Un estudio para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de la inyección de HH-003 en sujetos con hepatitis B crónica negativa para HBeAg tratados con inhibidores de la transcriptasa inversa Nucleos(t)Ide

Criterios de inclusión:

• formulario de consentimiento informado firmado;
• Hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive);
• 18 kg/m^2≤BMI≤32 kg/m^2, peso corporal≥45 kg para hombres y ≥40 kg para mujeres;
• En la selección, la evidencia etiológica, clínica o patológica indica infección crónica por el virus de la hepatitis B durante al menos 6 meses; y HBeAg negativo durante más de 6 meses; 10 UI/mL≤HBsAg≤3000 UI/mL; ADN del VHB≤20 UI/mL; ALT≤1×LSN;
• Participantes que han estado en tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleós(t)idos (limitado a entecavir [ETV], tenofovir disoproxil fumarato [TDF] o tenofovir alafenamida fumarato [TAF]) durante al menos 3 años (a juicio del investigador). ) en la proyección.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección;
• Antecedentes de enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, otra enfermedad hepática hereditaria, enfermedad hepática inducida por fármacos u otra enfermedad hepática crónica clínicamente significativa inducida por una infección no VHB;
• Antecedentes o presencia de fibrosis hepática progresiva o cirrosis, que incluye, entre otros, medición de rigidez hepática [LSM] ≥ 9 kPa en la selección, fibrosis hepática progresiva o cirrosis (p. ej., S ≥ 3 en la puntuación GS o METAVIR ≥ F3) mediante examen histopatológico del hígado , según el Consenso sobre el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis hepática [2019]; o la presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia digestiva alta o várices esofágicas y gástricas.
• Antecedentes o presencia de carcinoma hepatocelular o alfafetoproteína (AFP) ≥ 50 ng/ml en la selección; o sospecha de carcinoma hepatocelular indicada por ecografía hepática, TC o RM.
• Uso de terapia antiviral con interferón dentro de 1 año antes de la selección
• Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección: bilirrubina total >2xLSN o bilirrubina directa >1,5xLSN, hemoglobina <120 g/L para hombres o <110 g/L para mujeres, recuento de plaquetas <100 000/mm^3 (100×10 ^9/L) y recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm^3 (1,5×10^9/L), albúmina sérica <35 g/L; índice internacional normalizado (INR) de tiempo de protrombina > 1,3; o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.