一项评估 HH-003 注射液对接受核 (t) 胺逆转录酶抑制剂治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的抗病毒活性和安全性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书；
• 年龄在18岁至65岁（含）之间的男性或女性；
• 18kg/m^2≤BMI≤32kg/m^2，体重男性≥45kg，女性≥40kg；
• 筛选时，病原学、临床或病理学证据表明慢性乙型肝炎病毒感染至少 6 个月； HBeAg 阴性超过 6 个月； 10 IU/mL≤HBsAg≤3000 IU/mL； HBV DNA≤20 IU/mL； ALT≤1×ULN；
• 接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂（仅限于恩替卡韦 [ETV]、富马酸替诺福韦二吡呋酯 [TDF] 或富马酸替诺福韦艾拉酚胺 [TAF]）治疗至少 3 年的参与者（由研究者判断） ）在放映时。

排除标准：

• 筛选时怀孕或哺乳的女性；
• 酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病、其他遗传性肝病、药物性肝病或非HBV感染引起的其他有临床意义的慢性肝病病史；
• 进行性肝纤维化或肝硬化的病史或存在，包括但不限于筛选时肝脏硬度测量值 [LSM] ≥ 9 kPa，通过肝组织病理学检查进行性肝纤维化或肝硬化（例如，GS 评分中 S ≥ 3 或 METAVIR ≥ F3） ,根据肝纤维化诊治共识[2019]；或存在腹水、肝性脑病、上消化道出血或食道和胃底静脉曲张。
• 肝细胞癌的病史或存在，或筛查时甲胎蛋白 (AFP) ≥ 50 ng/mL；或肝脏超声、CT 或 MRI 提示的肝细胞癌的怀疑。
• 筛选前 1 年内使用干扰素抗病毒治疗
• 筛选时出现以下任何实验室测试结果：总胆红素 >2xULN 或直接胆红素 >1.5xULN，男性血红蛋白 <120 g/L 或女性 <110 g/L，血小板计数 <100,000/mm^3 (100×10 ^9/L)，中性粒细胞绝对计数<1,500/mm^3 (1.5×10^9/L)，血清白蛋白<35 g/L；凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) > 1.3；或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方米。