50 ng/ml seulonnassa; tai maksan ultraäänitutkimuksen, TT:n tai MRI:n osoittaman hepatosellulaarisen karsinooman epäily.
• Antiviraalisen interferonin käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
• Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnassa: kokonaisbilirubiini > 2 x ULN tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN, hemoglobiini < 120 g/l miehillä tai < 110 g/l naisilla, verihiutalemäärä < 100 000/mm^3 (100 x 10 ^9/l) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm^3 (1,5 x 10^9/l), seerumin albumiini < 35 g/l; protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.